DUTAMED 0,5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je DUTAMED a na čo sa používa

Liečivo je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.

DUTAMED 0,5 mg sa používa na liečbu mužov so zväčšenou predstojnou žľazou(benígna hyperplázia prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.

Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). Toto si vyžaduje okamžitú liečbu. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. DUTAMED znižuje tvorbu dihydrotestos­terónu, čím pomáha zmenšiť prostatu (predstojnú žľazu) a zmierniť príznaky.

V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie (zadržania) moču a potreba chirurgického zákroku.

DUTAMED sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulosín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTAMED

Neužívajte DUTAMED

• - ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidyalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte závažné ochorenie pečene.

Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajtetento liek, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Tento liek je určený len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať DUTAMED, obráťte sa na svojho lekára.

• – Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce vašu pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania DUTAMEDU absolvovali ďalšie vyšetrenia.

• – Ženy, deti a dospievajúcinesmú manipulovať s poškodenými kapsulami DUTAMEDU, pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umytemydlom a vodou.

• – Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali DUTAMED. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy

• – Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA(prostatický špecifický antigén), ktorý sa

• – V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich DUTAMED zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostatyako

• – DUTAMED môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov.Ak vám to začne byť na obtiaž, alebo ak spozorujete hrčky v prsníkualebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného stavu, ako je rakovina prsníka.

Ak máte akékoľvek otázky o užívaní DUTAMEDU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Iné lieky a DUTAMED

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa môžu s liekom DUTAMED vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

Medzi tieto lieky patria:

• – verapamil alebo diltiazem(na liečbu vysokého krvného tlaku),

• – ritonavir alebo indinavir(na liečbu HIV),

• – itrakonazol alebo ketokonazol(na liečbu plesňových infekcií),

• – nefazodón(anti­depresívum),

• – alfablokátory(na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).

Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné znížiť dávku DUTAMEDU.

DUTAMED a jedlo a nápoje

DUTAMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami.Dutas­terid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

Počas pohlavného styku používajte prezervatív.Du­tasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali DUTAMED. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám.

Dokázalo sa, že DUTAMED znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.

Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom, musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že DUTAMED ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

DUTAMED obsahuje sójový lecitín

Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať DUTAMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko kapsúl užívať

• – Odporúčaná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užitá raz denne.Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou. Kapsuly sa nesmú žuvať, ani otvárať. Kontakt s obsahom kapsuly môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.

• – Liečba DUTAMEDOM je dlhodobá. Niektorí muži spozorujú rýchle zlepšenie svojich príznakov. Iní však musia užívať DUTAMED až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým pocítia nejaký účinok. DUTAMED užívajte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak užijete viac DUTAMEDU, ako máte

Ak užijete priveľa kapsúl DUTAMEDU, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť DUTAMED

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávkou. Užite vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať DUTAMED

Neprestaňte užívať DUTAMED bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Môže to trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým spozorujete nejaký účinok.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:

• – kožnú vyrážku(ktorá môže svrbieť),

• – žihľavku(podobnú popŕhleniu žihľavou),

• – opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekáraa prerušte užívanie DUTAMEDU.

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich DUTAMED)

• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), čo môže pretrvávať aj po prerušení užívania DUTAMEDU;
• zníženie libida (pohlavnej túžby), čo môže pretrvávať aj po prerušení užívania DUTAMEDU;
• ťažkosti s ejakuláciou (výstrekom semena), čo môžu pretrvávať aj po prerušení užívania DUTAMEDU;
• gynekomastia (zväčšenie alebo citlivosť prsníkov);
• závraty pri užívaní s tamsulosínom.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov užívajúcich DUTAMED)

• srdcové zlyhanie (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela). Môžete mať príznaky, ako sú dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh;
• strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou(čas­tosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• depresívna nálada;
• bolesť a opuch v semenníkoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať DUTAMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

DUTAMED uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo DUTAMED obsahuje

• – Liečivo je dutasterid. Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.

• – Ďalšie zložky sú: