Formoterol-ratiopharm 12 µg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Formoterol-ratiopharm 12 pg inhalačný prášok v tvrdej kapsule

dihydrát formoterolium­fumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Formoterol-ratiopharm 12 pg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol-ratiopharm 12 pg

• 3. Ako používať Formoterol-ratiopharm 12 pg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm 12 pg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Formoterol-ratiopharm 12 pg a na čo sa používa

Formoterol-ratiopharm 12 pg je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest (broncholytikum). Používa sa pri rôznych ochoreniach, pri ktorých dochádza k zúženiu priedušiek, ako aj pri dýchacích ťažkostiach, ktoré vznikajú ako následok zúženia priedušiek.

Váš lekár vám predpísal Formoterol-ratiopharm 12 pg

– na liečbu:

• prieduškovej astmy
• CHOCHP (chronickej obštrukčnej choroby pľúc)
• iných ochorení, pri ktorých dochádza k zovretiu dýchacích ciest, akým je chronický zápal priedušiek

– na prevenciu (predchádzanie vzniku):

• spazmov (kŕčovitých sťahov) svalstva dýchacích ciest (spôsobujúcich dýchavičnosť), ktoré vznikajú pri námahe alebo po kontakte s alergénmi (látky, ktoré spúšťajú alergie).

Formoterol sa vdychuje (inhaluje) a uľahčuje dýchanie už do niekoľkých minút po použití tým, že uvoľňuje svalstvo priedušiek. V dôsledku toho dochádza k zmierneniu príznakov, akými sú pískavé dýchanie, dýchacie ťažkosti a dýchavičnosť. Jeho účinok trvá 12 hodín.

Pri prieduškovej astme sa musí formoterol používať v kombinácii s inhalačnými kortikosteroidmi.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formoterol-ratiopharm 12 pg

Nepoužívajte Formoterol-ratiopharm 12 pg

– ak ste alergickýna dihydrát formoterolium­fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Formoterol-ratiopharm12 pg:

• – Ak máte poruchu srdcového rytmuspojenú s rýchlym tlkotom srdca (tachyarytmiu) alebo závažné problémy s prevodovým systémom srdca(AV blokádu 3. stupňa).

• – Ak vám bola diagnostikovaná (zistená) určitá abnormalita na elektrokardiograme (EKG) (predĺženie QT intervalu).

• – Ak trpíte nedostatočným prekrvením srdca(ischemickou chorobou srdca).

• – Ak trpíte zúžením srdcovnice(hlavnej tepny) v oblasti srdca (idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou).

• – Ak máte chronické ochorenie, ktoré spôsobuje zhrubnutie srdcového svalu(hypertro­fickú obštrukčnú kardiomyopatiu).

• – Ak máte okluzívne ochorenie tepien(t.j. ochorenie so zúžením tepien, napr. artériosklerózu)

• – Ak máte vysoký krvný tlak.

• – Ak trpíte nadmernou funkciou štítnej žľazy(hyperty­reózou), ktorá môže viesť k ohrozeniu života (tyreotoxická kríza).

• – Ak vám bol diagnostikovaný nádorvnútornej časti (drene) nadobličiek(fe­ochromocytóm).

• – Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi(hypoka­liémiu).

• – Ak je u vás plánované podanie anestetika(látky na znecitlivenie), Formoterol-ratiopharm12 pg musíte prestať používať 12 hodín pred jeho podaním, ak je to možné. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

• – Ak máte cukrovku, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi, pretože formoterol môže zvyšovať hladinu cukru v krvi.

• – Ak sa u vás vyskytne akútny (náhly), závažný astmatický záchvat, musia vám skontrolovať hladinu draslíkav sére.

• – Ak sa u vás po inhalácii formoterolu objavia náhle alebo rýchlo sa zhoršujúce ťažkosti

s dýchaním(pa­radoxný bronchospazmus), bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi a prestaňte používať Formoterol-ratiopharm12 pg. Váš lekár musí vašu liečbu prehodnotiť.

• – Formoterol sa nemá používať (a nie je postačujúci) ako prvá liečba astmy. Ak trpíte astmou, v prvom rade musíte byť liečený kortizónovými prípravkami(pro­tizápalová liečba). Ak už ste liečený kortizónovými prípravkami, musíte pokračovať v nezmenenej liečbe – napriek liečbe Formoterolom-ratiopharm 12 pg – dokonca aj vtedy, ak pocítite zlepšenie príznakov.

• – Ak nedôjde k žiadnemu zlepšeniuprejavov vášho ochorenia alebo ak bude nutné, aby ste Formoterol-ratiopharm12 pg používali čoraz častejšie, aby ste udržali vaše príznaky pod kontrolou, zvyčajne to svedčí o zhoršovaní základného ochorenia. V tomto prípade sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože bude potrebné prehodnotenie vašej liečby.

Deti a dospievajúci

Formoterol-ratiopharm12 pg sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov.

Účinky v prípade zneužitia lieku na účely dopingu

Použitie Formoterolu-ratiopharm 12 pg môže viesť k pozitívnym výsledkom v dopingových testoch. Použitie Formoterolu-ratiopharm 12 pg ako dopingovej látky môže byť škodlivé pre zdravie.

Iné lieky a Formoterol-ratiopharm 12 pg

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri kombinovanom užívaní liekov sa môžu zmeniť ich účinky, ako aj ich vedľajšie účinky.

Môže sa to stať, ak budete Formoterol-ratiopharm12 pg používať spolu s:

• – beta-adrenergikami(na­pr. s inými liekmi proti astme, s liekmi používanými na oddialenie pôrodu u tehotných žien),

• – efedrínom (používaný na liečbu upchatého nosa)

• – anticholinergi­kami(používajú sa, napríklad, na liečbu Parkinsonovej choroby),

• – betablokátormi(pou­žívajú sa na zníženie krvného tlaku, vrátane betablokátorov vo forme očných kvapiek),

• – inhibítormi monoaminooxidá­zy(používajú sa, napríklad, na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby),

• – antidepresíva­mi(používajú sa na liečbu depresie),

• – srdcovými glykozidmi(pou­žívajú sa na liečbu porúch srdcového rytmu a srdcového zlyhania)

• – kortikosteroidmi,

• – diuretikami(mo­čopudnými liekmi),

• – xantínmi(tiež sa používajú na liečbu ochorení dýchacích ciest, napr. astmy),

• – chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom (používajú sa na liečbu porúch srdcového

• – fenotiazínmi(pou­žívajú sa na liečbu psychotických porúch),

• – antihistamini­kami(používajú sa na liečbu alergií a porúch spánku, atď.),

• – erythromycínom (používaný na liečbu infekcií)

• – tricyklickými antidepresíva­mi(používajú sa na liečbu depresie),

• – levodopou(používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby),

• – levotyroxínom(pou­žíva sa na liečbu nedostatočnej funkcie štítnej žľazy),

• – oxytocínom(pou­žíva sa na vyvolanie pôrodu),

• – halogénovanými uhľovodíkmipou­žívanými pri anestézii (narkóze),

• – alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

S použitím formoterolu u tehotných žien je málo skúseností. Pokiaľ je to možné, Formoterol-ratiopharm 12 pg by ste v priebehu tehotenstva mali používať až po tom, ako váš lekár dôkladne posúdi jeho prínosy a riziká. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.

Nie je známe, či formoterol prechádza do materského mlieka. Ak je to možné, mali by ste používať Formoterol-ratiopharm12 pg počas dojčenia iba po dôkladnej analýze benefitov a rizík vašim lekárom..

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liečba Formoterolom-ratiopharm 12 pg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Výskyt vedľajších účinkov – napríklad chvenia rúk alebo prstov a nervozity – však môže vykonávanie takýchto činností ovplyvniť.

Formoterol-ratiopharm 12 pg obsahuje laktózu

Preto, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, nepoužívajte, prosím, Formoterol-ratiopharm12 pg bez toho, že by ste sa o tom najskôr neporadili so svojím lekárom.

3. Ako používať Formoterol-ratiopharm 12 pg

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

!	Formoterol-ratiopharm 12 pg je určený výhradne na inhaláciupomocou inhalátora. Kapsuly sa nesmú prehltnúť.

Dbajte, prosím, na to, aby ste kapsuly ponechali vo fóliovom pásovom balení (blistri) až do ich použitia. Kapsuly vyberte z blistra až tesne pred ich použitím.

Nechajte vášho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika, aby vám ukázal, ako sa s inhalátorom zaobchádza. Deti majú tento liek používať pod dohľadom dospelého.

Návod na zaobchádzanie s inhalátorom:

Ig	1. Snímte vrchnák z inhalátora.
	2. Držte pevne spodnú časť inhalátora a otvorte inhalátor otočením náustka v smere šípky.
	3. Suchými rukami vytlačte jednu kapsulu Formoterolu-ratiopharm 12 pg z fóliového pásika (blistra) a vložte ju do lôžka v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
	4. Otočte náustok späť do pôvodnej polohy. Inhalátor je teraz znovu uzatvorený.
Len jedenkrát.	5. Držte inhalátor vo zvislej polohe (náustkom smerom nahor) a jedenkrát stlačte naraz obe tlačidlá v spodnej časti inhalátora, až kým nebudete počuť cvaknutie. Potom uvoľnite tlačidlá. Stlačením týchto tlačidiel sa kapsula prepichne.
J,	6. Najprv čo najhlbšie vydýchnite.
.7.	7. Potom si vložte náustok do úst a mierne zakloňte hlavu. Pevne obopnite náustok perami a vdychujte čo najrýchlejšie a čo najhlbšie. Počas vdychovania by ste mali počuť bzučivý zvuk spôsobený rotáciou kapsuly v inhalátore. Ak takýto zvuk nepočujete, kapsula sa zrejme zasekla. Otvorte inhalátor tak, ako je uvedené v kroku 2 a uvoľnite kapsulu, napr. jemným poklepkaním po spodnej pevnej časti inhalátora. Nesnažte sa uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním tlačidiel. Potom pokračujte podľa pokynov v kroku 3 až 7.
	8. Zadržte dych tak dlho, ako sa len dá a vyberte si inhalátor z úst. Potom začnite dýchať normálne. Otvorte inhalátor a overte si, či ste vdýchli všetok prášok. Ak v kapsule zostal nejaký prášok, opakujte kroky 6 až 8. Inými slovami, znovu inhalujte.
	9. Po použití otvorte inhalátor a vyberte prázdnu kapsulu. Potom uzatvorte náustok a na inhalátor nasaďte vrchnák.

Poznámka:

Po stlačení tlačidiel sa želatínové kapsuly môžu roztrieštiť a čiastočky želatíny sa vám pri ďalšej inhalácii môžu dostať do úst alebo hrdla. Tieto čiastočky želatíny sú neškodné, v ústach zmäknú a po prehltnutí sa strávia. Roztriešteniu kapsuly sa dá zabrániť tak, že kapsulu vyberiete z blistra až tesne pred použitím a po jej vložení do inhalátora ju prepichnite len jedenkrát (jedným stlačením oboch tlačidiel).

Čistenie inhalátora

Náustok a priestor pre kapsulu vytrite suchou handričkou, aby ste odstránili zvyšný prášok. Môžete použiť aj čistú mäkkú kefku.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí (vrátane starších pacientov), dospievajúci a deti vo veku 6 rokov alebo staršie

• Základná liečba prieduškovej astmy, CHOCHP a iných ochorení dýchacích ciest:
• V prípade príznakov, ktoré sa objavia náhle alebo pretrvávajú aj napriek liečbe, sa môže použiť dodatočná 1 – 2 kapsuly Formoterolu-ratiopharm 12 pg denne.
• Poznámka: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dodatočné dávky potrebujete častejšie ako dvakrát týždenne. Vaše ochorenie sa mohlo zhoršiť a liečbu treba prehodnotiť.
• Prevencia dýchacích ťažkostí (kŕčovitých sťahov svalstva priedušiek) spôsobených námahou alebo kontaktom s alergénmi (látkami, ktoré spúšťajú alergie):

Použite 1 kapsulu Formoterolu-ratiopharm 12 pg 15 minút pred očakávanou námahou alebo vystavením sa alergénu.

U dospelých pacientov so závažnou prieduškovou astmou môžu byť potrebné 2 kapsuly Formoterolu-ratiopharm 12 pg.

Poznámka:

Bronchodilatačný účinok (spôsobujúci rozšírenie priedušiek) formoterolu pretrváva až 12 hodín po inhalácii. Používanie Formoterolu-ratiopharm 12 pg dvakrát denne preto vo väčšine prípadov postačuje na to, aby sa tak denné, ako aj nočné príznaky astmy udržali pod kontrolou.

Ak máte pocit, že účinok Formoterolu-ratiopharm 12 pg je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Formoterolu-ratiopharm 12 pg, ako máte

V tomto prípade to musíte ihneď povedať svojmu lekárovi.

Predávkovaniemôže mať za následok nasledujúce typické prejavy:

Napínanie na vracanie, vracanie, rýchly tlkot srdca, chvenie rúk alebo prstov, bolesť hlavy, zastreté vedomie, búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, zmeny v EKG, zvýšená kyslosť krvi a tkanív (metabolická acidóza), pokles krvného tlaku, znížená hladina draslíka v krvi a zvýšená hladina cukru v krvi.

Lieky ako formoterol (beta-2 agonisty) môžu spôsobiť nedostatočné prekrvenie srdca (ischemickú chorobu srdca) v dôsledku náhleho poklesu diastolického krvného tlaku („spodná“ hodnota krvného tlaku) alebo vyvolať poruchy srdcového rytmu.

Ak zabudnete použiť Formoterol-ratiopharm 12 pg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neskoršie užitie dodatočnej dávky nie je potrebné, v prípade potreby, sa však môže užiť. Ak sa však blíži čas, kedy máte inhalovať ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v liečbe zvyčajnou dávkou.

Ak prestanete používať Formoterol-ratiopharm 12 pg

Aby bola vaša liečba úspešná, je dôležité, aby ste vaše lieky na dýchacie ťažkosti používali pravidelne, dokonca aj vtedy, ak pocítite zlepšenie príznakov. Preto neprerušujte ani neukončujte vašu liečbu bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti, búšenie srdca a chvenie rúk alebo prstov. Búšenie srdca a chvenie rúk sú však často dočasné a ustupujú v priebehu liečby.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Môžu sa vyskytnúť stavy agitovanosti (telesného nepokoja), úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, rýchly tlkot srdca, zhoršenie bronchospazmu (zovretia svalstva priedušiek), podráždenie úst a hrdla, svalové kŕče a bolesť svalov.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Reakcie z precitlivenosti (závažný pokles krvného tlaku, opuch kože a slizníc), nízka/vysoká hladina draslíka v krvi, nepravidelný tlkot srdca, napínanie na vracanie, žihľavka, svrbenie, kožná vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Periférny opuch (edém), hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), porucha vnímania chuti, závraty, paradoxný bronchospazmus (zovretie svalstva priedušiek), bolesť na hrudníku (angína pektoris), zmeny na EKG a výkyvy krvného tlaku.

Po liečbe beta-2 agonistami sa zaznamenalo zvýšenie hladín inzulínu, voľných mastných kyselín, glycerolu a ketolátok v krvi.

Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, a preto môže vyvolať alergické reakcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Formoterol-ratiopharm 12 pg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Formoterol-ratiopharm 12 pg obsahuje

– Liečivoje dihydrát formoterolium­fumarátu.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 12 pg formoterolium­fumarátu, čo zodpovedá 12,5 mikrogramu dihydrátu formoterolium­fumarátu.

Toto množstvo zodpovedá dávke – inhalovanej cez náustok –10,3 mikrogramu formoterolium­fumarátu.

– Ďalšie zložkysú monohydrát laktózy (obsah kapsuly) a želatína (obal kapsuly).

Ako vyzerá Formoterol-ratiopharm 12 pg a obsah balenia

Priehľadná želatínová kapsula obsahujúca biely prášok.

Formoterol-ratiopharm 12 pg sa dodáva v baleniach obsahujúcich

• 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 alebo 200 kapsúl

• 2 inhalátory + 100 kapsúl