Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - BEOTEBAL 5 mg tablety
1. NÁZOV LIEKU
BEOTEBAL 5 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg biotínu (biotin).
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Každá tableta obsahuje 53,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle, biele alebo takmer biele obojstranne vypuklé tablety s priemerom 5,8 – 6,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba nedostatku biotínu s príznakmi ako sú: vypadávanie vlasov, poruchy rastu vlasov a nechtov a ich nadmerná lámavosť, zápal kože v okolí očí, nosa, pier a uší a prevencia jeho následkov; po vylúčení iných príčin lekárom.
BEOTEBAL 5 mg je indikovaný dospelým.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
5 mg až 10 mg denne.
Zvyčajná odporúčaná dávka je 5 mg denne alebo v prípade závažných príznakov 10 mg denne.
Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a priebehu ochorenia. Zlepšenie symptómov sa pozoruje približne po 4 týždňoch užívania.
Bez konzultácie s lekárom by sa liek nemal používať dlhšie ako 6 týždňov.
Dlhšiu dobu užívania môže odporučiť lekár po zhodnotení stavu pacienta.
Pediatrická populácia
BEOTEBAL 5 mg sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tabletu zapite dostatočným množstvom vody (napríklad ½ pohára).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov užívajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu užívajúcich biotín). V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov užívajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Aby sa minimalizovali účinky biotínu na výsledky laboratórnych testov, liek by sa mal vysadiť 3 dni pred plánovanými testami, pokiaľ laboratórium neodporučí inak.
Pediatrická populácia
BEOTEBAL 5 mg sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom.
Osobitné upozornenia týkajúce sa pomocných látok
Laktóza
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.
4.5 Liekové a iné interakcie
Antikonvulzíva (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, primidón) znižujú hladinu biotínu v krvi.
Kyselina valproová znižuje aktivitu biotinidázy.
V predklinických štúdiách sa ukázalo, že kyselina pantoténová vo vysokých dávkach a kyselina lipoová znižujú účinnosť biotínu; v klinických štúdiách to však nebolo dokázané.
Alkohol znižuje hladinu biotínu v krvi.
Steroidné hormóny môžu urýchliť katabolizmus biotínu v tkanivách.
Antibiotiká môžu znížiť koncentráciu alebo účinnosť biotínu narušením funkcie črevnej mikroflóry.
Avidín, základný glykoproteín nachádzajúci sa vo vaječnom bielku, má schopnosť viazať sa na biotín, čím ho inaktivuje a bráni jeho vstrebávaniu. V prípade nedostatku biotínu alebo užívania biotínových prípravkov by sa nemal konzumovať žiadny surový vaječný bielok.
Fajčenie urýchľuje katabolizmus biotínu, čo môže viesť k nedostatku biotínu a zníženiu účinnosti liečby.
Vplyv na výsledky laboratórnych krvných testov
Pozri časť 4.4.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Množstvo biotínu obsiahnuté v BEOTEBALe 5 mg výrazne prevyšuje odporúčaný denný príjem pre tehotné ženy. Neexistujú žiadne štúdie o použití vysokých dávok biotínu u tehotných žien. Liek sa nemá používať počas tehotenstva.
Dojčenie
Množstvo biotínu obsiahnuté v BEOTEBALe 5 mg výrazne prevyšuje odporúčaný denný príjem pre dojčiace ženy. Biotín sa vylučuje do ľudského mlieka, ale nezistilo sa, že by mal nejaký účinok na dojčené dieťa. Liek sa nemá používať u dojčiacich žien.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku biotínu na mužskú a ženskú fertilitu u ľudí.
Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BEOTEBAL 5 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na základe údajov z klinických štúdií a rozsiahlych skúseností po uvedení lieku na trh je profil nežiaducich reakcií pre biotín uvedený nižšie.
Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
zriedkavé (≥ 1/10000 až < 1/1000)
veľmi zriedkavé (< 1/10000)
neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé:
alergické reakcie (urtikária).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
- v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne správy o predávkovaní alebo otrave biotínom u ľudí.
Dostupné klinické štúdie dokazujú, že vysoké dávky, dokonca až 300 mg denne počas 24 mesiacov, pacienti dobre znášajú.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, Iné nekombinované vitamínové lieky
ATC kód: A11HA05.
BEOTEBAL 5 mg obsahuje biotín vo forme d-biotínu, jediného biologicky aktívneho izoméru biotínu (d-Biotin izomér). Biotín (vitamín H) je vo vode rozpustný vitamín, súčasť skupiny vitamínov B.
Molekula biotínu pozostáva z dvoch spojených kruhov - tiofénového a imidazolového kruhu, s bočným reťazcom kyseliny valérovej.
Biotín je prostetická skupina enzýmov, ktoré katalyzujú karboxylačné reakcie.
Tento vitamín je obsiahnutý v štyroch karboxylázach, ktoré hrajú dôležitú úlohu v metabolizme glukózy, lipidov a niektorých aminokyselín a energetických premenách.
Biotín je obsiahnutý v mnohých potravinách, ale v malom množstve. Produkty s najvyšším obsahom biotínu zahŕňajú pečeň, droždie, vaječný žĺtok a niektoré druhy zeleniny (napr. sója, karfiol, šošovica). Okrem toho je táto látka syntetizovaná baktériami v ľudskom hrubom čreve, ale jej absorpcia v tejto časti gastrointestinálneho traktu je nízka.
Nedostatok biotínu sa vyskytuje u osôb na špeciálnej diéte, parenterálnej výžive, konzumujúcich veľké množstvo surových vajec, dlhodobo hemodialýzovaných, dlhodobo liečených antikonvulzívami, pri liečbe antibiotikami alebo pri poruche vstrebávania tohto vitamínu.
Medzi príznaky nedostatku biotínu u človeka patrí únava, parestézia, vypadávanie vlasov, dermatitída v okolí očí, nosa, pier, uší a v slabinách, zápaly spojiviek, poruchy rastu nechtov a vlasov a ich nadmerná lámavosť. Zistilo sa, že v prípade nedostatku biotínu sa môžu vyskytnúť poruchy metabolizmu lipidov, ako sú zvýšené hladiny kyseliny palmitovej v pečeni a cholesterolu v sére. Predpokladá sa, že kožné lézie a vypadávanie vlasov v dôsledku nedostatku biotínu sú spôsobené poruchami metabolizmu lipidov.
Biotín podporuje keratinizáciu a diferenciáciu epidermálnych buniek a kožných príveskov, ako sú vlasy a nechty, čím zlepšuje ich stav.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Biotín sa dobre a úplne vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Absorpcia voľného biotínu začína už v počiatočnom úseku tenkého čreva. Absorpcia exogénneho biotínu dodávaného s potravou cez črevnú sliznicu je sprostredkovaná multivitamínovým transportérom závislým od sodíka (SMVT). Pri terapeutických dávkach tento proces nie je závislý od SMVT a prebieha pasívnou difúziou.
Distribúcia
Pomer väzby biotínu na plazmatické bielkoviny je 80 %.
Hladina biotínu v krvi je približne 100-800 µg/l.
Biotransformácia a eliminácia
Biotín sa vylučuje močom (6 až 50 mikrogramov denne) a stolicou. Biotín sa vylučuje nezmenený (približne 50 %) a ako biologicky neaktívne metabolity. Polčas závisí od dávky a je približne 15 hodín.
Farmakokinetika pri renálnej a hepatálnej insuficiencii
Niekoľko štúdií hodnotilo farmakokinetiku biotínu u pacientov s renálnou insuficienciou. Koncentrácie biotínu v plazme sa nelíšili na základe ochorenia obličiek, hladiny kreatinínu v sére alebo trvania a frekvencie hemodialýzy. Okrem toho farmakologické dávky biotínu zlepšili výsledky orálneho glukózového tolerančného testu u hemodialyzovaných pacientov.
Neexistujú žiadne dôkazy o potenciálnom riziku pre pacientov s dysfunkciou orgánov a o potenciáli liekových interakcií. Štúdie in vivo ukázali, že biotín neovplyvňuje metabolizmus xenobiotík sprostredkovaný CYP1A.
Doteraz neexistuje dôkaz o zmene farmakokinetiky u pacientov s ochorením pečene. Keďže metabolity biotínu sú neaktívne, poškodenie pečene by nemalo ovplyvniť bezpečnosť.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Vysoké dávky biotínu (30 mg/kg/deň) boli teratogénne u králikov, zatiaľ čo ešte vyššie dávky neboli teratogénne ani fetotoxické u potkanov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Povidón K 30 (E 1201)
Sodná soľ kroskarmelózy
Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Stearát horečnatý (E 572)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/hliníkové blistre v kartónovej škatuľke.
Balenia obsahujú: 10, 20, 30, 60, 90 alebo 120 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Poľsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0152/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2025