AYVAKYT 25, 50, 100, 200, 300 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je AYVAKYT a na čo sa používa

Čo je AYVAKYT

AYVAKYT je liek, ktorý obsahuje liečivo avapritinib.

Na čo sa AYVAKYT používa

AYVAKYT sa používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy so súvisiacim hematologickým novotvarom (systemic mastocytosis with an associated haematological neoplasm, SM-AHN) alebo s mastocytovou leukémiou (mast cell leukaemia, MCL) po najmenej jednej systémovej liečbe. Sú to poruchy, pri ktorých sa v tele tvorí príliš veľa mastocytov, druhu bielej krvinky. Príznaky sa začnú vyskytovať, keď sa príliš veľa mastocytov dostane do rôznych orgánov v tele, ako sú pečeň, kostná dreň alebo slezina. Tieto mastocyty takisto vylučujú látky, ako je histamín, ktoré spôsobujú rôzne celkové príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ako aj poškodenie postihnutých orgánov. ASM, SM-AHN a MCL sa spoločne uvádzajú ako pokročilá systémová mastocytóza (advanced systemic mastocytosis, AdvSM).

AYVAKYT sa tiež používa u dospelých na liečbu indolentnej systémovej mastocytózy (ISM) so stredne závažnými až závažnými príznakmi, ktoré nie sú dostatočne zvádnuteľné liečbou zameranou na zmiernenie príznakov. Ide o poruchu, pri ktorej sa vo vašom tele nachádza veľa abnormálnych mastocytov. Mastocyty sú biele krvinky zodpovedné za alergické reakcie. Tieto bunky sa môžu nachádzať v ktoromkoľvek tkanive vášho tela, ale často sa nachádzajú v pokožke, črevách a kostnej dreni. Tieto abnormálne mastocyty môžu spôsobovať príznaky, ako sú závažné alergické reakcie, hnačka, vyrážka a problémy s myslením.

Ako AYVAKYT účinkuje

AYVAKYT zastavuje činnosť určitej skupiny bielkovín v tele, ktoré sa nazývajú kinázy. V mastocytoch u pacientov s AdvSM a ISM obvykle dochádza k zmenám (mutáciám) v génoch, ktoré sa podieľajú na tvorbe konkrétnych kináz súvisiacich s rastom a šírením týchto buniek.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu účinkovania AYVAKYTU alebo dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AYVAKYT

Neužívajte AYVAKYT:

• ak ste alergický na avapritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AYVAKYT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste prekonali vaskulárnu aneuryzmu (vydutie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo krvácanie v mozgu v uplynulom roku,
• ak máte nízky počet krvných doštičiek,
• ak užívate liek, ktorý riedi krv, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín alebo fenprokumón.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní tohto lieku:

• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť alebo závažné oslabenie jednej strany tela (prejavy krvácania v mozgu). Ak sa vyskytnú takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára a dočasne prerušte liečbu. Ak ste pacient s AdvSM, váš lekár vám vyhodnotí počet krvných doštičiek pred začatím liečby a bude ho sledovať podľa potreby počas liečby avapritinibom.

• Liečba týmto liekom môže u pacientov s AdvSM viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.

  Avapritinib môže spôsobiť krvácanie v tráviacej sústave, ako je žalúdok, konečník alebo črevo. Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte akékoľvek ťažkosti s krvácaním. Predtým, ako začnete užívať avapritinib, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vykoná krvné testy. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky: vylučovanie krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice, bolesť žalúdka, vykašľanie/vyvracanie krvi.

• Môže sa u vás vyskytnúť strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie). Avapritinib môže niekedy zmeniť spôsob myslenia a pamätania si informácií. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia takéto príznaky, alebo v prípade, ak niekto z vašej rodiny, opatrovateľ alebo niekto, kto vás pozná, spozoruje, že začínate zabúdať alebo byť zmätený.
• Povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ak počas liečby začnete veľmi rýchlo priberať, vyskytne sa u vás opuch tváre alebo končatín, ak budete mať ťažkosti s dýchaním alebo sa u vás vyskytne dýchavičnosť. Tento liek môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (závažnú retenciu tekutín u pacientov s AdvSM).
• Avapritinib môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu. Váš lekár môže počas vašej liečby avapritinibom vykonať testy na zhodnotenie týchto ťažkostí. Povedzte to svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku budete pociťovať závraty, omdliete alebo ak budete mať neobvyklý srdcový rytmus.
• Ak máte AdvSM, môžu sa u vás vyskytnúť závažné žalúdočné a črevné ťažkosti (hnačka, nevoľnosť a vracanie). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Počas užívania tohto lieku sa u vás môže zvýšiť citlivosť na slnko. Je dôležité zakrývať si časti kože vystavené slnečnému žiareniu a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sun protection factor, SPF).

Ak máte AdvSM, počas užívania avapritinibu váš lekár vás požiada, aby ste absolvovali pravidelné krvné testy a merania telesnej hmotnosti.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.

Deti a dospievajúci

AYVAKYT sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a AYVAKYT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. AYVAKYT môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Skôr ako začnete užívať AYVAKYT, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

Nasledovné lieky môžu zvýšiť účinky avapritinibu a môžu zvýšiť jeho vedľajšie účinky:

• Boceprevir – používa sa na liečbu hepatitídy typu C
• Kobicistát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Klaritromycín, erytromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používajú sa na liečbu závažných plesňových infekcií
• Konivaptan – používa sa na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémie)

Tieto lieky môžu znižovať účinky avapritinibu:

• Rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých iných bakteriálnych infekcií
• Karbamazepín, fenytoín, fosfenytoín, primidón, fenobarbitál – používajú sa na liečbu epilepsie
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný liek, ktorý sa používa na depresiu
• Bosentan – používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
• Efavirenz a etravirín – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Modafinil – používa sa na liečbu porúch spánku
• Dabrafenib – používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny
• Nafcilín – používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií
• Dexametazón – používa sa na zmiernenie zápalu

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

AYVAKYT a jedlo a nápoje

Počas liečby AYVAKYTOM nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Počas liečby týmto liekom sa chráňte pred otehotnením, pretože tento liek by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania AYVAKYTU v tehotenstve.

Pred začatím liečby týmto liekom váš lekár môže skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do najmenej 6 týždňov po liečbe. Muži s partnerkami, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 2 týždne po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o účinných metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či AYVAKYT prechádza do materského mlieka. Nesmiete dojčiť počas liečby týmto liekom a po dobu najmenej 2 týždňov po užití poslednej dávky. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa v tom období.

