Vumerity 231 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Vumerity a na čo sa používa

Čo je Vumerity

Vumerity obsahuje liečivo diroximélium-fumarát.

Na čo sa Vumerity používa

Vumerity sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u dospelých pacientov.

SM je dlhodobé ochorenie, pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) nefunguje správne a útočí na časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a zrakový nerv v oku), čím spôsobuje zápal poškodzujúci nervy a izoláciu okolo nich. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) na nervový systém. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.

Ako Vumerity pôsobí

Liek Vumerity pravdepodobne pôsobí tak, že zvyšuje pôsobenie bielkoviny nazývanej „Nrf2“, ktorá reguluje niektoré gény tvoriace „antioxidanty“, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením. To pomáha riadiť činnosť imunitného systému a znižovať poškodenie mozgu a miechy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vumerity

Neužívajte Vumerity

• ak ste alergický na diroximélium-fumarát, príbuzné látky (nazývané fumaráty alebo estery kyseliny fumarovej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.

Upozornenia a opatrenia

Vumerity môže ovplyvniť počet bielych krviniek, vaše obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Vumerity, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu.

Ak ste presvedčení, že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok závažné zdravotné postihnutie alebo smrť. Prečítajte si informácie o „PML a znížení počtu lymfocytov“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Predtým, ako začnete užívať Vumerity, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

• závažnú infekciu (napr. zápal pľúc),
• závažné ochorenie obličiek,
• závažné ochorenie pečene,
• ochorenie žalúdka alebo čriev.

Častým vedľajším účinkom je sčervenanie (začervenanie v tvári alebo na tele). Závažné sčervenanie s ďalšími príznakmi môže byť znakom závažnej alergickej reakcie a bolo pozorované u malého počtu pacientov – pozri ,,Závažné alergické reakcie“ v časti 4 tejto písomnej informácie. Ak vám sčervenanie spôsobuje problémy, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám môže dať liek na liečbu sčervenania.

Vumerity môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti. Musíte vedieť

o všetkých dôležitých prejavoch a príznakoch, ktoré si treba všímať počas užívania Vumerity. Prečítajte si informácie o „Závažných alergických reakciách“ v časti 4 tejto písomnej informácie.

Pri liečbe liekom Vumerity sa môže vyskytnúť pásový opar (herpes zoster). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, okamžite o tom informujte svojho lekára. Tieto príznaky sú uvedené v časti 4 tejto písomnej informácie.

V prípade lieku obsahujúceho príbuzné liečivá (dimetyl-fumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej) bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, alebo ak sa vám zdá, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim, pretože skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou Vumerity v tejto populácii sú obmedzené.

Iné lieky a Vumerity

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,

najmä:

• lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty),
• lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM,
• lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (ako sú aminoglykozidy používané na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium.
• pri užívaní Vumerity spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte Vumerity, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom, pretože Vumerity môže mať škodlivý účinok na vaše nenarodené dieťa. Ak môžete otehotnieť, máte používať spoľahlivú antikoncepciu.

Dojčenie

Nie je známe, či diroximélium-fumarát alebo jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Vumerity. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Vumerity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Vumerity

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Začiatočná dávka

Odporúčaná začiatočná dávka je 231 mg (jedna kapsula) dvakrát denne.

Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na udržiavaciu dávku.

Udržiavacia dávka

Odporúčaná udržiavacia dávka je 462 mg (dve kapsuly) dvakrát denne.

Vumerity je na perorálne použitie.

Kapsulu prehltnite celú s vodou. Obsah kapsuly nedrvte, nežujte ani nesypte na jedlo, môže to zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.

Vumerity môžete užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok. Ak máte vedľajšie účinky, ako je sčervenanie alebo žalúdočné problémy, užívanie lieku s jedlom môže tieto príznaky zmierniť.

Ak užijete viac Vumerity, ako máte

Ak ste užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.

Ak zabudnete užiť Vumerity

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny, vynechanú dávku môžete užiť. Inak vynechanú dávku preskočte a ďalšiu plánovanú dávku užite v bežnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

PML a zníženie počtu lymfocytov

Frekvencia (častosť) výskytu PML sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).

Vumerity môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie vrátane rizika zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok závažné zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby príbuzným liekom dimetyl-fumarátom, váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML, ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie, ak ste predtým užívali liek, ktorý potláča imunitný systém vášho tela.

Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom Vumerity. O svojej liečbe povedzte aj svojmu partnerovi alebo opatrovateľom. Môžu sa rozvinúť príznaky, ktoré si vy sami nevšimnete.

➔ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.

Závažné alergické reakcie

Častosť výskytu závažných alergických reakcií sa nedá odhadnúť z dostupných údajov (nie je známa).

Sčervenanie je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:

• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
• sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
• závraty alebo strata vedomia (hypotenzia),

môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).

➔ Prestaňte užívať Vumerity a ihneď kontaktujte lekára.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• začervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (sčervenanie),
• riedka stolica (hnačka),
• pocit nevoľnosti (nauzea),
• bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.

Počas užívania lieku Vumerity sa pri vyšetrení moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.

Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
• nevoľnosť (vracanie),
• porucha trávenia (dyspepsia),
• zápal sliznice žalúdka (gastritída),
• problémy s tráviacim traktom (gastrointestinálna porucha),
• poruchy trávenia,
• pocit pálenia,
• návaly horúčavy, pocit tepla,
• svrbenie kože (pruritus),
• vyrážka,
• ružové alebo červené škvrny na koži (erytém),
• vypadávanie vlasov (alopécia).

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť vo výsledkoch vyšetrení krvi alebo moču

• bielkoviny (albumín) v moči (proteinúria),
• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi,
• nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc), ihneď informujte svojho lekára.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie (hypersenzitivita),
• zníženie počtu krvných doštičiek.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• poškodenie pečene vyvolané liekom a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov zistené z vyšetrení krvi (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• pásový opar (herpes zoster) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, a ďalšími príznakmi, ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie, po ktorých nasleduje znížená citlivosť, svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou,
• nádcha (rinorea).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vumerity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vumerity obsahuje

Liečivo je diroximélium-fumarát.

Jedna kapsula obsahuje 231 mg diroximélium-fumarátu.

Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1) typu A; krospovidón typu A; mikrokryštalická celulóza; koloidný bezvodý oxid kremičitý; trietyl-citrát; mastenec; stearát horečnatý; obal kapsuly: hypromelóza; oxid titaničitý (E171); chlorid draselný; karagénan; potlač kapsuly: čierny oxid železitý (E172), šelak, hydroxid draselný.

Ako vyzerá Vumerity a obsah balenia

Vumerity 231 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly sú biele s čiernym nápisom „DRF 231 mg“.

Vumerity je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 120 alebo 360 (3 x 120) kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandsko

Výrobca

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ЕВОФАРМА ЕООД

Teл: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft. Tel: +36 1 899 9880

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf.: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd.

Tel: +356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 5849901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.