Altuvoct – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je ALTUVOCT a na čo sa používa

ALTUVOCT obsahuje liečivo efanesoktokog alfa, bielkovinu nahrádzajúcu faktor VIII.

ALTUVOCT sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII) a môže sa používať u pacientov všetkých vekových skupín.

Faktor VIII je proteín, ktorý sa prirodzene nachádza v tele a je potrebný na vytvorenie krvnej zrazeniny a zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou A faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.

ALTUVOCT nahrádza nedostatočný alebo chýbajúci faktor VIII. ALTUVOCT zvyšuje hladiny faktora VIII v krvi a pomáha krvi vytvárať zrazeniny v mieste krvácania, čím dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALTUVOCT

Nepoužívajte ALTUVOCT

• ak ste alergický na efanesoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať ALTUVOCT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Je malá pravdepodobnosť, že sa u vás môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií (závažná, náhla alergická reakcia) na ALTUVOCT. Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie celého tela, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak. Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite prestaňte s podávaním injekcie a obráťte sa na svojho lekára.
• Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť krvácanie u vás alebo vášho dieťaťa, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov. U niektorých ľudí používajúcich tento liek sa môžu vytvoriť protilátky proti faktoru VIII (známe aj ako inhibítory faktora VIII). Tvorba inhibítorov faktora VIII je známou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII. Tieto inhibítory, najmä pri vysokých hladinách, zabraňujú správnemu fungovaniu liečby a vy alebo vaše dieťa budete dôkladne sledovaní z hľadiska vzniku týchto inhibítorov.

Srdcovo cievne príhody

Ak máte ochorenie srdca alebo u vás existuje riziko vzniku ochorenia srdca, buďte pri používaní liekov s faktorom VIII obzvlášť opatrný a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Komplikácie súvisiace s katétrom

Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), treba zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane infekcií v mieste podania, prítomnosti baktérií v krvi a krvných zrazenín v mieste zavedenia katétra.

Iné lieky a ALTUVOCT

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ALTUVOCT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ALTUVOCT obsahuje polysorbát 80

Tento liek obsahuje 1,5 mg polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke (po rekonštitúcii), čo zodpovedá 0,50 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať ALTUVOCT

Liečbu liekom ALTUVOCT začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A. ALTUVOCT sa podáva ako injekcia do žily.

Po riadnom zaškolení v správnej injekčnej technike môžu byť pacienti alebo opatrovatelia schopní podávať ALTUVOCT v domácom prostredí. Lekár vám vypočíta dávku (v medzinárodných jednotkách alebo „IU“), ktorá bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Vedenie záznamov

Pri každom použití ALTUVOCTU si zaznamenajte dátum, názov lieku a číslo šarže.

Prevencia krvácania

Obvyklá dávka ALTUVOCTU je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti. Injekcia sa podáva raz týždenne.

Liečba krvácania

Dávka ALTUVOCTU je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti. Dávka a frekvencia sa môžu upraviť v závislosti od závažnosti a miesta krvácania.

Použitie u detí a dospievajúcich

ALTUVOCT sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií, odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.

Ako sa podáva ALTUVOCT

ALTUVOCT sa podáva ako injekcia do žily. Ďalšie informácie nájdete v časti „Návod na používanie ALTUVOCTU“.

Ak použijete viac ALTUVOCTU, ako máte

Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi. ALTUVOCT musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť ALTUVOCT

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Dávku podajte hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania. Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak prestanete používať ALTUVOCT

Ak prestanete používať ALTUVOCT, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť. Neprestaňte používať ALTUVOCT bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií, injekčné podávanie sa musí okamžite ukončiť a musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára.

Príznaky reakcie z precitlivenosti/anafylaktickej reakcie zahŕňajú:

• opuch tváre
• vyrážky
• svrbenie celého tela
• žihľavka
• tlak na hrudníku
• ťažkosti s dýchaním

• pálenie a pichanie v mieste podania

  injekcie

• triaška

  • sčervenanie
  • bolesť hlavy
  • nízky krvný tlak
  • celkový pocit choroby
  • nevoľnosť
  • nepokoj a rýchly srdcový rytmus
  • pocit závratu
  • strata vedomia

Riziko tvorby inhibítorov

U detí predtým neliečených liekmi s faktorom VIII je tvorba inhibičných protilátok (pozri časť 2) veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí boli predtým liečení faktorom VIII (viac než 150 dní liečby), je toto riziko menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov). Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vytvoria inhibičné protilátky, liek môže prestať správne fungovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže vyskytnúť trvalé krvácanie. Ak sa vyskytne krvácanie, okamžite kontaktujte svojho lekára.

V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy,
• artralgia (bolesť kĺbov).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť končatiny (ramien, rúk, nôh, chodidiel),
• bolesť chrbta,
• ekzém (svrbenie kože, červená alebo suchá koža),
• vyrážka,
• urtikária (svrbivá vyrážka),
• horúčka,
• vracanie.

Menej časté účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane podliatin a zápalu).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ALTUVOCT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred rekonštitúciou prášku ALTUVOCT sa môže liek uchovávať pri izbovej teplote (≤ 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Na škatuľke sa má zaznamenať dátum, kedy bol liek vybratý z chladničky. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.

Nepoužívajte po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.

Po rozpustení prášku ALTUVOCT v rozpúšťadle dodanom v naplnenej injekčnej striekačke sa má roztok ihneď použiť. Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke.

Po rekonštitúcii musí byť roztok číry a bezfarebný až mierne opalizujúci. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALTUVOCT obsahuje

• Liečivo je efanesoktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII). Jedna injekčná liekovka lieku ALTUVOCT obsahuje nominálne 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 alebo 4 000 IU efanesoktokogu alfa.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrát chloridu vápenatého, histidín, arginínium-chlorid, polysorbát 80 (E 433) (pozri časť 2 „Altuvoct obsahuje polysorbát 80“).

Ako vyzerá ALTUVOCT a obsah balenia

ALTUVOCT sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča. Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok. Roztok je po príprave na podanie injekcie číry a bezfarebný až mierne opalizujúci.

Jedno balenie ALTUVOCTU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Švédsko

Výrobca

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Švédsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na prípravu a podanie nájdete na druhej strane písomnej informácie.

Návod na používanie ALTUVOCTU

PRED POUŽITÍM ALTUVOCTU SI POZORNE PREČÍTAJTE TIETO POKYNY

ALTUVOCT sa podáva prostredníctvom intravenóznej injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.

Ak sa pri vašej dávke vyžaduje viac injekčných liekoviek, dostanete viacero balení a ideálne veľkú striekačku.

Váš zdravotnícky pracovník vám musí pred prvým použitím lieku ALTUVOCT ukázať, ako si ho správne pripravíte a podáte injekciu. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.

Dôležité informácie

Skontrolujte, či máte správny názov lieku a silu a či poznáte frekvenciu dávkovania lieku ALTUVOCT.

Nepoužívajte liek, ak uplynul dátum exspirácie, ak bol liek otvorený alebo sa zdá byť poškodený.

ALTUVOCT sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými roztokmi.

ALTUVOCT sa má v ideálnom prípade uchovávať v chladničke. Pred použitím nechajte injekčnú liekovku a striekačku s rozpúšťadlom dosiahnuť izbovú teplotu. Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla.

Pred použitím skontrolujte všetky časti, či nie sú poškodené, a ak sa zdajú byť poškodené, nepoužívajte ich.

Všetky časti sú určené len na jedno použitie.

Pred prípravou súpravy si umyte ruky a vyčistite rovnú pracovnú plochu. Keď s injekčnou striekačkou nemanipulujete, bezpečne ju položte na čistý povrch.

Návod k jednotlivým častiam (dodaným v škatuľke)

ALTUVOCT sa rekonštituuje rozpustením prášku na injekciu (A) v rozpúšťadle dodanom v naplnenej injekčnej striekačke (B). Roztok ALTUVOCT sa potom podá pomocou infúznej súpravy (E).

A. Injekčná

liekovka

s práškom

B. 3 ml injekčná

striekačka

(naplnená

rozpúšťadlom)

C. Piest D. Adaptér

injekčnej liekovky

E. Infúzna súprava

Ďalšie časti (nie sú dodané v škatuľke)

Zabezpečte, aby ste mali k dispozícii tampóny navlhčené alkoholom (F).

Váš lekárnik vám možno poskytol samostatnú veľkú injekčnú striekačku (G) na natiahnutie roztoku z viacerých injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky. Ak vám veľkú injekčnú striekačku NEPOSKYTOL, postupujte podľa krokov 6 až 8 a podajte roztok z každej injekčnej striekačky.

F. Tampóny navlhčené alkoholom G. Veľká injekčná striekačka

Rekonštitúcia

Podávanie