Lenalidomide Krka – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Lenalidomid Krka a na čo sa používa

Čo je Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Na čo sa používa Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka sa používa u dospelých na:

• Mnohopočetný myelóm
• Myelodysplastický syndróm
• Lymfóm z plášťových buniek
• Folikulárny lymfóm.

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene

V tejto indikácii sa Lenalidomid Krka používa samostatne po zodpovedajúcom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene

Lenalidomid Krka sa užíva spolu s inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať:

• chemoterapeutický liek nazývaný „bortezomib“
• protizápalový liek nazývaný „dexametazón“.
• chemoterapeutický liek nazývaný „melfalán“
• a imunosupresívny liek nazývaný „prednizón“.

Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Krka samostatne.

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu

Lenalidomid Krka sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid Krka môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

Myelodysplastické syndrómy (MDS)

MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré prejavy a príznaky, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.

Lenalidomid Krka sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:

• Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“).
• Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita -delécia 5q“. To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek. - Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.

Lenalidomid Krka môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:

• to môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)

MCL je nádorové ochorenie časti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.

Lenalidomid Krka sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.

Folikulárny lymfóm (FL)

FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.

Lenalidomid Krka sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.

Ako Lenalidomid Krka pôsobí

Lenalidomid Krka pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• zastavením vývoja rakovinových buniek,
• zastavením rastu ciev v nádore,
• stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Krka

Pred začatím liečby liekom Lenalidomid Krka si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s liekom Lenalidomid Krka.

Neužívajte Lenalidomid Krka

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Lenalidomidu Krka na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).
• ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
• ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Lenalidomid Krka. Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lenalidomid Krka, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
• máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
• máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Lenalidomidom Krka môže spôsobiť opätovnú aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Lenalidomid Krka - ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
• ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 ,,Možné vedľajšie účinky”).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.

Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Lenalidomidom Krka, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
• ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

Testy a kontroly

Pred liečbou Lenalidomidom Krka a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Lenalidomid Krka môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
• následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

Pre pacientov s MDS užívajúcich Lenalidomid Krka

Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe, ako Lenalidomid Krka ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lenalidomidom Krka.

Pre pacientov s MCL užívajúcich Lenalidomid Krka

Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
• následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
• následne na začiatku každého cyklu,
• a aspoň raz za mesiac.

Pre pacientov s FL užívajúcich Lenalidomid Krka

Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
• následne každé dva týždne v cykloch 2 až 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“), následne na začiatku každého cyklu,
• a aspoň raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Krka alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte. Darovanie krvi

Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Lenalidomid Krka u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomid Krka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lenalidomid Krka môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Krka.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky: - niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať

• niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín - niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Krka

• Nesmiete užívať Lenalidomid Krka ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod. - Počas užívania Lenalidomidu Krka nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“). - Ak počas liečby Lenalidomidom Krka otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Krka

• Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Krka, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu. - Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania kapsúl Lenalidomid Krka nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Lenalidomid Krka prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Krka

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť

• budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé 4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)

A

• musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu. Nemáte darovať semeno alebo spermie počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití Lenalidomid Krka pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia okolitého prostredia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Lenalidomid Krka

Lenalidomid Krka vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.

• Ak sa Lenalidomid Krka používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1 „Čo je Lenalidomid Krka a na čo sa používa“). - Ak sa Lenalidomid Krka používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
• Ak sa Lenalidomid Krka používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným „rituximab“.

Vždy užívajte Lenalidomid Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lenalidomid Krka v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich Písomnej informácii pre používateľa.

Cyklus liečby

Lenalidomid Krka sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).

• Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
• V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
• Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 21 dní. ALEBO

Lenalidomid Krka sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).

• Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
• V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
• Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový ,,cyklus“ pre nasledujúcich 28 dní.

Koľko Lenalidomidu Krka máte užívať

Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

• Koľko Lenalidomidu Krka máte užívať
• Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Lenalidomid Krka, máte užívať, ak vôbec nejaké
• V ktorý deň cyklu užívať aký liek

Ako a kedy užívať Lenalidomid Krka

• prehltnite kapsuly celé a najlepšie je ich zapiť vodou.

• kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly

  Lenalidomidu Krka dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.

• Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.

• Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.

• Lenalidomid Krka máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku

Pri vyberaní kapsuly z blistra:

1. 1. Uchopte blistrový strip za okraje a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od zvyšného blistru
2. 2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
3. 3. Kapsulu si vyklopte do dlane
4. 4. Kapsulu prehltnite v celku, najlepšie s vodou

Trvanie liečby Lenalidomidom Krka

Lenalidomid Krka sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Lenalidomidu Krka, ako máte

Ak užijete viac Lenalidomidu Krka ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Krka

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Krka v obvyklom čase a

• uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
• uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lenalidomid Krka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Lenalidomid Krka a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:

• Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia.
• Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• Rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:

• Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
• Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
• Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
• Dýchavičnosť
• Bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.

Lenalidomid Krka môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny.

Lenalidomid Krka tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Ďalšie vedľajšie účinky

Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Krka. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lieku Lenalidomid Krka.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
• Vyrážky, svrbenie.
• Svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín
• Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
• Slabosť, únava
• Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašľu a zimnice
• Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška.
• Znížená chuť do jedla, zmeny v pocitoch chuti.
• Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru. - Zníženie telesnej hmotnosti.
• Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy. - Nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi.
• Znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom.
• Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia). - Infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest.
• Dýchavičnosť.
• Rozmazané videnie.
• Očný zákal (katarakta).
• Problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu.
• Výsledky pečeňových testov mimo normy.
• Zvýšené výsledky pečeňových testov.
• Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu). - Zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes).
• Zníženie hladín cukru v krvi.
• Bolesť hlavy.
• Krvácanie z nosa.
• Suchá koža.
• Depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.
• Kašeľ.
• Pokles tlaku krvi.
• Neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby.
• Bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach.
• Dehydratácia.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• Rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)
• Určité typy kožného nádoru.
• Krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev.
• Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca. - Zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek.
• Zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele.
• Tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnený krvou; modriny.
• Zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.
• Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
• Zvýšené potenie, nočné potenie.
• Ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu - Sekrécia z nosa (nádcha).
• Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
• Krv v moči.
• Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca). - Problémy s dosiahnutím erekcie.
• Cievna mozgová príhoda, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia.
• Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
• Svalová slabosť, nedostatok energie.
• Bolesť krku, bolesť na hrudi.
• Zimnica.
• Opuch kĺbov.
• Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
• Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
• Problémy s rečou.
• Poškodenie pečene.
• Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
• Hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus).
• Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku - Nadbytok železa v tele.
• Smäd.
• Zmätenosť.
• Bolesť zubov.
• Pád s následkom zranenia.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• Krvácanie v mozgu.
• Problémy s cirkuláciou krvi.
• Strata videnia.
• Strata sexuálnej túžby (libida).
• Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).
• Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene).

• Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva

  (tzv. kolitída alebo zápal čreva).

• Poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza)
• Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
• Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
• Zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia).

Neznáme (častosť výskytu z dostupných údajov nie je možné určiť):

• Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom – tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu). - Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach. - Pozorovali sa zriedkavé prípady rozpadu svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lieku Lenalidomid Krka spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu). - Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
• Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch.
• Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
• Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lenalidomid Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lenalidomid Krka obsahuje

• Liečivo je lenalidomid. Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát lenalidomídium-chloridu, čo zodpovedá 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 25 mg lenalidomidu.
• Ďalšie zložky obsahu kapsuly sú manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza (E 460), predželatinovaný kukuričný škrob, kyselina vínna (E 334) a glycerol-dibehenát.

• Ďalšie zložky obalu kapsuly sú:

  Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potlačový atrament (šelak (E 904), čierny oxid železitý (E 172)).

  Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), potlačový atrament (šelak (E 904), čierny oxid železitý (E 172)).

  Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), potlačový atrament (šelak (E 904), povidón, oxid titaničitý (E 171)).

  Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potlačový atrament (šelak (E 904), povidón, oxid titaničitý (E 171)).

  Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potlačový atrament (šelak (E 904), čierny oxid železitý (E 172)).

  Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), potlačový atrament (šelak (E 904), čierny oxid železitý (E 172)).

  Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé kapsuly

  Hypromelóza, karagénan (E 407), chlorid draselný (E 508), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172), potlačový atrament (šelak (E 904), povidón, oxid titaničitý (E 171)).

Ako vyzerá Lenalidomid Krka a obsah balenia

Lenalidomid Krka 2,5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je zelené s vytlačenou čiernou značkou 2.5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 4, dĺžka 14 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je modré, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 7,5 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 7.5. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1, dĺžka 19 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 10 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 10. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 0, dĺžka 21 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 15 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 15. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 2, dĺžka 18 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 20 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je zelené, telo kapsuly je modré s vytlačenou čiernou značkou 20. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 1, dĺžka 19 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka 25 mg tvrdé kapsuly (kapsuly):

Viečko kapsuly je hnedé, telo kapsuly je hnedé s vytlačenou bielou značkou 25. Obsah kapsuly je biely až žltobiely alebo až hnedobiely prášok. Veľkosť tvrdej kapsuly: 0, dĺžka 21 ± 1 mm.

Lenalidomid Krka je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 7 x 1 alebo 21 x 1 tvrdých kapsúl v odlupovacích blistroch s jednotlivými dávkami v kalendárnom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.