Rozlytrek 50, 100 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Rozlytrek a na čo sa používa

Čo je Rozlytrek

Rozlytrek je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo entrektinib.

Na čo sa Rozlytrek používa

Rozlytrek sa používa na liečbu:

• dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac so solídnymi (pevnými) zhubnými nádormi (karcinómami) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou v génoch nazývaných „NTRK“ (z anglického „neurotrophic tyrosine receptor kinase“, t. j. neurotrofické receptorové tyrozínkinázy), alebo

• dospelých s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným „nemalobunkový karcinóm pľúc“ (NSCLC, z anglického „non-small cell lung cancer“), ktorý je spôsobený zmenou v géne nazývanom „ROS1“.

Tento liek sa používa na liečbu solídnych nádorov (karcinómov), keď:

• sa testom preukázalo, že vaše nádorové bunky majú zmenu v génoch nazývaných

  „NTRK“ (pozri „Ako Rozlytrek pôsobí“ uvedené nižšie) a

• váš nádor sa rozšíril v rámci postihnutého orgánu alebo do iných orgánov vo vašom tele alebo keď by operácia na odstránenie nádoru pravdepodobne spôsobila závažné komplikácie a
• doteraz vám neboli podávané lieky nazývané „inhibítory NTRK“
• iné liečby u vás neúčinkovali alebo pre vás nie sú vhodné.

Tento liek sa používa, ak máte zhubný nádor pľúc (NSCLC):

• ktorý je „ROS1-pozitívny“ - to znamená, že vaše nádorové bunky majú zmenu v géne nazývanom „ROS1“ (pozri „Ako Rozlytrek pôsobí“ uvedené nižšie) a
• ktorý je pokročilý – napríklad sa rozšíril (metastázoval) do iných častí vášho tela a
• doteraz vám neboli podávané lieky nazývané „inhibítory ROS1“.

Ako Rozlytrek pôsobí

Rozlytrek pôsobí tak, že blokuje účinok chybných enzýmov. Tieto chybné enzýmy sú dôsledkom zmeny v génoch NTRK alebo ROS1, ktoré tieto enzýmy produkujú. Chybné enzýmy spôsobujú rast nádorových buniek.

Rozlytrek môže spomaliť alebo zastaviť rast zhubného nádoru. Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rozlytrek

Neužívajte Rozlytrek

• ak ste alergický na entrektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Rozlytrek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rozlytrek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste nedávno mali výpadok pamäti, pocit zmätenosti, halucinácie alebo zmeny duševného stavu.
• ste mali zlomeniny kostí alebo trpíte stavmi, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zlomenín kostí, nazývanými „osteoporóza“ alebo „osteopénia“.
• užívate liek na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi.
• trpíte srdcovým zlyhávaním (keď vaše srdce nestíha prečerpávať (pumpovať) krv, aby zásobovalo telo kyslíkom) - prejavy môžu zahŕňať kašeľ, pocit nedostatku vzduchu alebo opuch nôh alebo rúk.
• ste niekedy mali problémy so srdcom alebo poruchu vodivostného systému srdca, ktorá sa nazýva „predĺžený QTc interval“ - ukáže sa to na „elektrokardiograme“ (EKG, čo je záznam elektrickej aktivity srdca) alebo sa to prejaví nízkymi hladinami elektrolytov v krvi.

• máte dedičný problém nazývaný „intolerancia (neznášanlivosť) galaktózy“, „vrodený deficit

  (nedostatok) laktázy“ alebo „malabsorpcia (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy“.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Rozlytrek.

Iné lieky a Rozlytrek

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Rozlytrek môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rozlytrek.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov na:

• plesňové infekcie (antimykotiká) - napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol
• AIDS/infekciu HIV - napr. ritonavir alebo sachinavir
• depresiu - napr. paroxetín, fluvoxaním alebo bylinný liek na depresiu - ľubovník bodkovaný
• zabránenie epileptickým záchvatom alebo kŕčom - napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital
• tuberkulózu - napr. rifampicín alebo rifabutín
• solídne (pevné) nádory a rakovinu krvi - topotekán, lapatinib, mitoxantrón, apalutamid alebo metotrexát
• zápal kĺbov alebo autoimunitné ochorenie kĺbov (reumatoidnú artritídu) - metotrexát
• migrény - ergotamín
• silnú bolesť - fentanyl
• duševné ochorenie (psychózy) alebo Tourettov syndróm - pimozid
• nepravidelný tlkot srdca - chinidín
• zabránenie vzniku krvných zrazenín - warfarín alebo dabigatran etexilát
• žalúdočný reflux (pálenie záhy) - cisaprid alebo omeprazol
• zníženie hladiny cholesterolu v krvi - atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín
• potlačenie aktivity imunitného systému tela alebo na zabránenie tomu, aby telo odvrhlo transplantovaný orgán - sirolimus, takrolimus alebo cyklosporín
• zníženie hladín cukru v krvi - repaglinid alebo tolbutamid
• vysoký krvný tlak - bosentan, felodipín, nifedipín alebo verapamil
• zápal alebo nauzea (nevoľnosť) – dexametazón

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Rozlytrek.

Rozlytrek a jedlo a nápoje

Spolu s týmto liekom nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruit alebo sevillské pomaranče. Môže to zvýšiť množstvo lieku v krvi na škodlivú hladinu.

Ženy a antikoncepcia

Počas užívania tohto lieku musíte zabrániť otehotneniu, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu):

• počas liečby a
• aspoň 5 týždňov po ukončení liečby.

Nie je známe, či Rozlytrek môže znížiť účinok antikoncepcie (antikoncepčných tabliet alebo hormonálnej antikoncepcie vo forme implantátu). Musíte používať ďalší spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako napríklad bariérovú metódu (napr. prezervatív).

Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.

Muži a antikoncepcia

Vaša partnerka musí zabrániť otehotneniu počas obdobia, kedy užívate tento liek, pretože to môže poškodiť jej dieťa. Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie:

• počas liečby a
• aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.

Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vašu partnerku.

Tehotenstvo

• Neužívajte Rozlytrek, ak ste tehotná. Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
• Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 5 týždňov po užití vašej poslednej dávky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Dôvodom je, že nie je známe, či Rozlytrek môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel, bicyklovanie sa a obsluha strojov

Rozlytrek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje. Rozlytrek u vás môže spôsobiť:

• rozmazané videnie
• únavu, závrat alebo odpadnutie
• zmeny duševného stavu, zmätenosť alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Ak sa vám to stane, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani obsluhovať ťažké stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či je vhodné, aby ste viedli vozidlá, jazdili na bicykli alebo obsluhovali stroje.

Rozlytrek obsahuje:

• laktózu - typ cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
• pomarančovú žltú FCF (E110) iba v 200 mg tvrdých kapsulách. Je to farbivo, ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Rozlytrek

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva

U dospelých:

• Odporúčaná dávka je tri 200 mg kapsuly jedenkrát denne (celkové množstvo 600 mg).
• Ak sa necítite dobre, váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo.

U dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac:

• Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku, ktorú má užívať – na základe telesnej výšky a hmotnosti dieťaťa.
• Lekár vášho dieťaťa bude sledovať účinok dávky a v prípade potreby ju zmení.

Rozlytrek je dostupný aj vo forme filmom obaleného granulátu vo vrecúšku pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, ale ktorí sú schopní prehĺtať jedlo jemnej konzistencie.

Ako sa liek užíva

Rozlytrek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár vám môže povedať, aby ste kapsuly Rozlytreku užívali jedným z dvoch spôsobov:

• Prehltnite každú kapsulu vcelku (užite ju ústami). Kapsuly nedrvte ani nehryzte.
• Užite perorálnu suspenziu pripravenú z kapsúl ústami (pomocou perorálnej striekačky) alebo cez výživovú sondu v prípade potreby.

Prečítajte si „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Pozorne si prečítajte a dodržiavajte „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie, v ktorom je uvedené, ako užívať alebo podávať Rozlytrek. Nájdete v ňom podrobné informácie o tom, ako pripraviť, odmerať a užiť alebo podať Rozlytrek pripravený vo forme perorálnej suspenzie

• ústami alebo
• cez výživovú sondu (napríklad žalúdočnú alebo nazogastrickú sondu).

Ak budete po užití Rozlytreku vracať

Celé kapsuly

Ak budete vracať ihneď po užití dávky Rozlytreku, užite ďalšiu dávku.

Kapsuly podávané vo forme perorálnej suspenzie

Ak po podaní predpísanej dávky pacientovi dôjde k jej čiastočnému alebo úplnému vyvráteniu alebo vypľutiu, poraďte sa o ďalšom postupe s pacientovým lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Rozlytreku, ako máte

Ak užijete viac Rozlytreku, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Rozlytrek

• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, zabudnutú dávku neužite. Užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rozlytrek

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak:

• máte kašeľ, pocit nedostatku vzduchu alebo opuch nôh alebo rúk (zadržiavanie tekutín) - môžu to byť prejavy problémov so srdcom (kongestívne srdcové zlyhávanie)
• pociťujete zmätenosť, máte zmeny nálady, problémy s pamäťou alebo vidíte veci, ktoré nie sú skutočné (máte halucinácie)
• pociťujete závrat alebo točenie hlavy alebo pociťujete, že vám srdce bije nepravidelne alebo rýchlo - môže to byť prejav nezvyčajného tlkotu srdca
• spozorujete akúkoľvek bolesť kĺbov, bolesť kostí, deformity alebo zmeny v pohyblivosti, pretože to môže byť prejav zlomenín
• máte problémy s obličkami alebo artritídu - môžete mať vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• únava
• zmeny vnímania chuti
• pocit nestability alebo závratu
• rozmazané videnie
• opuch
• hnačka alebo zápcha
• vracanie alebo pocit na vracanie
• ťažkosti s prehĺtaním
• nezvyčajné vnímanie dotyku prejavujúce pocitmi svrbenia, mravčenia alebo pálenia
• vyrážka
• pocit nedostatku vzduchu
• kašeľ alebo horúčka
• bolesť hlavy
• prírastok telesnej hmotnosti
• vracanie
• bolesť svalov alebo svalová slabosť
• bolesť zahŕňajúca bolesť chrbta, bolesť šije, muskuloskeletálnu bolesť (bolesť svalov, kostí a kĺbov), bolesť končatín
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nezvyčajný nepríjemný pocit v rukách alebo v nohách
• strata svalovej koordinácie, nestabilita pri chôdzi
• porucha normálneho spánkového rytmu
• infekcia pľúc
• infekcia močových ciest
• neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
• strata chuti do jedla
• nízky krvný tlak
• znížený počet typu bielych krviniek nazývaných neutrofily
• nedostatočný počet červených krviniek (anémia)
• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (AST/ALT)
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi (čo je látka normálne vylučovaná obličkami do moču)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• poruchy nálady
• dehydratácia
• tekutina okolo pľúc
• mdloba
• zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zmeny v niektorých chemických látkach v krvi spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek - to môže spôsobiť poškodenie orgánov vrátane obličiek, srdca a pečene
• zápal srdcového svalu

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rozlytrek

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaši po EXP.

  Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Kapsuly uchovávajte v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
• Perorálnu suspenziu pripravenú z kapsúl uchovávajte pri teplote do 30 °C a použite do 2 hodín od prípravy.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rozlytrek obsahuje

Liečivo je entrektinib.

Rozlytrek 100 mg: každá kapsula obsahuje 100 mg entrektinibu

Rozlytrek 200 mg: každá kapsula obsahuje 200 mg entrektinibu

Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: kyselina vínna (E334), laktóza (pozri časť 2 „Rozlytrek obsahuje laktózu“), hypromelóza (E464), krospovidón (E1202), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearát horečnatý (E470b).

• Obal kapsuly: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železa (E172; pre

  Rozlytrek 100 mg kapsulu), oranžová žlť FCF (E110, pre Rozlytrek 200 mg kapsulu). Pozri časť 2 „Rozlytrek obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)“.

• Atrament na potlač: šelak, propylénglykol, hliníkový lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Rozlytrek a obsah balenia

Rozlytrek 100 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné žlté, s označením ENT 100 vytlačeným modrým atramentom na tele kapsuly.

Rozlytrek 200 mg tvrdé kapsuly sú nepriehľadné oranžové, s označením ENT 200 vytlačeným modrým atramentom na tele kapsuly.

Kapsuly sa dodávajú vo fľašiach obsahujúcich buď:

• 30 tvrdých kapsúl Rozlytreku 100 mg, alebo
• 90 tvrdých kapsúl Rozlytreku 200 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Návod na použitie

   Rozlytrek

   (entrektinib)

   Kapsuly na perorálne použitie

   (podávané ako celé kapsuly alebo vo forme perorálnej suspenzie)

Tento návod na použitie obsahuje informácie o tom, ako pripraviť, užiť a podať kapsuly Rozlytreku.

Kapsuly Rozlytreku sa môžu prehltnúť vcelku alebo pripraviť vo forme suspenzie a užiť alebo podať ústami alebo cez žalúdočnú sondu alebo nazogastrickú sondu.

Predtým ako začnete

• Prečítajte si tento návod na použitie pred užitím alebo podaním kapsúl Rozlytreku.
• Pred začiatkom liečby požiadajte svojho lekára, aby vám ukázal, ako používať Rozlytrek.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Rozlytreku, opýtajte sa svojho lekára.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred prípravou a užitím alebo podaním Rozlytreku

• Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť a užiť alebo podať dávku kapsúl Rozlytreku.

  Vždy užívajte alebo podávajte kapsuly Rozlytreku presne tak, ako vám povie váš lekár.

• Neužívajte ani nepodávajte Rozlytrek inej osobe, pokým vám nebolo ukázané, ako správne pripraviť a užiť alebo podať Rozlytrek.
• Umyte si ruky pred použitím Rozlytreku a po jeho použití. Počas prípravy perorálnej suspenzie sa nedotýkajte svojich očí, nosa ani úst.
• Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie a či liek nejaví známky poškodenia. Nepoužite ho, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak liek javí známky poškodenia.
• V prípade celých kapsúl platí, že ak budete vracať ihneď po užití dávky Rozlytreku, užite ďalšiu dávku.

• V prípade kapsúl podávaných vo forme perorálnej suspenzie platí, že ak po podaní predpísanej dávky pacientovi dôjde k jej čiastočnému alebo úplnému vyvráteniu alebo vypľutiu, poraďte sa

  o ďalšom postupe s pacientovým lekárom alebo lekárnikom.

• Perorálna suspenzia sa má podať do 2 hodín od prípravy.

Podanie Rozlytreku vo forme celej kapsuly ústami

Váš lekár určí správnu dennú dávku Rozlytreku pre vás alebo vaše dieťa.

• Prehltnite celé kapsuly, s jedlom alebo bez jedla, a zapite ich trochou vody podľa pokynov vášho lekára.
• Kapsuly nedrvte ani nehryzte.

Podanie Rozlytreku vo forme tekutej suspenzie – perorálne (ústami) alebo cez žalúdočnú/nazogastrickú sondu

Ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť kapsuly vcelku, kapsuly Rozlytreku sa môžu pripraviť vo forme suspenzie (vo vode alebo mlieku) a užiť alebo podať ústami alebo cez výživovú sondu.

Váš lekár vám povie počet kapsúl, ktoré sa majú použiť, presné množstvo tekutiny (vody alebo mlieka), ktoré sa má zmiešať s obsahom kapsuly (kapsúl), aby sa pripravila suspenzia, a presné množstvo suspenzie (ml), ktoré sa má odobrať, aby sa získala predpísaná dávka Rozlytreku, ktorá sa má užiť alebo podať.

V tabuľke 1 je uvedená predpísaná dávka, potrebný počet a sila (t.j. množstvo liečiva v kapsule) kapsúl, množstvo vody alebo mlieka, ktoré sa má zmiešať s obsahom kapsuly (kapsúl), aby sa pripravila suspenzia, a množstvo suspenzie, ktoré sa má odobrať, aby sa získala predpísaná dávka, ktorá sa má užiť alebo podať.

Možno budete potrebovať odmerať menšie množstvo suspenzie, ako ste pripravili, aby ste užili alebo podali správnu predpísanú dávku Rozlytreku.

Na prípravu suspenzie budete potrebovať:

• Počet kapsúl určený vaším lekárom
• Čistý prázdny pohár (nie je obsiahnutý v balení)
• Pohár vody alebo mlieka izbovej teploty (nižšej ako 30 °C)
• Perorálnu striekačku (poskytnutú vaším lekárnikom) so stupnicou s dielikmi po 0,5 ml
• Papierovú utierku

Príprava suspenzie Rozlytreku

Podanie ústami

Podanie cez žalúdočnú alebo nazogastrickú sondu

Uchovávanie Rozlytreku

• Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
• Zlikvidujte Rozlytrek, ak bol vystavený teplotám vyšším ako 30 °C a postupujte podľa pokynov na likvidáciu uvedených v kroku C1 a časti 5 písomnej informácie pre používateľa.
• Po príprave vo forme perorálnej suspenzie uchovávajte pri teplote do 30 °C a použite do 2 hodín od prípravy.
• Rozlytrek vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

1. Čo je Rozlytrek a na čo sa používa

Čo je Rozlytrek

Rozlytrek je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo entrektinib.

Na čo sa Rozlytrek používa

Rozlytrek sa používa na liečbu:

• dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac so solídnymi (pevnými) zhubnými nádormi (karcinómami) v rôznych častiach tela, ktoré sú spôsobené zmenou v génoch nazývaných „NTRK“ (z anglického „neurotrophic tyrosine receptor kinase“, t. j. neurotrofické receptorové tyrozínkinázy), alebo

• dospelých s typom zhubného nádoru pľúc nazývaným „nemalobunkový karcinóm pľúc“ (NSCLC, z anglického „non-small cell lung cancer“), ktorý je spôsobený zmenou v géne nazývanom „ROS1“.

Tento liek sa používa na liečbu solídnych nádorov (karcinómov), keď:

• sa testom preukázalo, že vaše nádorové bunky majú zmenu v génoch nazývaných

  „NTRK“ (pozri „Ako Rozlytrek pôsobí“ uvedené nižšie) a

• váš nádor sa rozšíril v rámci postihnutého orgánu alebo do iných orgánov vo vašom tele alebo keď by operácia na odstránenie nádoru pravdepodobne spôsobila závažné komplikácie a
• doteraz vám neboli podávané lieky nazývané „inhibítory NTRK“
• iné liečby u vás neúčinkovali alebo pre vás nie sú vhodné.

Tento liek sa používa, ak máte zhubný nádor pľúc (NSCLC):

• ktorý je „ROS1-pozitívny“ - to znamená, že vaše nádorové bunky majú zmenu v géne nazývanom „ROS1“ (pozri „Ako Rozlytrek pôsobí“ uvedené nižšie) a
• ktorý je pokročilý – napríklad sa rozšíril (metastázoval) do iných častí vášho tela a
• doteraz vám neboli podávané lieky nazývané „inhibítory ROS1“.

Ako Rozlytrek pôsobí

Rozlytrek pôsobí tak, že blokuje účinok chybných enzýmov. Tieto chybné enzýmy sú dôsledkom zmeny v génoch NTRK alebo ROS1, ktoré tieto enzýmy produkujú. Chybné enzýmy spôsobujú rast nádorových buniek.

Rozlytrek môže spomaliť alebo zastaviť rast zhubného nádoru. Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rozlytrek

Neužívajte Rozlytrek

• ak ste alergický na entrektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si tým nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Rozlytrek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rozlytrek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste nedávno mali výpadok pamäti, pocit zmätenosti, halucinácie alebo zmeny duševného stavu.
• ste mali zlomeniny kostí alebo trpíte stavmi, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zlomenín kostí, nazývanými „osteoporóza“ alebo „osteopénia“.
• užívate liek na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi.
• trpíte srdcovým zlyhávaním (keď vaše srdce nestíha prečerpávať (pumpovať) krv, aby zásobovalo telo kyslíkom) - prejavy môžu zahŕňať kašeľ, pocit nedostatku vzduchu alebo opuch nôh alebo rúk.
• ste niekedy mali problémy so srdcom alebo poruchu vodivostného systému srdca, ktorá sa nazýva „predĺžený QTc interval“ - ukáže sa to na „elektrokardiograme“ (EKG, čo je záznam elektrickej aktivity srdca) alebo sa to prejaví nízkymi hladinami elektrolytov v krvi.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Rozlytrek.

Iné lieky a Rozlytrek

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvodom je, že Rozlytrek môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rozlytrek.

Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledovných liekov na:

• plesňové infekcie (antimykotiká) - napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol
• AIDS/infekciu HIV - napr. ritonavir alebo sachinavir
• depresiu - napr. paroxetín, fluvoxaním alebo bylinný liek na depresiu - ľubovník bodkovaný
• zabránenie epileptickým záchvatom alebo kŕčom - napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital
• tuberkulózu - napr. rifampicín alebo rifabutín
• solídne (pevné) nádory a rakovinu krvi - topotekán, lapatinib, mitoxantrón, apalutamid alebo metotrexát
• zápal kĺbov alebo autoimunitné ochorenie kĺbov (reumatoidnú artritídu) - metotrexát
• migrény - ergotamín
• silnú bolesť - fentanyl
• duševné ochorenie (psychózy) alebo Tourettov syndróm - pimozid
• nepravidelný tlkot srdca - chinidín
• zabránenie vzniku krvných zrazenín - warfarín alebo dabigatran etexilát
• žalúdočný reflux (pálenie záhy) - cisaprid alebo omeprazol
• zníženie hladiny cholesterolu v krvi - atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín
• potlačenie aktivity imunitného systému tela alebo na zabránenie tomu, aby telo odvrhlo transplantovaný orgán - sirolimus, takrolimus alebo cyklosporín
• zníženie hladín cukru v krvi - repaglinid alebo tolbutamid
• vysoký krvný tlak - bosentan, felodipín, nifedipín alebo verapamil
• zápal alebo nauzea (nevoľnosť) – dexametazón

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Rozlytrek.

Rozlytrek a jedlo a nápoje

Spolu s týmto liekom nepite grapefruitový džús ani nejedzte grapefruit alebo sevillské pomaranče. Môže to zvýšiť množstvo lieku v krvi na škodlivú hladinu.

Ženy a antikoncepcia

Počas užívania tohto lieku musíte zabrániť otehotneniu, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu):

• počas liečby a
• aspoň 5 týždňov po ukončení liečby.

Nie je známe, či Rozlytrek môže znížiť účinok antikoncepcie (antikoncepčných tabliet alebo hormonálnej antikoncepcie vo forme implantátu). Musíte používať ďalší spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako napríklad bariérovú metódu (napr. prezervatív).

Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.

Muži a antikoncepcia

Vaša partnerka musí zabrániť otehotneniu počas obdobia, kedy užívate tento liek, pretože to môže poškodiť jej dieťa. Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie:

• počas liečby a
• aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.

Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vašu partnerku.

Tehotenstvo

• Neužívajte Rozlytrek, ak ste tehotná. Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
• Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo v priebehu 5 týždňov po užití vašej poslednej dávky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Dojčenie

Počas užívania tohto lieku nedojčite. Dôvodom je, že nie je známe, či Rozlytrek môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel, bicyklovanie sa a obsluha strojov

Rozlytrek môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje. Rozlytrek u vás môže spôsobiť:

• rozmazané videnie
• únavu, závrat alebo odpadnutie
• zmeny duševného stavu, zmätenosť alebo videnie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Ak sa vám to stane, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani obsluhovať ťažké stroje, pokým sa nebudete cítiť lepšie. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či je vhodné, aby ste viedli vozidlá, jazdili na bicykli alebo obsluhovali stroje.

Rozlytrek obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 600 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, pozri časť 6.

3. Ako užívať Rozlytrek

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké množstvo lieku sa užíva

U dospelých:

• Odporúčaná dávka je 12 vrecúšok jedenkrát denne (celkové množstvo 600 mg). Každé jednotlivé vrecúško obsahuje 50 mg.
• Ak sa necítite dobre, váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo.

U dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac:

• Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku, ktorú má užívať – na základe telesnej výšky a hmotnosti dieťaťa.
• Lekár vášho dieťaťa bude sledovať účinok dávky a v prípade potreby ju zmení.

Rozlytrek je dostupný aj vo forme tvrdých kapsúl pre pacientov, ktorí dokážu prehltnúť kapsuly vcelku. Z kapsúl sa tiež môže pripraviť perorálna suspenzia pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať jedlo jemnej konzistencie alebo u ktorých je potrebné použitie výživovej sondy.

Ako sa liek užíva

Filmom obalený granulát Rozlytreku užívajte ústami - vysypaný spolu s jedlom jemnej konzistencie.

• Nedeľte obsah vrecúška s filmom obaleným granulátom, aby ste pripravili menšiu dávku.

• Filmom obalený granulát sa má vysypať na jednu alebo viac lyžíc jedla jemnej konzistencie

  (napríklad jablkové pyré, jogurt alebo puding) a užiť do 20 minút od zmiešania.

• Filmom obalený granulát nedrvte ani nehryzte, aby ste zabránili horkej chuti.
• Po užití lieku vypite vodu.
• Filmom obalený granulát sa nemá podávať cez výživovú sondu - mohol by upchať sondu.

Prečítajte si „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie.

Pozorne si prečítajte a dodržiavajte „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie, v ktorom je uvedené, ako užívať alebo podávať Rozlytrek. Nájdete v ňom podrobné informácie o tom, ako pripraviť dávku pomocou filmom obaleného granulátu a jedla jemnej konzistencie.

Ak budete po užití Rozlytreku vracať

Ak po podaní predpísanej dávky pacientovi dôjde k jej čiastočnému alebo úplnému vyvráteniu alebo vypľutiu, poraďte sa o ďalšom postupe s pacientovým lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Rozlytreku, ako máte

Ak užijete viac Rozlytreku, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi alebo choďte do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie tohto lieku a túto písomnú informáciu.

Ak zabudnete užiť Rozlytrek

• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 12 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
• Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, zabudnutú dávku neužite. Užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Rozlytrek

Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom. Je dôležité užívať tento liek každý deň tak dlho, ako vám ho váš lekár predpisuje.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas užívania tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov. Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak:

• máte kašeľ, pocit nedostatku vzduchu alebo opuch nôh alebo rúk (zadržiavanie tekutín) - môžu to byť prejavy problémov so srdcom (kongestívne srdcové zlyhávanie)
• pociťujete zmätenosť, máte zmeny nálady, problémy s pamäťou alebo vidíte veci, ktoré nie sú skutočné (máte halucinácie)
• pociťujete závrat alebo točenie hlavy alebo pociťujete, že vám srdce bije nepravidelne alebo rýchlo - môže to byť prejav nezvyčajného tlkotu srdca
• spozorujete akúkoľvek bolesť kĺbov, bolesť kostí, deformity alebo zmeny v pohyblivosti, pretože to môže byť prejav zlomenín
• máte problémy s obličkami alebo artritídu - môžete mať vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• únava
• zmeny vnímania chuti
• pocit nestability alebo závratu
• rozmazané videnie
• opuch
• hnačka alebo zápcha
• vracanie alebo pocit na vracanie
• ťažkosti s prehĺtaním
• nezvyčajné vnímanie dotyku prejavujúce pocitmi svrbenia, mravčenia alebo pálenia
• vyrážka
• pocit nedostatku vzduchu
• kašeľ alebo horúčka
• bolesť hlavy
• prírastok telesnej hmotnosti
• vracanie
• bolesť svalov alebo svalová slabosť
• bolesť zahŕňajúca bolesť chrbta, bolesť šije, muskuloskeletálnu bolesť (bolesť svalov, kostí a kĺbov), bolesť končatín
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nezvyčajný nepríjemný pocit v rukách alebo v nohách
• strata svalovej koordinácie, nestabilita pri chôdzi
• porucha normálneho spánkového rytmu
• infekcia pľúc
• infekcia močových ciest
• neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr
• strata chuti do jedla
• nízky krvný tlak
• znížený počet typu bielych krviniek nazývaných neutrofily
• nedostatočný počet červených krviniek (anémia)
• zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi (AST/ALT)
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi (čo je látka normálne vylučovaná obličkami do moču)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• poruchy nálady
• dehydratácia
• tekutina okolo pľúc
• mdloba
• zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• zmeny v niektorých chemických látkach v krvi spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek - to môže spôsobiť poškodenie orgánov vrátane obličiek, srdca a pečene
• zápal srdcového svalu

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rozlytrek

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecúšku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Filmom obalený granulát uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Po pridaní k jedlu jemnej konzistencie použitie do 20 minút od prípravy.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rozlytrek obsahuje

Liečivo je entrektinib. Každé vrecúško obsahuje 50 mg entrektinibu.

Ďalšie zložky sú:

• Jadro granulátu: mikrokryštalická celulóza (E460), kyselina vínna (E334), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearyl-fumarát sodný, manitol (E421), stearát horečnatý (E470b).

• Filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec, žltý oxid železa (E172), červený oxid železa

  (E172), čierny oxid železa (E172), polyetylénglykol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný).

Ako vyzerá Rozlytrek a obsah balenia

Rozlytrek 50 mg filmom obalený granulát je hnedasto oranžový alebo sivasto oranžový granulát, ktorý je obsiahnutý vo vrecúšku. Každá škatuľka obsahuje 42 vrecúšok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. 7.

   Návod na použitie

   Rozlytrek

   (entrektinib) Filmom obalený granulát na perorálne použitie

Tento návod na použitie obsahuje informácie o tom, ako pripraviť, užiť a podať filmom obalený granulát Rozlytreku.

Predtým ako začnete

• Prečítajte si tento návod na použitie pred užitím alebo podaním filmom obaleného granulátu

  Rozlytreku.

• Pred začiatkom liečby požiadajte svojho lekára, aby vám ukázal, ako používať Rozlytrek.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Rozlytreku, opýtajte sa svojho lekára.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred prípravou a užitím alebo podaním Rozlytreku

• Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť a užiť alebo podať dennú dávku filmom obaleného granulátu Rozlytreku. Vždy užívajte alebo podávajte filmom obalený granulát Rozlytreku presne tak, ako vám povie váš lekár.
• Neužívajte ani nepodávajte Rozlytrek inej osobe, pokým vám nebolo ukázané, ako správne pripraviť a užiť alebo podať Rozlytrek.
• Umyte si ruky pred použitím Rozlytreku a po jeho použití.
• Pred použitím skontrolujte dátum exspirácie a či liek nejaví známky poškodenia. Nepoužite ho, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak liek javí známky poškodenia.
• Ak po podaní predpísanej dávky pacientovi dôjde k jej čiastočnému alebo úplnému vyvráteniu alebo vypľutiu, poraďte sa o ďalšom postupe s pacientovým lekárom alebo lekárnikom.
• Podajte do 20 minút od prípravy.

Dávkovanie filmom obaleného granulátu Rozlytreku

Váš lekár určí správnu dávku Rozlytreku pre vás alebo vaše dieťa.

• Každé vrecúško obsahuje 50 mg Rozlytreku.
• Nedeľte obsah vrecúška s filmom obaleným granulátom, aby ste pripravili menšiu dávku.
• Filmom obalený granulát Rozlytreku užívajte ústami - vysypaný spolu s jedlom jemnej konzistencie. Filmom obalený granulát sa má vysypať na jednu alebo viac lyžíc jedla jemnej konzistencie (napríklad jablkové pyré, jogurt alebo puding) a užiť do 20 minút od prípravy.
• Filmom obalený granulát nedrvte ani nehryzte, aby ste zabránili horkej chuti.
• Po užití lieku vypite vodu.
• Filmom obalený granulát sa nesmie podávať cez výživovú sondu - mohol by upchať sondu.

Príprava na podanie Rozlytreku

Uchovávanie Rozlytreku

• Uchovávajte pri teplote do 30 °C a filmom obalený granulát uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Zlikvidujte Rozlytrek, ak bol vystavený teplotám vyšším ako 30 °C a postupujte podľa pokynov na likvidáciu uvedených v kroku C1 a časti 5 písomnej informácie pre používateľa.
• Rozlytrek vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.