Soliflow 5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Soliflow 5 mg filmom obalené tablety

Písomná informácia pre používateľa

Soliflow 5 mg filmom obalené tablety

solifenacíniumsukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Soliflow a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soliflow
3. Ako užívať Soliflow
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Soliflow
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Soliflow a na čo sa používa

Liečivo lieku Soliflow patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Soliflow sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Soliflow

Neužívajte Soliflow

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakólonu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva [ulcerózna kolitída]),
– ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov,
– ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),
– ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak podstupujete dialýzu,
– ak trpíte závažným ochorením pečene,
– ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Soliflowu z tela (napr. ketokonazol). Ak sa vás to týka, lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Soliflow.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Soliflow, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením, napr. slabý prúd moču; riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču) je u vás oveľa väčšie;
– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha);
– ak je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev); ak sa vás to týka, lekár vás bude informovať;
– ak máte závažné ochorenie obličiek;
– ak máte stredne závažné ochorenie pečene;
– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo trpíte pálením záhy;
– ak máte poruchu nervového systému nazývanú autonómna neuropatia.

Deti a dospievajúci

Soliflow sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Soliflow.

Pred začiatkom liečby Soliflowom vás lekár vyšetrí, aby zistil, či časté močenie nemá iné príčiny, napr. zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek. Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Iné lieky a Soliflow

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste lekára informovali, ak užívate:

– iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť;
– cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok Soliflowu;
– liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom; Soliflow môže znižovať ich účinok;
– liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré v tele spomaľujú odbúravanie Soliflowu;
– liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože môžu v tele zrýchliť odbúravanie Soliflowu;
– liečivá ako bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Soliflow a jedlo a nápoje

Soliflow môžete užívať podľa vášho uváženia – s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nemáte užívať Soliflow, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Ak dojčíte, neužívajte Soliflow, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka. Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Soliflow môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Soliflow obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte zriedkavé dedičné problémy galaktózovej intolerancie, lapónsky deficit laktázy alebo glukózo-galaktózovú malabsorpciu, nesmiete užívať tento liek.

3. Ako užívať Soliflow

Pokyny na správne užívanie

Vždy užívajte Soliflow presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia -s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Zvyčajná dávka je 5 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg raz denne.

Ak užijete viac Soliflowu, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Soliflowu alebo ak náhodou dieťa užije Soliflow, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Soliflow

Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Soliflow

Ak prestanete užívať Soliflow, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa najprv poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Soliflow môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), musíte okamžite informovať svojho lekára alebo lekárnika.

U niektorých pacientov, ktorí užívali solifenacínomiumsukcinát (Soliflow), bol hlásený angioedém (kožná alergia, ktorá vedie k opuchu tkaniva tesne pod povrchom kože) s obštrukciou dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním). Ak sa angioedém vyskytne, užívanie solifenacínsukcinátu (Soliflowu) sa má ihneď ukončiť a musí sa podať vhodná liečba a/alebo prijať vhodné opatrenia.

Soliflow môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– sucho v ústach.

Časté(môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

– rozmazané videnie,
– zápcha, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

– infekcia močových viest, infekcia močového mechúra,
– ospalosť,
– porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
– suché (podráždené) oči,
– suché nosové dutiny,
– reflux (gastroezofagálny reflux, t. j. mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
– sucho v hrdle,
– suchá pokožka,
– ťažkosti s močením,
– únava,
– hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

– nahromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (koprostáza),
– hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),
– závrat, bolesť hlavy,
– vracanie,
– svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

– halucinácie, zmätenosť,
– alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

– znížená chuť do jedla, vysoká hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý srdcový rytmus,
– zvýšenie vnútroočného tlaku,
– zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový rytmus, pocit búšenia srdca, zrýchlenie srdcového rytmu,
– porucha hlasu,
– porucha pečene,
– svalová slabosť,
– porucha obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Soliflow

PVC/PVDC-ALU blistre a OPA/ALU/PVC/ALU blistre:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/ACLAR-ALU blistre:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Soliflow po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte žiadne balenie Soliflowu, ktoré je poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Soliflow obsahuje

– Liečivo je solifenacíniumsukcinát.
– Ďalšie zložky sú: