Immunoprin 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Immunoprin 100 mgfilmom obalené tablety

azatioprin

V tejto písomnej informácii pre používateľa je liek pomenovaný ako Immunoprin tablety.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Immunoprin tablety a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immunoprin tablety

• 3. Ako užívať Immunoprin tablety

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Immunoprin tablety

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Immunoprin tablety a na čo sa používa

Immunoprin tablety obsahujú liečivo azatioprin, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Imunosupresíva oslabujú činnosť vášho imunitného systému. Váš lekár vám predpísal Immunoprin tablety kvôli jednému z nasledujúcich stavov:

– aby pomohol vášmu telu prijať transplantovaný orgán.

– na zvládnutie niektorých ochorení, pri ktorých váš imunitný systém pôsobí proti vášmu

vlastnému telu.

Immunoprin tablety sa môžu užívať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu závažnej formy reumatoidnej artritídy, závažného zápalového ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) alebo na liečbu niektorých ochorení, pri ktorých váš imunitný systém pôsobí proti vášmu vlastnému telu (autoimunitné ochorenia), vrátane závažných zápalových ochorení kože, pečene, ciev a niektorých porúch krvi.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Immunoprin tablety

Neužívajte Immunoprin tablety

– ak ste alergický (precitlivený) na azatioprin, merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

– ak máte závažné infekčné ochorenie

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo závažné ochorenie kostnej drene

– ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (zápal pankreasu)

– ak ste boli nedávno očkovaný živou vakcínou, ako je BCG (primárne používaná proti tuberkulóze), vakcína proti pravým kiahňam alebo proti žltej zimnici

– ak ste tehotná (pokiaľ vám to nepovedal váš lekár)

– ak dojčíte

Immunoprin tablety nebudete užívať, pokiaľ nemôžete byť sledovaný z dôvodu výskytu vedľajších účinkov.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa objavia vriedky vo vašom hrdle, horúčka, infekcie, tvorba modrín alebo krvácanie.

Predtým, ako začnete užívať Immunprin tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak vás budú počas užívania Immunoprin tablety očkovať.

– ak máte ťažkosti, pri ktorých vaše telo tvorí veľmi málo prirodzenej látky nazývanej tiopurín

metyltransferáza (TPMT).

– ak trpíte ochorením známym ako Leschov-Nyhanov syndróm.

Pacienti užívajúci imunosupresíva môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku rakoviny, predovšetkým lymfoprolifera­tívnych porúch a rakoviny kože.

Počas liečby Immunoprin tablety sa vyhnite pôsobeniu silného slnečného žiarenia alebo UV lúčov.

Ak sa filmom obalené tablety musia deliť, musí sa zabrániť kontaktu kože s uvoľneným práškom tablety alebo s rozlomenou časťou (pozri časť 6).

Krvné vyšetrenia

Počas prvých 8 týždňov liečby budete raz týždenne potrebovať vyšetrenie krvi. Vyšetrenia krvi môžete potrebovať ešte častejšie, ak:

– ste starší pacient

– užívate vysokú dávku

– máte ochorenie pečene alebo obličiek

– máte ochorenie kostnej drene

– máte zvýšenú činnosť sleziny

Je dôležité, aby ste používali účinnú formu antikoncepcie (ako sú kondómy), nakoľko Immunoprin tablety môžu spôsobovať vrodené vývojové chyby, ak ich užívajú muži či ženy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Immunoprin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku Immunoprin tablety by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

– nádorov vrátane kožného karcinómu. Počas užívania lieku Immunoprin tablety sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.

– lymfoprolifera­tívnych porúch.

o Liečba liekom Immunoprin tablety zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha. Pri liečebnom režime obsahujúcom viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) to môže viesť k úmrtiu.

o Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoprolife­ratívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).

Užívanie lieku Immunoprin tablety by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:

– vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.

– infekcie: Pri liečbe liekom Immunoprin tablety vám hrozí zvýšené riziko vírusových, hubových a bakteriálnych infekcií a tieto infekcie môžu byť závažnejšie. Pozri tiež časť 4.

Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).

Mutácia génu NUDT15

Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Immunoprin tablety v tele), hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku.

Vysadenie Immunoprin tablety sa má uskutočniť pri starostlivom sledovaní pacienta. Opýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Immunoprin tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

• – alopurinol, oxipurinol alebo tiopurinol (na liečbu dny)

• – liečivá používané na uvoľnenie svalov, ako je kurare, d-tubokurarín, pankurónium alebo sukcinylcholín

• – iné imunosupresíva, ako je cyklosporín alebo takrolimus

• – infliximab (na liečbu Crohnovej choroby)

• – olsalazín, mesalazín alebo sulfasalazín (na liečbu ulceróznej kolitídy)

• – warfarín alebo fenprokumón (používané na zriedenie krvi)

• – ACE inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca)

• – trimetoprim a sulfametoxazol (antibiotiká)

• – cimetidín (na liečbu vredov tráviaceho traktu)

• – indometacín (používa sa ako liečivo proti bolesti a na liečbu zápalu)

• – cytotoxické lieky alebo lieky, ktoré spomaľujú alebo zastavujú tvorbu nových krviniek

• – furosemid (diuretikum používané pri zlyhávaní srdca)

• – očkovacie látky, ako je vakcína proti hepatitíde typu B

• – akékoľvek živé očkovacie látky

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Immunoprin tablety, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Pacienti mužského aj ženského pohlavia v reprodukčnom veku majú používať antikoncepčné opatrenia, s výnimkou vnútromaternicových teliesok (napr. špirála, Copper T).

Tri mesiace po ukončení liečby Immunoprinu tablety musíte pokračovať v používaní antikoncepčných opatrení.

Počas liečby Immunoprin tablety nesmiete dojčiť, pretože metabolity vytvorené v tele prechádzajú do materského mlieka a môžu poškodiť vaše dieťa.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek (pozri časť 2).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Immunoprin tablety môžete bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pokiaľ sa u vás neobjavia závraty. Závraty sa môžu zhoršiť pri požívaní alkoholu. Ak ste pili alkohol, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Immunoprin tabletyImmunoprin tablety obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Immunoprin tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa majú užívať počas jedla a zapiť pohárom tekutiny.

Odporúčaná dávka je:

Pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu

Zvyčajná dávka v prvý deň liečby je až 5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Zvyčajná dávka je potom

1 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.

Ostatné stavy

Zvyčajná dávka je v rozmedzí 1 až 3 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deťom mladším ako 18 rokov sa užívanie Immunoprin tablety neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov pre liečbu chronickej juvenilnej artritídy, systémového lupus erythematosus, dermatomyozitídy a nodóznej polyarteritídy.

V prípade všetkých ostatných indikácií sa uvedené odporúčané dávky používajú u detí a dospievajúcich ako aj dospelých pacientov.

Starší pacienti

Starší pacienti môžu potrebovať nižšie dávky.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek môžu potrebovať nižšiu dávku. Pacienti so závažným ochorením pečene nesmú užívať Immunoprin tablety.

O trvaní liečby Immunoprinom rozhodne váš lekár.

Ak máte dojem, že účinok Immunoprinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Je potrebné vyhnúť sa rozdeleniu tabliet. Ak je potrebné rozdelenie tabliet, vyhnite sa kontaminácii kože a inhalácii častíc tablety. Pri vhodnom dlhodobom dávkovaní by sa mali v prípade potreby použiť aj iné lieky obsahujúce 25 mg.

Ak užijete viac Immunoprin tablety, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak zabudnete užiť Immunoprin tablety

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Informujte svojho lekára, ak ste vynechali dávku.

Ak je skoro čas na ďalšiu dávku, preskočte dávku, ktorú ste vynechali, a použite ďalšiu dávku, ktorú máte v úmysle. V opačnom prípade si ju vezmite hneď, ako si spomeniete, a potom sa vráťte späť, ako ste ju užívali predtým.

