Zoledronic Acid Accord – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Kyselina zoledrónová Accord a na čo sa používa

Liečivo v Kyselina zoledrónová Accord je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:

• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Accord

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.

Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Accord a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.

Neužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord

• ak dojčíte.

• ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí

  Kyselina zoledrónová Accord ) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Kyselinu zoledrónovú Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.

• ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinu zoledrónovú Accord nechali vyšetriť chrup.
• ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Kyselinu zoledrónovú Accord.

Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Accord máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.

Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.

Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.

U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Kyseliny zoledrónovej Accord. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší

Kyselinu zoledrónovú Accord možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci

Použitie Kyselina zoledrónová Accord sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Kyselina zoledrónová Accord

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj:

• Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
• Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
• Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Kyselinou zoledrónovou Accord nie sú známe.
• Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie

Kyselina zoledrónová Accord sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Kyselina zoledrónová Accord sa vám nesmie podať, keď dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri použití Kyselina zoledrónová Accord sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Kyselina zoledrónová Accord obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“. Ak sa však na zriedenie Kyseliny zoledrónovej Accord pred podaním použije roztok soli (0,9% m/V roztok chloridu sodného), dávka prijatého sodíka by bola vyššia.

3. Ako používať Kyselinu zoledrónovú Accord

• Liek Kyselinu zoledrónovú Accord smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
• Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.
• Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Aké množstvo Kyseliny zoledrónovej Accord sa podáva

• Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.
• Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Kyselina zoledrónová Accord

• Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Kyselina zoledrónová Accord každé tri až štyri týždne.
• Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Kyselina zoledrónová Accord.

Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Accord

• Kyselina zoledrónová Accord sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Kyseliny zoledrónovej Accord, ako by ste mali dostať

Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
• Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Accord takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
• Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
• Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).
• Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
• Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
• Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby kyseliny zoledrónová Accord obsahuje, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• Zápal obličky (tubulointersticiálna nefritída): prejavy a príznaky môžu zahŕňať znížený objem moču, krv v moči, nevoľnosť, celkový pocit choroby.

Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:

Veľmi časté (môžu postihnúť menej ako ako 1 z 10 ľudí):

• Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
• Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
• Zápal spojoviek.
• Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• Reakcie z precitlivenosti.
• Nízky tlak krvi.
• Bolesť na hrudi.
• Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
• Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
• Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
• Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.Zvýšené potenie.
• Ospalosť.
• Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
• Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
• Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
• Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• Pomalý tep srdca.
• Zmätenosť.
• Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
• Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
• Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
• Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Veľmi zriedkavé (postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
• Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord (pozri časť 6).

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kyselina zoledrónová Accord obsahuje

• Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej

  (ako monohydrát).

• Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Kyselina zoledrónová Accord a obsah balenia

Kyselina zoledrónová Accord sa dodáva ako tekutý koncentrát v injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom. Kyselina zoledrónová Accord sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare single member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Accord

• Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte

  Kyselinu zoledrónovú Accord (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Kyselina zoledrónová Accord, najprv odoberte príslušný objem tak, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.

  Nemiešajte koncentrát Kyselina zoledrónová Accord s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

  Pokyny na prípravu znížených dávok Kyselina zoledrónová Accord :Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:

  • 4,4 ml na dávku 3,5 mg
  • 4,1 ml na dávku 3,3 mg
  • 3,8 ml na dávku 3,0 mg
• Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

• Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 36 hodín pri 2 °C – 8 °C.

  Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C. Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

• Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Kyselina zoledrónová Accord, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
• Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s Kyselinou zoledrónovou Accord
• Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Kyselina zoledrónová Accord s inými intravenózne podávanými látkami, Kyselina zoledrónová Accord sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord

• Uchovávajte Kyselinu zoledrónovú Accord mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Kyselinu zoledrónovú Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
• Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Zriedený infúzny roztok Kyselina zoledrónová Accord sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.