Príbalový leták - Thalidomide Lipomed
1. Čo je Thalidomide Lipomed a na čo sa používa
Čo je Thalidomide Lipomed
Thalidomide Lipomed obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Na čo sa Thalidomide Lipomed používa
Thalidomide Lipomed sa v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi, melfalánom a prednizónom, používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny s názvom mnohopočetný myelóm. Používa sa u ľudí vo veku 65 rokov a viac, u ktorých bol nedávno diagnostikovaný mnohopočetný myelóm a doposiaľ neboli predpísané iné lieky na jeho liečbu alebo u ľudí mladších ako 65 rokov, ktorí nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie, pretože to môže byť pre telo veľmi ťažko zvládnuteľné.
Čo je mnohopočetný myelóm
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia. To môže poškodiť kosť a obličky. Mnohopočetný myelóm všeobecne nemôže byť vyliečený. Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov. To sa nazýva „remisia ochorenia”.
Ako Thalidomide Lipomed funguje
Thalidomide Lipomed napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Účinkuje niekoľkými rôznymi spôsobmi:
- zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
- zastavuje rastu krvných ciev v nádore,
- stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed
Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Lipomed).
Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacientov. Pozorne si ju prečítajte a dodržiavajte príslušné pokyny.
Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie. Pozrite si aj ďalšie informácie v tejto časti pod názvom „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo a dojčenie“.
Neužívajte Thalidomide Lipomed
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Lipomed spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
- ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia” a „Tehotenstvo a dojčenie“),
- ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
- ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“.
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z vyššie uvedených bodov, neužívajte Thalidomide Lipomed. Ak si nie ste istí, obráťte sa pred užívaním Thalidomide Lipomed na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru v nasledujúcich prípadoch:
Pre ženy užívajúce Thalidomide Lipomed
Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné. Otehotnieť môžete aj vtedy, ak v dôsledku liečby rakoviny nemáte menštruačné krvácanie.
Ak môžete otehotnieť:
Váš lekár zabezpečí, aby ste podstúpili tehotenský test
- pred liečbou
- každé 4 týždne počas liečby
- 4 týždne po skončení liečby
Musíte používať jednu účinnú metódu antikoncepcie:
- minimálne 4 týždne pred začatím liečby
- počas liečby
- minimálne 4 týždne po skončení liečby
Váš lekár vám povie, akú antikoncepčnú metódu máte používať.
Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
Pre mužov užívajúcich Thalidomide Lipomed
Talidomid prechádza do spermy. Preto nesmiete mať nechránený pohlavný styk, a to ani vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu.
Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva. Vždy používajte prezervatív:
- počas liečby
- minimálne 7 dní po ukončení liečby
Spermu nesmiete darovať:
- počas liečby
- minimálne 7 dní po ukončení liečby
Pre všetkých pacientov
Pred užitím Thalidomide Lipomed sa obráťte na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z týchto skutočností:
- nerozumiete radám svojho lekára ohľadom antikoncepcie alebo si myslíte, že tieto rady nemôžete dodržiavať,
- ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu. Počas liečby Thalidomide Lipomed existuje zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- ste mali alebo máte neuropatiu, t. j. poškodenie nervov spôsobujúce tŕpnutie, abnormálnu koordináciu alebo bolesť rúk a nôh (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie),
- máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou,
- máte znížený počet krvných doštičiek. Budete náchylnejší na krvácanie a tvorbu modrín,
- máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov,
- máte alebo ste mali závažnú kožnú reakciu, ktorá sa nazýva Stevensov-Johnsonov syndróm, toxickú epidermálnu nekrolýzu alebo DRESS-syndróm (ktorý je tiež známy ako DRESS alebo syndróm liekovej precitlivenosti). (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“),
- ste počas užívania lieku Thalidomide Lipomed mali alergickú reakciu, ako napr. vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním,
- trpíte nespavosťou,
- ste mali horúčku, zimnicu, alebo silné chvenie, možno komplikované nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (to môžu byť príznaky závažných infekcií),
- máte alebo ste v minulosti mali vírusové infekcie, konkrétne ovčie kiahne, pásový opar, infekciu hepatitídy typu B (žltačka typu B) alebo HIV. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom. Liečba liekom Thalidomide Lipomed môže zapríčiniť, že sa vírus u pacientov, ktorí sú nosiči, stane znova aktívnym a spôsobí návrat infekcie. Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B,
- máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Pred užitím talidomidu môže byť funkcia vašej štítnej žľazy skontrolovaná a počas liečby sledovaná.
Ak sa u vás kedykoľvek počas liečby alebo po nej vyskytne nasledovné, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre: rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Thalidomidom Lipomed, povedzte svojmu lekárovi o všetkých zmenách týchto príznakov.
Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov. Tento stav môže viesť k rozpadu nádorov, čoho následkom sú neobvykle vysoké hladiny chemických látok v tele, ktoré môžu viesť ku zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Lipomed nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Počas liečby liekom Thalidomide Lipomed a minimálne 7 dní po jej ukončení nesmiete darovať krv.
Ak si nie ste istí, či sa na vás vzťahujú pokyny opísané vyššie, pred užitím Thalidomide Lipomed sa poraďte so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Thalidomide Lipomed sa neodporúča užívať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Thalidomide Lipomed
Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate niektoré z týchto liekov:
- lieky, ktoré spôsobujú ospanlivosť, pretože talidomid môže zvýšiť ich účinky. To zahŕňa sedatíva (ako anxiolytiká, hypnotiká, antipsychotiká, H1-antihistaminiká, opiátové deriváty a barbituráty),
- lieky, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vyvolávajú bradykardiu ako anticholínesterázy a beta blokátory),
lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín)
alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
- lieky, ktoré sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
- lieky, ktoré sú používané ako antikoncepcia.
Thalidomide Lipomed a jedlo, nápoje a alkohol
Počas užívania Thalidomide Lipomed nepite alkohol, pretože alkohol môže spôsobiť ospalosť a Thalidomide Lipomed môže túto ospalosť ešte znásobiť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Talidomid spôsobuje vážne vrodené chyby alebo úmrtie nenarodeného dieťaťa.
- Už aj jedna obalená tableta užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
- Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Ak ste tehotná, Thalidomide Lipomed nesmiete užívať. Zároveň nesmiete otehotnieť počas liečby Thalidomide Lipomed.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať jednu účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed“).
Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára, keď
- nedostanete menštruáciu alebo si myslíte, že ste ju nedostali, keď sa u vás objaví nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná,
- máte heterosexuálny pohlavný styk bez použitia účinnej antikoncepčnej metódy. Ak otehotniete počas liečby talidomidom, musíte okamžite prestať s liečbou a informovať svojho lekára.
Ak ste muž užívajúci Thalidomide Lipomed a máte partnerku, ktorá môže otehotnieť, pozrite si časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed”. Ak vaša partnerka otehotnie v čase, keď užívate talidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Dojčenie
Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Lipomed, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky ako závrat, únava, ospalosť alebo rozmazané videnie, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Obalené tablety lieku Thalidomide Lipomed obsahujú laktózu a sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Thalidomide Lipomed
Vždy užívajte Thalidomide Lipomed presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko užiť
Odporúčaná dávka je 200 mg (2 x 100 mg obalené tablety) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (1 x 100 mg obalená tableta) denne u dospelých starších ako 75 rokov. Vašu dávku však pre vás zvolí lekár, ktorý vás bude monitorovať a môže vašu dávku upraviť. Váš lekár vám povie, ako užívať Thalidomide Lipomed a ako dlho ho budete musieť užívať (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed“).
Thalidomide Lipomed sa užíva denne v liečebných cykloch, pričom každý cyklus trvá 6 týždňov, v kombinácii s melfalánom a prednizónom, ktoré sa užívajú v 1. až 4. deň každého 6-týždňového cyklu.
Užívanie tohto lieku
- Obalené tablety nerozlamujte ani nerozhrýzajte. Ak príde prášok z rozlomenej obalenej tablety lieku Thalidomide Lipomed do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
- Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrami alebo obalenými tabletami používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrami alebo s obalenými tabletami narábať.
- Tento liek užívajte ústami.
- Obalené tablety prehltnite celé a zapite ich plným pohárom vody.
- Obalené tablety nedrvte ani nežujte.
- Obalené tablety užite ako jednu dávku pred spaním. Takto sa zníži pravdepodobnosť, že budete v iných častiach dňa pociťovať ospalosť.
Ak užijete viac Thalidomide Lipomed, ako máte
Ak užijete viac Thalidomide Lipomed, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice. Ak je to možné, zoberte si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Thalidomide Lipomed
Ak zabudnete užiť Thalidomide Lipomed v pravidelnom čase a
- uplynulo menej než 12 hodín, ihneď obalené tablety užite,
- uplynulo viac než 12 hodín, obalené tablety neužívajte. Nasledujúce obalené tablety užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri tomto lieku sa môžu prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Prestaňte užívať Thalidomide Lipomed a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
- Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie. Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov. Môžu sa vyskytnúť podráždenie kože, citlivosť alebo opuch úst, hrdla, očí, nosa a v okolí genitálií, opuch a horúčka a príznaky ako pri chrípke. Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
Alergické reakcie, ako je lokalizovaná (na určitom mieste tela) alebo generalizovaná
(postihujúca celé telo) svrbiaca vyrážka, angioedém a anafylaktická reakcia (závažný typ alergickej reakcie, ktorý sa môže prejavovať žihľavkou, kožnými vyrážkami, opuchom očí, úst alebo tváre, dýchacími ťažkosťami alebo svrbením).
Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Znížená citlivosť, tŕpnutie, abnormálna koordinácia alebo bolesť dlaní a chodidiel.
Môže to byť spôsobené poškodením nervov (tzv. „periférna neuropatia“), čo je veľmi častý vedľajší účinok. Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim. Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu. K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr. Môže sa objaviť aj určitý čas po ukončení liečby. Ochorenie nemusí ustúpiť, prípadne ustúpi len pomaly.
Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách vedúcich do pľúc (tzv. „pľúcna embólia“), čo je častý vedľajší účinok. K tomuto stavu môže dôjsť počas liečby alebo po jej skončení.
Bolesť alebo opúchanie nôh, najmä ich dolnej časti alebo lýtok.
Môže to byť spôsobené krvnými zrazeninami v žilách nohy (hlboká žilová trombóza), čo je častý vedľajší účinok. K tomuto stavu môže dôjsť počas liečby alebo po jej skončení.
Bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do rúk, krku, čeľuste, chrbta alebo žalúdka, pocit zvýšeného potenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie.
Môžu to byť príznaky srdcového záchvatu/srdcového infarktu (ktorý môže byť spôsobený krvnými zrazeninami v srdcových tepnách).
Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Môžu to byť príznaky mozgovej príhody (ktorá môže byť spôsobená krvnou zrazeninou v mozgovej tepne).
- Horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vriedky v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie.
- Krvácanie alebo tvorba modrín bez poranenia.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide Lipomed; preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Thalidomide Lipomed.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Zápcha.
- Závrat.
- Ospalosť, únava.
- Tras (tremor).
- Znížená alebo abnormálna citlivosť (dyzestézia).
- Opuchy dlaní a chodidiel.
- Zníženie počtu krviniek. Toto môže znamenať, že je pravdepodobnejšie, že sa u vás vyvinú infekcie. Váš lekár bude počas liečby Thalidomide Lipomed sledovať váš krvný obraz.
Časté (môžu postihovať do 1 z 10 osôb)
- Zlé trávenie, nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach.
- Vyrážka, suchá pokožka.
- Pokles počtu bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
- Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
- Pocit slabosti, pocit na odpadnutie alebo pocit nestability, nedostatok energie alebo sily, nízky tlak krvi.
- Horúčka, celkový nezdravý pocit.
- Kŕče.
- Točenie hlavy, problémy so vstávaním a normálnym pohybom.
- Rozmazané videnie.
- Infekcia pľúc (pneumónia), ochorenie pľúc.
- Pomalý tep, zlyhanie srdca.
- Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
- Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
- Ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek).
Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)
- Zápal a opuch priedušiek v pľúcach (bronchitída).
- Zápal vnútornej steny žalúdka.
- Prederavenie časti hrubého čreva, čo môže spôsobiť infekciu.
- Obštrukcia (nepriechodnosť) čreva.
- Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
- Nepravidelný srdcový rytmus (blokáda srdca alebo atriálna fibrilácia), pocit mdloby alebo strata vedomia.
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
- Sexuálna dysfunkcia, napríklad impotencia.
- Závažná infekcia krvi (sepsa) sprevádzaná horúčkou, zimnicou a silným chvením, môže byť komplikovaná nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (septický šok).
- Syndróm z rozpadu nádoru – metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby. Tieto komplikácie sú spôsobené rozkladom odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledovné: zmeny v chemickom zložení krvi; vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám vo funkcii obličiek, srdcového rytmu, kŕčom a niekedy k úmrtiu.
- Poškodenie pečene (porucha pečene) vrátane výsledkov pečeňových testov mimo normy.
- Krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).
- Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
- Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom – tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
- Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
- Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar“, vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
- Ochorenie mozgu s príznakmi ako zmenené videnie, bolesť hlavy, záchvaty a zmätenosť, s vysokým krvným tlakom alebo bez vysokého krvného tlaku (syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, resp. PRES).
- Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Thalidomide Lipomed
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po skončení liečby všetky nepoužité obalené tablety vráťte lekárnikovi alebo lekárovi. Tieto opatrenia zabránia zneužitiu.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Thalidomide Lipomed obsahuje
- Liečivo je talidomid. Každá obalená tableta obsahuje 100 mg talidomidu.
- Ďalšími zložkami sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed“), kopovidón (E 1208), mastenec (E 553b), stearát horečnatý (E 470b), mikrokryštalická celulóza [E 460(i)], ťažký kaolín (E 559), sacharóza (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Lipomed“), arabská guma (E 414), uhličitan vápenatý (E 170), oxid titaničitý (E 171).
Ako vyzerá Thalidomide Lipomed a obsah balenia
Thalidomide Lipomed 100 mg obalené tablety sú biele tablety obalené cukrom. Obalené tablety sa dodávajú v škatuľke, ktorá obsahuje 30 obalených tabliet (3 blistre po 10 obalených tabletách).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.