Príbalový leták - Dimethyl fumarate Neuraxpharm
1. Čo je Dimethyl fumarate Neuraxpharm a na čo sa používa
Čo je Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Dimethyl fumarate Neuraxpharm je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.
Na čo sa Dimethyl fumarate Neuraxpharm používa
Dimethyl fumarate Neuraxpharm sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Ako Dimethyl fumarate Neuraxpharm pôsobí
Dimethyl fumarate Neuraxpharm pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Neužívajte Dimethyl fumarate Neuraxpharm:
ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.
Upozornenia a opatrenia
| Dimethyl fumarate Neuraxpharm môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako | |
| začnete užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu | |
| bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár | |
| robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže | |
| zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušenie liečby. | |
| Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm, ak máte: | |
| |
| |
| |
| |
| Pri liečbe dimetyl-fumarátom sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch | |
| sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, | |
| okamžite o tom informujte svojho lekára. | |
| Ak ste presvedčený, že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny | |
| videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to | |
| môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna | |
| multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké | |
| zdravotné postihnutie alebo smrť. | |
| V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v | |
| kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie | |
| obličiek, ktorá sa nazýva Fanconiho syndróm. Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a | |
| pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte | |
| to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie. | |
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Dimethyl fumarate Neuraxpharm
| Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to | |
| svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä: | |
| |
| |
| iných liekov používaných na liečbu SM, | |
| |
| na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné | |
| podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky | |
| obsahujúce lítium, | |
| |
| očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám | |
| poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky). | |
| Dimethyl fumarate Neuraxpharm a alkohol | |
| Vyhnite sa konzumovaniu väčších dávok (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových | |
| percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimethyl fumarate Neuraxpharm, pretože alkohol | |
| môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, | |
| ktorí sú náchylní na gastritídu. | |
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Dimethyl fumarate Neuraxpharm, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí, že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný.
Dojčenie
Nie je známe, či liečivo lieku Dimethyl fumarate Neuraxpharm prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Dimethyl fumarate Neuraxpharm ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Začiatočná dávka
120 mg dvakrát denne.
Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Pravidelná dávka
240 mg dvakrát denne.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm je na perorálne použitie (užívanie ústami).
Kapsulu prehltnite celú s vodou. Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých vedľajších účinkov (uvedené v časti 4).
Ak užijete viac Dimethyl fumarate Neuraxpharm, ako máte
Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Ak zabudnete užiť Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku. Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Dimethyl fumarate Neuraxpharm môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela.
Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Dimethyl fumarate Neuraxpharm. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky, ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť.
| → Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov. | ||
| Závažné alergické reakcie | ||
| Frekvencia závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa). | ||
| Sčervenanie v tvári alebo na tele je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza | ||
| červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov: | ||
| ||
| ||
| ||
| môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia). | ||
| → Prestaňte užívať Dimethyl fumarate Neuraxpharm a ihneď kontaktujte lekára. | ||
| Ďalšie vedľajšie účinky | ||
| Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| → Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky. | ||
| Počas užívania Dimethyl fumarate Neuraxpharm sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané | ||
| ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele. | ||
| Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. | ||
| Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. | ||
| Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| ||
| Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch | |
| |
| krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú | |
| infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára. | |
| |
| |
| Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): | |
| |
| |
| Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb): | |
| |
| bilirubínom). | |
| Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) | |
| |
| zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a | |
| slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie | |
| alebo červené škvrny so silnou bolesťou, | |
- vodnatý výtok z nosa (rhinorea).
Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci
Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých, napr. bolesť hlavy, bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče, vracanie, bolesť hrdla, kašeľ a bolestivá menštruácia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Dimethyl fumarate Neuraxpharm
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po “EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Dimethyl fumarate Neuraxpharm obsahuje
- Liečivo je dimetyl-fumarát.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: každá kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: každá kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu.
- Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremničitý, stearyl-fumarát sodný, kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1:1), kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), 30% disperzia, mastenec, trietyl-citrát, polysorbát 80, glycerol-monostearát 40-55; Kapsula: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), briliantová modrá FCF (E 133)
Potlač kapsuly (atrament): šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 %.
Ako vyzerá Dimethyl fumarate Neuraxpharm a obsah balenia
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly, dĺžka 19 mm s bielym telom a svetlozeleným vrchnákom s potlačou na tele „120 mg“ a sú dostupné v balení obsahujúcoum 14 alebo 56 kapsúl alebo 14 x 1 kapsula v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami .
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú tvrdé želatínové kapsuly, dĺžka 24 mm, svetlozelené s potlačou na tele „240 mg“ a sú dostupné v balené obsahujúcom 14, 56, 168 alebo 196 kapsúl alebo 56 x 1 kapsula v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španielsko
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com
Výrobca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Poľsko
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | ||
| Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie | ||
| ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba | ||
| Poľsko | ||
| Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. | ||||
| Avda. Barcelona 69 | ||||
| 08970 Sant Joan Despí | ||||
| Barcelona | ||||
| Španielsko | ||||
| neuraxpharm Arzneimittel GmbH | |||
| Elisabeth-Selbert-Straße 23 | |||
| 40764 Langenfeld | |||
| Nemecko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Lietuva
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258
Magyarország
Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +3630 464 6834
Danmark
Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)
Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00
Deutschland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0
Nederland
Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211
Eesti
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
Norge
Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα
Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458
Österreich
Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00
Polska
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453
France
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90
Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536
Hrvatska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 475 96 00
Ireland
Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 (0)1 428 7777
România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00
Slovenija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 475 96 00
Ísland
Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562
Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619
Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458
Sverige
Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.