Dropizol 10 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Dropizol 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky

morfín v ópiovej tinktúre

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Dropizol a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dropizol

• 3. Ako užívať Dropizol

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Dropizol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Dropizol a na čo sa používa

Dropizol je rastlinný liek, ktorý obsahuje morfín.

Dropizol patrí do skupiny liekov nazývaných antipropulzíva a používa sa u dospelých na liečbu závažnej hnačky spôsobenej liekmi na rakovinu, ožarovaním pri liečbe rakoviny alebo niektorými nádormi.

Dropizol sa má použiť len vtedy, ak iná liečba na zastavenie hnačky nemala dostatočný účinok. Účinkuje tak, že zastavuje pohyby čreva.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dropizol

Neužívajte Dropizol:

• ak ste alergický na ópium alebo morfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste závislý od opiátov,
• ak máte glaukóm (zvýšený tlak v očiach),
• ak máte závažné chorenie pečene alebo obličiek,
• ak máte abstinenčné príznaky po vysadení alkoholu (delírium tremens),
• ak máte závažné poranenie hlavy,
• ak máte riziko vzniku paralytického ileusu (obštrukcia čreva v dôsledku paralýzy črevných svalov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Dropizol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste staršia osoba, pretože starší ľudia môžu na tento liek reagovať odlišne. Možno bude potrebné upraviť dávku,
• ak trpíte akútnou astmou, CHOCHP (chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, pri ktorej je ťažké dýchať) alebo inými ochoreniami dýchacích ciest, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním,
• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene. Možno bude potrebné upraviť dávku.
• ak ste závislý od opiátov alebo alkoholu,
• ak máte ochorenie žlčníka alebo žlčníkové kamene,
• ak máte poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v mozgu,
• ak máte znížené vedomie,
• ak máte srdcové zlyhanie v dôsledku pľúcneho ochorenia,
• ak máte závažné srdcové a pľúcne ochorenie,
• ak užívate lieky na depresiu (moklobemid alebo iné inhibítory MAO) alebo ste prestali užívať tento liek počas posledných 2 týždňov,
• ak máte zníženú funkciu nadobličiek,
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy, možno bude potrebné dávku znížiť,
• ak máte znížený krvný tlak so zníženým objemom krvi,
• ak máte infekciu pankreasu,
• ak máte hyperpláziu prostaty (zväčšenie prostaty) a/alebo stav, ktorý vás predisponuje
• ak máte infekciu alebo zápal čriev, pretože inhibícia peristaltiky môže zvýšiť riziko vstrebávania toxínov a spôsobiť postupné rozšírenie hrubého čreva a perforáciu čriev,
• ak máte epilepsiu.

Ak máte ťažkosti s močením, mali by ste kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.

Dropizol sa neodporúča pred operáciou a v priebehu 24 hodín po operácii z dôvodu rizika paralytického ileusu. Jeho príznaky sú nevoľnosť a vracanie.

Pri používaní tohto lieku existuje riziko závislosti a tolerancie.

Deti a dospievajúci

Dropizol sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Dropizol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je zvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:

• Lieky, ktoré zosilňujú zníženie vedomia a zosilňujú ťažkosti s dýchaním pozorované pri Dropizole, ako napríklad

• – alkohol

• – lieky na spanie a celkové anestetiká (napr. barbituráty)

• – lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (inhibítory MAO)

• – antipsychotiká so sedatívnym účinkom (napr. deriváty fenotiazínu)

• – lieky na liečbu epilepsie (gabapentín)

• – lieky na zmiernenie nevoľnosti a vracania

• – lieky na zmiernenie alergie (antihistaminiká)

• – iné opiáty proti bolesti

• Lieky, ktoré majú podobný mechanizmus účinku ako morfín a preto môžu zosilniť abstinenčné príznaky a znížiť liečebný účinok (buprenorfín, nalbufín, pentazocín)
• Lieky na liečbu závislosti od alkoholu (disulfiram) alebo lieky na liečbu niektorých druhov infekcií (metronidazol), pretože môžu spôsobiť nepríjemné vedľajšie účinky, ako je sčervenanie, rýchle dýchanie a rýchly srdcový tep
• Lieky používané na anestéziu, ťažkosti so zaspávaním a na úľavu od úzkosti (midazolam), pretože môžu zosilniť vedľajšie účinky na dýchací systém pozorované pri Dropizole
• Lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín) znižujú účinok morfínu
• Cimetidín môže zvýšiť účinok morfínu
• Zidovudín (liek na liečbu alebo prevenciu HIV infekcií)
• Lieky na liečbu depresie (fluoxetín) môžu skrátiť trvanie účinku morfínu

Dropizol a jedlo, nápoje a alkohol

Dropizol sa môže užívať s jedlom a nápojmi. Dropizol obsahuje alkohol, preto je pri konzumácii alkoholu potrebná zvláštna opatrnosť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo:

Neužívajte Dropizol počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Užívať s opatrnosťou u tehotných žien. Dropizol sa nesmie užívať v poslednom trimestri kvôli riziku ospalosti a ťažkostiam s dýchaním u dieťaťa pri narodení alebo abstinenčným príznakom u novorodenca.

Dojčenie:

Dropizol sa nesmie užívať počas dojčenia, pretože ópium prechádza do materského mlieka.

Plodnosť:

Pri užívaní Dropizolu majú plodní muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Dropizol obsahuje morfín a etanol, čo môže spôsobiť ospalosť a významne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlá po užití vašich liekov, kým nebudete vedieť, ako vás ovplyvňujú.

Dropizol obsahuje etanol

Tento liek obsahuje 33 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 260 mg v jednej dávke, čo sa rovná 6,6 ml piva alebo 2,8 ml vína na dávku. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochoreniami pečene alebo s epilepsiou.

3. Ako užívať Dropizol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí: 5–10 kvapiek 2 – 3-krát denne.

Jednorazová dávka nesmie prekročiť 1 ml a celková denná dávka nesmie prekročiť 6 ml.

Staršie osoby: Dávkovanie je potrebné znížiť.

Poškodenie pečene: Dropizol sa nesmie používať alebo dávka sa musí znížiť. Pozrite si časť 2 „Neužívajte“ a časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Poškodenie obličiek: Dropizol sa nesmie používať alebo dávka sa musí znížiť.

Pozrite si časť 2 „Neužívajte“ a časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

V 1 ml je asi 19 kvapiek.

Spôsob podávania:

Perorálne použitie.

Dropizol je možné používať neriedený alebo zamiešaný v pohári vody. Po zmiešaní s vodou sa má okamžite použiť. Ak sa Dropizol použije neriedený, správnu dávku možno podať lyžicou.

Podávanie deťom a dospievajúcim

Dropizol sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Ak užijete viac Dropizolu, ako máte

Ak užijete priveľa Dropizolu, môžete mať ťažkosti s dýchaním a zníženú úroveň vedomia, čo môže viesť ku kóme. Zavolajte svojmu lekárovi, ak ste užili viac Dropizolu, ako vám predpísal lekár, alebo ako je uvedené v tomto letáku a necítite sa dobre.

Ak zabudnete užiť Dropizol

Vynechanú dávku by ste mali užiť čo najskôr potom, ako si spomeniete, okrem prípadu, ak sa už blíži čas užitia ďalšej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Dropizol

Pokračujte v užívaní lieku tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Menej časté(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): dýchavičnosť a problémy s dýchaním.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Ospalosť a zápcha, suché ústa

Časté(môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

Závraty, zúženie zreníc, nevoľnosť a vracanie, ťažkosti a močením, bronchospazmus, útlm kašľa, slabosť

Menej časté(môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

svrbenie, spazmus v dolnej časti močového traktu, abnormálne pečeňové testy

Zriedkavé(môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

ortostatická hypotenzia (druh nízkeho krvného tlaku, čo sa prejaví, keď vstanete zo sedu alebo ľahu)

Neznáme(frekven­ciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Eufória (silný pocit spokojnosti, šťastia a vzrušenia), srdcová arytmia (rýchly alebo pomalý srdcový tep) a nekontrolované svalové pohyby

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

5. Ako uchovávať Dropizol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení sa fľaša môže používať 4 týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Dropizol obsahuje

• - Liečivo je: ópiová tinktúra

– 1 ml tekutiny na perorálne použitie obsahuje 1 ml tinktúry z rastliny

Papaver somniferum L., succus siccum (surové ópium), čo zodpovedá 10 mg morfínu.

1 kvapka obsahuje 50 mg ópiovej tinktúry, čo zodpovedá 0,5 mg (10 mg/ml) bezvodého morfínu.

1 ml obsahuje 19 kvapiek.

• – Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 33 % (objemových).

Ako vyzerá Dropizol a obsah balenia

Dropizol je tmavá, červenohnedá tekutina. Je k dispozícii v hnedej sklenenej fľaši s kvapkadlom a detskou poistkou.

Veľkosti balenia 1 × 10 ml, 3 × 10 ml a 10 × 10 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmanovia A/S

J^gersborg Allé 164

DK-2820 Gentofte

Dánsko

e-mail:

Výrobca

Lomapharm – Rudolf Lohmann GmBH KG Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung

Belgicko	Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung
Česká republika Nemecko Dánsko Španielsko Fínsko Francúzsko Maďarsko Írsko Island Taliansko Luxembursko	Dropizol 10 mg/ml perorální kapky, roztok Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung Dropizol 10 mg/ml orale dráber, opl0sning Dropizol 10 mg/ml solución oral en gotas Dropizol 10 mg/ml tipat, liuos Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes Dropizol 10 mg/ml belsoleges oldatos cseppek Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution Dropizol 10 mg/ml dropar, lausn. Dropizol 10 mg/ml gocce orali, soluzione Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Losung Dropizol 10 mg/ml, solution buvable en gouttes
Holandsko Nórsko Portugalsko Rumunsko Švédsko Slovenská republika Spojené kráľovstvo	Dropizol 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing Dropizol 10 mg/ml dráper, oppl0sning Dropizol 10 mg/ml gotas orais, solucäo Dropizol 10 mg/ml picáturi orale, solutie Dropizol 10 mg/ml orala droppar, losning Dropizol 10 mg/ml perorálne roztokové kvapky Dropizol 10 mg/ml oral drops, solution

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

6