Ak prestanete užívať Immunoprin tablety

Skôr ako prestanete užívať Immunoprin tablety, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neprestaňte užívať Immunoprin tablety, kým váš lekár nepovie, že je to bezpečné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté: Časté:	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:	môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé:	môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Neznáme:	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (najmä, ak postihuje celé vaše telo).

Závažné vedľajšie účinky

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• – silné nutkanie na vracanie

• – hnačka

• – horúčka, zimnica

• – bolesť svalov a kostí, stuhnutie svalstva

• – únava, závraty

• – zápal krvných ciev

• – ochorenia obličiek (medzi príznaky môžu patriť zmeny v množstve vylúčeného moču a zmeny v jeho zafarbení)

• – Akékoľvek príznaky horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, bolesť v ústach alebo problémy s močením).

Tiež sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

• – infekcie spôsobené vírusom, plesňou alebo baktériou u pacientov po transplantácii

• – zníženie funkcie vašej kostnej drene

• – nízka hladina bielych krviniek pri vyšetrení krvi, ktorá môže spôsobiť vznik infekcie

• – pocit na vracanie (nauzea) a vracanie, strata chuti do jedla (anorexia)

Časté:

• – nízka hladina krvných doštičiek, ktorá môže zapríčiniť ľahšiu tvorbu modrín alebo krvácanie

Menej časté:

• – infekcie spôsobené vírusom, plesňou alebo baktériou u všetkých pacientov s výnimkou pacientov po transplantácii

• – nízka hladina červených krviniek, ktorá môže spôsobiť, že sa cítite unavený, máte bolesti hlavy, pri cvičení máte skrátený dych, pociťujete závraty a ste bledý

• – reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu viesť k celkovému diskomfortu, závratom, pocitu na vracanie, vracaniu, hnačke, horúčke, trasu, kožným reakciám ako je vyrážka, zápalu krvných ciev, bolesti svalov a kĺbov, nízkemu krvnému tlaku, poruchám funkcie obličiek a pečene

• – zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť v hornej časti brucha, s pocitom na vracanie (nauzea) a vracaním

• – problémy s pečeňou, ktoré môžu zapríčiniť bledú stolicu, tmavý moč, svrbenie a zožltnutie kože a očí a tiež zmeny vo výsledkoch testov funkcie pečene

Zriedkavé:

• – problémy s krvou a kostnou dreňou, ktoré môžu spôsobiť slabosť, únavu, bledosť, bolesti hlavy, boľavý jazyk, zadýchanosť, tvorbu modrín alebo infekcie

• – problémy s črevami vedúce k vzniku hnačky, bolesti brucha, zápche, pocitu na vracanie (nauzea) a vracaniu

• – závažná porucha funkcie pečene, ktorá môže byť život ohrozujúca

• – strata vlasov, ktorá sa môže zlepšiť aj napriek tomu, že pokračujete v užívaní Immunoprin tablety

• – rôzne druhy karcinómov vrátane rakoviny krvi, lymfatických a kožných karcinómov

Veľmi zriedkavé:

• – život ohrozujúce alergické reakcie vedúce k vzniku závažných stavov postihujúcich kožu (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)

• – zápal vašich pľúc spôsobujúci zadýchanosť, kašeľ a horúčku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Immunoprin tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Immunoprin tablety obsahuje

• – Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg azatioprinu.

• – Ďalšie zložky sú:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Immunoprin 100 mg

filmom obalené tablety

Pokyny pre použitie a zaobchádzanie a likvidáciu

Neexistujú žiadne riziká spojené so zaobchádzaním s filmom obalenými tabletami, pokiaľ majú neporušenú obalovú vrstvu. V tomto prípade nie sú potrebné žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.

S cytotoxickými látkami sa má však zaobchádzať v prísnom súlade s pokynmi v prípade, že zdravotnícky personál delí tablety na polovice.

Nepoužité lieky ako aj kontaminované prístroje majú byť dočasne uskladnené v zreteľne označených nádobách. Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7