Príbalový leták - Zulfija 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
etinylestradiol a gestodén
Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):
-
– Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.
-
– Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
-
– Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité údaje.
-
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:
-
– Čo je Zulfija a na čo sa používa
-
– Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zulfiju
-
– Ako užívať Zulfiju
-
– Možné vedľajšie účinky
-
– Ako uchovávať Zulfiju
-
– Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Zulfija a na čo sa používa
Zulfija je kombinované perorálne (ústami podávané) kontraceptívum, patriace do skupiny liekov často označovaných ako „tableta“. Obsahuje dva typy hormónov: estrogén, ktorý sa volá etinylestradiol a gestagén, ktorý sa volá gestodén. Tieto hormóny blokujú každomesačné uvoľňovanie vajíčka z vaječníka (ovulácia). Taktiež zvyšujú hustotu tekutiny (hlienu) v krčku maternice (cervix), čím sa sťaží prienik spermií k vajíčku a menia výstelku maternice, čím je menej pravdepodobné, že prijme oplodnené vajíčko.
Lekársky výskum a rozsiahle skúsenosti ukázali, že ak sa užíva správne, tableta je účinnou zvratnou formou antikoncepcie.
Zulfija, podobne ako ostatné hormonálne kontraceptíva, nechráni proti infekcii HIV (AIDS), ani proti iným pohlavne prenosným chorobám. Tento typ ochrany poskytujú iba prezervatívy.
Akým spôsobom tableta účinkuje?
Kombinovaná antikoncepčná tableta, ako je Zulfija, obsahuje hormóny, ktoré sú podobné tým, ktoré vytvára vaše telo (estrogén a gestagén). Tieto hormóny napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste.
Kombinovaná antikoncepčná tableta vás chráni pred otehotnením tromi spôsobmi, a to tak, že
– Vaše vaječníky neuvoľnia vajíčko, ktoré by mohlo byť oplodnené spermiou.
-
– Kvapalina na krčku vašej maternice zhustne, čím sťaží spermiám možnosť preniknúť do nej.
-
– Výstelka maternice nezhrubne dostatočne na to, aby sa v nej mohlo uhniezdiť vajíčko.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zulfiju
Všeobecné informácie
Predtým, ako začnete užívať Zulfiju, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.
Skôr ako začnete užívať Zulfiju, váš lekár sa vás spýta niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a o zdravotnom stave vašich príbuzných. Lekár vám zmeria krvný tlak a podľa vášho zdravotného stavu vás môže podrobiť ďalším testom.
V tejto písomnej informácii sú opísané niektoré situácie, pri ktorých musíte užívanie Zulfije prerušiť alebo keď je spoľahlivosť Zulfije znížená. V týchto situáciách sa máte buď zdržať pohlavného styku alebo musíte použiť iné nehormonálne antikoncepčné metódy, napr. prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nespoliehajte sa na odhad neplodných dní a meranie teploty. Tieto metódy môžu byť v týchto prípadoch nespoľahlivé, keďže Zulfija môže spôsobiť mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
Zulfija, tak ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Pokým užívate tento liek, musíte pravidelne navštevovať svojho lekára, podľa jeho rady.
Ak máte akékoľvek nezvyčajné príznaky, ako je nevysvetliteľná bolesť na hrudníku, v bruchu alebo dolných končatinách, musíte to oznámiť ihneď svojmu lekárovi.
Neužívajte Zulfiju
Zulfiju nemáte užívať, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.
-
– Ak ste alergická na gestodén alebo etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
– ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,
-
– ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,
-
– ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“),
-
– ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
-
– ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody),
-
– ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny
-
– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,
-
– veľmi vysoký krvný tlak,
-
– veľmi vysokú hladinu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
-
– stav známy ako hyperhomocysteinémia,
-
– ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“,
-
– rakovina prsníka alebo iná rakovina, napríklad rakovina vaječníkov, rakovina krčku maternice alebo rakovina maternice,
-
– ťažké ochorenie pečene, vrátane nádoru pečene,
-
– závažné poruchy metabolizmu tukov,
-
– krvácanie z pošvy neobjasnenej príčiny,
-
– v prípade hepatitídy (zápal pečene zapríčinený vírusom), až pokiaľ sa pečeňové hodnoty nevrátia do normálu,
-
– ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zulfiju, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Kedy máte kontaktovať vášho lekára?
Vyhľadajte bezodkladné lekárske ošetrenie
– ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie).
Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
V niektorých situáciách treba venovať zvláštnu pozornosť pri užívaní Zulfije alebo inej kombinovanej antikoncepčnej tablety a je potrebná pravidelná kontrola u vášho lekára.
Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Zulfije, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém vášho tela),
- ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),
- ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).
- ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),
- ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Zulfiju.
- ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),
- ak máte kŕčové žily,
- ak vaša blízka príbuzná má alebo mala rakovinu prsníka,
- ak trpíte ochorením pečene alebo žlčníka,
- ak máte cukrovku,
- ak máte depresiu,
- ak trpíte epilepsiou (pozri časť „Iné lieky a Zulfija“),
- ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, ochorenie krvi nazývané porfýria, kožné pľuzgierovité ochorenie počas tehotenstva (tehotenský herpes), nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú náhle pohyby tela (Sydenhamova chorea)),
- ak máte alebo ste mali chloazmu (zmeny sfarbenia kože, hlavne na tvári a krku známe ako „tehotenské škvrny“). Ak áno, vyhnite sa priamemu slneniu a ultrafialovému žiareniu.
- ak máte vrodený angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu príznaky vyvolať alebo zhoršiť. Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavku spolu so sťaženým dýchaním.
KRVNÉ ZRAZENINY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Zulfija, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.
Krvné zrazeniny môžu vzniknúť
- v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),
- v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.
Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Zulfije je malé.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
| Máte nejaké z týchto prejavov? | Čím môžete trpieť? |
| trombóza hĺbkových žíl |
Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“). | pľúcna embólia |
| Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:
| sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku) |
| srdcový infarkt |
| |
Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou. | cievna mozgová príhoda |
| krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy |
KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
- Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať Zulfiju, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Zulfije je malé.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.
Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu jedného roka približne u 9 až 12 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje gestodén ako napríklad Zulfija.
Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).
| Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka | |
| Ženy, ktoré nepoužívajúkombinovanú hormonálnu tabletu/náplasť/krúžok a nie sú tehotné | približne 2 z 10 000 žien |
| Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát | približne 5 až 7 z 10 000 žien |
| Ženy užívajúce Zulfiju | približne 9 až 12 z 10 000 žien |
Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Zulfije je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m2),
- ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi.
- ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Zulfije môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Zulfije, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete znova začať užívať.
- ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),
- ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.
Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.
Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj
v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Zulfije.
Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Zulfije, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE
Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?
Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.
Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Zulfije je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
- so zvyšujúcim sa vekom (približne nad 35 rokov),
- ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Zulfija, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
- ak máte nadváhu,
- ak máte vysoký krvný tlak,
- ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
- ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),
- ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,
- ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazývanú atriálna fibrilácia),
- ak máte cukrovku.
Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.
Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Zulfije, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Zulfija a rakovina
Rakovina prsníka bola zistená o čosi častejšie u žien, ktoré užívajú kombinované antikoncepčné tablety, nie je však známe, či je spôsobená touto liečbou. Napr. k častejšiemu zisteniu nádorov mohlo prísť v dôsledku toho, že ženy užívajúce kombinované antikoncepčné tablety boli vyšetrované lekármi oveľa častejšie. Výskyt nádorov prsníka sa po prerušení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne znižuje. Je dôležité si pravidelne kontrolovať prsníky a navštíviť lekára pri výskyte akejkoľvek hrčky. V ojedinelých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných tabliet pozorované benígne a ešte vzácnejšie malígne nádory pečene. Vyhľadajte svojho lekára v prípade, že pocítite nezvyčajne silnú bolesť brucha.
Krvácanie medzi menštruačnými cyklami
Počas prvých mesiacov užívania Zulfije sa u vás môže objaviť nečakané krvácanie (krvácanie mimo týždňa bez užívania). Ak toto krvácanie pretrváva viac ako niekoľko mesiacov alebo ak sa u vás objaví po niekoľkých mesiacoch, musí vás lekár vyšetriť, aby zistil príčinu.
Čo musíte urobiť, ak nenastane menštruácia v týždni bez užívania tabliet
Pokiaľ ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste alebo ste nemali silnú hnačku a neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná.
Pokiaľ sa očakávané krvácanie neobjaví dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Okamžite navštívte svojho lekára. Ak ste si nie istá, že nie ste tehotná, nezačnite užívať tablety z ďalšieho blistra.
Iné lieky a Zulfija
Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Súbežné podávanie niektorých iných liekov, ako sú lieky používané na liečbu epilepsie, trankvilizéry, antibiotiká, lieky na liečbu plesňových infekcií, vírusových infekcií a tuberkulózy, ako aj bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenytoín, grizeofulvín, topiramát, barbituráty, rifampicín, rifabutín, fenylbutazón, primidón, karbamazepín, niektoré inhibítory proteázy, modafinil a možno aj oxkarbazepín, felbamát, ritonavir a nevirapín môžu znižovať antikoncepčnú účinnosť Zulfije.
Atorvastatín, kyselina askorbová, paracetamol, indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandromycín môžu zvyšovať sérové koncentrácie Zulfije.
Sérové hladiny lamotrigínu, levotyroxínu, valproátu, cyklosporínu, teofylínu a kortikosteroidov sa môžu zmeniť po súbežnom použití so Zulfijou.
Počas užívania týchto liekov a počas nasledujúcich siedmich dní možno budete musieť použiť aj inú metódu antikoncepcie, napr. prezervatív. Lekár vám môže odporučiť, aby ste používali tieto ďalšie opatrenia ešte dlhšie.
Vzájomné pôsobenia môžu zahrňovať lieky, ktoré ste užívali nedávno alebo budete užívať následne. Ak užívate Zulfiju súbežne s rifampicínom, budete musieť počas užívania rifampicínu a počas 4 týždňov od ukončenia liečby použiť ďalšiu metódu antikoncepcie.
Ak máte diagnostikovanú cukrovku, lekár môže zmeniť dávku lieku potrebného na liečbu cukrovky.
Zulfija a jedlo a nápoje
Zulfiju môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ak je to potrebné s malým množstvom vody.
Laboratórne vyšetrenia
Pokiaľ sa podrobujete rozboru krvi, upozornite lekára alebo pracovníka laboratória, že užívate antikoncepciu, keďže hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, Zulfiju nesmiete užívať. Pokiaľ pri užívaní Zulfije otehotniete, okamžite prerušte užívanie a vyhľadajte lekára. Ak chcete otehotnieť, môžete užívanie Zulfije kedykoľvek ukončiť (pozri tiež „Ak prestanete užívať Zulfiju“).
Dojčenie
Užívanie Zulfije sa pri dojčení spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepčné tablety počas dojčenia, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zulfija nemá alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zulfija obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu
Zulfija obsahuje 37,155 mg monohydrátu laktózy a 19,66 mg sacharózy v obalenej tablete. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Zulfiju
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Toto balenie je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pamätať si, že máte užiť tabletu.
Pred začatím užívania Zulfije sa musí vykonať kompletné lekárske a gynekologické vyšetrenie, aby sa vylúčili ochorenia, ktoré môžu pri užívaní perorálnej antikoncepcie viesť k rizikám.
Počas užívania lieku sa majú lekárske prehliadky pravidelne opakovať.
Každý deň najlepšie v rovnakom čase sa má užiť jedna tableta, pričom užívanie má začať v prvý deň mesačného krvácania a pokračovať nasledovných 21 dní. Potom nasleduje 7-dňové obdobie bez tabliet, počas ktorého dôjde k menštruačnému krvácaniu. Najbližších 21 tabliet sa má začať užívať na 8. deň, a to aj v prípade, že krvácanie pokračuje. Ďalšie balenie Zulfije sa má začať užívať v rovnaký deň týždňa ako prvé balenie. Vaša menštruácia bude pravdepodobne slabšia, ale nie je to škodlivé.
Ako začať užívanie Zulfije
Zulfiju užívate po prvýkrát
Čakajte na začiatok svojej menštruácie a používajte iné antikoncepčné opatrenia (prezervatív alebo pesar plus spermicídy). Prvá tableta sa má užiť v prvý deň vášho menštruačného krvácania.
Tabletu možno začať užívať tiež na 2. až 5. deň menštruačného cyklu, ale vtedy počas prvých 7 dní prvého cyklu sa odporúča použiť dodatočné antikoncepčné opatrenia (prezervatív alebo pesar a spermicídy).
Prechod z iného kombinovaného kontraceptíva (kombinovaná perorálna antikoncepcia – COC, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť) na Zulfiju
Môžete začať užívať Zulfiju v prvý deň po poslednej účinnej tablete (poslednej tablete obsahujúcej účinnú látku – liečivo) vašich predošlých antikoncepčných tabliet, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po dňoch bez užívania tabliet po doužívaní vašich predošlých antikoncepčných tabliet (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašich predchádzajúcich antikoncepčných tabliet).
Pokiaľ prechádzate z vaginálneho krúžku alebo transdermálnej, riaďte sa pokynmi svojho lekára.
Prechod z hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (gestagénová minitableta, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém (IUD) uvoľňujúci gestagén)
Môžete prejsť v ktorýkoľvek deň z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekcie keď treba podať ďalšiu dávku), ale vo všetkých týchto prípadoch je potrebné použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet navyše aj inú ochrannú metódu (napr. prezervatív).
Použitie po potrate v 1. trimestri
Zulfiju môžete po potrate alebo prerušení tehotenstva začať užívať okamžite, podľa pokynov vášho lekára. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne dodatočné antikoncepčné opatrenia.
Použitie po pôrode alebo potrate v 2. trimestri
Zulfiju môžete začať užívať 21 až 28 dní po pôrode. Pokiaľ začnete neskoršie než po 28 dňoch, musíte počas prvých 7 dní užívania Zulfije použiť aj tzv. bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatív).
Ak ste po pôrode mali pohlavný styk ešte pred (znovu) začatím užívania Zulfije, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na ďalšie menštruačné krvácanie.
Po potrate v 2. trimestri: riaďte sa radou svojho lekára.
Ak užijete viac Zulfije, ako máte
Žiadne závažné vedľajšie účinky neboli po prijatí vyššej dávky perorálnej antikoncepcie zaznamenané. Príznaky, ktoré sa môžu objaviť, zahŕňajú citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, únavu, nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat slabé krvácanie z pošvy. Ak ste si ale vzali viac Zulfije, ako ste mali, poraďte sa ihneď so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak zabudnete užiť Zulfiju
Ak si zabudnete vziať tabletu v obvyklom čase, užite ju do 12 hodín. Ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase.
Po uplynutí viac ako 12 hodín môže byť spoľahlivosť tablety znížená. Užite poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomeniete, aj keď to znamená, že musíte užiť 2 tablety naraz. Odvtedy pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní užívania tabliet sú potrebné dodatočné antikoncepčné opatrenia. Ak v súčasnom balení ostáva menej ako 7 tabliet:
-
– musíte začať užívať ďalšie balenie ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia; to znamená, že medzi baleniami nebude žiadna prestávka. V tomto prípade sa nemá krvácanie z dôvodu vysadenia očakávať až do konca druhého balenia; ale špinenie a medzimenštruačné krvácanie sa môže objaviť.
-
– musíte prestať užívať tablety zo súčasného balenia. V tomto prípade musíte dodržať 7-dňový interval bez tabliet, vrátane dní, kedy ste vynechali tablety, a potom pokračovať s nasledujúcim balením.
Ak nedôjde ku krvácaniu z vysadenia po ukončení druhého balenia, poraďte sa so svojím lekárom.
Čo robiť, ak máte žalúdočné ťažkosti?
Ak počas 3–4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, nemusí dôjsť k plnému vstrebaniu liečiv z tablety do vášho tela. V tomto prípade sa má postupovať ako pri vynechaní tablety opísanom vyššie. V prípade vracania alebo hnačky pri pohlavnom styku počas žalúdočnej nevoľnosti a tiež počas nasledujúcich 7 dní použite dodatočné antikoncepčné opatrenia ako prezervatív.
Posunutie alebo oddialenie menštruácie
Ak chcete posunúť menštruačné krvácanie na skorší deň v týždni, než je to pri súčasnom užívaní tabliet, odporúča sa, aby ste skrátili najbližšie obdobie bez tabliet o požadovaný počet dní. Čím kratšie bude obdobie bez tabliet, tým vyššie je riziko, že dôjde k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu počas užívania tabliet z druhého balenia (podobne ako v prípade oddialenia menštruačného krvácania).
Aby ste menštruačné krvácanie oddialili, musíte začať užívať nové balenie Zulfije na druhý deň po ukončení predchádzajúceho balenia, pričom vynecháte prestávku medzi baleniami. Oddialenie menštruačného krvácania môže trvať až do konca druhého balenia. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. K pravidelnému užívaniu Zulfije sa môžete vrátiť po obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.
