Esperoct – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Esperoct a na čo sa používa

Čo je Esperoct

Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII. Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.

Na čo sa Esperoct používa

Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).

U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne. Esperoct nahradí tento nefungujúci alebo chýbajúci faktor VIII a pomáha tvorbe krvných zrazenín v mieste krvácania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct

Nepoužívajte Esperoct

• ak ste alergický na turoktokog alfa pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6)

• ak ste alergický na škrečie bielkoviny.

Ak niečo z vyššie uvedeného platí pre vás, nepoužívajte Esperoct. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predchádzajúce použitie lieku s faktorom VIII

Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti používali lieky obsahujúce faktor VIII, najmä ak sa u vás vytvárali inhibítory (protilátky) proti tomuto lieku, pretože môže hroziť, že sa to stane znova.

Alergické reakcie

Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t. j. anafylaktická reakcia) na Esperoct.

Ak máte niektoré z včasných prejavov alergickej reakcie, ukončite podávanie injekcie a okamžite sa spojte s lekárom alebo lekárskou pohotovosťou. Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.

Vznik „inhibítorov faktora VIII“ (protilátok)

Inhibítory (protilátky) sa môžu vyvinúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII

• Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
• Vznik týchto inhibítorov u vás bude pozorne sledovaný
• Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
• Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Problémy spojené s katétrom

Ak máte zavedený katéter, ktorým možno do krvi injekčne podávať lieky (centrálny žilový katéter), môžu sa u vás na mieste jeho zavedenia vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.

Ochorenie srdca

Ak máte ochorenie srdca alebo máte riziko ochorenia srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky a Esperoct

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Znížená aktivita faktora VIII u predtým neliečených pacientov

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť znížená aktivita faktora VIII. Ak sa krvácanie nepodarí dostať pod kontrolu Esperoctom, ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom.

Znížená aktivita faktora VIII u predtým liečených pacientov

Na začiatku vašej liečby sa môže vyskytnúť znížená aktivita faktora VIII. Obráťte sa na svojho lekára, ak vaše krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou Esperoctu.

Esperoct obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na rekonštituovanú injekčnú liekovku. To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Esperoct

Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, ako používať Esperoct, overte si to u svojho lekára.

Ako sa Esperoct podáva

Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu“, kde sa nachádza viac informácií.

Aké množstvo použiť

Lekár vypočíta vašu dávku. Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.

Na prevenciu krvácania

Pre deti (do 12 rokov) je odporúčaná dávka 65 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne. Váš lekár môže zvoliť inú dávku alebo frekvenciu podávania injekcií na základe vašej potreby.

Pre dospelých a dospievajúcich (12 rokov a viac): odporúčaná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 4 dni. Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.

Na liečbu krvácania

Dávka Esperoctu sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania. Obráťte sa na svojho lekára, ak vaše krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou Esperoctu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti (do 12 rokov) je odporúčaná dávka 65 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.

Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.

Ak použijete viac Esperoctu ako máte

Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Vždy používajte Esperoct presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára. Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov faktora VIII (protilátok)“.

Ak zabudnete použiť Esperoct

Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára. Ak máte pochybnosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak prestanete používať Esperoct

Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.

Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie (precitlivenosť)

Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite. Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:

• ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
• sipot
• zvieranie hrudníka
• sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
• vyrážka, žihľavka, pupence alebo svrbenie
• bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
• bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.

Vznik „inhibítorov faktora VIII“ (protilátok)

Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100). Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie. V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Pozri „Vznik „inhibítorov faktora VIII“ (protilátok)“ v časti 2.

Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• inhibítory faktora VIII (protilátky) u pacientov, ktorí predtým neboli liečení faktorom VIII.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• kožné reakcie na mieste podania injekcie
• svrbenie (pruritus)
• začervenanie kože (erytém)
• vyrážka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergické reakcie (precitlivenosť). Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými a mohli by byť život ohrozujúce, viac informácií sa nachádza vyššie v časti „Alergické reakcie (precitlivenosť)“
• inhibítory (protilátky) faktora VIII u pacientov predtým liečených faktorom VIII.

Ďalšie možné vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa)

Znížená aktivita faktora VIII pri absencii inhibítorov faktora VIII.

Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť dočasná odpoveď vášho imunitného systému, čo môže spôsobiť, že váš liek nebude účinkovať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Esperoct

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, na štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Esperoct možno uchovávať:

• pri izbovej teplote (≤ 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 1 rok v priebehu času použiteľnosti lieku alebo
• pri vyššej ako izbovej teplote (> 30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace v priebehu času použiteľnosti lieku.

Ak začnete uchovávať Esperoct mimo chladničky, zaznamenajte si na škatuľke na určenom mieste dátum a teplotu uchovávania.

Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmiete ho vrátiť späť do chladničky. Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom - 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU):

Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť. Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok ihneď, musíte ho použiť do:

• 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo
• 4 hodín pri teplote ≤ 30 °C alebo
• 1 hodiny v teplotnom rozmedzí ˃ 30 °C až 40 °C, iba ak bol liek pred rekonštitúciou uchovávaný pri izbovej teplote (˃ 30 °C až do 40 °C), nie však dlhšie ako 3 mesiace.

Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom – 4 000 IU, 5 000 IU): Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas:

• 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo
• 4 hodín pri teplote ≤ 30 °C.

Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely. Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.

Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný. Rekonštituovaný roztok nepoužite, ak obsahuje akékoľvek častice, alebo sa zmenila jeho farba.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Esperoct obsahuje

• Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)). Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 alebo 5 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
• Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
• Rozpúšťadlo obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a vodu na injekcie.
• Pozri časť 2 „Esperoct obsahuje sodík“.

Po rekonštitúcii v dodanom rozpúšťadle (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 alebo 1 250 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 alebo 5 000 IU).

Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia

Esperoct je dostupný v baleniach po 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU alebo 5 000 IU. Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Návod na používanie Esperoctu

Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.

Esperoct sa dodáva ako prášok. Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať (rozpustiť) rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke. Rozpúšťadlo je injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia). Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.

Budete tiež potrebovať:

• infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
• sterilné tampóny namočené v alkohole
• gázové tampóny a náplasti.

Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia Esperoctu.

Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.

Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku. Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.

Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.

Nepoužite súpravu, ak spadla alebo je poškodená. Namiesto nej použite nové balenie.

Nepoužívajte súpravu po exspirácii. Namiesto nej použite nové balenie. Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na injekčnej liekovke, na adaptéri injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke.

Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná. Namiesto nej použite nové balenie.

Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.

Súprava je určená len na jednorazové použitie.

Obsah

Balenie obsahuje:

• 1 injekčná liekovka s práškom Esperoct
• 1 adaptér injekčnej liekovky
• 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
• 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)

1. 4. Rekonštitúcia prášku rozpúšťadlom
2. •

   Držte naplnenú injekčnú striekačku s

   injekčnou liekovkou naklonenou smerom dole.

3. •

   Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko

   rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.

I

• Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne

  krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok

  prášok.

  Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.

• Skontrolujte rekonštituovaný roztok. Musí byť

  číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek

  viditeľných častíc. Ak spozorujete častice alebo

  zmenu jeho farby, nepoužite ho. Namiesto neho

  použite nové balenie.

J

Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.

Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu ihneď (platí pre 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU), musíte ho použiť do:

• 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo
• 4 hodín (≤ 30 °C) alebo
• 1 hodiny v teplotnom rozmedzí ˃ 30 °C až 40 °C, iba ak bol liek pred rekonštitúciou uchovávaný pri izbovej teplote (˃ 30 °C až do 40 °C), nie však dlhšie ako 3 mesiace.

Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu ihneď (platí pre 4 000 IU, 5 000 IU), musíte ho použiť do:

• 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C – 8 °C) alebo
• 4 hodín (≤ 30 °C).

Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.

Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.

Chráňte rekonštituovaný roztok pred priamym svetlom.

Ak potrebujete väčšiu dávku ako jedna injekčná liekovka, opakujte kroky A až J s ďalšími injekčnými liekovkami, adaptérmi injekčnej liekovky a naplnenými injekčnými striekačkami, až kým nedosiahnete požadovanú dávku.