Plodnosť

AYVAKYT môže spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien. Ak to pre vás predstavuje problém, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AYVAKYT môže spôsobovať príznaky, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať (pozri časť 4). Preto AYVAKYT môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte obzvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

AYVAKYT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať AYVAKYT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ktorú silu AYVAKYTU treba užívať

Odporúčaná dávka AYVAKYTU bude závisieť od ochorenia – pozri nižšie. AYVAKYT je dostupný v tabletách s rôznou silou. Tieto sily sú 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Váš lekár vám odporučí silu a počet tabliet, ktoré máte užívať:

Liečba AdvSM

Odporúčaná dávka je 200 mg ústami jedenkrát denne.

Liečba ISM

Odporúčaná dávka je 25 mg ústami jedenkrát denne.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže najprv predpísať nižšiu dávku AYVAKYTU.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo zastaviť liečbu. Nemeňte dávku ani neprestávajte užívať AYVAKYT, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Prehltnite tabletu (tablety) AYVAKYTU celú a zapite pohárom vody nalačno. Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a najmenej 1 hodinu po užití AYVAKYTU.

Ak po užití dávky AYVAKYTU dôjde k vracaniu, neužite dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.

Ak užijete viac AYVAKYTU, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť AYVAKYT

Ak vynecháte dávku AYVAKYTU, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva viac ako 8 hodín. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase. Neužívajte dve dávky v priebehu 8 hodín, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky u pacientov s AdvSM

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov (pozri tiež časť 2):

• silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť, závažné oslabenie jednej strany tela

  (prejavy krvácania v mozgu)

• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie)

Medzi ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s AdvSM môžu patriť

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zmena v pociťovaní chute
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• hnačka
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• zmena sfarbenia vlasov
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce nízky počet krvných doštičiek, ktorý často súvisí s ľahkou tvorbou modrín alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• závrat
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• krvácanie v mozgu
• zvýšená tvorba sĺz
• krvácanie z nosa
• dýchavičnosť
• pálenie záhy
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• bolesť brucha
• krvácanie do zažívacieho traktu
• vyrážka
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• nárast telesnej hmotnosti
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• tvorba modrín
• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• červená alebo svrbivá koža
• výsledky krvných testov preukazujúce zhoršené fungovanie obličiek

Medzi vedľajšie účinky u pacientov s ISM môžu patriť

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• opuch na rukách a nohách

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• problémy so zaspávaním (nespavosť)
• návaly horúčavy
• červená alebo svrbiaca pokožka
• opuch tváre
• krvné testy preukazujúce vplyv na kosti (zvýšená hladiny alkalickej fosfatázy v krvi)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AYVAKYT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša je poškodená alebo že sa s ňou pravdepodobne manipulovalo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AYVAKYT obsahuje

• Liečivo je avapritinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg avapritinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, kopovidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (pozri časť 2 „AYVAKYT obsahuje sodík“).

  • Obal tablety obsahuje: mastenec, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý

    (E171).

Ako vyzerá AYVAKYT a obsah balenia

AYVAKYT 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, biele tablety s priemerom 5 mm s vyrazeným nápisom „BLU“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.

AYVAKYT sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Nádobku s vysušovadlom ponechajte vo fľaši.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,

Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je AYVAKYT a na čo sa používa

Čo je AYVAKYT

AYVAKYT je liek, ktorý obsahuje liečivo avapritinib.

Na čo sa AYVAKYT používa

AYVAKYT sa používa u dospelých na liečbu agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy so súvisiacim hematologickým novotvarom (systemic mastocytosis with an associated haematological neoplasm, SM-AHN) alebo s mastocytovou leukémiou (mast cell leukaemia, MCL) po najmenej jednej systémovej liečbe. Sú to poruchy, pri ktorých sa v tele tvorí príliš veľa mastocytov, druhu bielej krvinky. Príznaky sa začnú vyskytovať, keď sa príliš veľa mastocytov dostane do rôznych orgánov v tele, ako sú pečeň, kostná dreň alebo slezina. Tieto mastocyty takisto vylučujú látky, ako je histamín, ktoré spôsobujú rôzne celkové príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ako aj poškodenie postihnutých orgánov. ASM, SM-AHN a MCL sa spoločne uvádzajú ako pokročilá systémová mastocytóza (advanced systemic mastocytosis, AdvSM).

Ako AYVAKYT účinkuje

AYVAKYT zastavuje činnosť určitej skupiny bielkovín v tele, ktoré sa nazývajú kinázy. V mastocytoch u pacientov s AdvSM obvykle dochádza k zmenám (mutáciám) v génoch, ktoré sa podieľajú na tvorbe konkrétnych kináz súvisiacich s rastom a šírením týchto buniek.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu účinkovania AYVAKYTU alebo dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AYVAKYT

Neužívajte AYVAKYT:

• ak ste alergický na avapritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AYVAKYT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste prekonali vaskulárnu aneuryzmu (vydutie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo krvácanie v mozgu v uplynulom roku,
• ak máte nízky počet krvných doštičiek,
• ak užívate liek, ktorý riedi krv, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín alebo fenprokumón.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní tohto lieku:

• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť alebo závažné oslabenie jednej strany tela (prejavy krvácania v mozgu). Ak sa vyskytnú takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára a dočasne prerušte liečbu. Ak ste pacient s AdvSM, váš lekár vám vyhodnotí počet krvných doštičiek pred začatím liečby a bude ho sledovať podľa potreby počas liečby avapritinibom.
• Liečba týmto liekom môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania. Avapritinib môže spôsobiť krvácanie v tráviacej sústave, ako je žalúdok, konečník alebo črevo. Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte akékoľvek ťažkosti s krvácaním. Predtým, ako začnete užívať avapritinib, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vykoná krvné testy. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky: vylučovanie krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice, bolesť žalúdka, vykašľanie/vyvracanie krvi.
• Môže sa u vás vyskytnúť strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie). Avapritinib môže niekedy zmeniť spôsob myslenia a pamätania si informácií. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia takéto príznaky, alebo v prípade, ak niekto z vašej rodiny, opatrovateľ alebo niekto, kto vás pozná, spozoruje, že začínate zabúdať alebo byť zmätený.
• Povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ak počas liečby začnete veľmi rýchlo priberať, vyskytne sa u vás opuch tváre alebo končatín, ak budete mať ťažkosti s dýchaním alebo sa u vás vyskytne dýchavičnosť. Tento liek môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (závažnú retenciu tekutín).
• Avapritinib môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu. Váš lekár môže počas vašej liečby avapritinibom vykonať testy na zhodnotenie týchto ťažkostí. Povedzte to svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku budete pociťovať závraty, omdliete alebo ak budete mať neobvyklý srdcový rytmus.
• Môžu sa u vás vyskytnúť závažné žalúdočné a črevné ťažkosti (hnačka, nevoľnosť a vracanie). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Počas užívania tohto lieku sa u vás môže zvýšiť citlivosť na slnko. Je dôležité zakrývať si časti kože vystavené slnečnému žiareniu a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sun protection factor, SPF).

Počas užívania avapritinibu váš lekár vás požiada, aby ste absolvovali pravidelné krvné testy. Takisto vám budú pravidelne sledovať telesnú hmotnosť.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.

Deti a dospievajúci

AYVAKYT sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a AYVAKYT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. AYVAKYT môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Skôr ako začnete užívať AYVAKYT, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

Nasledovné lieky môžu zvýšiť účinky avapritinibu a môžu zvýšiť jeho vedľajšie účinky:

• Boceprevir – používa sa na liečbu hepatitídy typu C
• Kobicistát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Klaritromycín, erytromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používajú sa na liečbu závažných plesňových infekcií
• Konivaptan – používa sa na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémie)

Tieto lieky môžu znižovať účinky avapritinibu:

• Rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých iných bakteriálnych infekcií
• Karbamazepín, fenytoín, fosfenytoín, primidón, fenobarbitál – používajú sa na liečbu epilepsie
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný liek, ktorý sa používa na depresiu
• Bosentan – používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
• Efavirenz a etravirín – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Modafinil – používa sa na liečbu porúch spánku
• Dabrafenib – používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny
• Nafcilín – používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií
• Dexametazón – používa sa na zmiernenie zápalu

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

AYVAKYT a jedlo a nápoje

Počas liečby AYVAKYTOM nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Počas liečby týmto liekom sa chráňte pred otehotnením, pretože tento liek by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania AYVAKYTU v tehotenstve.

Pred začatím liečby týmto liekom váš lekár môže skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do najmenej 6 týždňov po liečbe. Muži s partnerkami, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 2 týždne po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o účinných metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či AYVAKYT prechádza do materského mlieka. Nesmiete dojčiť počas liečby týmto liekom a po dobu najmenej 2 týždňov po užití poslednej dávky. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa v tom období.

Plodnosť

AYVAKYT môže spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien. Ak to pre vás predstavuje problém, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AYVAKYT môže spôsobovať príznaky, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať (pozri časť 4). Preto AYVAKYT môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte obzvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

AYVAKYT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať AYVAKYT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ktorú silu AYVAKYTU treba užívať

Odporúčaná dávka AYVAKYTU bude závisieť od ochorenia – pozri nižšie. AYVAKYT je dostupný v tabletách s rôznou silou. Tieto sily sú 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Váš lekár vám odporučí silu a počet tabliet, ktoré máte užívať:

Liečba AdvSM

Odporúčaná dávka je 200 mg ústami jedenkrát denne.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže najprv predpísať nižšiu dávku AYVAKYTU.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo zastaviť liečbu. Nemeňte dávku ani neprestávajte užívať AYVAKYT, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Prehltnite tabletu (tablety) AYVAKYTU celú a zapite pohárom vody nalačno. Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a najmenej 1 hodinu po užití AYVAKYTU.

Ak po užití dávky AYVAKYTU dôjde k vracaniu, neužite dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.

Ak užijete viac AYVAKYTU, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť AYVAKYT

Ak vynecháte dávku AYVAKYTU, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva viac ako 8 hodín. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase. Neužívajte dve dávky v priebehu 8 hodín, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov (pozri tiež časť 2):

• silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť, závažné oslabenie jednej strany tela

  (prejavy krvácania v mozgu)

• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie)

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zmena v pociťovaní chute
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• hnačka
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• zmena sfarbenia vlasov
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce nízky počet krvných doštičiek, ktorý často súvisí s ľahkou tvorbou modrín alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• závrat
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• krvácanie v mozgu
• zvýšená tvorba sĺz
• krvácanie z nosa
• dýchavičnosť
• pálenie záhy
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• bolesť brucha
• krvácanie do zažívacieho traktu
• vyrážka
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• nárast telesnej hmotnosti
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• tvorba modrín
• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

Menej časté (môžu postihovať 1 zo 100 osôb):

• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• červená alebo svrbivá koža
• výsledky krvných testov preukazujúce zhoršené fungovanie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AYVAKYT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša je poškodená alebo že sa s ňou pravdepodobne manipulovalo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AYVAKYT obsahuje

• Liečivo je avapritinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg avapritinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, kopovidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (pozri časť 2 „AYVAKYT obsahuje sodík“).

  • Obal tablety obsahuje: mastenec, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý

    (E171).

Ako vyzerá AYVAKYT a obsah balenia

AYVAKYT 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, biele tablety s priemerom 6 mm s vyrazeným nápisom „BLU“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.

AYVAKYT sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Nádobku s vysušovadlom ponechajte vo fľaši.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,

Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je AYVAKYT a na čo sa používa

Čo je AYVAKYT

AYVAKYT je liek, ktorý obsahuje liečivo avapritinib.

Na čo sa AYVAKYT používa

AYVAKYT sa používa u dospelých na liečbu:

• rakoviny tráviaceho ústrojenstva, ktorá sa nazýva gastrointestinálny stromálny nádor

  (gastrointestinal stromal tumour, GIST), a to vtedy, keď sa nádor nedá liečiť chirurgickým zákrokom (je neresekovateľný) alebo keď sa rozšíril do iných častí tela (je metastatický), a ktorý má špecifickú mutáciu (D842V) v géne proteínkinázy receptor alfa pre doštičkový rastový faktor (PDGFRA).

• agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy so súvisiacim hematologickým novotvarom (systemic mastocytosis with an associated haematological neoplasm, SM-AHN) alebo s mastocytovou leukémiou (mast cell leukaemia, MCL) po najmenej jednej systémovej liečbe. Sú to poruchy, pri ktorých sa v tele tvorí príliš veľa mastocytov, druhu bielej krvinky. Príznaky sa začnú vyskytovať, keď sa príliš veľa mastocytov dostane do rôznych orgánov v tele, ako sú pečeň, kostná dreň alebo slezina. Tieto mastocyty takisto vylučujú látky, ako je histamín, ktoré spôsobujú rôzne celkové príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ako aj poškodenie postihnutých orgánov. ASM, SM-AHN a MCL sa spoločne uvádzajú ako pokročilá systémová mastocytóza (advanced systemic mastocytosis, AdvSM).

