Fluconazol Kabi 2 mg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Fluconazol Kabi 2

infúzny roztok

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Fluconazol Kabi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluconazol Kabi
3. Ako sa Fluconazol Kabi podáva
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Fluconazol Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fluconazol Kabi a na čo sa používa

Fluconazol Kabi je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu infekcií spôsobených mikroorganizmami – mykóz). Liečivo je flukonazol.

Fluconazol Kabi sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunkový hubový mikroorganizmus).

Dospelí

Váš lekár vám môže podať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

– kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
– kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc),
– infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,
– kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady.
– zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy,
– zabránenie návratu kandidózy slizníc,
– zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Váš lekár vám môže podať tento liek na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

– kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce výstelku úst, hrdla,
– infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme,
– kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.
– zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne),
– zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Fluconazol Kabi

Nesmiete byť liečený liekom Fluconazol Kabi:

– ak ste alergický na flukonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak ste alergický na iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií; príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním,
– ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie),
– ak užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti),
– ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb),
– ak užívate chinidín, (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu „arytmií“),
– ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Fluconazol Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

– ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
– ak trpíte na srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu,
– ak máte abnormálne hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi,
– ak sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním),
– ak sa u vás vyvinuli príznaky „nedostatočnosti nadobličiek“, keď nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo určitých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť brucha).

Iné lieky a Fluconazol Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín, (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžiteto oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Fluconazolom Kabi (pozri časť: ”Nesmiete byť liečený liekom Fluconazol Kabi:“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Fluconazolom Kabi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie:

– rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií),
– alfentanil, fentanyl (používajú sa ako anestetiká (látky spôsobujúce čiastočné (miestne) alebo úplné znecitlivenie organizmu)),
– amitriptylín, nortriptylín (používajú sa ako antidepresíva),

amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká (lieky na hubové infekcie)), lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky), benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo na úzkosť, karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov), nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (na hypertenziu – vysoký krvný tlak), cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (na zabránenie neprijatia transplantátu), cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny, halofantrín (používaný sa na liečbu malárie), statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladín cholesterolu, metadón (používa sa na bolesť), celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky (nesteroidové antiflogistiká, NSAID)), perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tabletky), prednizón (steroid), zidovudín, tiež známy ako AZT; sachinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV), lieky na cukrovku, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid, teofylín (používa sa na liečbu astmy), vitamín A (výživový doplnok), amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu „arytmie“), hydrochlorotiazid (diuretikum – liek na odvodnenie).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste tehotná, nemáte dostávať Fluconazol Kabi, pokiaľ lekár neurčí inak.

Ak dostanete jednorazovú dávku Fluconazolu Kabi do 200 mg, môžete pokračovať v dojčení.

Ak dostávate opakované dávky Fluconazolu Kabi, nesmietedojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, sa má vziať do úvahy občasný výskyt závratov alebo kŕčov.

Fluconazol Kabi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 0,154 mmol sodíka v 1 ml infúzneho roztoku. Pacienti, ktorí sú na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka musia vziať toto do úvahy.

3. Ako sa Fluconazol Kabi podáva

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra do žily formou pomalej injekcie (infúzie). Fluconazol Kabi sa dodáva ako roztok. Ďalej sa už neriedi. Viac informácií pre zdravotníckych pracovníkov sa nachádza v časti na konci písomnej informácie.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie. Ak si nie ste istý, prečo vám podávajú Fluconazol Kabi, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Dospelí

Ochorenie	Dávka
Liečba kryptokokovej meningitídy	400 mg prvý deň, potom 200 mg až 400 mg raz denne počas 6 až 8 týždňov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy	200 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kokcidioidomykózy	200 mg až 400 mg raz denne od 11 mesiacov až do 24 mesiacov alebo dlhšie, ak je to potrebné. Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
Liečba vnútorných hubových infekcií spôsobených Candidou	800 mg prvý deň, potom 400 mg raz denne, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba infekcií slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla a zápalov sprevádzajúcich umelé zubné náhrady	200 mg až 400 mg prvý deň, potom 100 mg až 200 mg, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Liečba kandidóz slizníc – dávka závisí od toho, kde sa infekcia nachádza	50 mg až 400 mg raz denne počas 7 až 30 dní, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Zabránenie infekciám slizníc postihujúcich výstelku úst, hrdla	100 mg až 200 mg raz denne alebo 200 mg 3-krát týždenne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.
Zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak máte oslabený imunitný systém a keď nefunguje správne)	200 mg až 400 mg raz denne, pokiaľ máte riziko vzniku infekcie.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.

Ochorenie	Denná dávka
Kandidóza slizníc a infekcie hrdla vyvolané Candidou – dávka a trvanie liečby závisí od závažnosti infekcie a miesta výskytu infekcie	3 mg/kg telesnej hmotnosti (prvý deň sa môže podať dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti)
Kryptokoková meningitída alebo vnútorné hubové infekcie vyvolané Candidou	6 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti
Zabránenie výskytu infekcií vyvolaných Candidouu detí (ak je imunitný systém oslabený a nefunguje správne)	3 mg až 12 mg/kg telesnej hmotnosti

Použitie u dojčiat vo veku od 0 do 4 týždňov

Dojčatá medzi 15. a 28. dňom života:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 48 hodín.

Dojčatá medzi 0. a 14 dňom života:

Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 3 dni. Maximálna dávka je 12 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná každých 72 hodín.

Lekári môžu niekedy predpísať odlišné dávky od uvedenej dávky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

Má sa podať zvyčajná dávka ako u dospelých, pokiaľ nemáte problémy s obličkami.

Pacienti s obličkovými problémami

Váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti od funkcie obličiek.

Ak dostanete viac Fluconazol Kabi, ako máte

Ak sa obávate, že vám mohli podať príliš veľa lieku Fluconazol Kabi, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie).

Ak vám zabudli podať Fluconazol Kabi

Keďže tento liek vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky. Ak si však myslíte, že sa na dávku zabudlo, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú:

– kožná vyrážka.
– svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky.
– Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) sú: náhle piskoty, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku,
– opuch očných viečok, tváre alebo pier.
– závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže
– vracanie.
– únava,
– strata chuti do jedla,
– zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka).
– kŕče.
– nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krviniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie, ako je norma, čo vedie k tvorbe modrín bez príčiny alebo krvácaniu, náhlej horúčke, bolesti hrdla, úst a vredom v ústach.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov prejaví, prestaňte používať tento liek a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšieho účinky:

Okrem toho, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú:

– bolesť hlavy,
– žalúdočné ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie,
– zvýšenie hodnoty pečeňových testov,
– vyrážka.
– pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu,
– problémy so spánkom, pocit ospalosti,
– závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti,
– zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach,
– bolesť svalov,
– poškodenie pečene
– vriedky, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie,
– celkový pocit nevoľnosti, horúčka.
– červené alebo purpurové sfarbenie kože, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek,
– chemické zmeny krvi (vysoké hladiny cholesterolu, tukov v krvi),
– tras,
– nízka hladina draslíka v krvi,
– odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny tepovej frekvencie alebo srdcového rytmu,
– zlyhanie pečene,
– vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fluconazol Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Vaky (freeflex®): Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Fľašky (KabiPac®): Neuchovávajte v mrazničke.

Liek sa musí použiť okamžite po prvom otvorení obalu.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice. Nepoužívajte, ak sú fľaška alebo vak poškodené.

Fľašky a vaky sú určené len na jednorazové použitie. Po použití sa majú fľašky, vaky a nepoužité zvyšky zlikvidovať.

Nelikvidujte leiky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluconazol Kabi obsahuje

- Liečivo je flukonazol.
- Každý ml obsahuje 2 mg flukonazolu.
– Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu a hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).

Ako vyzerá Fluconazol Kabi a obsah balenia

– Fluconazol Kabi je priehľadný, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
– Veľkosti balení:

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fľašiek/vakov x 50 ml so 100 mg flukonazolu.

1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 fľašiek/vakov x 100 ml s 200 mg flukonazolu.

1, 10, 20, 25, 30, 40 fľašiek/vakov x 200 ml s 400 mg flukonazolu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Fľašky (KabiPac®) Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99–300 Kutno, Poľsko

Vaky (freeflex®)

Fresenius Kabi France

6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

BE	Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
CZ	Fluconazol Kabi 2mg/ml
DE	Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslosung
DK	Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
ES	Fluconazole Kabi 2mg/ml solución para perfusión
EL	Fluconazole Kabi 2mg/ml evéoipo ôiáZu^a
FI	Fluconazol Fresenius Kabi
FR	Fluconazole Kabi 2mg/ml
HU	Fluconazole Kabi
IT	Fluconazole Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
LU	Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslosung
NL	Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing for infusie
PL	Fluconazol Kabi
PT	Fluconazol Kabi
RO	Fluconazole Kabi 2mg/ml solutie perfuzabilá
SE	Flucoanzole Fresenius Kabi solution for infusion
SK	Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok
UK	Fluconazol 2mg/ml solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2018.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Slovenskej republiky .

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Intravenózna infúzia sa má podávať rýchlosťou neprevyšujúcou 10 ml/minúta. Fluconazol Kabi je pripravený v 9 mg/ml (0,9 %) infúznom roztoku chloridu sodného, pričom každých 200 mg (v 100 ml fľaške) obsahuje 15 mmol Na⁺ a C1^-. Keďže Fluconazol Kabi je dostupný ako zriedený roztok chloridu sodného, má sa u pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka alebo tekutín zvážiť rýchlosť podávania tekutín.

Infúzny roztok fluconazolu je kompatibilný s nasledovnými roztokmi:

a) 20 % roztok glukózy,
b) Ringerov roztok,
c) Hartmannov roztok,
d) Roztok chloridu draselného v 5 % roztoku glukózy,
e) 4,2 % roztok hydrogénuhličitanu sodného,
f) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).