Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Belbital 10 mg tablety
1. NÁZOV LIEKU
Belbital 10 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg biotínu (biotinum).
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 288,50 mg izomaltitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele okrúhle tablety, ploché na oboch stranách, s vyrazeným „10“ na jednej strane, s priemerom približne 8,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba nedostatku biotínu so symptómami ako vypadávanie vlasov, poruchy rastu nechtov a vlasov, nadmerná lámavosť, zápaly kože lokalizované v okolí očí, nosa, úst, perinea, po vylúčení iných príčin lekárom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka biotínu je 5 mg až 10 mg denne.
Odporúčaná dávka Belbitalu je 1 tableta denne.
V prípade, že o začatí farmakologickej liečby rozhodne lekár, môže rozhodnúť o odlišnom liečebnom postupe, ktorý závisí od potrieb a klinického stavu pacienta.
Pediatrická populácia
Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok údajov.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Dávkovanie ja rovnaké ako u dospelých.
Osoby s poruchami funkcie pečene
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s poruchami funkcie pečene.
Osoby s poruchami funkcie obličiek
Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s poruchami funkcie obličiek.
Dĺžka trvania liečby závisí od charakteru a priebehu ochorenia. Ústup príznakov sa pozoruje približne po 4 týždňoch užívania.
Spôsob podávania
Tablety sa musia užiť perorálne s malým množstvom vody, ak je potrebné.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Interferencia s laboratórnymi vyšetreniami
Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov užívajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu užívajúcich biotín).
V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov užívajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Belbital obsahuje izomaltitol
Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy nemajú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Lieky so skupiny antikonvulzív (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidon) spôsobujú zníženie koncentrácie biotínu v krvi.
Alkohol znižuje koncentráciu biotínu v krvi.
Steroidné hormóny môžu urýchliť katabolizmus biotínu v tkanivách.
Avidín, jednoduchý glykoproteín nachádzajúci sa vo vaječnom bielku, má schopnosť kombinovať sa s biotínom, inaktivovať ho a predchádzať jeho vstrebávaniu. Pri nedostatku biotínu alebo užívaní biotínových prípravkov nekonzumujte surové vaječné bielko.
Užívanie Belbitalu môže ovplyvniť výsledky laboratórnych krvných testov. To sa vzťahuje na testy, ktoré využívajú imunochemické metódy založené na systéme streptavidín/avidín-biotín.
Kyselina valproová znižuje aktivitu enzýmov metabolizujúcich biotín (biotindázy).
Antibiotiká môžu znížiť koncentráciu alebo účinnosť biotínu ovplyvnením črevnej mikroflóry.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Množstvo biotínu obsiahnuté v Belbitale vysoko presahuje odporúčaný denný príjem pre tehotné ženy. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití vysokých dávok biotínu u tehotných žien. Prípravok nemajú užívať tehotné ženy.
Dojčenie
Množstvo biotínu obsiahnuté v Belbitale vysoko presahuje odporúčaný denný príjem pre dojčiace ženy. Biotín preniká do ľudského mlieka, ale nezistilo sa, že by mal nejaký vplyv na dojčené dieťa. Prípravok by nemali užívať dojčiace ženy.
Fertilita
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Belbital nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Klinické údaje sú obmedzené, v literatúre sa vyskytujú údaje o štúdiách, kde neboli pozorované nežiadúce reakcie po používaní biotínu v dávkach 9 mg denne počas 4 rokov, 10 mg denne počas 15 rokov a 2,5 mg po dobu 6-15 mesiacov.
Nežiadúce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10 ≥10), časté (≥1/100 – <1/10), menej časté (≥1/1000 – <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 – <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov):
Poruchy gastrointestinálneho traktu: poruchy gastrointestinálneho traktu;
Poruchy kože a podkožného tkaniva: urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli zaznamenané žiadne hlásenia predávkovania biotínom u ľudí. Podávanie vysokých dávok ako je 200 mg denne neviedlo k nežiadúcim reakciám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné nekombinované vitamínové lieky, ATC kód: A 11 HA 05
Mechanizmus účinku
Biotín (vitamín B7, vitamín H) je vo vode rozpustný vitamín zo skupiny B vitamínov. Pozostáva z dvoch spojených kruhov: tiofénový a imidazolový kruh s bočne pripojeným reťazcom kyseliny valérovej.
Biotín je nevyhnutný pre správne fungovanie transportných enzýmov karboxyláz a pre stabilizáciu molekúl oxidu uhličitého. Je tiež nevyhnutný pre mnohé metabolické procesy ako je glukoneogenéza, lipogenéza, biosyntéza mastných kyselín, metabolizmus propionátu a katabolizmus kyselín s rozvetveným reťazcom (BCAAs).
V ľudských tkanivách je biotín kofaktorom pre enzymatickú karboxyláciu štyroch látok: pyruvátu, acetylkoenzýmu A, propionylkoenzýmu A a beta- metylkrotonylkoenzýmu A. V súlade s tým hrá biotín dôležitú úlohu v metabolických procesoch uhľovodíkov a tukov. Stabilizácia oxidu uhličitého je dvojstupňová reakcia a v prvom kroku zahŕňa pripojenie oxidu uhličitého
k holoenzýmovej molekule biotínu. V druhom stupni je oxid uhličitý viazaný na biotín transportovaný do príslušného akceptora.
Farmakodynamické účinky
Biotín je nevyhnutný pre normálny rast buniek, produkciu mastných kyselín, metabolizmus tukov a aminokyselín. Hrá dôležitú úlohu v Krebsovom cykle, ktorý je procesom uvoľňovania energie z potravy. Biotín sa zúčastňuje nie len na mnohých metabolických procesoch, ale je zapojený do transportu oxidu uhličitého. Biotín tiež pomáha udržať stabilnú hladinu glukózy v krvi.
Nedostatok biotínu je zriedkavou poruchou zapríčinenou príliš nízkou hladinou biotínu. Počiatočné príznaky nedostatku biotínu zahŕňajú suchú pokožku, seboroickú dermatitídu, plesňové infekcie, vyrážky, vrátane škvrnitej erytematóznej vyrážky na tvári, rednutie a oslabenie vlasov, vypadávanie vlasov alebo úplnú plešatosť.
Ak sa nedostatok biotínu nelieči a v prípade závažného nedostatku sa môžu objaviť neurologické symptómy vrátane generalizovanej bolesti svalov, precitlivenosti a parestézie.
Biotín je syntetizovaný baktériami v ľudskom hrubom čreve, ale jeho absorpcia v tejto časti gastrointestinálneho traktu je nízka.
Nedostatok biotínu môže byť získaný a medzi jeho najčastejšie príčiny patrí nedostatočný príjem biotínu pri parenterálnej výžive, ochorenia tráviaceho traktu vrátane malabsorpčných syndrómov, nadmerná konzumácia surových vajec (bielkovina surových vajec obsahuje avidín, ktorý viaže biotín a znižuje jeho účinok), dlhodobá liečba antiepileptikami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní, dokonca aj veľkých dávok biotínu, je absorpcia úplná. Okrem toho je renálna exkrécia meraná po intravenóznom a perorálnom podaní biotínu rovnaká, čo naznačuje, že biologická dostupnosť perorálne podávaného biotínu je 100 %.
Distribúcia
Biotín sa v nízkej miere viaže na plazmatické proteíny, 81 % sa neviaže, 12 % sa viaže kovalentne a 7 % sa viaže reverzibilným spôsobom.
Biotín nachádzajúci sa v krvnom obehu podlieha filtrácii v glomerulách. Vitamín sa potom obnoví mechanizmom reabsorpcie v epitelových bunkách proximálnych tubulov. Štúdie o spätnom vychytávaní biotínu v obličkách ukázali, že mechanizmus zahŕňa spätné vychytávanie závislé od transportu sodíka, ktoré sa nachádza vo vonkajšej membráne polarizovaných renálnych epitelových buniek. Rovnaký transportný mechanizmus sa uplatňuje pri keratocytoch.
Niekoľko štúdií preukázalo prítomnosť transportného mechanizmu pre biotín v čreve, pečeni, mozgu, placente, srdci a ľudských mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Biotransformácia
Výsledky farmakokinetických štúdií ukázali lineárnu kinetiku biotínu v rozmedzí testovaných dávok
(5-20 mg). Absorpcia biotínu je rýchla, so sérovým polčasom približne 15 hodín. Po opakovaných dávkach biotínu počas niekoľkých dní sa pozorovala akumulácia biotínu a rovnovážna koncentrácia nastala na tretí deň podávania liečiva.
Pečeň hrá dôležitú úlohu vo fyziologických procesoch biotínu a je hlavným orgánom zodpovedným za metabolizmus a využitie biotínu. Aj keď má pečeň v porovnaní s inými orgánmi oveľa vyšší obsah biotínu, jej kapacita ukladať biotín je v porovnaní s inými vitamínmi rozpustnými vo vode obmedzená.
Biotín, bisnorbiotín a biotín-sulfoxid sú hlavné metabolity detekované v plazme a moči. V moči boli identifikované aj dva ďalšie, menej dôležité metabolity – bisnorbiotín-metylketón a biotín-sulfón.
Eliminácia
Biotín je vylučovaný hlavne močom.
Linearita/nelinearita
V rozmedzí testovaných dávok (5-20 mg) je farmakokinetika biotínu lineárna.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií s opakovaným podávaním neodhalili žiadne osobitné riziko toxicity a genotoxicity pre ľudí.
Karcinogénne účinky biotínu nie sú v literatúre opísané.
Vysoká dávka biotínu použitá v predklinických štúdiách sa zdá byť bezpečná, ale v súčasnosti nie je možné s istotou vylúčiť niektoré účinky súvisiace s reprodukčnými parametrami a embryofetálnym vývojom. Nie sú k dispozícii dostatočné predklinické údaje o účinku biotínu u mladých zvierat.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Izomaltitol (E 953)
Stearát horečnatý
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal sa skladá z PVC/PVDC/hliníkových blistrov. Blistre a písomná informácia pre užívateľa sú zabalené v kartónovej škatuľke. Balenie obsahuje 30, 60 alebo 90 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varšava
Poľsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0146/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2025