Ako AYVAKYT účinkuje

AYVAKYT zastavuje činnosť určitej skupiny bielkovín v tele, ktoré sa nazývajú kinázy. V mastocytoch u pacientov s AdvSM alebo v bunkách nádoru obvykle dochádza k zmenám (mutáciám) v génoch, ktoré sa podieľajú na tvorbe konkrétnych kináz súvisiacich s rastom a šírením týchto buniek.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu účinkovania AYVAKYTU alebo dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AYVAKYT

Neužívajte AYVAKYT:

• ak ste alergický na avapritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AYVAKYT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste prekonali vaskulárnu aneuryzmu (vydutie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo krvácanie v mozgu v uplynulom roku,
• ak máte nízky počet krvných doštičiek.
• ak užívate liek, ktorý riedi krv, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín alebo fenprokumón.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní tohto lieku:

• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť alebo závažné oslabenie jednej strany tela (prejavy krvácania v mozgu). Ak sa vyskytnú takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára a dočasne prerušte liečbu. Ak ste pacient s AdvSM, váš lekár vám vyhodnotí počet krvných doštičiek pred začatím liečby a bude ho sledovať podľa potreby počas liečby avapritinibom.
• Liečba týmto liekom môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania. Avapritinib môže spôsobiť krvácanie v tráviacej sústave, ako je žalúdok, konečník alebo črevo. V prípade pacientov s GIST avapritinib môže takisto spôsobiť krvácanie v pečeni, ako aj krvácanie nádoru. Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte akékoľvek ťažkosti s krvácaním. Predtým, ako začnete užívať avapritinib, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vykoná krvné testy. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky: vylučovanie krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice, bolesť žalúdka, vykašľanie/vyvracanie krvi.
• Môže sa u vás vyskytnúť strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie). Avapritinib môže niekedy zmeniť spôsob myslenia a pamätania si informácií. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia takéto príznaky, alebo v prípade, ak niekto z vašej rodiny, opatrovateľ alebo niekto, kto vás pozná, spozoruje, že začínate zabúdať alebo byť zmätený.
• Povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ak počas liečby začnete veľmi rýchlo priberať, vyskytne sa u vás opuch tváre alebo končatín, ak budete mať ťažkosti s dýchaním alebo sa u vás vyskytne dýchavičnosť. Tento liek môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (závažnú retenciu tekutín).
• Avapritinib môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu. Váš lekár môže počas vašej liečby avapritinibom vykonať testy na zhodnotenie týchto ťažkostí. Povedzte to svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku budete pociťovať závraty, omdliete alebo ak budete mať neobvyklý srdcový rytmus.
• Môžu sa u vás vyskytnúť závažné žalúdočné a črevné ťažkosti (hnačka, nevoľnosť a vracanie). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Počas užívania tohto lieku sa u vás môže zvýšiť citlivosť na slnko. Je dôležité zakrývať si časti kože vystavené slnečnému žiareniu a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sun protection factor, SPF).

Počas užívania avapritinibu váš lekár vás požiada, aby ste absolvovali pravidelné krvné testy. Takisto vám budú pravidelne sledovať telesnú hmotnosť.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.

Deti a dospievajúci

AYVAKYT sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a AYVAKYT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. AYVAKYT môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Skôr ako začnete užívať AYVAKYT, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

Nasledovné lieky môžu zvýšiť účinky avapritinibu a môžu zvýšiť jeho vedľajšie účinky:

• Boceprevir – používa sa na liečbu hepatitídy typu C
• Kobicistát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Klaritromycín, erytromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používajú sa na liečbu závažných plesňových infekcií
• Konivaptan – používa sa na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémie)

Tieto lieky môžu znižovať účinky avapritinibu:

• Rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých iných bakteriálnych infekcií
• Karbamazepín, fenytoín, fosfenytoín, primidón, fenobarbitál – používajú sa na liečbu epilepsie
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný liek, ktorý sa používa na depresiu
• Bosentan – používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
• Efavirenz a etravirín – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Modafinil – používa sa na liečbu porúch spánku
• Dabrafenib – používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny
• Nafcilín – používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií
• Dexametazón – používa sa na zmiernenie zápalu

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

AYVAKYT a jedlo a nápoje

Počas liečby AYVAKYTOM nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Počas liečby týmto liekom sa chráňte pred otehotnením, pretože tento liek by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania AYVAKYTU v tehotenstve.

Pred začatím liečby týmto liekom váš lekár môže skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do najmenej 6 týždňov po liečbe. Muži s partnerkami, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 2 týždne po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o účinných metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či AYVAKYT prechádza do materského mlieka. Nesmiete dojčiť počas liečby týmto liekom a po dobu najmenej 2 týždňov po užití poslednej dávky. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa v tom období.

Plodnosť

AYVAKYT môže spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien. Ak to pre vás predstavuje problém, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AYVAKYT môže spôsobovať príznaky, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať (pozri časť 4). Preto AYVAKYT môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte obzvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

AYVAKYT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať AYVAKYT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ktorú silu AYVAKYTU treba užívať

Odporúčaná dávka AYVAKYTU bude závisieť od ochorenia – pozri nižšie. AYVAKYT je dostupný v tabletách s rôznou silou. Tieto sily sú 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Váš lekár vám odporučí silu a počet tabliet, ktoré máte užívať:

Liečba GIST

Odporúčaná dávka je 300 mg ústami jedenkrát denne.

Liečba AdvSM

Odporúčaná dávka je 200 mg ústami jedenkrát denne.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže najprv predpísať nižšiu dávku AYVAKYTU.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo zastaviť liečbu. Nemeňte dávku ani neprestávajte užívať AYVAKYT, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Prehltnite tabletu (tablety) AYVAKYTU celú a zapite pohárom vody nalačno. Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a najmenej 1 hodinu po užití AYVAKYTU.

Ak po užití dávky AYVAKYTU dôjde k vracaniu, neužite dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.

Ak užijete viac AYVAKYTU, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť AYVAKYT

Ak vynecháte dávku AYVAKYTU, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva viac ako 8 hodín. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase. Neužívajte dve dávky v priebehu 8 hodín, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov (pozri tiež časť 2):

• silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť, závažné oslabenie jednej strany tela

  (prejavy krvácania v mozgu)

• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie)

Medzi ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s GIST môžu patriť

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• znížená chuť na jedlo
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• závrat
• zmena v pociťovaní chute
• zvýšená tvorba sĺz
• bolesť brucha
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• hnačka
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• pálenie záhy
• zmena sfarbenia vlasov
• vyrážka
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek
• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• červené alebo bolestivé oko, nejasné videnie
• dehydratácia
• nízka hladina albumínu v krvi
• depresia
• úzkosť
• ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
• krvácanie v mozgu
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• pocit slabosti alebo nezvyčajnej ospanlivosti
• porucha reči alebo chrapľavý hlas
• porucha pohybov
• bolesť hlavy
• tras
• krvácanie v oku
• zvýšená citlivosť na svetlo
• zvýšený krvný tlak
• dýchavičnosť
• upchatý nos
• kašeľ vrátane kašľa s tvorbou hlienu
• krvácanie v žalúdku alebo črevách
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• ťažkosti s prehĺtaním
• bolestivé miesta na ústach, perách alebo jazyku, afta
• zvýšená tvorba slín
• červená alebo svrbivá koža
• zmena sfarbenia kože
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• svalové kŕče
• prítomnosť krvi v moči
• horúčka alebo celkové nepríjemné pocity
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti
• krvné testy preukazujúce nízke hladiny krvných doštičiek často spojené s ľahkou tvorbou podliatin alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce zmeny v množstve minerálov v krvi
• krvné testy preukazujúce zníženú funkciu obličiek
• krvné testy preukazujúce zvýšený rozpad svalov

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie nádoru
• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• krvácanie pečene

Medzi ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s AdvSM môžu patriť Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• zmena v pociťovaní chute
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• hnačka
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• zmena sfarbenia vlasov
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce nízky počet krvných doštičiek, ktorý často súvisí s ľahkou tvorbou modrín alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• závrat
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• krvácanie v mozgu
• zvýšená tvorba sĺz
• krvácanie z nosa
• dýchavičnosť
• pálenie záhy
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• bolesť brucha
• krvácanie do zažívacieho traktu
• vyrážka
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• nárast telesnej hmotnosti
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• tvorba modrín

• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

  Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• červená alebo svrbivá koža
• výsledky krvných testov preukazujúce zhoršené fungovanie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AYVAKYT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša je poškodená alebo že sa s ňou pravdepodobne manipulovalo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AYVAKYT obsahuje

• Liečivo je avapritinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg avapritinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, kopovidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (pozri časť 2 „AYVAKYT obsahuje sodík“).

  • Obal tablety obsahuje: mastenec, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý

    (E171).

  • Tlačiarenský atrament obsahuje: 45 % šelak (20 % esterifikovaný) v etanole, žiarivú modrú FCF (E133), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.

Ako vyzerá AYVAKYT a obsah balenia

AYVAKYT 100 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, biele tablety s priemerom 9 mm s označením „BLU“ na jednej strane a „100“ na druhej strane vytlačeným modrým atramentom.

AYVAKYT sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Nádobku s vysušovadlom ponechajte vo fľaši.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,

Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je AYVAKYT a na čo sa používa

Čo je AYVAKYT

AYVAKYT je liek, ktorý obsahuje liečivo avapritinib.

Na čo sa AYVAKYT používa

AYVAKYT sa používa u dospelých na liečbu:

• rakoviny tráviaceho ústrojenstva, ktorá sa nazýva gastrointestinálny stromálny nádor

  (gastrointestinal stromal tumour, GIST), a to vtedy, keď sa nádor nedá liečiť chirurgickým zákrokom (je neresekovateľný) alebo keď sa rozšíril do iných častí tela (je metastatický), a ktorý má špecifickú mutáciu (D842V) v géne proteínkinázy receptor alfa pre doštičkový rastový faktor (PDGFRA).

• agresívnej systémovej mastocytózy (ASM), systémovej mastocytózy so súvisiacim hematologickým novotvarom (systemic mastocytosis with an associated haematological neoplasm, SM-AHN) alebo s mastocytovou leukémiou (mast cell leukaemia, MCL) po najmenej jednej systémovej liečbe. Sú to poruchy, pri ktorých sa v tele tvorí príliš veľa mastocytov, druhu bielej krvinky. Príznaky sa začnú vyskytovať, keď sa príliš veľa mastocytov dostane do rôznych orgánov v tele, ako sú pečeň, kostná dreň alebo slezina. Tieto mastocyty takisto vylučujú látky, ako je histamín, ktoré spôsobujú rôzne celkové príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, ako aj poškodenie postihnutých orgánov. ASM, SM-AHN a MCL sa spoločne uvádzajú ako pokročilá systémová mastocytóza (advanced systemic mastocytosis, AdvSM).

Ako AYVAKYT účinkuje

AYVAKYT zastavuje činnosť určitej skupiny bielkovín v tele, ktoré sa nazývajú kinázy. V mastocytoch u pacientov s AdvSM alebo v bunkách nádoru obvykle dochádza k zmenám (mutáciám) v génoch, ktoré sa podieľajú na tvorbe konkrétnych kináz súvisiacich s rastom a šírením týchto buniek.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu účinkovania AYVAKYTU alebo dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AYVAKYT

Neužívajte AYVAKYT:

• ak ste alergický na avapritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AYVAKYT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste prekonali vaskulárnu aneuryzmu (vydutie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo krvácanie v mozgu v uplynulom roku,
• ak máte nízky počet krvných doštičiek,
• ak užívate liek, ktorý riedi krv, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín alebo fenprokumón.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní tohto lieku:

• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť alebo závažné oslabenie jednej strany tela (prejavy krvácania v mozgu). Ak sa vyskytnú takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára a dočasne prerušte liečbu. Ak ste pacient s AdvSM, váš lekár vám vyhodnotí počet krvných doštičiek pred začatím liečby a bude ho sledovať podľa potreby počas liečby avapritinibom.
• Liečba týmto liekom môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania. Avapritinib môže spôsobiť krvácanie v tráviacej sústave, ako je žalúdok, konečník alebo črevo. V prípade pacientov s GIST avapritinib môže takisto spôsobiť krvácanie v pečeni, ako aj krvácanie nádoru. Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte akékoľvek ťažkosti s krvácaním. Predtým, ako začnete užívať avapritinib, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vykoná krvné testy. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky: vylučovanie krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice, bolesť žalúdka, vykašľanie/vyvracanie krvi.
• Môže sa u vás vyskytnúť strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie). Avapritinib môže niekedy zmeniť spôsob myslenia a pamätania si informácií. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia takéto príznaky, alebo v prípade, ak niekto z vašej rodiny, opatrovateľ alebo niekto, kto vás pozná, spozoruje, že začínate zabúdať alebo byť zmätený.
• Povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ak počas liečby začnete veľmi rýchlo priberať, vyskytne sa u vás opuch tváre alebo končatín, ak budete mať ťažkosti s dýchaním alebo sa u vás vyskytne dýchavičnosť. Tento liek môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (závažnú retenciu tekutín).
• Avapritinib môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu. Váš lekár môže počas vašej liečby avapritinibom vykonať testy na zhodnotenie týchto ťažkostí. Povedzte to svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku budete pociťovať závraty, omdliete alebo ak budete mať neobvyklý srdcový rytmus.
• Môžu sa u vás vyskytnúť závažné žalúdočné a črevné ťažkosti (hnačka, nevoľnosť a vracanie). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Počas užívania tohto lieku sa u vás môže zvýšiť citlivosť na slnko. Je dôležité zakrývať si časti kože vystavené slnečnému žiareniu a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sun protection factor, SPF).

Počas užívania avapritinibu váš lekár vás požiada, aby ste absolvovali pravidelné krvné testy. Takisto vám budú pravidelne sledovať telesnú hmotnosť.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.

Deti a dospievajúci

AYVAKYT sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a AYVAKYT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. AYVAKYT môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Skôr ako začnete užívať AYVAKYT, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

Nasledovné lieky môžu zvýšiť účinky avapritinibu a môžu zvýšiť jeho vedľajšie účinky:

• Boceprevir – používa sa na liečbu hepatitídy typu C
• Kobicistát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Klaritromycín, erytromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používajú sa na liečbu závažných plesňových infekcií
• Konivaptan – používa sa na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémie)

Tieto lieky môžu znižovať účinky avapritinibu:

• Rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých iných bakteriálnych infekcií
• Karbamazepín, fenytoín, fosfenytoín, primidón, fenobarbitál – používajú sa na liečbu epilepsie
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný liek, ktorý sa používa na depresiu
• Bosentan – používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
• Efavirenz a etravirín – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Modafinil – používa sa na liečbu porúch spánku
• Dabrafenib – používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny
• Nafcilín – používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií
• Dexametazón – používa sa na zmiernenie zápalu

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

AYVAKYT a jedlo a nápoje

Počas liečby AYVAKYTOM nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Počas liečby týmto liekom sa chráňte pred otehotnením, pretože tento liek by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania AYVAKYTU v tehotenstve.

Pred začatím liečby týmto liekom váš lekár môže skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do najmenej 6 týždňov po liečbe. Muži s partnerkami, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 2 týždne po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o účinných metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či AYVAKYT prechádza do materského mlieka. Nesmiete dojčiť počas liečby týmto liekom a po dobu najmenej 2 týždňov po užití poslednej dávky. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa v tom období.

Plodnosť

AYVAKYT môže spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien. Ak to pre vás predstavuje problém, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AYVAKYT môže spôsobovať príznaky, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať (pozri časť 4). Preto AYVAKYT môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte obzvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

AYVAKYT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať AYVAKYT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ktorú silu AYVAKYTU treba užívať

Odporúčaná dávka AYVAKYTU bude závisieť od ochorenia – pozri nižšie. AYVAKYT je dostupný v tabletách s rôznou silou. Tieto sily sú 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Váš lekár vám odporučí silu a počet tabliet, ktoré máte užívať:

Liečba GIST

Odporúčaná dávka je 300 mg ústami jedenkrát denne.

Liečba AdvSM

Odporúčaná dávka je 200 mg ústami jedenkrát denne.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže najprv predpísať nižšiu dávku AYVAKYTU.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo zastaviť liečbu. Nemeňte dávku ani neprestávajte užívať AYVAKYT, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Prehltnite tabletu (tablety) AYVAKYTU celú a zapite pohárom vody nalačno. Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a najmenej 1 hodinu po užití AYVAKYTU.

Ak po užití dávky AYVAKYTU dôjde k vracaniu, neužite dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.

Ak užijete viac AYVAKYTU, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť AYVAKYT

Ak vynecháte dávku AYVAKYTU, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva viac ako 8 hodín. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase. Neužívajte dve dávky v priebehu 8 hodín, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov (pozri tiež časť 2):

• silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť, závažné oslabenie jednej strany tela

  (prejavy krvácania v mozgu)

• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie)

Medzi ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s GIST môžu patriť

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• znížená chuť na jedlo
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• závrat
• zmena v pociťovaní chute
• zvýšená tvorba sĺz
• bolesť brucha
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• hnačka
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• pálenie záhy
• zmena sfarbenia vlasov
• vyrážka
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek
• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

• červené alebo bolestivé oko, nejasné videnie
• dehydratácia
• nízka hladina albumínu v krvi
• depresia
• úzkosť
• ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
• krvácanie v mozgu
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• pocit slabosti alebo nezvyčajnej ospanlivosti
• porucha reči alebo chrapľavý hlas
• porucha pohybov
• bolesť hlavy
• tras
• krvácanie v oku
• zvýšená citlivosť na svetlo
• zvýšený krvný tlak
• dýchavičnosť
• upchatý nos
• kašeľ vrátane kašľa s tvorbou hlienu
• krvácanie v žalúdku alebo črevách
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• ťažkosti s prehĺtaním
• bolestivé miesta na ústach, perách alebo jazyku, afta
• zvýšená tvorba slín
• červená alebo svrbivá koža
• zmena sfarbenia kože
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• svalové kŕče
• prítomnosť krvi v moči
• horúčka alebo celkové nepríjemné pocity
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti
• krvné testy preukazujúce nízke hladiny krvných doštičiek často spojené s ľahkou tvorbou podliatin alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce zmeny v množstve minerálov v krvi
• krvné testy preukazujúce zníženú funkciu obličiek
• krvné testy preukazujúce zvýšený rozpad svalov

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie nádoru
• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• krvácanie pečene

Medzi ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s AdvSM môžu patriť Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• zmena v pociťovaní chute
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• hnačka
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• zmena sfarbenia vlasov
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce nízky počet krvných doštičiek, ktorý často súvisí s ľahkou tvorbou modrín alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• závrat
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• krvácanie v mozgu
• zvýšená tvorba sĺz
• krvácanie z nosa
• dýchavičnosť
• pálenie záhy
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• bolesť brucha
• krvácanie do zažívacieho traktu
• vyrážka
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• nárast telesnej hmotnosti
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• tvorba modrín

• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

  Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• červená alebo svrbivá koža
• výsledky krvných testov preukazujúce zhoršené fungovanie obličiek

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AYVAKYT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša je poškodená alebo že sa s ňou pravdepodobne manipulovalo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AYVAKYT obsahuje

• Liečivo je avapritinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg avapritinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, kopovidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (pozri časť 2 „AYVAKYT obsahuje sodík“).

  • Obal tablety obsahuje: mastenec, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý

    (E171).

  • Tlačiarenský atrament obsahuje: 45 % šelak (20 % esterifikovaný) v etanole, žiarivú modrú FCF (E133), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.

Ako vyzerá AYVAKYT a obsah balenia

AYVAKYT 200 mg filmom obalené tablety sú oválne, biele tablety s dĺžkou 16 mm a šírkou 8 mm s označením „BLU“ na jednej strane a „200“ na druhej strane vytlačeným modrým atramentom.

AYVAKYT sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Nádobku s vysušovadlom ponechajte vo fľaši.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,

Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou.

To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je AYVAKYT a na čo sa používa

Čo je AYVAKYT

AYVAKYT je liek, ktorý obsahuje liečivo avapritinib.

Na čo sa AYVAKYT používa

AYVAKYT sa používa u dospelých na liečbu rakoviny tráviaceho ústrojenstva, ktorá sa nazýva gastrointestinálny stromálny nádor (gastrointestinal stromal tumour, GIST), a to vtedy, keď sa nádor nedá liečiť chirurgickým zákrokom (je neresekovateľný) alebo keď sa rozšíril do iných častí tela (je metastatický), a ktorý má špecifickú mutáciu (D842V) v géne proteínkinázy receptor alfa pre doštičkový rastový faktor (PDGFRA).

Ako AYVAKYT účinkuje

AYVAKYT zastavuje činnosť určitej skupiny bielkovín v tele, ktoré sa nazývajú kinázy. V bunkách nádoru obvykle dochádza k zmenám (mutáciám) v génoch, ktoré sa podieľajú na tvorbe konkrétnych kináz súvisiacich s rastom a šírením týchto buniek.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa spôsobu účinkovania AYVAKYTU alebo dôvodu, pre ktorý vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AYVAKYT

Neužívajte AYVAKYT:

• ak ste alergický na avapritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AYVAKYT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak ste prekonali vaskulárnu aneuryzmu (vydutie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo krvácanie v mozgu v uplynulom roku,
• ak užívate liek, ktorý riedi krv, aby sa zabránilo vzniku krvných zrazenín, ako je warfarín alebo fenprokumón.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní tohto lieku:

• Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť alebo závažné oslabenie jednej strany tela (prejavy krvácania v mozgu). Ak sa vyskytnú takéto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára a dočasne prerušte liečbu.
• Liečba týmto liekom môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania. Avapritinib môže spôsobiť krvácanie v tráviacej sústave, ako je žalúdok, konečník alebo črevo. V prípade pacientov s GIST avapritinib môže takisto spôsobiť krvácanie v pečeni, ako aj krvácanie nádoru. Povedzte to svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte akékoľvek ťažkosti s krvácaním. Predtým, ako začnete užívať avapritinib, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vykoná krvné testy. Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledovné príznaky: vylučovanie krvi v stolici alebo vylučovanie čiernej stolice, bolesť žalúdka, vykašľanie/vyvracanie krvi.
• Môže sa u vás vyskytnúť strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie). Avapritinib môže niekedy zmeniť spôsob myslenia a pamätania si informácií. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia takéto príznaky, alebo v prípade, ak niekto z vašej rodiny, opatrovateľ alebo niekto, kto vás pozná, spozoruje, že začínate zabúdať alebo byť zmätený.
• Povedzte to ihneď svojmu lekárovi, ak počas liečby začnete veľmi rýchlo priberať, vyskytne sa u vás opuch tváre alebo končatín, ak budete mať ťažkosti s dýchaním alebo sa u vás vyskytne dýchavičnosť. Tento liek môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (závažnú retenciu tekutín).
• Avapritinib môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu. Váš lekár môže počas vašej liečby avapritinibom vykonať testy na zhodnotenie týchto ťažkostí. Povedzte to svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku budete pociťovať závraty, omdliete alebo ak budete mať neobvyklý srdcový rytmus.
• Môžu sa u vás vyskytnúť závažné žalúdočné a črevné ťažkosti (hnačka, nevoľnosť a vracanie). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Počas užívania tohto lieku sa u vás môže zvýšiť citlivosť na slnko. Je dôležité zakrývať si časti kože vystavené slnečnému žiareniu a používať opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sun protection factor, SPF).

Počas užívania avapritinibu váš lekár vás požiada, aby ste absolvovali pravidelné krvné testy. Takisto vám budú pravidelne sledovať telesnú hmotnosť.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.

Deti a dospievajúci

AYVAKYT sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a AYVAKYT

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. AYVAKYT môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky, a niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.

Skôr ako začnete užívať AYVAKYT, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov:

Nasledovné lieky môžu zvýšiť účinky avapritinibu a môžu zvýšiť jeho vedľajšie účinky:

• Boceprevir – používa sa na liečbu hepatitídy typu C
• Kobicistát, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Klaritromycín, erytromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií
• Itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používajú sa na liečbu závažných plesňových infekcií
• Konivaptan – používa sa na liečbu nízkych hladín sodíka v krvi (hyponatriémie)

Tieto lieky môžu znižovať účinky avapritinibu:

• Rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých iných bakteriálnych infekcií
• Karbamazepín, fenytoín, fosfenytoín, primidón, fenobarbitál – používajú sa na liečbu epilepsie
• Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – bylinný liek, ktorý sa používa na depresiu
• Bosentan – používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
• Efavirenz a etravirín – používajú sa na liečbu infekcií vírusom HIV/AIDS
• Modafinil – používa sa na liečbu porúch spánku
• Dabrafenib – používa sa na liečbu niektorých druhov rakoviny
• Nafcilín – používa sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií
• Dexametazón – používa sa na zmiernenie zápalu

Avapritinib môže zvýšiť vedľajšie účinky nasledujúcich liekov:

• Alfentanil – používa sa na reguláciu bolesti počas operácií a liečebných zákrokov
• Fentanyl – používa sa na úľavu od bolesti a na reguláciu bolesti počas operácií a liečebných zákrokov
• Sirolimus, takrolimus – používajú sa na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

AYVAKYT a jedlo a nápoje

Počas liečby AYVAKYTOM nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruity.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Počas liečby týmto liekom sa chráňte pred otehotnením, pretože tento liek by mohol poškodiť vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania AYVAKYTU v tehotenstve.

Pred začatím liečby týmto liekom váš lekár môže skontrolovať, či nie ste tehotná.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do najmenej 6 týždňov po liečbe. Muži s partnerkami, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a najmenej 2 týždne po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu. Porozprávajte sa so svojím lekárom o účinných metódach antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodné.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či AYVAKYT prechádza do materského mlieka. Nesmiete dojčiť počas liečby týmto liekom a po dobu najmenej 2 týždňov po užití poslednej dávky. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa v tom období.

Plodnosť

AYVAKYT môže spôsobiť problémy s plodnosťou u mužov a žien. Ak to pre vás predstavuje problém, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AYVAKYT môže spôsobovať príznaky, ktoré ovplyvňujú schopnosť sústrediť sa a reagovať (pozri časť 4). Preto AYVAKYT môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Buďte obzvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

AYVAKYT obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať AYVAKYT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ktorú silu AYVAKYTU treba užívať

Odporúčaná dávka AYVAKYTU bude závisieť od ochorenia – pozri nižšie. AYVAKYT je dostupný v tabletách s rôznou silou. Tieto sily sú 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Váš lekár vám odporučí silu a počet tabliet, ktoré máte užívať:

Liečba GIST

Odporúčaná dávka je 300 mg ústami jedenkrát denne.

Ak máte problémy s pečeňou, lekár vám môže najprv predpísať nižšiu dávku AYVAKYTU.

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, dočasne prerušiť alebo natrvalo zastaviť liečbu. Nemeňte dávku ani neprestávajte užívať AYVAKYT, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.

Prehltnite tabletu (tablety) AYVAKYTU celú a zapite pohárom vody nalačno. Nejedzte najmenej 2 hodiny pred užitím a najmenej 1 hodinu po užití AYVAKYTU.

Ak po užití dávky AYVAKYTU dôjde k vracaniu, neužite dodatočnú dávku. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase.

Ak užijete viac AYVAKYTU, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom. Možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť AYVAKYT

Ak vynecháte dávku AYVAKYTU, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva viac ako 8 hodín. Ďalšiu dávku užite v pravidelnom čase. Neužívajte dve dávky v priebehu 8 hodín, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov (pozri tiež časť 2):

• silná bolesť hlavy, ťažkosti s videním, závažná ospanlivosť, závažné oslabenie jednej strany tela

  (prejavy krvácania v mozgu)

• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (prejavy účinku na kognitívne funkcie)

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• znížená chuť na jedlo
• strata pamäti, zmeny v pamäti alebo zmätenosť (účinky na kognitívne funkcie)
• závrat
• zmena v pociťovaní chute
• zvýšená tvorba sĺz
• bolesť brucha
• nevoľnosť, napínanie na vracanie a vracanie
• hnačka
• suchosť postihujúca oči, pery, ústa a kožu
• pálenie záhy
• zmena sfarbenia vlasov
• vyrážka
• opuch (napr. na chodidle, členku, tvári, oku, kĺbe)
• únava
• krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek (anémia) a bielych krviniek
• krvné testy preukazujúce zvýšenú záťaž v pečeni a vysoké hladiny bilirubínu, látky produkovanej v pečeni

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• červené alebo bolestivé oko, nejasné videnie
• dehydratácia
• nízka hladina albumínu v krvi
• depresia
• úzkosť
• ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
• krvácanie v mozgu
• znížená citlivosť, znecitlivenie, brnenie alebo zvýšená citlivosť na bolesť v rukách a nohách
• pocit slabosti alebo nezvyčajnej ospanlivosti
• porucha reči alebo chrapľavý hlas
• porucha pohybov
• bolesť hlavy
• tras
• krvácanie v oku
• zvýšená citlivosť na svetlo
• zvýšený krvný tlak
• dýchavičnosť
• upchatý nos
• kašeľ vrátane kašľa s tvorbou hlienu
• krvácanie v žalúdku alebo črevách
• upchatie nosa
• zvýšený objem tekutiny v bruchu
• zápcha, plynatosť (nadúvanie)
• ťažkosti s prehĺtaním
• bolestivé miesta na ústach, perách alebo jazyku, afta
• zvýšená tvorba slín
• červená alebo svrbivá koža
• zmena sfarbenia kože
• vypadávanie vlasov
• bolesť
• svalové kŕče
• prítomnosť krvi v moči
• horúčka alebo celkové nepríjemné pocity
• zmeny v elektrickej aktivite srdca
• nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti
• krvné testy preukazujúce nízke hladiny krvných doštičiek často spojené s ľahkou tvorbou podliatin alebo krvácaním
• krvné testy preukazujúce zmeny v množstve minerálov v krvi
• krvné testy preukazujúce zníženú funkciu obličiek
• krvné testy preukazujúce zvýšený rozpad svalov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie nádoru
• nahromadenie tekutiny v okolí srdca
• krvácanie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AYVAKYT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuli po EXP.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že fľaša je poškodená alebo že sa s ňou pravdepodobne manipulovalo.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AYVAKYT obsahuje

• Liečivo je avapritinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg avapritinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, kopovidón, sodnú soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý (pozri časť 2 „AYVAKYT obsahuje sodík“).

  • Obal tablety obsahuje: mastenec, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid titaničitý

    (E171).

  • Tlačiarenský atrament obsahuje: 45 % šelak (20 % esterifikovaný) v etanole, žiarivú modrú FCF (E133), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.

Ako vyzerá AYVAKYT a obsah balenia

AYVAKYT 300 mg filmom obalené tablety sú oválne, biele tablety s dĺžkou 18 mm a šírkou 9 mm s označením „BLU“ na jednej strane a „300“ na druhej strane vytlačeným modrým atramentom.

AYVAKYT sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 30 filmom obalených tabliet. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Nádobku s vysušovadlom ponechajte vo fľaši.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland,

Italia, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,

Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001

e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com

Ελλάδα, Κύπρος

Swixx Biopharma S.M.S.A. Τηλ: +30 214 444 9670

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou.

To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie. Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.