Príbalový leták - Elmofen 140 mg liečivá náplasť
1. Čo je Elmofen a na čo sa používa
Elmofen je liek, ktorý zmierňuje bolesť. Patrí do skupiny liekov známych ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Elmofen sa používa na lokálnu krátkodobú (maximálne 7 dní) liečbu príznakov bolesti pri náhlych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách rúk a nôh po tupých poraneniach u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elmofen
Nepoužívajte Elmofen
- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na akékoľvek iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, napr. kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén)
- ak sa u vás niekedy v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iného NSAID vyskytol astmatický záchvat, žihľavka alebo opuch a podráždenie v nose
- ak trpíte aktívnym žalúdočným alebo dvanástnikovým vredom
- na poranenú kožu (napr. odreniny kože, rezné rany, popáleniny), infikovanú kožu alebo kožu postihnutú zápalom (exsudatívnou dermatitídou) alebo ekzémom
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 16 rokov
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Elmofen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami; môžu sa u vás vyskytnúť prieduškové svalové kŕče (bronchospazmus), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním.
- ak spozorujete kožnú vyrážku, ktorá sa objaví po aplikácii liečivej náplasti. Ak k tomu dôjde, okamžite odstráňte liečivú náplasť a liečbu ukončite.
- ak trpíte poruchami obličiek, srdca alebo pečene
- ak ste už predtým trpeli žalúdočným alebo črevným vredom alebo zápalom čriev alebo máte sklon ku krvácaniu.
Vedľajšie účinky sa môžu znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia.
DÔLEŽITÉ opatrenia
- Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami, ani sa na ne nesmie aplikovať.
- Starší pacienti majú používať Elmofen s opatrnosťou, pretože je u nich väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Po odstránení liečivej náplasti nevystavujte liečenú oblasť priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu zo solária, aby sa znížilo riziko citlivosti na svetlo.
Nepoužívajte Elmofen súbežne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak alebo inými nesteroidovými protizápalovými liekmi na zmiernenie bolesti bez ohľadu na to, či sú určené na vonkajšie alebo vnútorné použitie.
Deti a dospievajúci
Diklofenak sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť Nepoužívajte Elmofen).
Iné lieky a Elmofen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Za predpokladu, že sa Elmofen používa správne, do tela sa vstrebáva len malé množstvo diklofenaku, takže je nepravdepodobné, že dôjde k interakciám opísaným pre lieky obsahujúce diklofenak, ktoré sa podávajú perorálne (ústami).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, nepoužívajte Elmofen. Počas prvých 6 mesiacov tehotenstva nepoužívajte Elmofen, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a neodporučí vám to lekár. Ak potrebujete liečbu v tomto období, má sa použiť najnižšia dávka počas čo najkratšie obdobie.
Perorálne liekové formy (napr. tablety) diklofenaku môžu spôsobiť vedľajšie účinky pre pre vaše nenarodené dieťa.
Nie je známe, či sa rovnaké riziko vzťahuje na Elmofen, keď sa používa na kožu.
Dojčenie
Malé množstvo diklofenaku prechádza do materského mlieka.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako použijete Elmofen počas dojčenia. V každom prípade, ak dojčíte, náplasť Elmofen sa nemá aplikovať priamo na oblasť prsníka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Elmofen nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Elmofen
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna liečivá náplasť dvakrát denne.
Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov
Aplikujte jednu liečivú náplasť na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno a večer.
Maximálna celková denná dávka sú 2 liečivé náplasti, aj keď existuje viac než jedna poranená oblasť, ktorá sa má liečiť. Liečte vždy iba jednu bolestivú oblasť.
Elmofen sa má používať počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu príznakov.
Ak je potrebné používať liek dlhšie ako 7 dní na zmiernenie bolesti alebo ak sa príznaky zhoršujú, odporúča sa poradiť s lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Elmofen sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 2.)
Spôsob podávania
Na aplikáciu na kožu (dermálne použitie).
Návod na použitie
- 1. Roztrhnite vrecko obsahujúce liečivú náplasť v mieste zárezu a vyberte z neho liečivú náplasť.
Aplikácia náplasti
- 2. Odstráňte jednu z dvoch ochranných fólií.
- 3. Priložte náplasť na liečenú oblasť a odstráňte druhú ochrannú fóliu.
- 4. Jemne pritlačte dlaňami, kým sa nedosiahne úplná priľnavosť na kožu.
Odstránenie náplasti
- 5. Navlhčite náplasť vodou, nadvihnite okraj náplasti a pomaly ju stiahnite z kože.
- 6. Ak chcete odstrániť zvyšky náplasti, postihnutú oblasť umyte vodou a zvyšky odstráňte jemným krúživým pohybom prstov.
Ak je to potrebné, liečivá náplasť sa môže fixovať na mieste pomocou sieťového obväzu.
Liečivú náplasť používajte iba na neporušenú kožu.
Nepoužívajte liečivú náplasť spolu s nepriepustným (okluzívnym) obväzom. Nenoste ju pri kúpaní, ani pri sprchovaní.
Liečivú náplasť nedeľte.
Dĺžka používania
Nepoužívajte Elmofen dlhšie ako 7 dní.
Ak sa príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, poraďte sa s lekárom.
Ak máte dojem, že účinok Elmofenu je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak použijete viac náplastí Elmofen, ako máte
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak sa po nesprávnom použití alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí) vyskytnú vedľajšie účinky. Poradí vám, aké opatrenia je potrebné urobiť.
Ak zabudnete použiť Elmofen
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať náplasť, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov:
náhla svrbivá vyrážka (žihľavka); opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla; ťažkosti s dýchaním; pokles krvného tlaku alebo slabosť.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- lokálne kožné reakcie vrátane miesta aplikácie, ako napríklad ekzém (svrbenie, červená a suchá pokožka), sčervenenie kože, svrbenie, zapálené sčervenenie kože (lokálne alergické reakcie a kontaktná dermatitída), kožná vyrážka (niekedy s pustulami alebo pupienkami)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- sčervenenie kože s pľuzgiermi alebo bublinami naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída)
- suchá pokožka
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
U pacientov, ktorí zvonka užívali lieky z rovnakej skupiny liečiv ako diklofenak, boli hlásené:
- ojedinelé prípady generalizovanej kožnej vyrážky (rozsiahly kožný výsev, ktorý postihuje celé telo alebo jeho veľkú časť) s pustulami alebo papulami
- reakcie z precitlivenosti, ako je opuch kože a slizníc a reakcie anafylaktického typu s akútnymi poruchami regulácie krvného obehu
- reakcie z precitlivenosti na svetlo
- astma (ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, sipot a/alebo pocit tlaku na hrudníku)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pocit pálenia na mieste aplikácie.
Vstrebávanie diklofenaku do tela kožou je veľmi nízke v porovnaní s hladinou liečiva v krvi Po jeho perorálnom podaní (po podaní ústami). Preto je pravdepodobnosť vzniku celkových vedľajších účinkov (ako sú poruchy tráviaceho traktu alebo obličiek alebo ťažkosti s dýchaním) veľmi nízka. Avšak najmä pri použití liečivej náplasti na veľkej ploche kože a počas dlhšieho obdobia sa môžu vyskytnúť systémové vedľajšie účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Elmofen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Použité náplasti musia byť zložené na polovicu, lepiacou stranou smerom dovnútra
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Elmofen obsahuje
Liečivo je diklofenak sodný.
Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.
Ďalšie zložky sú:
Podkladová vrstva: polyesterová netkaná textília
Lepiaca vrstva: akrylátový kopolymér; bázický butylovaný metakrylát, kopolymér;
polyetylénglykol stearát; sorbitan-oleát; levomentol
Ochranná fólia: silikónová PET fólia jednostranná
Ako vyzerá Elmofen a obsah balenia
Elmofen je obdĺžniková náplasť s rozmermi 100 mm x 140 mm pozostávajúca z lepiacej bezfarebnej až svetložltej matrice vloženej medzi biely polyesterový podklad a silikónovú priehľadnú odnímateľnú fóliu.
Elmofen je k dispozícii v baleniach po 2, 5, 7 alebo 10 liečivých náplastí, každá v samostatnom vrecku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
Laboratori Fundacio DAU, Calle de la Lletra C, 12-14 Polígono Industrial Zona Franca,
08040 Barcelona, Španielsko
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Mobilat 140 mg medicated plaster
Česká republika Dicoren
Estónsko Diclofenac STADA
Francúzsko DICLOFENAC EG 140 mg, emplâtre médicamenteux
Írsko Diclomel 140 mg medicated plaster
Litva Diclofenac STADA 140 mg vaistinis pleistras
Lotyšsko Diclofenac STADA 140 mg ārstnieciskais plāksteris
Malta Diclomel 140 mg medicated plaster
Nemecko Diclofenac AL Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Poľsko DoloMobilat patch
Portugalsko Diclofenac STADA
Rakúsko Mobiflex akut Diclofenac 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Rumunsko Diclofenac Stada 140 mg emplastru medicamentos
Slovensko Elmofen 140 mg liečivá náplasť
Taliansko Diclofenac EG STADA