Príbalový leták - Pirfenidone Viatris
1. Čo je Pirfenidone Viatris a na čo sa používa
Pirfenidone Viatris obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidone Viatris pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone Viatris
Neužívajte Pirfenidone Viatris
- ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu, vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, perí a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami pri dýchaní alebo so sipotom,
ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy
[OCD]),
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu,
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce dialýzu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Pirfenidone Viatris. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pirfenidone Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pri užívaní lieku Pirfenidone Viatris sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie
(fotosenzitívna reakcia)
- Pri užívaní lieku Pirfenidone Viatris sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka). Denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
- Neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie.
- Ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi.
- Ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, oznámte to svojmu lekárovi.
- Pred liečbou liekom Pirfenidone Viatris a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok lieku Pirfenidone Viatris.
- Pirfenidone Viatris môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný.
- Pirfenidone Viatris môže spôsobiť úbytok hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu hmotnosť.
- V súvislosti s liečbou liekom Pirfenidone Viatris boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a reakcia na liek s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Prestaňte užívať Pirfenidone Viatris a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami popísanými v časti 4.
Pirfenidone Viatris môže spôsobiť vážne problémy s pečeňou a niektoré prípady boli smrteľné. Skôr ako začnete užívať Pirfenidone Viatris, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu náležitého fungovania pečene. Kým užívate Pirfenidone Viatris, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
Deti a dospievajúci
Nedávajte Pirfenidone Viatris deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Pirfenidone Viatris
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok lieku Pirfenidone Viatris.
Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky lieku Pirfenidone Viatris:
- enoxacín (typ antibiotika),
- ciprofloxacín (typ antibiotika),
- amiodarón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
- propafenón (používa sa na liečbu niektorých srdcových ochorení),
- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Lieky, ktoré môžu znížiť účinok lieku Pirfenidone Viatris:
- omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágový reflux),
- rifampicín (typ antibiotika).
Pirfenidone Viatris a jedlo a nápoje
Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže brániť náležitému účinku lieku Pirfenidone Viatris.
Tehotenstvo a dojčenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Pirfenidone Viatris, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže potenciálne riziko pre nenarodené dieťa (plod) nie je známe.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pirfenidone Viatris. Nie je známe, či sa Pirfenidone Viatris vylučuje do materského mlieka. Ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití lieku Pirfenidone Viatris únavu.
Pirfenidone Viatris obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pirfenidone Viatris
Liečbu liekom Pirfenidone Viatris má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
801 mg/deň),
- od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 žlté tablety alebo 1 oranžová tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
- od 15. dňa užívajte (udržiavaciu) 801 mg dávku (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka lieku Pirfenidone Viatris je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Ak užijete viac lieku Pirfenidone Viatris, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Ak zabudnete užiť Pirfenidone Viatris
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny. Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Ak prestanete užívať Pirfenidone Viatris
V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Pirfenidone Viatris. Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Pirfenidone Viatris na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 267 mg dávkou trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 801 mg dávku trikrát denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo prejavov, prestaňte užívať Pirfenidone Viatris a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- Opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo pískavé dýchanie, alebo mdloby, čo sú prejavy angioedému závažnej alergickej reakcie (reakcia z precitlivenosti) alebo anafylaxie.
- Žltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, bolesťou na pravej hornej strane v oblasti žalúdka (brucha), stratou chuti do jedla, krvácaním alebo ľahšou tvorbou modrín ako zvyčajne alebo pocitom únavy. Môžu to byť prejavy nezvyčajnej funkcie pečene a môžu naznačovať poškodenie pečene, ktoré je menej častým vedľajším účinkom lieku Pirfenidone Viatris.
- Červenkasté nevyvýšené alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupovanie kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
- Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môže patriť
Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc a/alebo sinusitída (zápal prinosových dutín),
- napínanie na vracanie (nauzea),
- žalúdočné problémy, napríklad reflux kyseliny, vracanie a zápcha,
- únava,
- hnačka,
- zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
- úbytok hmotnosti,
- znížená chuť do jedla,
- problémy so spánkom,
- bolesť hlavy,
- závraty,
- dýchavičnosť,
- kašeľ,
- bolesť kĺbov,
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie močového mechúra,
- ospalosť,
- zmeny vnímania chuti,
- návaly tepla,
- žalúdočné problémy, napríklad nadúvanie, bolesť brucha a nepohoda, pálenie záhy a plynatosť,
- krvné testy môžu preukázať zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov,
- kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
- kožné problémy, napríklad svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža, kožná vyrážka,
- bolesť svalov,
- pocit slabosti alebo nedostatku energie,
- bolesť v hrudníku,
- popálenina od slnka.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí):
- nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, slabosť, svalové kŕče alebo nevoľnosť a vracanie.
- krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pirfenidone Viatris
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pirfenidone Viatris obsahuje
Liečivo je pirfenidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 267 mg, 534 mg alebo 801 mg pirfenidónu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah tablety
mikrokryštalická celulóza (E 460)
sodná soľ kroskarmelózy (E 468) (pozri časť 2, „Pirfenidone Viatris obsahuje sodík“) povidón (E 1201)
bezvodý koloidný oxid kremičitý (E 551)
stearát horečnatý (E 572)
Filmový obal
polyvinylalkohol (E 1203)
oxid titaničitý (E171)
makrogol (E 1521)
mastenec (E 553b)
267 mg filmom obalená tableta
žltý oxid železitý (E 172)
534 mg filmom obalená tableta
žltý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)
801 mg filmom obalená tableta
čierny oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)
Ako vyzerá Pirfenidone Viatris a obsah balenia
267 mg filmom obalená tableta
Pirfenidone Viatris 267 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Pirfenidone Viatris je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 63, 90 alebo 252 filmom obalených tabliet, kalendárových baleniach obsahujúcich 63 alebo 252 filmom obalených tabliet alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 63 x 1 alebo 252 x 1 filmom obalených tabliet.
267 mg blistrové stripy obsiahnuté v kalendárových baleniach sú jednotlivo označené nasledovnými symbolmi a skratkami názvov dní ako pripomienka, že sa má liek užívať trikrát denne:
PO UT ST ŠT PI SO NE
534 mg filmom obalená tableta
Pirfenidone Viatris 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety.
Pirfenidone Viatris je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 21 alebo 84 filmom obalených tabliet alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 21 x 1 filmom obalených tabliet.
801 mg filmom obalená tableta
Pirfenidone Viatris 801 mg filmom obalené tablety sú hnedé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Pirfenidone Viatris je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 84, 90 alebo 252 filmom obalených tabliet, kalendárových baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet alebo blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky obsahujúcich 84 x 1 filmom obalených tabliet.
801 mg blistrové stripy obsiahnuté v kalendárových baleniach sú jednotlivo označené nasledovnými symbolmi a skratkami názvov dní ako pripomienka, že sa má liek užívať trikrát denne:
PO UT ST ŠT PI SO NE
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Írsko
Výrobca
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Guadalajara
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Suomi/Fínsko
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu