Príbalový leták - Famciclovir - Teva 250 mg
1. Čo je Famciclovir - Teva a na čo sa používa
Famciclovir – Teva je liek proti vírusom. Bráni rozmnožovaniu nákazlivého vírusu. Keďže sa vírus začne rozmnožovať vo veľmi krátkom čase po nakazení sa, najväčší prínos z liečby budete mať vtedy, keď Famciclovir – Teva začnete užívať čo najskôr po objavení sa prvých príznakov.
Famciclovir – Teva sa používa na liečbu dvoch typov vírusovej infekcie u dospelých:
– Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusová infekcia vyvolaná vírusom nazývaným Varicella
zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne). Famciclovir – Teva bráni vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže k uzdraveniu môže dôjsť rýchlejšie.
– Famciclovir – Teva sa používa aj na liečbu pásového oparu v oblasti okolo oka alebo priamo
v oku (herpes zoster ophthalmicus).
– Genitálny herpes – opar na pohlavných orgánoch (herpes genitalis). Herpes genitalis je vírusová
infekcia vyvolaná vírusom Herpes simplex 1. alebo 2. typu. Obvykle sa šíri pohlavným stykom. Spôsobuje pľuzgiere a pálenie alebo svrbenie v okolí pohlavných orgánov, čo môže byť bolestivé. Famciclovir – Teva sa používa na liečbu infekcie herpes genitalis u dospelých. Ľudia, u ktorých dochádza k častému opakovanému výskytu herpes genitalis, môžu užívať Famciclovir – Teva aj na predchádzanie jeho opätovného vzplanutia.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Famciclovir - Teva
Neužívajte Famciclovir – Teva
– ak ste alergický (precitlivený) na famciklovir, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Famcicloviru –
Teva uvedených v časti 6, alebo na penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a zložka obsiahnutá v niektorých ďalších liekoch).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famcicloviru – Teva
– ak máte (alebo ste v minulosti mali) problémy s obličkami. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že
vám predpíše nižšiu dávku Famcicloviru – Teva.
– ak máte problémy s imunitným systémom.
– ak máte problémy s pečeňou.
Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než užijete Famciclovir – Teva.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Famciclovir – Teva sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Zabráňte prenosu genitálneho herpesu na iných ľudí
Ak užívate Famciclovir – Teva na liečbu alebo na potlačenie (predchádzanie výskytu) genitálneho herpesu, alebo ak ste mali genitálny herpes v minulosti, je nutné, aby ste praktizovali bezpečný sex, vrátane používania prezervatívu. Je to dôležité kvôli tomu, aby ste zabránili prenosu tejto infekcie na iných ľudí. Je potrebné, aby ste sa zdržali pohlavného styku, ak máte ranky alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste svojho lekára alebo lekárnika informovali, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
– Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
– Probenecid (používa sa na liečbu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi v súvislosti s dnou, a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek ďalší liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
Užívanie Famcicloviru – Teva s jedlom a nápojmi
Famciclovir – Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Famciclovir -Teva sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s Vami porozpráva o možných rizikách užívania Famcicloviru – Teva počas tehotenstva.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Famciclovir – Teva sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Famcicloviru – Teva počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Famciclovir – Teva môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť závraty, ospalosť a zmätenosť. Ak sa u vás počas užívania Famcicloviru – Teva vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako užívať Famciclovir - Teva
Vždy užívajte Famciclovir – Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
– Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte – pozrite nižšie. Váš lekár vám predpíše správnu dávku.
– Aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby, začnite užívať tento liek čo najskôr po objavení sa prvých prejavov a príznakov ochorenia.
– Zdržte sa pohlavného styku, ak máte príznaky genitálneho herpesu – dokonca aj vtedy, ak ste sa už začali liečiť Famciclovirom – Teva. Dôvodom je, že by ste mohli preniesť túto herpetickú infekciu na svojho partnera/-ku.
– Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše nižšiu dávku Famcicloviru – Teva.
Dávkovanie pri pásovom opare
Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je
– jedna 500 mg tableta trikrát denne počas siedmich dní.
Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je
– jedna 500 mg tableta trikrát denne počas desiatich dní.
Dávkovanie pri genitálnom herpese
Dávkovanie závisí od stavu vášho imunitného systému a od štádia infekcie.
Ak máte normálny imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Pri prvom vzplanutí ochorenia je odporúčaná dávka:
– jedna 250 mg tableta trikrát denne počas piatich dní.
Na liečbu ďalšieho vzplanutia ochorenia je odporúčaná dávka:
– jedna 125 mg tableta dvakrát denne počas piatich dní.
Na predchádzanie vzplanutia ochorenia v budúcnosti je odporúčaná dávka:
– jedna 250 mg tableta dvakrát denne.
Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní vašich tabliet.
Ak máte oslabený imunitný systém, dávkovanie je nasledujúce:
Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia je odporúčaná dávka:
– jedna 500 mg tableta dvakrát denne počas siedmich dní.
Na predchádzanie vzplanutia ochorenia v budúcnosti je dávka
– jedna 500 mg tableta dvakrát denne.
Váš lekár vám povie, ako dlho musíte pokračovať v užívaní vašich tabliet.
Ak užijete viac Famcicloviru – Teva, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užil váš liek, bezodkladne sa obráťte o radu na svojho lekára alebo choďte do nemocnice. Ukážte im vaše balenie tabliet.
Užívanie priveľkého množstva Famcicloviru – Teva môže poškodiť obličky. Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú problémy s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu obličiek.
Ak zabudnete užiť Famciclovir – Teva
Ak zabudnete užiť dávku Famcicloviru – Teva, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom užite vašu ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Avšak neužite dve dávky s časovým odstupom kratším ako 1 hodina, v takom prípade zabudnutú dávku neužívajte. Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Famciclovir – Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky spôsobené Famciclovirom – Teva majú zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu.
Frekvencia (častosť) výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná s použitím nasledujúceho pravidla:
– veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov)
– časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov)
– menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov)
– zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov)
– veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)
Závažné vedľajšie účinky Famcicloviru – Teva sú:
– Závažné pľuzgierena koži alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových ciest alebo pohlavných orgánov (môžu to byť prejavy závažnej alergickej kožnej reakcie, častosť ich výskytu si pozrite nižšie).
– Nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin, červenkasté alebo fialkasté škvrny na koži alebo
krvácanie z nosa(môžu to byť prejavy poklesu počtu krvných doštičiek, častosť ich výskytu si pozrite nižšie).
Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto účinkov, bezodkladne sa obráťte na lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Veľmi časté vedľajšie účinky
– Bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky
– Napínanie na vracanie (nauzea)
– Vracanie
– Závraty
– Ospalosť
– Vyrážka
– Svrbenie (pruritus)
– Odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene
Menej časté vedľajšie účinky
– Zmätenosť
– Závažné kožné reakcie
Zriedkavé vedľajšie účinky
– Halucinácie (videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné)
– Zožltnutie kože a/alebo očí
– Nízky počet krvných doštičiek
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Famciclovir - Teva
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Famciclovir – Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“ na škatuli alebo blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte blister vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Famciclovir – Teva, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Famciclovir – Teva obsahuje
Liečivo je famciklovir. Jedna tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg famcikloviru.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza E460, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), koloidný oxid kremičitý E551, čiastočne substituovaná hyprolóza, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumstearylfumarát, oxid titaničitý E 171, polydextróza, hypromelóza, triacetín a makrogol.
Ako vyzerá Famciclovir – Teva a obsah balenia
Famciclovir – Teva je dodávaný v 2 odlišných silách tabliet, ktoré je možné rozlíšiť podľa ich označenia:
250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s označením 8118 na jednej strane a 93 na druhej strane.
500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93 na jednej strane a 8119 na druhej strane.
250 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 12, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 × 1) filmom obalenými tabletami.
500 mg tablety sú dodávané v baleniach s: 1, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 56 a 60 filmom obalenými tabletami. Nemocničné balenia s 50 (50 × 1) filmom obalenými tabletami.
Vytlačené budú iba dostupné veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika
Výrobca:
TEVA UK Ltd
Eastbourne, East Sussex, Anglicko
Pharmachemie B.V.
Haarlem, Holandsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Debrecín, Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Gódóllô, Maďarsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Opava -Komárov, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Rakúsko | Famciclovir Teva 125 mg Filmtabletten Famciclovir Teva 250 mg Filmtabletten Famciclovir Teva 500 mg-Filmtabletten |
| Írsko | Famciclovir Teva 125 mg Film-coated Tablets Famciclovir Teva 250 mg Film-coated Tablets |
| Taliansko | Famciclovir Teva |
| Holandsko | Famciclovir 125 mg PCH, filmomhulde tabletten 125 mg Famciclovir 250 mg PCH, filmomhulde tabletten 250 mg Famciclovir 500 mg PCH, filmomhulde tabletten 500 mg |
| Slovenská republika | Famciclovir – Teva 250 mg Famciclovir – Teva 500 mg |
| Španielsko | Famciclovir TEVA 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Famciclovir TEVA 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Spojené kráľovstvo | Famciclovir 125 mg Film-coated Tablets Famciclovir 250 mg Film-coated Tablets Famciclovir 500 mg Film-coated Tablets |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.
6