Príbalový leták - Sorafenib Accord

1. Čo je Sorafenib Accord a na čo sa používa

Sorafenib Accord sa používa na liečbu nádorového ochorenia pečene (hepatocelulárneho karcinómu). Sorafenib Accord sa tiež používa na liečbu nádorového ochorenia obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná.

Sorafenib Accord sa používa na liečbu nádorového ochorenia štítnej žľazy (diferencovaného karcinómu štítnej žľazy).

Sorafenib Accord je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sorafenib Accord

Neužívajte Sorafenib Accord

ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sorafenib Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Sorafenib Accord

ak zistíte problémy s kožou. Sorafenib Accord môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách. Zvyčajne to môže vyliečiť váš lekár. Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
ak máte vysoký krvný tlak. Sorafenib Accord môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
ak máte cukrovku. U diabetických pacientov sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi.
ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Liečba Sorafenibom Accord môže viesť k zvýšenému riziku krvácania. Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
ak pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu
QT“.
ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii. Sorafenib Accord môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Sorafenib Accord a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Sorafenib Accord môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká. Účinok Sorafenibu Accord sa môže znížiť.
ak máte závažne poškodenú funkciu pečene. Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
ak máte zníženú funkciu obličiek. Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov.
plodnosť. Sorafenib Accord môže znižovať plodnosť mužov i žien. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára.
prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby
(pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky). V tomto prípade váš lekár preruší liečbu.
ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi.
ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, pretože to môže byť život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únava. Môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny, spôsobených produktmi rozkladu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Sorafenibu Accord alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Užívanie sorafenibu u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Sorafenib Accord

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Sorafenib Accord alebo Sorafenib Accord môže ovplyvňovať ich.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ktorékoľvek lieky z tohto zoznamu alebo akékoľvek ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká),
ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie,
fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital – na liečbu epilepsie a iných stavov,
dexametazón – kortikosteroid používaný na rôzne stavy,
warfarín alebo fenprokumón – antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín,
doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekan, ktoré sú na liečbu rakoviny,
digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas liečby Sorafenibom Accord sa vyvarujte otehotneniu. Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu. Ak počas liečby Sorafenibom Accord otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.

Počas liečby Sorafenibom Accord nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Sorafenib Accord ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Sorafenib Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Sorafenib Accord

Odporúčaná dávka Sorafenibu Accord pre dospelých sú 2 tablety po 200 mg dvakrát denne.

Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.

Tablety Sorafenibu Accord zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom. Tento liek neužívajte s plnotučnými jedlami, pretože môžu znížiť účinnosť Sorafenibu Accord. Ak chcete požiť mastné jedlo, užite tabletu najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité je užívať tento liek v približne rovnakých hodinách počas každého dňa, aby sa v krvnom obehu udržalo rovnovážne množstvo.

V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.

Ak užijete viac Sorafenibu Accord, ako máte

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste (vy alebo niekto iný) užili viac, ako je predpísaná dávka. Užitie väčšieho množstva Sorafenibu Accord zvyšuje pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov, najmä hnačky a kožných reakcií. Váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie tohto lieku.

Ak zabudnete užiť Sorafenib Accord

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Ak sa priblížil čas užitia ďalšej dávky, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte vo zvyčajnom užívaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

hnačka,
nevoľnosť,
pocit slabosti alebo únavy (únava),
bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť),
vypadávanie vlasov (alopécia),
pálenie a bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha),
svrbenie alebo vyrážka,
vracanie,
krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a z dýchacích ciest; hemorágia),
vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku (hypertenzia),
infekcie,
strata chuti do jedla (anorexia),
zápcha,
bolesť kĺbov (artralgia),
horúčka,
strata telesnej hmotnosti,
suchá pokožka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

ochorenie podobné chrípke,
porucha trávenia (dyspepsia),
ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia),
zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice),
nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),
nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia),
nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
bolesť svalov (myalgia),
porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia),
depresia,
problémy s erekciou (impotencia),
zmena hlasu (dysfónia,)
akné,
zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože),
zlyhanie srdca,
srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku,
tinitus (hučanie v ušiach),
zlyhanie obličiek,
abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria),
celková slabosť alebo strata sily (asténia),
pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia),
pokles počtu červených krviniek (anémia),
nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia),
zápal vlasových vačkov (folikulitída),
znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),
nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia),
porucha chuti (dysgeúzia),
sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec),
nádcha (výtok z nosa),
pálenie záhy (gastroezofageálny reflux),
rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože),
zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza),
náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zápal sliznice žalúdka (gastritída),
bolesť brucha spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo žlčovodov,
zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
(hyperbilirubinémia),
reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky),
dehydratácia,
zväčšenie pŕs (gynekomastia),
ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc),
ekzém,
nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza),
viacnásobné kožné vyrážky (erythema multiforme),
abnormálne vysoký krvný tlak,
diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia),
vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia, záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia),
náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

alergická reakcia spojená s opúchaním kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém),
abnormálny rytmus srdca (predĺženie intervalu QT),
zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene),
vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza),
poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm),
zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní alebo zmätenosťou (encefalopatia),
zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únava (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sorafenib Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom pretlačovacom balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sorafenib Accord obsahuje

Liečivo je sorafenib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, laurylsíran sodný, magnéziumstearát.
Filmová vrstva tablety: hypromelóza (E464), makrogol (E1521), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Sorafenib Accord a obsah balenia

Sorafenib Accord 200 mg filmom obalené tablety sú červené okrúhle bikonvexné so skosenými hranami s priemerom 12,0 mm na jednej strane s vyrazeným „H1“ a na druhej strane hladké.

Perforované jednodávkové blistre z hliníka/hliníka o veľkosti balení 112 x 1 filmom obalených tabliet v škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Poľsko

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Holandsko

Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009,
Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES