Prokanazol 100 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je Prokanazol 100 mg a na čo sa

• 2. Skôr ako užijete Prokanazol 100 mg

• 3. Ako užívať Prokanazol 100 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Prokanazol 100 mg

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PROKANAZOL 100 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Prokanazol 100 mg je indikovaný na liečbu plesňových infekcií pošvy, kože, ústnej dutiny, očí, nechtov a vnútorných orgánov.

Liečivo je itrakonazol, patriaci do nasledujúcej farmakoterape­utickej skupiny liekov: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty.

Itrakonazol je veľmi účinný na celý rad infekcií spôsobených kvasinkami a plesňami. Vykazuje veľkú afinitu pre veľmi keratinizované tkanivá, ako koža a nechty, ako aj pre vaginálnu sliznicu.

Terapeutické hladiny itrakonazolu zostávajú v koži počas dvoch až štyroch týždňov nasledujúcich po ukončení liečby v závislosti na dĺžke jej trvania.

V pošvovom tkanive sa itrakonazol môže zistiť počas dvoch až troch dní, tiež v závislosti od dĺžky liečby.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE

100 mg

Neužívajte Prokanazol 100 mg:

– Ak ste alergický na itrakonazol alebo na ktorúkoľvek z dalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

– Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, jedine váš lekár môže rozhodnúť, či potrebujete tento liek (pozri nižšie časť “Tehotenstvo a Dojčenie”.)

Neužívajte tento liek, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete kapsuly itrakonazolu užívať.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prokanazolu 100 mg:

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek:

– ak ste niekedy mali problém s obličkami. Váš lekár môže dávku kapsúl zmeniť.

– ak ste niekedy mali problém s pečeňou, ako je zožltnutie kože (žltačka). Dávka kapsúl sa môže zmeniť. Okamžite prestante užívať kapsuly a povedzte vášmu lekárovi, ak spozorujete pri užívaní tohto lieku nechutenstvo, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, cítíte sa nezvyčajne unavený, bolesť brucha, bolesť svalov, zožltnutie kože a očných bielkov, nezvyčajne tmavý moč, svetlú stolicu alebo vypadávanie vlasov.

– ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhania (tiež nazývané kongestívne srdcové zlyhanie alebo CHF). Kapsuly itrakonazolu môžu tento stav zhoršiť. Ak sa po užití tohto lieku u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov ako:

– dýchavičnosť

– neočakávané zvýšenie telesnej hmotnosti

– opuch nôh alebo brucha

– cítíte sa nezvyčajne unavený

– nočné prebúdzanie kvôli dýchavičnosti

prestaňte užívať kapsuly itrakonazolu a okamžite informujte svojho lekára. Môžu to príznaky srdcového zlyhania.

Deti a starší pacienti:

Kapsuly itrakonazolu sa bežne nepodávajú deťom a starším pacientom. Avšak váš lekár ich môže predpísať v ojedinelých prípadoch. Krvné testy:

Ak vaša liečba kapsulami itrakonazolu je určená na viac ako jeden mesiac, môže váš lekár skontrolovať vašu pečeň krvnými testami.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis

alebo rastlinných liekov, oznámte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. Lieky na tráviace ťažkosti, žalúdočné vredy alebo pálenie záhy môžu mať vplyv na Najmä, neužívajte tento liek a povedzte svojmutvorbu žalúdočnej kyseliny. Aby sa liek v tele jmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcichpri­merane vstrebal, musí byť v žalúdku

liečiv

– liečivá na liečbu sennej nádchy alebo alergií, ako sú terfenadín, astemizol a mizolastín;

• – liečivá na zníženie cholesterolu, ako sú atorvastatín, lovastatín alebo simvastatín; liečivá používané na liečbu porúch srdcového rytmu, ako sú chinidín alebo dofetilid;

• – liečivá na liečbu angíny pectoris (ochorenie srdca prejavujúce sa záchvatmi bolesti na hrudi) a vysokého krvného tlaku, ako sú bepridil a nisoldipín;

• – liečivá na liečbu migrény, ako sú eletriptan, dihydroergotamín a ergotamín;

• – cisaprid – liečivo na liečbu ochorení žalúdka a čriev;

• – ergometrín (ergonovín),

• – levacetylmetadol – liečivá na liečbu drogovej závislosti (opiátová závislosť);

• – midazolam (cez ústa) alebo triazolam

• – pimozid a sertindol – liečivá používané na liečbu psychotických porúch.

• – liečivá na liečbu tuberkulózy, ako sú rifampicín, rifabutín alebo izoniazid;

• – liečivá na liečbu epilepsie, ako sú fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital;

• – ľubovník bodkovaný (rastlinný liek). Neužívajte kapsuly itrakonazolu počas 2 týždňov od skončenia užívania týchto liečiv.

• – liečivá na liečbu úzkosti, porúch spánku (trankvilizéry), ako sú buspirón, alprazolam alebo brotizolam;

• – liečivá na liečbu rakoviny, ako sú busulfán, docetaxel, trimetrexát a skupina liekov zvaných ‘alkaloidy z rodu Vinca';

• – liečivá, ktoré spomaľujú zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá), ako je warfarín;

• – liečivá na liečbu HIV, ako sú ritonavir, indinavir a sachinavir. Nazývajú sa antivírusové inhibítory proteázy;

• – liečivá proti bakteriálnym infekciám, ako sú klaritromycín alebo erytromycín;

• – liečivá, ktoré účinkujú na srdce a cievy, ako sú digoxín alebo dizopyramid, cilostazol alebo ‘blokátory kalciového kanála” ako sú dihydropyridíny a verapamil;

• – liečivá používané na liečbu rôznych

• – liečivá bežne užívané po transplantácií orgánov ako sú cyklosporín, takrolimus alebo rapamycín, tiež nazývaný sirolimus;

• – alfentanil a fentanyl – proti bolesti;

• – ebastín – na liečbu alergií;

• – halofantrín – na liečbu malárie;

• – reboxetín – na liečbu depresie;

• – repaglinid – na liečbu cukrovky;

• – midazolam podaný do žily kvôli utlmeniu alebo uspatiu pred vyšetrením alebo operáciou.

Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať, alebo ak už užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv. Môže byť potrebné upraviť dávku kapsúl itrakonazolu alebo vášho iného lieku.

Užívanie Prokanazolu 100 mg s jedlom a nápojmi:

Itrakonazol užívajte vždy bezprostredne po jedle kvôli optimálnej absorpcii (vstrebaniu).

Tehotenstvo a dojčenie

• – Neužívajte Prokanazol 100 mg ak ste tehotná, len ak to nepovolí váš lekár. Mali by ste používať vhodné antikoncepčné prostriedky, aby ste zabezpečili, že neotehotniete počas liečby Prokanazolom.

• – Liečivo v kapsulách Prokanazolu zostáva vo vašom tele na nejakú dobu potom, čo ste ich prestali užívať. Po ukončení liečby je potrebné používať antikoncepčné prostriedky až po prvý normálny menštruačný cyklus (menštruačné krvácanie). Poraďte sa so svojim lekárom, aký typ antikoncepcie by ste mali použiť.

• – Ak počas liečby kapsulami Prokanazol otehotniete, prestaňte užívať tento liek a hneď o tom informujte svojho lekára.

• – Nedojčite, kým užívate kapsuly Prokanazol, keďže malé množstvo lieku môže preniknúť do materského mlieka. Poraďte sa so svojim lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Prokanazol kapsuly môžu spôsobiť, že sa budete cítiť unavený a môžu sa u vás vyskytnúť poruchy videnia alebo strata sluchu. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prokanazolu :

Tento liek obsahuje sacharózu. Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ PROKANAZOL 100 mg

Vždy užívajte Prokanazol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob a cesta podania:

Itrakonazol sa musí užiť bezprostredne po jedle kvôli optimálnej absorpcii. Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť malým množstvom vody.

Frekvencia a dĺžka trvania liečby:

Počet kapsúl a dĺžka trvania liečby bude závisieť na druhu plesne a lokalizácii infekcie. Váš lekár vám presne povie, akú dávku máte užiť.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené najčastejšie frekvencie dávok:

DRUH INFEKCIE	POČET KAPSÚL DENNE	TRVANIE
Infekcie pošvy	2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) dvakrát denne alebo 2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) raz denne	1 deň 3 dni
Infekcie kože	2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) raz denne alebo 1 kapsula (100 mg itrakonazolu) raz denne	7 dní 15 dní
	Ak je na dlaniach rúk alebo na chodidlách tenká vrstva novoutvoreného tkaniva (kalusu), môže byť potrebné užívať 2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) dvakrát denne počas 7 dní, alebo 1 kapsulu (100 mg itrakonazolu) raz denne počas jedného mesiaca.
Infekcie ústnej dutiny	1 kapsula (100 mg itrakonazolu) raz denne	15 dní
Infekcie vnútorných orgánov	Vyššie dávky	Dlhšie obdobie

Pri liečbe infekcií nechtov v závislosti na vašich špecifických potrebách, môže váš lekár zvoliť kontinuálnu alebo pulzovú liečbu:

DRUH INFEKCIE	POČET KAPSÚL DENNE	TRVANIE
Kontinuálna liečba nechtov	2 kapsuly (200 mg itrakonazolu) raz denne	3 mesiace

Zmena musí byť v súlade s SPC dávkovaním. Ak ste užili viac lieku Prokanazol 100 mg, než máte, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika.

A

U žite vynechanú dávku ihneď, ako si na to

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Kedy môžete očakávať výsledky liečby:

Účinok liekov nie je okamžitý.

Pri infekciách kože lézie obvykle zmiznú niekoľko týždňov po tom, čo skončí liečba. Toto je charakteristické pre plesňové lézie, pretože liek zlikviduje pleseň, ale lézie zostanú, až kým sa nevytvorí nová koža.

Nechtové lézie zmiznú šesť až deväť mesiacov po ukončení liečby, pretože liek zlikviduje pleseň, ale nový necht rastie niekoľko mesiacov.

Neobávajte sa, ak nevidíte počas liečby žiadne zlepšenie.

Liek pretrváva v nechtoch niekoľko mesiacov a účinkuje.

Ukončite liečbu hneď ako vám to lekár povie, aj keď nepozorujete žiadne viditeľné známky zlepšenia.

Pri infekciách vnútorných orgánov môžu byť potrebné vyššie dávky a dlhšia doba liečby.

Nezabudnite užiť liek.

Pokiaľ vám lekár nepredpíše užívanie lieku inak, postupujte podľa týchto pokynov.

Váš lekár vám povie, ako dlho máte užívať Prokanazol 100 mg.

Neprerušujte liečbu skôr, ako vám to odporučí váš lekár, inak nemusí byť vyliečenie úplné.

Ak užijete viac Prokanazolu 100 mg ako máte:

Tak ako všetky lieky, aj Prokanazol 100 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alebo máte podozrenie na ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať Prokanazol kapsuly a hneď o tom informujte svojho lekára. Môžete naliehavo potrebovať lekárske ošetrenie.

• – závažné alergické reakcie s príznakmi, ako sú vyrážka, urtikária (tiež známa ako žihľavka), závažné podráždenie pokožky, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie. Tieto súčinky sa vyskytujú u malého počtu osôb.

• – závažné kožné poruchy s odlupovaním a/alebo vyrážkou s malými pľuzgierikmi (s horúčkou) alebo pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach a genitáliách, s horúčkou, triaškou, bolesťami svalov a celkovo sa necítite dobre. (Presná frekvencia, ako často sa môžu objaviť nie je známa)

• – mravčenie, necitlivosť alebo slabosť v končatinách (presná frekvencia, ako často sa to môže vyskytnuť nie je známa)

• – ťažká strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), nezvyčajná únava, bolesť brucha, svalová slabosť, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), nezvyčajne tmavý moč, svetlá stolica, alebo vypadávanie vlasov. Toto môžu byť príznaky ochorenia pečene. Tieto účinky sa vyskytujú u malého počtu osôb.

• – dýchavičnosť, neočakávané zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchy nôh alebo brucha, neobvyklý pocit únavy alebo nočné prebudenie kvôli ťažkostiam nadýchnuť sa. Môžu to byť príznaky srdcového zlyhania. Dýchavičnosť môže byť tiež znakom tekutiny v pľúcach (čo sa deje len u malého počtu osôb).

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť brucha, nutkanie na vracanie (nauzea)

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• – ťažkosti s menštruačným cyklom

• – bolesť hlavy, závraty

• – zápcha, hnačka, plynatosť, nevoľnosť (vracanie), poruchy trávenia, zmeny chute

• – opuch spôsobený nahromadením tekutiny pod kožou

• – neobvyklá strata vlasov alebo rednutie (alopécia)

• – sčervenanie, svrbenie, popraskanie alebo odlupovanie kože

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb)

• – zvýšenie hodnôt pečeňových testov (preukázané pomocou krvných testov)

• – niektoré poruchy krvi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, modriny alebo infekcie

• – hučanie v ušiach

• – závažná bolesť v hornej časti brucha,

často s nevoľnosťou a vracaním

• – horúčka alebo vysoká teplota

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, ale presná frekvencia sa nedá určiť, a preto sú klasifikované ako neznáme:

• – zvýšená hladina tukov (triglyceridov)

v krvi (preukázané krvnými testami)

• – bolesti svalov, bolesti kĺbov

• – poruchy erekcie

• – citlivosť kože na svetlo

• – strata sluchu (môže byť trvalá)

• – nižšia hladina draslíka v krvi (preukázané krvnými testami)

• – náhly únik moču alebo nutkanie na časté močenie

• – poruchy videnia zahŕňajúce rozmazané videnie a dvojité videnie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PROKANAZOL 100 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte Prokanazol 100 mg kapsuly po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Prokanazol 100 mg obsahujeProkanazol 100 mg má formu tvrdých želatínových kapsúl, obsahujúcich mikrogranuly.

• – Liečivo je itrakonazol. Každá kapsula obsahuje 100 mg itrakonazolu (I.N.N.).

• – Ďalšie zložky sú:

Výrobca:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

ŠPANIELSKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko: Itraconazol Liconsa100 mg

Hartkapseln

Bulharsko: Itraconazol Fungizol 100 mg

Kancy.ia. TBbpga

Česká republika: Itraconazol Universal

Farma 100 mg

Nemecko: Itraconazol Aristo^® 100 mg

Hartkapseln

Španielsko: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG

Maďarsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula Poľsko: Ipozumax

Portugalsko: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas

Rumunsko: Itraconazol Universal Farma 100 mg, capsule

Slovenská republika: Prokanazol 100 mg

Spojené kráľovstvo: Itraconazole 100 mg Capsules

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2014.

7