Vargatef 150 mg mäkké kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vargatef a na čo sa používa

Kapsuly Vargatef obsahujú liečivo nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík. Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakoviny.

Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm“) a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tejto rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef

Neužívajte Vargatef

• ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou, ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo vám bolo zistené zvýšené množstvo bielkovín v moči.
• ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón, heparín alebo kyselinu acetylsalicylovú) na zabránenie zrážanlivosti krvi. Liečba liekom Vargatef môže viesť k vyššiemu riziku krvácania.
• ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický zákrok alebo chirurgický zákrok plánujete podstúpiť. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Vargatef sa preto zvyčajne preruší. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
• ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.

Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,

• ak sa u vás vyskytne hnačka. Je dôležité, aby bola hnačka liečená pri prvých prejavoch (pozri časť 4).
• ak vraciate alebo ak pociťujete nevoľnosť.
• ak máte nevysvetliteľné príznaky ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou.
• ak sa u vás vyvinie horúčka, zimnica, zrýchlené dýchanie alebo zrýchlený tep. Môžu to byť prejavy infekcie alebo infekcie krvi (sepsa) (pozri časť 4).
• ak budete mať silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, nevoľnosť, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“).
• ak budete mať kombináciu niektorých alebo všetky z nasledujúcich príznakov: náhla silná bolesť brucha alebo kŕče v bruchu, červená krv v stolici, hnačka alebo zápcha, nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného zníženým prekrvením („ischemická kolitída“).
• ak sa u vás vyskytne bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine alebo ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl.
• ak máte akékoľvek silnejšie krvácanie.
• ak budete na hrudi pociťovať tlak alebo bolesť, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, čeľusti, ramene alebo ruke, búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu.
• ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
• ak sa niektorý(-é) z vedľajších účinkov (pozri časť 4), ktoré prípadne dostanete, zhorší(-ia).

Deti a dospievajúci

U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný na liečbu rakoviny pľúc (NSCLC) a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Vargatef

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky môžu zvyšovať krvné hladiny nintedanibu, liečiva v lieku Vargatef, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):

• ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií),
• erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).

Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef:

• rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy),
• karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov),
• ľubovník bodkovaný (rastlinné liečivo na liečbu depresie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.

Antikoncepcia

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania lieku Vargatef, počas užívania lieku

  Vargatef a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu.

• Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
• Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie hormonálnej antikoncepcie užívanej ústami, ako sú napríklad antikoncepčné tablety, a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste prekonzultovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu.
• Ak počas liečby liekom Vargatef otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčenie

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť. Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.

Plodnosť

Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vargatef môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Vargatef obsahuje sóju

Kapsuly obsahujú sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.

3. Ako užívať Vargatef

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vargatef neužívajte v ten istý deň, v ktorý dostávate chemoterapiu docetaxelom.

Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich. Odporúča sa kapsuly užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.

Kapsulu neotvárajte ani nedrvte (pozri časť 5).

Odporúčaná dávka sú štyri kapsuly denne (je to celkovo 400 mg nintedanibu denne). Neužívajte viac, ako je táto dávka.

Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po dvoch kapsulách s odstupom približne 12 hodín, napríklad dve kapsuly ráno a dve kapsuly večer. Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase. Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.

Zníženie dávky

Ak odporúčanú dávku 400 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť. Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.

V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg). V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.

V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po 100 mg). Ak sa tak stane, lekár vám predpíše kapsuly s vhodnou silou.

V obidvoch prípadoch užívajte jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.

V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, pokračujte v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.

Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vargatef

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Ak prestanete užívať Vargatef

Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať. Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:

• Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele. Pri prvých prejavoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.

• Febrilná neutropénia a sepsa (častá, môže postihovať najviac 1 z 10 ľudí) Liečba liekom Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a plesňovým infekciám. Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (sepsa). Ak sa u vás vyvinie horúčka, zimnica, zrýchlené dýchanie alebo zrýchlený tep, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Počas liečby liekom Vargatef bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný obraz a vyšetrovať vás na prejavy infekcie ako je zápal, horúčka alebo únava.

Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka – pozri vyššie,
• pocit bolesti, necitlivosti a/alebo tŕpnutia v prstoch na rukách a nohách (periférna neuropatia),
• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť žalúdka (brucha),
• krvácanie,
• zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia),

• zápal sliznicových membrán vystielajúcich zažívací trakt vrátane rán a vredov v ústach

  (mukozitída vrátane stomatitídy),

• vyrážka,
• znížená chuť do jedla,
• elektrolytová nerovnováha,
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, krvná alkalická fosfatáza) v krvi zistené na základe krvných vyšetrení,
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)

• otrava krvi (sepsa) – pozri vyššie,
• zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia),
• krvné zrazeniny v žilách (žilový tromboembolizmus), najmä v nohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch a teplo v končatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním (ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• strata tekutín (dehydratácia),
• vredy,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• žltačka (hyperbilirubinémia),
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia,
• chudnutie,
• svrbenie,
• bolesť hlavy,
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí)

• výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia),
• závažné problémy s pečeňou,
• zápal pankreasu (pankreatitída),
• infarkt myokardu,
• zlyhanie obličiek.

Neznáme (z dostupných údajov)

• zápal hrubého čreva,
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vargatef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, vonkajšom obale a blistroch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.

Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly, ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vargatef obsahuje

Liečivo je nintedanib. Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu).

Pomocné látky sú:

Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322) Obal kapsuly: želatína, glycerol (85 %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Vargatef a obsah balenia

Vargatef 100 mg mäkké kapsuly (kapsuly) sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly broskyňovej farby (veľkosti pribl. 16 x 6 mm), ktoré sú na jednej strane označené symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslom „100“.

K dispozícii sú tri veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly:

• Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
• Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
• Viacpočetné balenie obsahujúce 120 kapsúl (2 škatule, každá po 60 kapsúl, spojené obalovou fóliou).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

1. Čo je Vargatef a na čo sa používa

Kapsuly Vargatef obsahujú liečivo nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík. Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakoviny.

Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („adenokarcinóm“) a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tejto rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef

Neužívajte Vargatef

• ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

• ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou, ak máte alebo ste mali problémy s krvácaním, predovšetkým nedávne krvácanie v pľúcach.
• ak máte alebo ste mali problémy s obličkami alebo vám bolo zistené zvýšené množstvo bielkovín v moči.
• ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín, fenprokumón, heparín alebo kyselinu acetylsalicylovú) na zabránenie zrážanlivosti krvi. Liečba liekom Vargatef môže viesť k vyššiemu riziku krvácania.
• ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický zákrok alebo chirurgický zákrok plánujete podstúpiť. Nintedanib môže u vás ovplyvňovať spôsob hojenia rán. Ak podstupujete chirurgický zákrok, liečba liekom Vargatef sa preto zvyčajne preruší. Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
• ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv. Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či vám môže byť podávaný Vargatef.

Pri užívaní tohto lieku sa okamžite obráťte na svojho lekára,

• ak sa u vás vyskytne hnačka. Je dôležité, aby bola hnačka liečená pri prvých prejavoch (pozri časť 4).
• ak vraciate alebo ak pociťujete nevoľnosť.
• ak máte nevysvetliteľné príznaky ako je žltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), tmavý alebo hnedý moč (farby čaju), bolesť v pravej hornej časti brucha, krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne alebo pocit únavy. Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou.
• ak sa u vás vyvinie horúčka, zimnica, zrýchlené dýchanie alebo zrýchlený tep. Môžu to byť prejavy infekcie alebo infekcie krvi (sepsa) (pozri časť 4).
• ak budete mať silnú bolesť v oblasti žalúdka, horúčku, zimnicu, nevoľnosť, budete vracať alebo pociťovať stuhnutosť brucha alebo nadúvanie, pretože by to mohli byť príznaky prederavenia črevnej steny („perforácia zažívacieho traktu“).
• ak budete mať kombináciu niektorých alebo všetky z nasledujúcich príznakov: náhla silná bolesť brucha alebo kŕče v bruchu, červená krv v stolici, hnačka alebo zápcha, nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť príznaky zápalu čreva spôsobeného zníženým prekrvením („ischemická kolitída“).
• ak sa u vás vyskytne bolesť, opuch, začervenanie, teplo v končatine alebo ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním, pretože by to mohli byť príznaky krvnej zrazeniny v niektorej zo žíl.
• ak máte akékoľvek silnejšie krvácanie.
• ak budete na hrudi pociťovať tlak alebo bolesť, zvyčajne na ľavej strane tela, bolesť v krku, čeľusti, ramene alebo ruke, búšenie srdca, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, pretože by to mohli byť príznaky srdcového infarktu.
• ak sa u vás vyskytnú príznaky ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho. Môžu to byť príznaky ochorenia mozgu nazývaného syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
• ak sa niektorý(-é) z vedľajších účinkov (pozri časť 4), ktoré prípadne dostanete, zhorší(-ia).

Deti a dospievajúci

U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný na liečbu rakoviny pľúc (NSCLC) a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.

Iné lieky a Vargatef

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liečiv a liekov bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať. Nasledujúce lieky môžu zvyšovať krvné hladiny nintedanibu, liečiva v lieku Vargatef, a tým zvyšovať riziko vedľajších účinkov (pozri časť 4):

• ketokonazol (používaný na liečbu plesňových infekcií),
• erytromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií).

Nasledujúce lieky môžu znižovať krvné hladiny nintedanibu a viesť tak k zníženiu účinnosti lieku Vargatef:

• rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu tuberkulózy),
• karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu záchvatov),
• ľubovník bodkovaný (rastlinné liečivo na liečbu depresie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.

Antikoncepcia

• Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia na začiatku užívania lieku Vargatef, počas užívania lieku

  Vargatef a najmenej počas 3 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotneniu.

• Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
• Vracanie a/alebo hnačka alebo iné poruchy tráviaceho traktu môžu ovplyvniť vstrebávanie hormonálnej antikoncepcie užívanej ústami, ako sú napríklad antikoncepčné tablety, a môžu znížiť jej účinnosť. Preto ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom, aby ste prekonzultovali alternatívnu vhodnejšiu antikoncepčnú metódu.
• Ak počas liečby liekom Vargatef otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Dojčenie

Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť. Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.

Plodnosť

Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vargatef môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa necítite dobre, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

Vargatef obsahuje sóju

Kapsuly obsahujú sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.

3. Ako užívať Vargatef

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vargatef neužívajte v ten istý deň, v ktorý dostávate chemoterapiu docetaxelom.

Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich. Odporúča sa kapsulu užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.

Kapsulu neotvárajte ani nedrvte (pozri časť 5).

Odporúčaná dávka sú dve kapsuly denne (je to celkovo 300 mg nintedanibu denne). Neužívajte viac, ako je táto dávka.

Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer. Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase. Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.

Zníženie dávky

Ak odporúčanú dávku 300 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po 100 mg). V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly. Užívajte jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.

Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.

V prípade, že váš lekár ukončil chemoterapiu docetaxelom, pokračujte v užívaní lieku Vargatef dvakrát denne.

Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Vargatef

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.

Ak prestanete užívať Vargatef

Neprestávajte užívať Vargatef bez toho, aby ste sa predtým neobrátili na svojho lekára. Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať. Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:

• Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

Hnačka môže viesť k strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) v tele. Pri prvých prejavoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára. Čo najskôr po tom, ako ste sa obrátili na svojho lekára, začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.

• Febrilná neutropénia a sepsa (častá, môže postihovať najviac 1 z 10 ľudí) Liečba liekom Vargatef môže viesť k zníženiu počtu typu vašich bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na reakciu tela proti bakteriálnym a plesňovým infekciám. Ako dôsledok neutropénie sa môže vyskytnúť horúčka (febrilná neutropénia) a infekcia krvi (sepsa). Ak sa u vás vyvinie horúčka, zimnica, zrýchlené dýchanie alebo zrýchlený tep, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Počas liečby liekom Vargatef bude váš lekár pravidelne sledovať váš krvný obraz a vyšetrovať vás na prejavy infekcie ako je zápal, horúčka alebo únava.

Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka – pozri vyššie,
• pocit bolesti, necitlivosti a/alebo tŕpnutia v prstoch na rukách a nohách (periférna neuropatia),
• nevoľnosť,
• vracanie,
• bolesť žalúdka (brucha),
• krvácanie,
• zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia),

• zápal sliznicových membrán vystielajúcich zažívací trakt vrátane rán a vredov v ústach

  (mukozitída vrátane stomatitídy),

• vyrážka,
• znížená chuť do jedla,
• elektrolytová nerovnováha,
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, krvná alkalická fosfatáza) v krvi zistené na základe krvných vyšetrení,
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)

• otrava krvi (sepsa) – pozri vyššie,
• zníženie počtu bielych krviniek sprevádzané horúčkou (febrilná neutropénia),
• krvné zrazeniny v žilách (žilový tromboembolizmus), najmä v nohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch a teplo v končatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním (ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• strata tekutín (dehydratácia),
• vredy,
• nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia),
• žltačka (hyperbilirubinémia),
• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia,
• chudnutie,
• svrbenie,
• bolesť hlavy,
• zvýšené množstvo bielkovín v moči (proteinúria).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí)

• výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia),
• závažné problémy s pečeňou,
• zápal pankreasu (pankreatitída),
• infarkt myokardu,
• zlyhanie obličiek.

Neznáme (z dostupných údajov)

• zápal hrubého čreva,
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
• ochorenie mozgu s príznakmi ako bolesť hlavy, zmeny videnia, zmätenosť, záchvat alebo iné neurologické poruchy ako slabosť rúk alebo nôh, s vysokým krvným tlakom alebo bez neho (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vargatef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.

Ak ste prišli do kontaktu s obsahom kapsuly, ihneď si umyte ruky veľkým množstvom vody (pozri časť 3).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vargatef obsahuje

Liečivo je nintedanib. Každá mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu).

Pomocné látky sú:

Obsah kapsuly: triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, tvrdý tuk, sójový lecitín (E322) Obal kapsuly: želatína, glycerol (85 %), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Vargatef a obsah balenia

Vargatef 150 mg mäkké kapsuly (kapsuly) sú nepriehľadné, pozdĺžne kapsuly hnedej farby (veľkosti pribl. 18 x 7 mm), ktoré sú na jednej strane označené symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslom „150“.

Jedna škatuľa obsahuje 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.