Lenalidomide Mylan – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Lenalidomid Mylan a na čo sa používa

Lenalidomid Mylan obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Lenalidomid Mylan sa používa u dospelých na:

• Mnohopočetný myelóm
• Myelodysplastický syndróm
• Lymfóm z plášťových buniek
• Folikulárny lymfóm

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene

V tejto indikácii sa Lenalidomid Mylan používa samostatne ako udržiavacia liečba po zodpovedajúcom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene

Lenalidomid Mylan sa užíva spolu s inými liekmi. Tieto môžu zahŕňať:

• chemoterapeutický liek nazývaný “bortezomib”,
• protizápalový liek nazývaný „dexametazón“,
• chemoterapeutický liek nazývaný „melfalán“ a
• imunosupresívny liek nazývaný „prednizón.

Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Lenalidomid Mylan samostatne.

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu

Lenalidomid Mylan sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid Mylan môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

Myelodysplastické syndrómy (MDS)

MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene. Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne. Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.

Lenalidomide Mylan sa používa samostatne na liečbu dospelých pacientov s diagnostikovaným MDS, pri splnení všetkých nasledujúcich podmienok:

• Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie“).
• Máte abnormalitu buniek kostnej drene nazývanú „izolovaná cytogenetická abnormalita - delécia 5q“. To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
• Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.

Lenalidomid Mylan môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:

• To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií. Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.

Lymfóm z plášťových buniek (MCL)

MCL je nádorové ochorenie časti imunitného systému (lymfatického tkaniva). Postihuje typ bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ alebo B-bunky. MCL je ochorenie, kde B-bunky rastú nekontrolovane a hromadia sa v lymfatickom tkanive, kostnej dreni alebo v krvi.

Lenalidomid Mylan sa používa samostatne k liečbe dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi.

Folikulárny lymfóm (FL)

FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty. Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou. Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.

Lenalidomid Mylan sa môže užívať spolu s liekom nazývaným „rituximab“, ktorý je určený k liečbe dospelých pacientov so skôr liečeným folikulárnym lymfómom.

Ako Lenalidomid Mylan pôsobí

Lenalidomid Mylan pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

• zastavením vývoja rakovinových buniek,
• zastavením rastu ciev v nádore,
• stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Mylan

Pred začatím liečby Lenalidomidom Mylan si musíte prečítať písomnú informáciu pre používateľa všetkých liekov, ktoré máte užívať spolu s Lenalidomidom Mylan.

Neužívajte Lenalidomid Mylan

• ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Lenalidomidu Mylan na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).
• ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.
• ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte Lenalidomid Mylan. Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lenalidomid Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
• máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčku
• máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (žltačku typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba Lenalidomidom Mylan môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu. To má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Lenalidomid Mylan
• ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
• ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
• ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: rozšírený výsev, začervenanie kože, vysoká telesná teplota, príznaky podobné chrípke, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálne zmeny v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny – tie sú prejavom závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek (pozri tiež časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.

Kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby týmto liekom, bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

• zaznamenáte rozmazané, dvojité videnie alebo stratu zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmenu spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúce znecitlivenie, zníženú citlivosť alebo stratu citlivosti, stratu pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky vážneho a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára o všetkých zmenách týkajúcich sa týchto príznakov.
• ak zaznamenáte dýchavičnosť, únavu, závrat, bolesť v hrudníku, zrýchlený tlkot srdca alebo opuch nôh alebo členkov. V týchto prípadoch môže ísť o príznaky závažného stavu známeho ako pľúcna hypertenzia (pozri časť 4).

Testy a kontroly

Pred liečbou Lenalidomidom Mylan a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi. To je preto, lebo Lenalidomid Mylan môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).

Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
• následne aspoň každý mesiac.

Pred liečbou a počas liečby lenalidomidom vás môžu vyšetriť a zistiť, či sa u vás neprejavujú problémy so srdcom a pľúcami.

Pre pacientov s MDS, užívajúcich Lenalidomid Mylan

Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML). Navyše nie je známe, ako Lenalidomid Mylan ovplyvňuje pravdepodobnosť vzniku AML. Váš lekár môže preto robiť testy, aby skontroloval prejavy, ktoré lepšie poukazujú na pravdepodobnosť vzniku AML počas liečby Lenalidomid Mylan.

Pre pacientov s MCL, užívajúcich Lenalidomid Mylan

Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov (2 cykly) liečby,
• následne každé dva týždne v cykloch 3 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
• následne na začiatku každého cyklu,
• a aspoň raz za mesiac.

Pre pacientov s FL užívajúcich Lenalidomid Mylan

Váš lekár vás požiada o vykonanie krvného testu:

• pred liečbou,
• každý týždeň počas prvých 3 týždňov (1. cyklus) liečby,
• následne každé dva týždne v cykloch 2 a 4 (viac informácií nájdete v časti 3 „Liečebný cyklus“),
• následne na začiatku každého cyklu,
• aspoň raz za mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "syndróm z rozpadu nádoru").

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku Lenalidomidu Mylan alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi

Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Lenalidomid Mylan u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomid Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to kvôli tomu, že Lenalidomid Mylan môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Lenalidomidu Mylan.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:

• niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
• niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
• niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Mylan

• Nesmiete užívať Lenalidomid Mylan, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
• Počas užívania Lenalidomidu Mylan nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).
• Ak počas liečby Lenalidomidom Mylan otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Mylan

• Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali Lenalidomid Mylan, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
• Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania Lenalidomidu Mylan nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či Lenalidomid Mylan prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

Pre ženy užívajúce Lenalidomid Mylan

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť

• budete mať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, najmenej každé

  4 týždne počas liečby a najmenej 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)

A

• musíte používať účinnú antikoncepciu najmenej počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a najmenej počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie

Pre mužov užívajúcich Lenalidomid Mylan

Lenalidomid Mylan prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu. Nemáte darovať semeno alebo spermie počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití Lenalidomidu Mylan pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia okolitého prostredia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomid Mylan obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, to znamená, že sodík prakticky neobsahuje.

3. Ako užívať Lenalidomid Mylan

Lenalidomid Mylan vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu, MDS, MCL alebo FL.

• Ak sa Lenalidomid Mylan používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1: „Čo je Lenalidomid Mylan a na čo sa používa“).
• Ak sa Lenalidomid Mylan používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
• Ak sa Lenalidomid Mylan používa na liečbu folikulárneho lymfómu, užíva sa s iným liekom nazývaným “rituximab”.

Vždy užívajte Lenalidomid Mylan presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lenalidomid Mylan v kombinácii s inými liekmi, spôsob užívania a účinky týchto druhých liekov sú uvedené v ich písomnej informácii pre používateľa.

Cyklus liečby

Lenalidomid Mylan sa užíva v určité dni počas 3 týždňov (21 dní).

• Každých 21 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
• V závislosti na dni v cykle budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
• Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ pre nasledujúcich 21 dní. ALEBO

Lenalidomid Mylan sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).

• Každých 28 dní sa nazýva „cyklus liečby“.
• V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
• Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.

Koľko Lenalidomidu Mylan máte užívať

Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

• Koľko Lenalidomidu Mylan máte užívať
• Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s liekom Lenalidomid Mylan, máte užívať, ak vôbec nejaké
• V ktorý deň cyklu užívať aký liek

Ako a kedy užívať Lenalidomid Mylan

• Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.

• Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly

  Lenalidomidu Mylan dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.

• Zdravotnícki pracovníci, ošetrujúci personál a rodinní príslušníci majú pri zaobchádzaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa rukavice opatrne odstránia, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložia sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidujú sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa následne dôkladne umyjú vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou zaobchádzať.

• Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.

• Lenalidomid Mylan máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku

Pri vyberaní kapsuly z blistra:

• zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,

nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Trvanie liečby Lenalidomidom Mylan

Lenalidomid Mylan sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Lenalidomidu Mylan, ako máte

Ak užijete viac Lenalidomidu Mylan ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Mylan

Ak zabudnete užiť Lenalidomid Mylan v obvyklom čase a

• uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
• uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Lenalidomid Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Lenalidomid Mylan a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky – je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:

• žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie, ktoré môžu byť príznakmi závažných alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia,
• závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza),
• rozšírený výsev, vysoká telesná teplota, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, abnormálny nález v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Pozri tiež časť 2.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledovné závažné vedľajšie účinky:

• horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvi, (sepsa),
• krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,
• bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
• dýchavičnosť,
• bolesti v kostiach, svalová slabosť, zmätenosť alebo únava, ktoré môžu byť spôsobené vysokou hladinou vápnika v krvi.

Lenalidomid Mylan môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k problémom s krvácaním, ako je krvácanie z nosa alebo podliatiny.

Lenalidomid Mylan tiež môže spôsobovať krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Ďalšie vedľajšie účinky

Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Lenalidomidom Mylan. Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Lenalidomidu Mylan.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti;
• vyrážky, svrbenie;
• svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesti končatín;
• celotelový opuch vrátane opuchu rúk a nôh;
• slabosť a únava;
• horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašeľ a zimnice;
• necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška;
• znížená chuť do jedla, zmena v pocitoch chuti;
• zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru;
• zníženie telesnej hmotnosti;
• zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy;
• nízka hladina draslíka alebo vápnika a/alebo sodíka v krvi;
• znížená funkcia štítnej žľazy v porovnaní s normálnym stavom;
• bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia);
• infekcie všetkých druhov zahrňujúce infekciu dutín, ktoré sú v okolí nosa, infekciu pľúc a horných dýchacích ciest;
• dýchavičnosť;
• rozmazané videnie;
• očný zákal (katarakta);
• problémy s obličkami, čo môže zahŕňať nesprávnu činnosť obličiek alebo neschopnosť udržať normálnu funkciu;
• výsledky pečeňových testov mimo normy;
• zvýšené výsledky pečeňových testov;
• zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu);
• zvýšenie hladín cukru v krvi (diabetes);
• zníženie hladín cukru v krvi;
• bolesť hlavy;
• krvácanie z nosa;
• suchá koža;
• depresia, zmeny nálad, ťažkosti so spánkom;
• kašeľ;
• pokles tlaku krvi;
• neurčitý pocit telesného nepohodlia, pocit choroby;
• bolestivý zápal v ústach, sucho v ústach;
• dehydratácia (nedostatok tekutín).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• rozpad červených krviniek (hemolytická anémia);
• určité typy kožného nádoru;
• krvácanie ďasien, žalúdka alebo čriev;
• zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca;
• zvýšenie množstva látky, ktoré vzniká pri normálnom alebo nezvyčajnom rozpade červených krviniek;
• zvýšené hladiny proteínu v krvi, ktorý indikuje zápal v tele;
• tmavnutie vašej kože, zmena zafarbenia vašej kože z dôvodu podkožného krvácania, typicky spôsobeného modrinami; opuch kože vyplnení krvou; modriny;
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi;
• kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka;
• zvýšené potenie, nočné potenie;
• ťažkosti s prehĺtaním, bolesť hrdla, problémy s kvalitou hlasu alebo so zmenami hlasu;
• sekrécia z nosa (nádcha);
• tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia;
• krv v moči;
• dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca);
• problémy s dosiahnutím erekcie;
• mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia;
• bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu);
• svalová slabosť, nedostatok energie;
• bolesť krku, bolesť na hrudi;
• zimnica;
• opuch kĺbov;
• spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene;
• nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi;
• problémy s rečou;
• poškodenie pečene;
• porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom;
• hluchota, zvonenie v ušiach (tinnitus);
• bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku;
• nadbytok železa v tele;
• smäd;
• zmätenosť;
• bolesť zubov;
• pád s následkom zranenia.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie v mozgu;
• problémy s cirkuláciou krvi;
• strata videnia;
• strata sexuálnej túžby (libida);
• vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm);
• žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (zlyhanie pečene);

• bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.

  kolitída alebo zápal čreva);

• poškodenie buniek obličiek (nazývané renálna tubulárna nekróza);
• zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo;
• syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby nádorového ochorenia a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny v krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti;
• zvýšený tlak krvi v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca (pľúcna hypertenzia).

Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):

• náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom – tieto môžu byť v dôsledku zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu);
• sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach;
• pozorovali sa zriedkavé prípady rozpadu svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu);
• ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída);
• porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v črevných návykoch;
• vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie);
• odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lenalidomid Mylan

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po

  „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lenalidomid Mylan obsahuje

Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný

  • Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a indigokarmín

    (E132)

  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
  • Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171)
  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
  • Obal kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína

  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172)

    a hydroxid draselný.

Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný

  • Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý a žltý oxid železitý

    (E172) a indigokarmín (E132)

  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), čierny oxid železitý (E172)

    a hydroxid draselný.

Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
  • Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), želatína

  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), červený oxid železitý (E172)

    a simetikón.

Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
  • Obal kapsuly: žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, indigokarmín (E132), želatína

  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), červený oxid železitý (E172)

    a simetikón.

Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly:

• Liečivo je lenalidomid. Jedna kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.

• Ďalšie zložky sú:

  • Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearylfumarát sodný
  • Obal kapsuly: oxid titaničitý (E171), želatína
  • Potlačový atrament: šelak, propylénglykol (E1520), hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lenalidomid Mylan a obsah balenia

Lenalidomid Mylan 2,5 mg tvrdé kapsuly sú zeleno-biele kapsuly (kapsuly) veľkosti 4, 14 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 2.5“.

Lenalidomid Mylan 5 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly (kapsuly) veľkosti 2, 18 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 5“.

Lenalidomid Mylan 7,5 mg tvrdé kapsuly sú svetlosivo-biele kapsuly (kapsuly) veľkosti 2, 18 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 7.5“.

Lenalidomid Mylan 10 mg tvrdé kapsuly sú zeleno-svetlosivé kapsuly (kapsuly) veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 10“.

Lenalidomid Mylan 15 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly (kapsuly) veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 15“.

Lenalidomid Mylan 20 mg tvrdé kapsuly sú zeleno-biele kapsuly (kapsuly) veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 20“.

Lenalidomid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly sú biele kapsuly (kapsuly) veľkosti 0, 22 mm, označené nápisom „MYLAN/LL 25“.

Lenalidomid Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé kapsuly sa dodáva v baleniach s blistrom obsahujúcim 7 tvrdých kapsúl.

Lenalidomid Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg a 25 mg tvrdé kapsuly sa dodáva v baleniach s blistrom obsahujúcim 21 tvrdých kapsúl a v baleniach s perforovaným blistrom obsahujúcim 7 x 1 alebo 21 × 1 tvrdú kapsulu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Írsko

Výrobca

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,

Nemecko

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas ΕΠΕ Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>.

Ďalšie zdroje informácií:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.