Príbalový leták - Jivi
1. Čo je Jivi a na čo sa používa
Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol. Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu. Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu. Bielkovina v damoktokog alfa pegole bola zmenená (pegylovaná) na predĺženie jej účinku v tele.
Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku 7 rokov alebo starších. Nie je určený na použitie u detí mladších ako 7 rokov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Nepoužívajte Jivi ak ste
alergický na damoktokog alfa pegol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
- máte pocit napätia v hrudníku, pokles krvného tlaku (čo sa často prejavuje pocitom závratu pri rýchlom vstávaní), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby. Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek. Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
- krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku. Ak k tomu dôjde, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Mohli sa u vás vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (inhibítory) alebo protilátky proti polyetylénglykolu (PEG). Tieto inhibítory znižujú účinnosť lieku Jivi pri prevencii a potláčaní krvácania. Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII. Lekár môže v prípade potreby zmeniť liečbu späť na predchádzajúcu liečbu faktorom VIII. Po imunitnej odpovedi môže váš lekár zvážiť opätovné začatie liečby liekom Jivi;
- sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek;
- máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup. Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
- lokálnych infekcií,
- baktérií v krvi,
- krvnej zrazeniny v cieve.
Deti
Jivi nie je určený na použitie u detí mladších ako 7 rokov.
Iné lieky a Jivi
Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi. Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Jivi nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Jivi obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Jivi obsahuje polysorbát 80 (E 433)
Tento liek obsahuje 0,2 mg polysorbátu 80 v injekčnej liekovke 250/500/1 000/2 000/3 000 IU a 0,4 mg polysorbátu 80 v injekčnej liekovke 4 000 IU, čo zodpovedá 0,08 mg/ml injekčného roztoku. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.
3. Ako používať Jivi
Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A. Po vhodnom zaškolení môžu byť pacienti alebo ich ošetrovatelia schopní podať liek Jivi doma. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Dávka jednotiek faktora VIII sa meria v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Liečba krvácania
Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
- vaša hmotnosť,
- závažnosť hemofílie A,
- miesto krvácania a jeho závažnosť,
- či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
- požadovaná hladina faktora VIII.
Prevencia krvácania
Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb. Váš lekár môže upraviť dávku a to, ako často sa má podať na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a vašej individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
- 45 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 5 dní alebo
- 60 IU na kg telesnej hmotnosti každých 7 dní alebo
- 30 - 40 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Pre deti vo veku od 7 do menej ako 12 rokov
- Začiatočná dávka: 60 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
- Udržiavacia dávka: 40 - 60 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
- Váš lekár môže zvoliť inú dávku alebo inú frekvenciu podávania injekcií na základe vašich potrieb.
Laboratórne testy
Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII. Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Trvanie liečby
Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Ako sa Jivi podáva
Jivi sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia. Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu. Jivi sa má po príprave použiť do 3 hodín.
Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku. Ak tieto súčasti balenia nemožno použiť, obráťte sa na svojho lekára. Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami. Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené. Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac Jivi, ako máte
Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi. Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Ak zabudnete použiť Jivi
Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Jivi
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia. Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
- tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
- pálenie a štípanie v mieste podania,
- žihľavka, nával tepla,
- pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
- nevoľnosť.
U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s obsahom faktora VIII, sa môžu veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2). U pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), sa môžu menej často (menej ako u 1 zo 100 pacientov) tvoriť protilátky proti inhibítorom (pozri časť 2). Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie. Ak sa to stane, okamžite sa skontaktujte s vašim lekárom.
Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť brucha,
- nevoľnosť, vracanie,
- horúčka,
- alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
- lokálne reakcie v mieste podania injekcie ako krvácanie pod kožou, silné svrbenie, opuch, pocit pálenia, dočasné sčervenanie,
- závrat,
- problémy so zaspávaním,
- kašeľ,
- vyrážka, sčervenanie kože.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- inhibícia FVIII
- porucha chuti,
- nával tepla,
- svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Jivi
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov. Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke. Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zakalenie roztoku.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Jivi obsahuje
- Liečivo je PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol). Každá injekčná liekovka Jivi obsahuje nominálne 250 alebo 500 alebo 1 000 alebo 2 000 alebo 3 000 alebo 4 000 IU damoktokog alfa pegolu. Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom (sterilná voda na injekciu) majú pripravené roztoky nasledujúcu koncentráciu:
| Sila | Koncentrácia po rekonštitúcii približne |
| 250 IU | (100 IU/ml) |
| 500 IU | (200 IU/ml) |
| 1 000 IU | (400 IU/ml) |
| 2 000 IU | (800 IU/ml) |
| 3 000 IU | (1 200 IU/ml) |
| 4 000 IU | (800 IU/ml) |
- Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín (E 640), chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého (E 509), polysorbát 80 (E 433), ľadová kyselina octová (E 260) a voda na injekcie. Pozri časť 2 „Jivi obsahuje sodík“ a „Jivi obsahuje polysorbát 80 (E 433)“.
Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok. Prášok je suchý a biely až svetložltý. Rozpúšťadlo je číra tekutina. Po príprave je roztok číry.
Každé samostatné balenie lieku Jivi obsahuje:
- sklenenú injekčnú liekovku s práškom
- naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
- samostatný piest
- adaptér na injekčnú liekovku
- súpravu na venepunkciu
Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia:
- 1 samostatné balenie
- 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko
Výrobca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Nemecko
| Bayer AG | ||
| Müllerstraße 178 | ||
| 13353 Berlín | ||
| Nemecko | ||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-23–799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 8 1
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Tηλ: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné pokyny na prípravu a podávanie lieku Jivi
Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo. Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
