Súhrnné informácie o lieku - VITAMIN E 400-ZENTIVA
1. NÁZOV LIEKU
Vitamin E 100 – ZENTIVA
Vitamin E 200 – ZENTIVA
Vitamin E 400 – ZENTIVA
mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá mäkká kapsula Vitaminu E 100 – ZENTIVA obsahuje 100 mg tokoferolacetátu. Každá mäkká kapsula Vitaminu E 200 – ZENTIVA obsahuje 200 mg tokoferolacetátu.
Každá mäkkákapsula Vitaminu E 400 – ZENTIVA obsahuje 400 mg tokoferolacetátu.
Pomocné látky so známym účinkom: ponceau 4R, methylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
Vitamin E 100– ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je číry bledožltý olej. Vitamin E 200– ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je bledožltý olej Vitamin E 400– ZENTIVA sú červené mäkké oválne kapsuly, náplň kapsuly je bledožltý olej
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prevencia vývojových porúch plodu, vegetatívnych ťažkostí alebo ako podporný liek pri hormonálnej liečbe porúch menštruačného cyklu.
Atrofické procesy slizníc dýchacích a hltacích ciest, ako doplnková liečba pri percepčných poruchách sluchu.
Neurasténia pri stavoch vyčerpania, primárna svalová dystrofia, svalová atrofia.
Degeneratívne a proliferatívne zmeny kĺbového a väzivového aparátu chrbtice a veľkých kĺbov, sekundárna svalová insuficiencia a myopatia pri chronických artritídach, svalová nedostatočnosť pri často sa opakujúcich diskogénnych blokádach.
Ako podporný liek pri niektorých endokrinných poruchách, terapeuticky pri sterilitách mužov v kombinácii s vitamínom A.
Poruchy výživy, malabsorbčný syndróm, nutričné anémie, ako súčasť liečby chronických hepatitíd. Ako podporný liek pri liečbe niektorých parodontopatií.
Plastická indurácia penisu, krauróza vulvy, sklerodermia, lišaj, balanitída.
Ako súčasť antioxidačnej terapie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Individuálne podľa charakteru ochorenia.
Pri poruchách cyklu (ako doplnok vlastnej hormonálnej liečby): 300–400 mg každý druhý deň 5-krát po sebe od 17. dňa cyklu.
Pri poruchách menštruačného cyklu mladých dievčat ešte pred zahájením hormonálnej liečby 100 mg 1–2-krát denne 2–3 mesiace.
-
V reumatologických indikáciách: 100–300 mg denne počas niekoľkých týždňov.
-
V endokrinologických indikáciách sa podáva 300–500 mg denne.
-
V ostatných dermatologických indikáciách: 100–200 mg, prípadne aj viac denne.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti do 3 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hypotrombinémia vyvolaná deficitom vitamínu K môže byť zhoršená podávaním vysokých dávok vitamínu E.
U predisponovaných pacientov je potrebná zvýšená opatrnosť, vzhľadom na prípadnú možnú tendenciu výskytu kreatínúrie, zvýšenej aktivity kreatínkinázy a hladiny cholesterolu v sére, tromboflebitídy, pľúcnej embólie a trombózy.
4.5 Liekové a iné interakcie
Železo zvyšuje dennú potrebu vitamínu E. Vitamín E potencuje účinok antikoagulancií pri dávkovaní viac ako 400 IU denne. Vysoké dávky vitamínu E odbúravajú zásoby vitamínu A v organizme.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita.
Vitamín E len obmedzene prechádza placentárnou bariérou. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať gravidným ženám. Dávkovanie počas gravidity určí lekár.
Laktácia
Vitamín E prechádza do materského mlieka. Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa môže podávať dojčiacim ženám. Dávkovanie počas laktácie určí lekár.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vitamin E ZENTIVA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri dodržaní predpísaného dávkovania sa nežiaduce účinky nevyskytujú.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky tokoferolacetátu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov)
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy nervového systému | neznáme | bolesti hlavy* |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | neznáme | zažívacie ťažkosti* |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | neznáme | únava*, slabosť* |
* pri užívaní vysokých dávok medzi 400 mg a 800 mg denne dlhodobo.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Vysoké dávky vitamínu E (400–800 mg denne v dlhodobom podávaní) môžu viesť k poruchám videnia, hnačkám, závratom, bolestiam hlavy, nauzee alebo žalúdočným kŕčom, k ťažkej únave a slabosti.
