Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Tabrecta a na čo sa používa

Čo je Tabrecta

Tabrecta obsahuje liečivo kapmatinib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.

Na čo sa Tabrecta používa

Tabrecta je liek používaný na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Používa sa vtedy, keď je rakovina pľúc pokročilá, alebo sa rozšírila aj na iné časti tela (metastatická) a keď je spôsobená zmenou (mutáciou) v géne, ktorý vytvára enzým nazývaný MET.

Urobia vám vyšetrenie nádoru alebo krvi, aby sa zistili mutácie tohto génu. Ak bude výsledok vyšetrenia pozitívny, je pravdepodobné, že u vás bude liečba Tabrectou účinná pri liečbe rakoviny.

Ako Tabrecta účinkuje

Tabrecta pomáha spomaliť alebo zastaviť rast a šírenie rakoviny pľúc, ak je spôsobená mutáciou génu, ktorý vytvára MET.

Ak máte akékoľvek otázky ako Tabrecta účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tabrectu

Neužívajte Tabrectu

• ak ste alergický na kapmatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Tabrectu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• Ak máte alebo ste mali okrem rakoviny pľúc aj iné problémy s pľúcami alebo dýchaním.
• Ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
• Ak máte alebo ste mali problémy s podžalúdkovou žľazou (pankreasom).

Počas užívania Tabrecty obmedzte priame vystavenie sa slnečným lúčom alebo umelému ultrafialovému (UV) žiareniu. Počas užívania Tabrecty a minimálne počas 7 dní po ukončení jej užívania používajte krém s ochranným faktorom, noste slnečné okuliare a oblečenie, ktoré vám chráni pokožku a vyhýbajte sa opaľovaniu.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak máte počas liečby Tabrectou alergickú reakciu:

• Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, žihľavku, horúčku, ťažkosti s dýchaním alebo nízky krvný tlak.

Sledovanie počas liečby liekom Tabrecta

Pred začatím liečby Tabrectou vám lekár urobí krvné testy, aby skontroloval funkciu pečene a pankreasu. Počas liečby Tabrectou vám bude lekár robiť pravidelné kontroly funkcie pečene a pankreasu.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa ešte neskúmal.

Iné lieky a Tabrecta

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• Lieky používané na liečbu záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín.
• Ľubovník bodkovaný (známy aj ako Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie a iných ochorení.
• Lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín.
• Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako je telitromycín, klaritromycín.
• Lieky používané na liečbu hubových infekcií, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
• Lieky používané na liečbu HIV/AIDS, ako je ritonavir (buď samostatne alebo v kombinácii s lopinavirom), sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz.
• Lieky používané na liečbu hepatitídy, ako je telaprevir.
• Lieky používané na liečbu depresie, ako je nefazodón.
• Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom, ako je verapamil.
• Lieky používané na liečbu problémov s dýchaním, ako je teofylín.
• Lieky používané na liečbu svalových kŕčov, ako je tizanidín.
• Lieky používané na liečbu problémov so srdcom, ako je digoxín.
• Lieky používané na liečbu krvných zrazenín, ako je dabigatran etexilát.
• Lieky používané na liečbu dny, ako je kolchicín.
• Lieky používané na liečbu diabetu, ako sú sitagliptín, saxagliptín.
• Lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pravastatín.
• Lieky používané na liečbu niektorých typov rakoviny alebo autoimunitných ochorení, ako sú metotrexát, mitoxantrón.
• Sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalu čreva a reumatických kĺbov.

Ak si nie ste istý, či užívate niektorý z liekov uvedených vyššie, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, keď už užívate Tabrectu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tabrecta môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, lekár vám pred začatím liečby Tabrectou urobí tehotenský test, aby sa uistil, že nie ste tehotná. Počas užívania Tabrecty a najmenej 7 dní po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom o možnostiach účinnej antikoncepcie.

Ak počas užívania Tabrecty otehotniete, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania Tabrecty počas tehotenstva.

Ak ste muž a máte partnerku, ktorá je tehotná, alebo by mohla otehotnieť, musíte počas užívania Tabrecty a najmenej 7 dní po ukončení liečby používať kondóm.

Nie je známe, či sa Tabrecta vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Tabrecty a najmenej 7 dní po ukončení liečby nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Tabrecta ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tabrecta obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Tabrectu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.

Koľko Tabrecty užívať

Odporúčaná dávka je 400 mg (dve 200 mg tablety) užívaná ústami (perorálne) dvakrát denne s jedlom alebo bez jedla. Užívanie Tabrecty dvakrát denne približne v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte liek užiť. Pacientom s ťažkosťami s prehĺtaním tabliet sa odporúča užívať Tabrectu s jedlom.

Váš lekár vám povie, koľko tabliet Tabrecty máte presne užívať. Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár môže v priebehu liečby Tabrectou dávkovanie zmeniť. Nemeňte dávku bez konzultácie so svojím lekárom.

Tablety Tabrecta prehltnite celé. Tablety nelámte, nežujte, ani nedrvte.

Ak po užití Tabrecty vraciate, neužívajte žiadne ďalšie tablety Tabrecta, až pokiaľ nebude čas na nasledujúcu dávku.

Ako dlho užívať Tabrectu

Pokračujte v užívaní Tabrecty tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, že liečba má požadovaný účinok.

Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať Tabrectu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Tabrecty, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Tabrecty, alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte balenie lieku Tabrecta. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Tabrectu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Počkajte, kým bude čas na vašu nasledujúcu dávku.

Ak prestanete užívať Tabrectu

Ak budete mať určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť liečbu Tabrectou. Neprestaňte tento liek užívať bez toho, aby ste to konzultovali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

Ak sa u vás objaví akýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov uvedených nižšie, ihneď informujte svojho lekára. Može vám odporučiť, aby ste liek prestali užívať, alebo vám môže upraviť dávku.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Abnormálne (nezvyčajné) výsledky krvných testov, ako je vysoká hladina

  alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST), čo môže byť prejavom problémov s pečeňou

• Abnormálne (nezvyčajné) výsledky krvných testov, ako je vysoká hladina amylázy a/alebo lipázy, čo môže byť prejavom problémov s pankreasom

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Abnormálne (nezvyčajné) výsledky krvných testov, ako je vysoká hladina bilirubínu, čo môže byť prejavom problémov s pečeňou
• Kašeľ, horúčka, ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot, čo môžu byť prejavy zápalu pľúc (pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc)
• Menej časté močenie alebo vylučovanie menšieho objemu moču ako obyčajne, čo môžu byť prejavy problémov s obličkami (zlyhanie obličiek, akútne poškodenie obličiek)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Silná bolesť v hornej časti žalúdka, čo môže byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída)
• Alergická reakcia (precitlivenosť), čo môže zahŕňať vyrážku, žihľavku, horúčku, ťažkosti s dýchaním alebo nízky krvný tlak

Iné možné vedľajšie účinky

Iné vedľajšie účinky sú uvedené v zozname nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnými, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
• Nevoľnosť a/alebo vracanie
• Únava a/alebo slabosť (vyčerpanosť, asténia)
• Dýchavičnosť (dyspnoe)
• Strata chuti do jedla
• Bolesť chrbta
• Kašeľ
• Zmeny v pohybe čriev (hnačka alebo zápcha)
• Pokles telesnej hmotnosti
• Horúčka (pyrexia)
• Svrbenie bez vyrážok (pruritus)
• Kožná vyrážka

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Bolesť na hrudníku
• Bolesť, citlivosť, začervenanie, pocit tepla alebo opuch kože, ktoré môžu byť prejavom bakteriálnej infekcie kože (celulitída)
• Svrbenie s vyrážkami (žihľavka)

Abnornálne (nezvyčajné) výsledky krvných testov

Počas liečby Tabrectou môžu byť výsledky krvných testov abnormálne, čo môže byť prejavom problémov s obličkami, pečeňou alebo elektrolytmi. Týka sa to nasledujúcich:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Nízka hladina albumínu v krvi
• Vysoká hladina kreatinínu v krvi (látka, ktorá sa vylučuje v obličkách)
• Nízka hladina fosfátov v krvi
• Nízka hladina sodíka v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Tabrectu

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fólii blistra po EXP.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tabrecta obsahuje

• Liečivo je kapmatinib.

  • Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje monohydrát kapmatiníbium-dichloridu v množstve zodpovedajúcom 150 mg kapmatinibu.
  • Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje monohydrát kapmatiníbium-dichloridu v množstve zodpovedajúcom 200 mg kapmatinibu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; manitol; krospovidón; povidón; stearát horečnatý;

    koloidný oxid kremičitý bezvodý; laurylsíran sodný (pozri „Tabrecta obsahuje sodík“ v časti 2).

    • Filmotvorná vrstva (150 mg): hypromelóza; oxid titaničitý (E171); makrogol; mastenec;

      oxid železitý, žltý (E172); oxid železitý, červený (E172); oxid železitý, čierny (E172).

    • Filmotvorná vrstva (200 mg): hypromelóza; oxid titaničitý (E171); makrogol; mastenec;

      oxid železitý, žltý (E172).

Ako vyzerá Tabrecta a obsah balenia

Tabrecta 150 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetlooranžovohnedé oválne tablety. Na jednej strane majú označenie “DU” a na druhej “NVR”. Približná veľkosť: 18,3 mm (dĺžka) x 7,3 mm (šírka).

Tabrecta 200 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté oválne tablety. Na jednej strane majú označenie “LO” a na druhej “NVR”. Približná veľkosť: 20,3 mm (dĺžka) x 8,1 mm (šírka).

Tabrecta filmom obalené tablety sa dodávajú v blistroch a k dispozícii sú balenia obsahujúce 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu