Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Elmofen 140 mg liečivá náplasť
1. NÁZOV LIEKU
Elmofen 140 mg liečivá náplasť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Liečivá náplasť
Obdĺžniková náplasť s rozmermi 100 mm x 140 mm pozostávajúca z lepiacej bezfarebnej až svetložltej matrice vloženej medzi biely polyesterový podklad a silikónovú priehľadnú odnímateľnú fóliu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lokálna symptomatická a krátkodobá liečba (maximálne 7 dní) bolesti pri akútnych natiahnutiach, vyvrtnutiach alebo podliatinách na končatinách po tupých poraneniach u dospievajúcich od 16 rokov a dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a dospievajúci od 16 rokov
Jedna liečivá náplasť sa má aplikovať na bolestivú oblasť ráno a večer.
Maximálna denná dávka sú 2 liečivé náplasti denne, aj keď existuje viac ako jedna poranená oblasť, ktorá sa má liečiť. Preto je možné vždy liečiť len jednu bolestivú oblasť.
Dĺžka liečby
Elmofen 140 mg liečivá náplasť je iba na krátkodobú liečbu.
Liečivá náplasť sa má používať počas čo najkratšieho obdobia potrebného na úľavu od príznakov.
Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní. Terapeutický prínos dlhšieho používania nebol stanovený.
Ak sa počas odporúčanej dĺžky liečby nepozoruje zlepšenie alebo sa príznaky zhoršia, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Tento liek sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pretože sú viac náchylní na výskyt nežiaducich udalostí (pozri aj časť 4.4).
Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene pozri časť 4.4.
Pediatrická populácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri aj časť 4.3).
U dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ak je tento liek potrebný dlhšie ako 7 dní na úľavu od bolesti alebo ak sa príznaky zhoršia, pacientovi/rodičom dospievajúceho sa odporúča poradiť sa s lekárom.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Liečivá náplasť sa má aplikovať len na neporušenú kožu a nemá sa nosiť pri kúpaní alebo sprchovaní. Liečivá náplasť sa nesmie rozdeľovať.
V prípade potreby sa môže liečivá náplasť fixovať na mieste pomocou sieťového obväzu.
Liečivá náplasť sa nesmie používať spolu s okluzívnym obväzom.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID)
- pacienti, ktorí v minulosti prekonali astmatický záchvat, angioedém, urtikáriu alebo akútnu rinitídu pri užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo akýchkoľvek iných NSAID
- pacienti s aktívnym peptickým vredom
- použitie na poškodenú kožu, bez ohľadu na typ lézie: exudatívna dermatitída, ekzém, infikovaná lézia, popálenina alebo rana
- tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
- deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liečivá náplasť nesmie prísť do kontaktu s očami alebo sliznicami a ani sa na ne nesmie aplikovať . Má sa aplikovať iba na neporušenú a zdravú pokožku, nie na rany alebo otvorené poranenia kože.
Lokálne sa diklofenak môže používať s neokluzívnymi obväzmi, nesmie sa však používať s vzduchotesným okluzívnym obväzom. Výskyt nežiaducich účinkov sa dá znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia (pozri časť 4.2).
U pacientov, ktorí trpia alebo už predtým trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami, sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Ak sa po aplikácii liečivej náplasti objaví kožná vyrážka, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa po odstránení liečivej náplasti nevystavovali slnečnému žiareniu alebo žiareniu zo solária, aby sa znížilo riziko fotosenzibilizácie.
Možnosť systémových nežiaducich účinkov po aplikácii liečivej náplasti s obsahom diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa liek používa na veľkých plochách kože a počas dlhšieho obdobia (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre systémové liekové formy diklofenaku).
Hoci sa očakáva, že systémové účinky budú minimálne, liečivá náplasť sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo s anamnézou peptického vredu, zápalového ochorenia čriev alebo hemoragickej diatézy. Nesteroidové protizápalové lieky sa majú používať s opatrnosťou u starších pacientov, pretože u nich existuje vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov.
Súbežne sa nemajú používať žiadne iné lieky obsahujúce diklofenak alebo iné NSAID, a to ani lokálne ani systémovo.
Pediatrická populácia
Elmofen 140 mg liečivá náplasť je kontraindikovaná deťom a dospievajúcim vo veku do 16 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Keďže systémová absorpcia diklofenaku počas určeného použitia liečivých náplastí je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných liekových interakcií je zanedbateľné.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní diklofenaku počas gravidity. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia diklofenaku dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovým podaním sa odporúča nasledovné:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínu na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínu má za následok zvýšenú pre- a postimplantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu. Okrem toho bola u zvierat, ktorým bol podávaný inhibítor syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia, hlásená zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka sa má udržiavať čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínu vystaviť plod:
- kardiopulmonárnej toxicite (s predčasným uzatvorením ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou)
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom
matku a novorodenca na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Dojčenie
Tak ako pri iných NSAID, diklofenak prechádza do materského mlieka v malom množstve. Avšak pri terapeutických dávkach liečivej náplasti s diklofenakom sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčené dieťa.
Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek používať počas laktácie iba na základe odporúčania lekára. Za týchto okolností sa nemá náplasť Elmofen aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na iné veľké plochy kože alebo na dlhšiu dobu.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lokálnych liekových foriem diklofenaku a jeho účinkoch na fertilitu u ľudí. Systémová koncentrácia diklofenaku je po lokálnom podaní nižšia v porovnaní s perorálnymi liekovými formami. Tak ako pri iných NSAID, perorálne použitie diklofenaku môže zhoršiť ženskú fertilitu a neodporúča sa ženám, ktoré sa snažia otehotnieť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Elmofen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pre hlásenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencií:
Veľmi časté
≥1/10
Časté
≥1/100 až <1/10
Menej časté
≥1/1 000 až <1/100
Zriedkavé
≥1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé
<1/10 000
Neznáme
frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé Pustulárna vyrážka
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé Hypersenzitivita (vrátane urtikárie), angioneurotický edém, anafylaktická reakcia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé Astma
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté Vyrážka, ekzém, erytém, dermatitída (vrátane alergickej a kontaktnej dermatitídy), pruritus
Zriedkavé Bulózna dermatitída (napr. erythema bullosum), suchá koža
Veľmi zriedkavé Fotosenzitívna reakcia
Neznáme Pocit pálenia v mieste aplikácie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté Reakcie v mieste aplikácie
Systémové plazmatické hladiny diklofenaku namerané počas použitia liečivých náplastí podľa schválených pokynov sú veľmi nízke v porovnaní s tými, ktoré boli zistené po perorálnom podaní diklofenaku. Riziko vzniku systémovo indukovaných nežiaducich účinkov (ako sú poruchy funkcie žalúdka, pečene a obličiek, systémové reakcie z precitlivenosti) počas používania náplasti sa javí ako nízke. Avšak najmä ak sa liečivá náplasť používa na veľkej ploche kože a počas dlhého časového obdobia, môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním liečivými náplasťami obsahujúcimi diklofenak.
Ak dôjde k významným systémovým nežiaducim účinkom po nesprávnom používaní alebo náhodnom predávkovaní (napr. u detí), majú sa prijať liečebné opatrenia používané pri otravách nesteroidovými protizápalovými liekmi.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie; nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie
ATC kód: M02AA15
Diklofenak je nesteroidové protizápalové/analgetické liečivo, ktoré sa pri testovaní zápalov na štandardných zvieracích modeloch ukázalo byť účinné prostredníctvom inhibície syntézy prostaglandínov. U ľudí diklofenak znižuje bolesť, opuch a horúčku spojenú so zápalom. Okrem toho diklofenak reverzibilne inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú ADP a kolagénom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Diklofenak sa z liekových foriem podávaných dermálne vstrebáva pomaly a neúplne. Plazmatické koncentrácie diklofenaku v rovnovážnom stave sa vyznačujú nepretržitou absorpciou diklofenaku z náplasti bez ohľadu na to, či sa náplasť aplikuje ráno alebo večer. Po dermálnej aplikácii sa diklofenak absorbuje do kožného depa, odkiaľ sa pomaly uvoľňuje do centrálneho kompartmentu. Systémová absorpcia topických liekových foriem je približne 2 až 10 % hodnoty získanej pri rovnakej perorálnej dávke.
Pozorovaná terapeutická účinnosť sa vysvetľuje najmä terapeuticky relevantnými koncentráciami lieku v tkanive pod miestom aplikácie. Prienik do miesta účinku sa môže líšiť v závislosti od rozsahu a charakteru ochorenia a v závislosti od miesta aplikácie a pôsobenia.
Distribúcia
Väzba diklofenaku na plazmatické bielkoviny je vysoká na úrovni 99 %.
Biotransformácia a eliminácia
Biotransformácia a eliminácia sú podobné po dermálnom a perorálnom podaní. Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukurónovú) sa 2/3 liečiva vylučuje renálne a 1/3 biliárnou cestou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem tých, ktoré sú už uvedené v iných častiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku. V štúdiách na zvieratách sa chronická toxicita diklofenaku po systémovom podaní prejavuje hlavne ako gastrointestinálne lézie a vredy. V dvojročnej štúdii toxicity u potkanov, ktorým sa podával diklofenak, sa pozorovalo zvýšenie trombotickej oklúzie srdcových ciev súvisiace s dávkou.
V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách spôsobil systémovo podávaný diklofenak inhibíciu ovulácie u králikov a narušenie implantácie a predčasný embryonálny vývoj u potkanov. Gestačné obdobie a trvanie pôrodu sa diklofenakom predĺžilo. Embryotoxický potenciál diklofenaku bol sledovaný u troch živočíšnych druhov (potkan, myš, králik). K úmrtiu plodu a spomalenia rastu došlo pri dávkach toxických pre matku. Na základe dostupných predklinických údajov sa diklofenak považuje za neteratogénny. Dávky nižšie ako toxické pre matku nemali žiadny vplyv na postnatálny vývoj potomkov.
Diklofenak predstavuje riziko pre vodné prostredie (pozri časť 6.6).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Podkladová vrstva
polyesterová netkaná textília
Lepiaca vrstva
akrylátový kopolymér
bázický butylovaný metakrylát, kopolymér
polyetylénglykol stearát
sorbitan-oleát
levomentol
Ochranná fólia
silikónová PET fólia jednostranná
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Elmofen 140 mg liečivé náplasti sú umiestnené jednotlivo zabalené vo vreckách z PET/hliníkovej fólie/priehľadného polyetylénu, ktoré sú uložené v papierovej škatuľke.
Každé balenie obsahuje 2, 5, 7 alebo 10 liečivých náplastí.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Tento liek predstavuje riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Použité náplasti musia byť zložené na polovicu, lepiacou stranou smerom dovnútra.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
29/0395/26-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2026