Veľmi vysoké dávky (nad 800 mg dlhodobo) môžu spôsobiť tendenciu ku krvácaniu u vitamín K deficientných pacientov, môžu alterovať metabolizmus hormónov štítnej žľazy a môžu zvýšiť riziko tromboflebitídy a tromboembólie u senzitívnych pacientov.
Liečba predávkovania spočíva v zastavení (prerušení ) podávania vitamínu E a v symptomatickej terapii.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, Iné nekombinované vitamínové lieky, ATC kód : A11HA03 Tokoferol (Vitamín E )
Mechanizmus účinku
Biologicky účinné tokoferoly chránia pred oxidáciou funkčnou skupinou svojej molekuly labilné medziprodukty tkanivového dýchania. Aktívne tokoferoly sú schopné reverzibilných oxidácií na semichinóny, ktoré sa vo fyziologickom prostredí znova redukujú na tokoferoly.
Ak sú k dispozícii v nadbytku, chránia fragilné mediátory a produkty látkovej premeny pred oxidáciou.
V redoxných pochodoch pri patologických stavoch zohrávajú úlohu akéhosi nárazníka.
Vitamín E pôsobí v organizme ako bunkový antioxidant a zhášač voľných kyslíkových radikálov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E sa do krvi dostáva prevažne lymfou, pričom maximálna koncentrácia v sére sa dosahuje za 4–8 hodín po perorálnom podaní a do 24 hodín sa znova vráti k východiskovej hodnote. Vitamín E sa distribuuje do všetkých tkanív, predilekčne do tukového tkaniva. Po stránke farmakokinetickej bola sledovaná distribúcia tokoferolov do rôznych tkanív po aplikácii per os pomocou značkovaného octanu alfa-tokoferolu 14C. Najväčšia aktivita bola zistená v nadobličkách, veľká v slezine, pľúcach, testes a žalúdku a malá aktivita bola zistená v mozgu.
Významným faktorom pre funkciu a hladinu tokoferolov v krvi je obsah lipidov. Lipoproteíny zohrávajú vo fyziológii tokoferolov dôležitú úlohu ako transportný systém. Celkový telesný obsah je 3–8 g a zodpovedá telesnej spotrebe vitamínu E pri 4 a viacročnej deficiencii.
Tokoferol je pre ľudský organizmus fyziologickou látkou a jeho hladina v sére zdravých ľudí kolíše medzi 6–14 ^g/l.
Plazmatická koncentrácia nekoreluje so súčasným stavom výživy, ale niekoľkomesačný pokles plazmatických lipidov pod 5 ^g/l v plazme môže vyústiť do prejavov príznakov karencie vitamínu E. Po podaní vysokých dávok vitamínu E sa plazmatická koncentrácia zvýši počas 1–2 dní. Vylučovacou cestou pre tokoferol je žlč. Významné zmeny po podaní vitamínu E sa bezprostredne neodrážajú v žlči, pretože žlč má konštantnú alfa-tokoferolovú koncentráciu vzhľadom k sérovej hladine.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dostatočne dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Rastlinný olej
Zloženie obalu kapsuly:
želatína,
glycerol 85%, metylparabén, ponceau 4R (E-124).
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať v suchu pri teplote 15 až 25 °C, chrániť pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal: sklenená fľaša DZL, uzáver so závitom
Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa
| Veľkosť balenia: | Vitamin E 100 – ZENTIVA: 30 kapsúl po 100 mg Vitamin E 200 – ZENTIVA: 30 kapsúl po 200 mg Vitamin E 400 – ZENTIVA: 20 kapsúl, 30 kapsúl po 400 mg |
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA, a. s.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava,
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Vitamin E 100 – ZENTIVA: 86/0676/69-S
Vitamin E 200 – ZENTIVA: 86/0373/12-S
Vitamin E 400 – ZENTIVA: 86/0372/12-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Vitamin E 100 – ZENTIVA:
Dátum prvej registrácie: 30.12.1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.8.2004
Vitamin E 200 – ZENTIVA:
Dátum prvej registrácie: 30.12.1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.8.2004
VitaminN E 400 – ZENTIVA:
Dátum prvej registrácie: 30.12.1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.8.2004