DENEREL - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DENERELketotifeni hydrogenofumaras

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov

• 1. Čo je Denerel a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Denerel

• 3. Ako užívať Denerel

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Denerel

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DENEREL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ketotifén je jeden zo skupiny antialergických liekov, tlmí zápalovú odpoveď, ktorou organizmus reaguje na určité látky.

Denerel sa používa na dlhodobú prevenciu astmy, alergickej bronchitídy a astmatických príznakov, ktoré sa spájajú so sennou nádchou. Podáva sa na zníženie častosti a závažnosti záchvatov, ale nezastaví záchvat, ak sa už začal. Denerel sa používa na prevenciu a liečbu niektorých alergických ochorení, ako je žihľavka, zápal kože, alergická nádcha a zápal očných spojoviek.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE DENEREL

Neužívajte Denerel

– keď ste alergický (precitlivený) na ketotifén alebo na niektorú z ďalších zložiek.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Denerelu

Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika:

• keď trpíte na nejaký druh infekcie.
• keď trpíte na epilepsiu.

Užívanie iných liekov

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• lieky na cukrovku (diabetes mellitus)
• iné lieky na astmu
• sedatíva
• lieky na depresiu alebo pocit strachu
• antihistaminiká.

Denerel môže zvýšiť účinok sedatív, liekov na depresiu alebo pocit strachu alebo antihistaminík.

Pokiaľ vám to váš lekár neprikáže, neprestaňte užívať iné lieky na astmu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Denerelu s jedlom a nápojmi

Počas liečby Denerelom nesmiete piť alkohol. Denerel môže zvýšiť účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak

• ste tehotná alebo by ste mohli byť. Ak otehotniete počas liečby Denerelom, informujte ihneď lekára.
• dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Hlavne na začiatku liečby Denerelom môžete pociťovať ospalosť alebo spomalené reakcie. Neveďte motorové vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ nemáte istotu, že uvedené účinky sa u vás nevyskytnú.

3. AKO UŽÍVAŤ DENEREL

Denerel tablety sa prehĺtajú celé s malým množstvom vody. Denerel sa má užívať počas jedla.

O spôsobe dávkovania Denerelu rozhodne váš lekár. Vždy dodržujte jeho pokyny. Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Vždy sa riaďte pokynmi, nikdy nemeňte dávku, aj keď sa cítite lepšie.

Pre dospelých je zvyčajná dávka 1 mg (1 tableta) – 2 mg (2 tablety) dvakrát denne. U pacientov citlivých na tlmivé účinky liekov sa odporúča v prvom týždni 4 tablety dvakrát denne, potom pomaly zvyšovať až na plnú terapeutickú dávku.

Pre deti od 3 rokov je zvyčajná dávka 1 mg (1 tableta) dvakrát denne.

Vysadenie užívania Denerelu musí byť postupné, v priebehu 2–4 týždňov.

Ak užijete viac Denerelu ako máte

Ak ste náhodou užili príliš veľa Denerelu, kontaktujte neodkladne svojho lekára alebo lekárnika. Ak to nie je možné, choďte do najbližšej nemocnice. Vždy si zoberte obal so sebou, aby v nemocnici vedeli, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Denerel

Ak zabudnete užiť dávku Denerelu, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak sa blíži čas nasledujúcej dávky, užite len jednu dávku.

Ak prestanete užívať Denerel

Akokoľvek dobre sa cítite, neprestaňte užívať Denerel, pokiaľ vám to lekár nenariadi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Denerel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte alergickú reakciu (sipavé dýchanie, červené hrče, opuchy, svrbenie), prestaňte užívať liek a ihneď informujte svojho lekára.

Iné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť: útlm, ospalosť, závrat, sucho v ústach, príležitostne vzrušenosť, podráždenosť, nespavosť, nervozita a zvýšenie hmotnosti.

Ak sa niektoré z predchádzajúcich príznakov objavia, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DENEREL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tablety uchovávajte na suchom mieste, pri teplote nepresahujúcej 25°C, chráňte pred svetlom.

Tablety uchovávajte v originálnom obale.

Nepoužívajte Denerel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Denerel obsahuje

Liečivo je ketotifeni hydrogenofumaras (hydrogénfumarát ketotifénia) 1,38 mg v 1 tablete ekvivalentné 1 mg ketotifenum (ketotifén).

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, prášková celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Denerel a obsah balenia

• – Blistrové balenie po 30 tabliet.

• – Vo fľaštičke z plastickej hmoty po 100 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Výrobca:

• Medochemie Ltd (Central Factory), 1–10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cy­prus
• Medochemie Ltd (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2015.

3