Ak prestanete užívať Zulfiju
Ak prestanete užívať Zulfiju pred ukončením blistra, antikoncepčná ochrana nebude úplná, preto sa odporúča použitie ďalších antikoncepčných opatrení.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Zulfijou, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien užívajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zulfiju“.
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu boli hlásené tieto závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2, „Krvné zrazeniny“ a „Zulfija a rakovina“).
-
– Rakovina cervixu (rakovina krčka maternice)
V prípade veľmi závažných alergických reakcií s veľmi zriedkavými prípadmi žihľavky, bolestivým opuchom kože a slizníc (angioedém) a dýchacími a obehovými príznakmi sa ihneď spojte so svojím lekárom.
DÔVODY PRE OKAMŽITÉ UKONČENIE UŽÍVANIA ZULFIJE
Ak sa počas užívania Zulfije vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, neužite ďalšie tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dovtedy používajte inú nehormonálnu metódu antikoncepcie ako napr. prezervatív.
-
– žltačka;
-
– hmatateľné hrčky v prsníkoch;
-
– silné bolesti brucha s náhlym nástupom;
-
– nezvyčajne intenzívne krvácanie z pošvy alebo vynechanie menštruácie dvakrát za sebou;
-
– dlhodobá imobilizácia alebo obdobie 4 týždne pred plánovanou operáciou;
-
– podozrenie na tehotenstvo;
-
– zvýšenie krvného tlaku;
-
– kŕče.
Tieto vedľajšie účinky boli hlásené u žien užívajúcich tabletu. Môžu sa objaviť v niekoľkých prvých mesiacoch po začatí užívania Zulfije, ale zvyčajne vymiznú, len čo si vaše telo na tabletu zvykne.
Veľmi často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 žien) sú: zadržiavanie tekutín/opuch, bolesť hlavy vrátane migrén, nepravidelné krvácanie a špinenie medzi menštruáciami.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 žien):
plesňové infekcie pošvy, zmeny nálad vrátane depresie, poruchy pohlavnej túžby, závrat, nervozita, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, akné, bolesť prsníkov alebo citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov, bolestivá menštruácia, vynechanie menštruácie, slabá menštruácia, menštruačné poruchy, zmeny v intenzite menštruačného krvácania, zmeny v bunkovej výstelke a vo vylučovaní hlienu krčka maternice, zmeny hmotnosti, podráždenosť.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 žien) a zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 žien) vedľajšie účinky:
zmeny chuti do jedla, kŕče v bruchu, nafúknuté brucho, vyrážky, chloazma (žltohnedé škvrny na koži), nadmerné ochlpenie, vypadávanie vlasov, vysoký krvný tlak, zvýšenie hladiny krvných tukov, zvýšená koncentrácia triglyceridov v krvi, anafylaktická reakcia (rýchlo prebiehajúca, život ohrozujúca alergická reakcia), angioedém (opuch kože, slizníc a podkožného tkaniva ), žihľavka, neznášanlivosť glukózy, zlá znášanlivosť kontaktných šošoviek, žltačka, nodózny erytém (bolestivé uzly na dolných končatinách), poruchy sluchu, zmeny hladiny kyseliny listovej.
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
o v pľúcach (t. j. PE),
o srdcový infarkt,
o cievna mozgová príhoda
o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2).
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 žien):
nádor pečene, porucha krvotvorby nazývaná hemolyticko-uremický syndróm – HUS (porucha, kedy krvné zrazeniny spôsobujú zlyhanie obličiek), opätovné vzplanutie autoimunitného ochorenia (SLE), zhoršená porfýria, zhoršenie chorey, zápal očného nervu, krvná zrazenina v očnej artérii, zhoršenie kŕčových žíl, ischemická kolitída (zápal hrubého čreva po jeho nedokrvení), zápal pankreasu (pankreatitída), ochorenie žlčníka, žlčové kamene, multiformný erytém (červené fľaky na koži rôzneho tvaru).
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), hepatocelulárne poškodenie (zápal pečene, nezvyčajná činnosť pečene).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zulfiju
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zulfija obsahuje
-
– Liečivá sú 0,03 mg etinylestradiolu a 0,075 mg gestodénu v každej obalenej tablete.
-
- Ďalšie zložky sú: