Retsevmo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Retsevmo a na čo sa používa

Retsevmo je protinádorový liek obsahujúci liečivo selperkatinib.

Používa sa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny, ktoré sú spôsobené určitými abnormálnymi zmenami v géne RET a ktoré sa už rozšírili a/alebo sa nedajú chirurgicky odstrániť:

• druh nádorového ochorenia pľúc (s názvom nemalobunkový karcinóm pľúc) u dospelých, ktorí ešte neboli liečení RET inhibítorovým liekom.
• nádorové ochorenie (akékoľvek) štítnej žľazy u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších, ak protirakovinová liečba rádioaktívnym jódom, kde bola vhodná, zlyhala.
• zriedkavý typ nádorového ochorenia štítnej žľazy, ktorý sa volá medulárny karcinóm štítnej žľazy, u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.
• solídne nádory (rakovina) v iných častiach tela u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších po neúspešnej predchádzajúcej liečbe rakoviny.

Lekár vám urobí test na zistenie, či má vaše nádorové ochorenie zmenu v géne RET, aby sa ubezpečil, že Retsevmo je pre vás vhodné.

Ako Retsevmo účinkuje

U pacientov, u ktorých nádorové ochorenie zmenilo gén RET, zmena v géne spôsobuje, že telo si vytvára abnormálnu RET bielkovinu, čo môže viesť k nekontrolovanému deleniu buniek a rastu rakoviny. Retsevmo blokuje činnosť abnormálnej RET bielkoviny, a tým môže spomaliť alebo zastaviť rakovinový rast. Môže tiež pomôcť nádor zmenšiť.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, aké má Retsevmo účinky alebo prečo vám tento liek predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo

Neužívajte Retsevmo

• ak ste alergický na selperkatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak sa u vás kedykoľvek po užití Retsevmom objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo vredy v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Retsevmo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s rakovinou pľúc.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak vám po elektrokardiograme (EKG) povedali, že máte poruchu srdcového rytmu, známu ako predĺžený QT interval.
• ak máte problémy so štítnou žľazou alebo hladinou hormónov štítnej žľazy.
• Retsevmo môže mať vplyv na plodnosť žien aj mužov, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť mať deti. Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
• ak sa u vás v nedávnej minulosti objavilo závažné krvácanie.

Retsevmo môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti, ako napríklad horúčku, vyrážku a bolesť. Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi. Po vyšetrení príznakov vás môže lekár požiadať, aby ste užívali kortikosteroidy dovtedy, kým sa vám príznaky nezlepšia.

Keď užívate Retsevmo, môže dôjsť k rýchlemu rozpadu rakovinových buniek (syndróm rozpadu nádoru, tumour lysis syndrome, TLS). To môže spôsobiť nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných testov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo nízky krvný tlak, pretože to môže zvýšiť riziká spojené s TLS.

Retsevmo môže spôsobiť nepravidelný rast alebo poškodenie bedrového kĺbu u pediatrických pacientov (vo veku < 18 rokov). Ak pocítite bolesť bedra alebo kolena alebo nevysvetliteľne krívate, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek môže vyvolať závažné kožné reakcie. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov týchto závažných kožných reakcií opísaných v časti 4, okamžite prestaňte užívať Retsevmo a vyhľadajte lekársku pomoc

Pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“ a ak máte nejaké príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Čo bude váš lekár kontrolovať pred liečbou a počas nej

• Retsevmo môže spôsobiť závažný život ohrozujúci alebo smrteľný zápal pľúc. Ošetrujúci lekár bude pred a počas liečby Retsevmom sledovať, či sa u vás neobjavia príznaky. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek pľúcne príznaky vrátane dýchavičnosti, kašľa a zvýšenej teploty.
• Retsevmo môže mať vplyv na váš krvný tlak. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú merať krvný tlak.
• Retsevmo môže mať vplyv na to, ako pracuje vaša pečeň. Okamžite informujte lekára v prípade, ak sa u vás objavia príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane: žltačky (žlté sfarbenie kože a očí), straty chuti do jedla, nevoľnosti, vracania alebo bolesti v pravej hornej oblasti brucha.
• Retsevmo môže mať za následok abnormálne EKG. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú robiť EKG. Ak sa u vás objavia mdloby, povedzte to lekárovi, lebo to môže byť príznak abnormálneho EKG.

• Retsevmo môže mať vplyv na funkciu štítnej žľazy. Ošetrujúci lekár bude pred i počas liečby

  Retsevmom sledovať funkciu vašej štítnej žľazy.

• Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú pravidelne robiť krvné testy za účelom kontroly funkcie vašej pečene a elektrolytov (akými sú sodík, draslík, horčík a vápnik) v krvi.
• Ak máte menej ako 18 rokov, ošetrujúci lekár môže počas liečby sledovať váš rast. Povedzte ošetrujúcemu lekárovi, ak vás bolí bedro, koleno alebo iná časť nohy.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky.

Retsevmo nie je určené pre pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov a majú rakovinu pľúc

Iné lieky a Retsevmo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Retsevma povedzte, či užívate:

• lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Retsevma v krvi:

  • klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • irakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
  • atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané na liečbu infekcií HIV /AIDS)

• lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Retsevma:

  • karbamazepín (používaný na liečbu epileptických záchvatov, nervovej bolesti, bipolárnej poruchy)
  • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých ďalších infekcií)
  • ľubovník bodkovaný (bylinný produkt používaný na liečbu slabej depresie a úzkosti)
  • omeprazol, lansoprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy používané na liečbu pálenia záhy, vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, užívajte Retsevmo s väčším jedlom.
  • ranitidín, famotidín alebo iné H2 blokátory používané na liečbu vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, musíte ich užívať 2 hodiny po užití Retsevma.

• lieky, ktorých koncentrácia v krvi sa môže pôsobením Retsevma zvýšiť:

  • repaglinid (používaný na liečbu cukrovky 2. typu a na kontrolu hladiny cukru v krvi)
  • dasabuvir (používaný na liečbu hepatitídy typu C)
  • selexipag (používaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie)
  • digoxín (používaný na liečbu srdcových ochorení)
  • lovastatín a simvastatín (používané na liečbu zvýšeného cholesterolu)
  • dabigatran (používaný na prevenciu a liečbu krvných zhlukov)

• lieky, ktoré môžu byť menej účinné, ak sa užívajú s Retsevmom:

  • levotyroxín (používaný na liečbu hypotyreózy – nízkej hladiny hormónov štítnej žľazy)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Retsevmo sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože účinok Retsevma na ešte nenarodené dieťa nie je ešte známy.

Dojčenie

Počas liečby Retsevmom nedojčite, lebo Retsevmo môže dojčené dieťa poškodiť. Nie je známe, či Retsevmo prechádza do materinského mlieka. Nemali by ste dojčiť najmenej jeden týždeň po vašej poslednej dávke Retsevma.

Antikoncepcia

Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby Retsevmom, lebo tento liek môže dieťa poškodiť. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek môže otehotnieť alebo môže splodiť dieťa, musí počas liečby Retsevmom a najmenej ešte jeden týždeň po poslednej dávke Retsevma používať vhodnú antikoncepčnú metódu .

Plodnosť

Retsevmo môže ovplyvniť vašu schopnosť mať deti. Pred liečbou sa poraďte so svojím lekárom a požiadajte o radu o ochrane plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov musíte byť mimoriadne opatrný/á, pretože počas užívania Retsevma sa môžete cítiť unavený/á alebo môžete mať závrat.

3. Ako užívať Retsevmo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár alebo lekárnik, v dávke, ktorá vám bola predpísaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Ošetrujúci lekár vám predpíše pre vás správnu dávku. Najvyššie odporúčané dávky sú nasledovné:

• telesná hmotnosť do 50 kg: 120 mg dvakrát denne
• telesná hmotnosť 50 kg a viac: 160 mg dvakrát denne

Retsevmo sa užíva dvakrát denne približne každý deň v tom istom čase, najlepšie ráno a večer.

Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov

Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Maximálna odporúčaná dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Retsevmo sa neodporúča u detí s telesným povrchom menším ako 0,45 m².

Pre deti môže byť vhodnejšia tabletová lieková forma tohto lieku; poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak sa u vás počas užívania Retsevma objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo užívanie lieku prerušiť či natrvalo ukončiť.

Spôsob podávania

Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla. Kapsuly prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Pred prehltnutím kapsuly nežujte, nedrvte ani nedeľte.

Retsevmo je dostupné v blistrových baleniach alebo vo fľašiach. Fľaša je chránená poistným plastovým skrutkovacím uzáverom:

Fľašu otvoríte tak, že zatlačíte nadol plastový skrutkovací uzáver a otáčate ho proti smeru hodinových ručičiek, ako je to znázornené na obrázku.

Fľašu uzavrite zaskrutkovaním uzáveru v smere hodinových ručičiek nadoraz.

Ak užijete viac Retsevma, ako máte

Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo nemocnicu. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Retsevmo

Ak po užití dávky vraciate alebo ak ste dávku zabudli užiť, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú alebo vyvrátenú dávku.

Ak prestanete užívať Retsevmo

Neprestaňte Retsevmo užívať, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať Retsevmo a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov závažných kožných reakcií:

• Červené, ploché, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke [Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)].

Ihneď kontaktujte svojho lekára v prípade ktorejkoľvek z nasledujúcich možností:

• ťažkosti s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s prejavmi spojenými s rakovinou pľúc, ako sú dýchavičnosť, kašeľ a zvýšená teplota (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
• ťažkosti s pečeňou (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb a môžu súvisieť s takými odchýlkami v pečeňových krvných testoch, ako napríklad je zvýšené množstvo pečeňových enzýmov) vrátane: žltého farbenie kože a očí (žltačka), tmavého moču, straty chuti do jedla, nevoľnosti či vracania alebo bolesti v pravej hornej časti žalúdkovej oblasti

• alergická reakcia s typickou horúčkou a svalovou/kĺbovou bolesťou sprevádzaná vyrážkou

  (ktorá sa môže vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• vysoký krvný tlak (ktorý sa môže vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
• krvácanie s takými príznakmi ako je napríklad vykašliavanie krvi

Ak spozorujete ktorýkoľvek s nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• nízka hladina vápnika v krvi
• bolesť svalov, kĺbov, kostí a súvisiacich tkanív u pacientov vo veku ≤ 21 rokov
• znížený počet bielych krviniek (napr. lymfocytov, neutrofilov a pod.)
• nízka hladina albumínu v krvi
• zadržiavanie tekutín, čo môže spôsobovať opuch rúk alebo členkov (edém)
• hnačka
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať, že obličky nepracujú správne (poruchy funkcie obličiek)
• vyčerpanosť alebo únava
• sucho v ústach
• nízka hladina sodíka v krvi
• znížený počet krvných doštičiek, čo môže spôsobovať krvácanie a/alebo tvorbu podliatin
• vyrážka
• bolesť brucha
• zápcha
• nízka hladina hemoglobínu, čo môže spôsobiť anémiu (chudokrvnosť)
• nízka hladina horčíka v krvi
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• bolesť hlavy
• vracanie
• príznaky krvácania
• impotencia
• znížená chuť do jedla
• odchýlky na EKG
• prírastok telesnej hmotnosti u pacientov vo veku ≤ 21 rokov
• nízka hladina draslíka v krvi
• závrat
• infekcia močových ciest
• horúčka alebo vysoká teplota
• zápal sliznice ústnej dutiny
• znížená činnosť štítnej žľazy

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb)

• vo výstelke pľúc alebo v žalúdočnej dutine sa môže hromadiť lymfa, čo môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo zväčšenie brucha
• nepravidelný rast alebo poškodenie bedrového kĺbu spôsobujúce bolesť alebo krívanie u pacientov vo veku < 18 rokov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Retsevmo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu fľaše alebo na blistrovom kartóne a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že vnútorné tesnenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Retsevmo obsahuje

Liečivo je selperkatinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 alebo 80 mg selperkatinibu.

Ďalšie zložky sú:

• obsah kapsuly: koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza
• obal 40 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a oxid železitý (E172).
• obal 80 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a brilantná modrá FCF (E133).
• čierny atrament: šelak, etanol (96 percentný), izopropylalkohol, butanol, propylénglykol, čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, čierny oxid železitý

Ako vyzerá Retsevmo a obsah balenia

Retsevmo 40 mg sa dodáva ako šedá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula s čiernym nápisom „Lilly“, „3977“ a „40 mg“.

Retsevmo 80 mg sa dodáva ako modrá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula s čiernym nápisom „Lilly“, „2980“ a „80 mg“.

Retsevmo je dostupné v bielej nepriehľadnej plastovej fľaši obsahujúcej 60 kusov 40 mg tvrdých kapsúl alebo 60 či 120 kusov 80 mg tvrdých kapsúl. Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Retsevmo je dostupné v blistrových baleniach po 14, 42, 56 či 168 kusov 40 mg tvrdých kapsúl alebo 14, 28, 56 či 112 kusov 80 mg tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600 България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/

1. Čo je Retsevmo a na čo sa používa

Retsevmo je protinádorový liek obsahujúci liečivo selperkatinib.

Používa sa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny, ktoré sú spôsobené určitými abnormálnymi zmenami v géne RET a ktoré sa už rozšírili a/alebo sa nedajú chirurgicky odstrániť:

• druh nádorového ochorenia pľúc (s názvom nemalobunkový karcinóm pľúc) u dospelých, ktorí ešte neboli liečení RET inhibítorovým liekom.
• nádorové ochorenie (akékoľvek) štítnej žľazy u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších, ak protirakovinová liečba rádioaktívnym jódom, kde bola vhodná, zlyhala.
• zriedkavý typ nádorového ochorenia štítnej žľazy, ktorý sa volá medulárny karcinóm štítnej žľazy, u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších.
• solídne nádory (rakovina) v iných častiach tela u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších po neúspešnej predchádzajúcej liečbe rakoviny.

Lekár vám urobí test na zistenie, či má vaše nádorové ochorenie zmenu v géne RET, aby sa ubezpečil, že Retsevmo je pre vás vhodné.

Ako Retsevmo účinkuje

U pacientov, u ktorých nádorové ochorenie zmenilo gén RET, zmena v géne spôsobuje, že telo si vytvára abnormálnu RET bielkovinu, čo môže viesť k nekontrolovanému deleniu buniek a rastu rakoviny. Retsevmo blokuje činnosť abnormálnej RET bielkoviny, a tým môže spomaliť alebo zastaviť rakovinový rast. Môže tiež pomôcť nádor zmenšiť.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, aké má Retsevmo účinky alebo prečo vám tento liek predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo

Neužívajte Retsevmo

• ak ste alergický na selperkatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak sa u vás kedykoľvek po užití Retsevmom objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo vredy v ústach.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Retsevmo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s rakovinou pľúc.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak vám po elektrokardiograme (EKG) povedali, že máte poruchu srdcového rytmu, známu ako predĺžený QT interval.
• ak máte problémy so štítnou žľazou alebo hladinou hormónov štítnej žľazy.
• Retsevmo môže mať vplyv na plodnosť žien aj mužov, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť mať deti. Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
• ak sa u vás v nedávnej minulosti objavilo závažné krvácanie.

Retsevmo môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti, ako napríklad horúčku, vyrážku a bolesť. Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi. Po vyšetrení príznakov vás môže lekár požiadať, aby ste užívali kortikosteroidy dovtedy, kým sa vám príznaky nezlepšia.

Keď užívate Retsevmo, môže dôjsť k rýchlemu rozpadu rakovinových buniek (syndróm rozpadu nádoru, tumour lysis syndrome, TLS). To môže spôsobiť nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných testov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo nízky krvný tlak, pretože to môže zvýšiť riziká spojené s TLS.

Retsevmo môže spôsobiť nepravidelný rast alebo poškodenie bedrového kĺbu u pediatrických pacientov (vo veku < 18 rokov). Ak pocítite bolesť bedra alebo kolena alebo nevysvetliteľne krívate, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek môže vyvolať závažné kožné reakcie. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov týchto závažných kožných reakcií opísaných v časti 4, okamžite prestaňte užívať Retsevmo a vyhľadajte lekársku pomoc.

Pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“ a ak máte nejaké príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Čo bude váš lekár kontrolovať pred liečbou a počas nej

• Retsevmo môže spôsobiť závažný život ohrozujúci alebo smrteľný zápal pľúc. Ošetrujúci lekár bude pred a počas liečby Retsevmom sledovať, či sa u vás neobjavia príznaky. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek pľúcne príznaky vrátane dýchavičnosti, kašľa a zvýšenej teploty.
• Retsevmo môže mať vplyv na váš krvný tlak. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú merať krvný tlak.
• Retsevmo môže mať vplyv na to, ako pracuje vaša pečeň. Okamžite informujte lekára v prípade, ak sa u vás objavia príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane: žltačky (žlté sfarbenie kože a očí), straty chuti do jedla, nevoľnosti, vracania alebo bolesti v pravej hornej oblasti brucha.
• Retsevmo môže mať za následok abnormálne EKG. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú robiť EKG. Ak sa u vás objavia mdloby, povedzte to lekárovi, lebo to môže byť príznak abnormálneho EKG.

• Retsevmo môže mať vplyv na funkciu štítnej žľazy. Ošetrujúci lekár bude pred i počas liečby

  Retsevmom sledovať funkciu vašej štítnej žľazy.

• Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú pravidelne robiť krvné testy za účelom kontroly funkcie vašej pečene a elektrolytov (akými sú sodík, draslík, horčík a vápnik) v krvi.
• Ak máte menej ako 18 rokov, ošetrujúci lekár môže počas liečby sledovať váš rast. Povedzte ošetrujúcemu lekárovi, ak vás bolí bedro, koleno alebo iná časť nohy.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky.

Retsevmo nie je určené pre pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov a majú rakovinu pľúc

Iné lieky a Retsevmo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Retsevma povedzte, či užívate:

• lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Retsevma v krvi:

  • klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • irakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
  • atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané na liečbu infekcií HIV /AIDS)

• lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Retsevma:

  • karbamazepín (používaný na liečbu epileptických záchvatov, nervovej bolesti, bipolárnej poruchy)
  • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých ďalších infekcií)
  • ľubovník bodkovaný (bylinný produkt používaný na liečbu slabej depresie a úzkosti)
  • omeprazol, lansoprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy používané na liečbu pálenia záhy, vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, užívajte Retsevmo s väčším jedlom.
  • ranitidín, famotidín alebo iné H2 blokátory používané na liečbu vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, musíte ich užívať 2 hodiny po užití Retsevma.

• lieky, ktorých koncentrácia v krvi sa môže pôsobením Retsevma zvýšiť:

  • repaglinid (používaný na liečbu cukrovky 2. typu a na kontrolu hladiny cukru v krvi)
  • dasabuvir (používaný na liečbu hepatitídy typu C)
  • selexipag (používaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie)
  • digoxín (používaný na liečbu srdcových ochorení)
  • lovastatín a simvastatín (používané na liečbu zvýšeného cholesterolu)
  • dabigatran (používaný na prevenciu a liečbu krvných zhlukov)

• lieky, ktoré môžu byť menej účinné, ak sa užívajú s Retsevmom:

  • levotyroxín (používaný na liečbu hypotyreózy – nízkej hladiny hormónov štítnej žľazy)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Retsevmo sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože účinok Retsevma na ešte nenarodené dieťa nie je ešte známy.

Dojčenie

Počas liečby Retsevmom nedojčite, lebo Retsevmo môže dojčené dieťa poškodiť. Nie je známe, či Retsevmo prechádza do materinského mlieka. Nemali by ste dojčiť najmenej jeden týždeň po vašej poslednej dávke Retsevma.

Antikoncepcia

Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby Retsevmom, lebo tento liek môže dieťa poškodiť. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek môže otehotnieť alebo môže splodiť dieťa, musí počas liečby Retsevmom a najmenej ešte jeden týždeň po poslednej dávke Retsevma používať vhodnú antikoncepčnú metódu .

Plodnosť

Retsevmo môže ovplyvniť vašu schopnosť mať deti. Pred liečbou sa poraďte so svojím lekárom a požiadajte o radu o ochrane plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov musíte byť mimoriadne opatrný/á, pretože počas užívania Retsevma sa môžete cítiť unavený/á alebo môžete mať závrat.

Retsevmo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo predstavuje zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Retsevmo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár alebo lekárnik, v dávke, ktorá vám bola predpísaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Ošetrujúci lekár vám predpíše pre vás správnu dávku. Najvyššie odporúčané dávky sú nasledovné:

• telesná hmotnosť do 50 kg: 120 mg dvakrát denne
• telesná hmotnosť 50 kg a viac: 160 mg dvakrát denne

Retsevmo sa užíva dvakrát denne približne každý deň v tom istom čase, najlepšie ráno a večer.

Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov

Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Maximálna odporúčaná dávka je uvedená v nasledujúcej tabuľke:

Retsevmo sa neodporúča u detí s telesným povrchom menším ako 0,45 m².

Spôsob podávania

Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte, aby ste zabezpečili podanie správnej dávky.

V prípade, že máte ťažkosti s prehĺtaním väčších tabliet vcelku, poraďte sa so svojím lekárom o užívaní viacerých menších tabliet na dosiahnutie predpísanej dávky.

Ak sa u vás počas užívania Retsevma objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo užívanie lieku prerušiť či natrvalo ukončiť.

Ak užijete viac Retsevma, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo nemocnicu. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Retsevmo

Ak po užití dávky vraciate alebo ak ste dávku zabudli užiť, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Retsevmo

Neprestaňte Retsevmo užívať, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať Retsevmo a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov závažných kožných reakcií:

• Červené, ploché, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke [Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)].

Ihneď kontaktujte svojho lekára v prípade ktorejkoľvek z nasledujúcich možností:

• ťažkosti s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s prejavmi spojenými s rakovinou pľúc, ako sú dýchavičnosť, kašeľ a zvýšená teplota (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
• ťažkosti s pečeňou (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb a môžu súvisieť s takými odchýlkami v pečeňových krvných testoch, ako napríklad je zvýšené množstvo pečeňových enzýmov) vrátane: žltého farbenie kože a očí (žltačka), tmavého moču, straty chuti do jedla, nevoľnosti či vracania alebo bolesti v pravej hornej časti žalúdkovej oblasti

• alergická reakcia s typickou horúčkou a svalovou/kĺbovou bolesťou sprevádzaná vyrážkou

  (ktorá sa môže vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)

• vysoký krvný tlak (ktorý sa môže vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
• krvácanie s takými príznakmi ako je napríklad vykašliavanie krvi

Ak spozorujete ktorýkoľvek s nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• nízka hladina vápnika v krvi
• bolesť svalov, kĺbov, kostí a súvisiacich tkanív u pacientov vo veku ≤ 21 rokov
• znížený počet bielych krviniek (napr. lymfocytov, neutrofilov a pod.)
• nízka hladina albumínu v krvi
• zadržiavanie tekutín, čo môže spôsobovať opuch rúk alebo členkov (edém)
• hnačka
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať, že obličky nepracujú správne (poruchy funkcie obličiek)
• vyčerpanosť alebo únava
• sucho v ústach
• nízka hladina sodíka v krvi
• znížený počet krvných doštičiek, čo môže spôsobovať krvácanie a/alebo tvorbu podliatin
• vyrážka
• bolesť brucha
• zápcha
• nízka hladina hemoglobínu, čo môže spôsobiť anémiu (chudokrvnosť)
• nízka hladina horčíka v krvi
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• bolesť hlavy
• vracanie
• príznaky krvácania
• impotencia
• znížená chuť do jedla
• odchýlky na EKG
• prírastok telesnej hmotnosti u pacientov vo veku ≤ 21 rokov
• nízka hladina draslíka v krvi
• závrat
• infekcia močových ciest
• horúčka alebo vysoká teplota
• zápal sliznice ústnej dutiny
• znížená činnosť štítnej žľazy

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb)

• vo výstelke pľúc alebo v žalúdočnej dutine sa môže hromadiť lymfa, čo môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo zväčšenie brucha
• nepravidelný rast alebo poškodenie bedrového kĺbu spôsobujúce bolesť alebo krívanie u pacientov vo veku < 18 rokov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Retsevmo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistrovom kartóne a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že vnútorné tesnenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Retsevmo obsahuje

Liečivo je selperkatinib. Každá filmom obalená tableta obsahuje 40, 80, 120 alebo 160 mg selperkatinibu.

Ďalšie zložky sú:

• Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, stearylfumarát sodný
• Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) [len tablety 80 mg, 120 mg a 160 mg], čierny oxid železitý (E172) [len tablety 40 mg, 80 mg a 120 mg].

Ako vyzerá Retsevmo a obsah balenia

Retsevmo 40 mg sa dodáva ako svetlosivá, okrúhla tableta s vyrazeným označením „5340“ na jednej strane a „Ret 40“ na druhej strane.

Retsevmo 80 mg sa dodáva ako tmavo červeno-fialová, okrúhla tableta s vyrazeným označením „6082“ na jednej strane a „Ret 80“ na druhej strane.

Retsevmo 120 mg sa dodáva ako svetlofialová, okrúhla tableta s vyrazeným označením „6120“ na jednej strane a „Ret 120“ na druhej strane.

Retsevmo 160 mg sa dodáva ako svetloružová, okrúhla tableta s vyrazeným označením „5562“ na jednej strane a „Ret 160“ na druhej strane.

Retsevmo je dostupný v blistrových baleniach po 30, 56 alebo 60 filmom obalených tabletách s obsahom 40 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/