Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Striverdi Respimat a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Striverdi Respimat

• 3. Ako používať Striverdi Respimat

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Striverdi Respimat

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Striverdi Respimat a na čo sa používa

Striverdi Respimat pomáha ľahšie dýchať ľuďom, ktorí majú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré zapríčiňuje dýchavičnosť a kašeľ. Pojem CHOCHP sa spája so stavmi chronickej bronchitídy (zápalu priedušiek) a emfyzému (vydutiu pľúc). Pretože CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Striverdi Respimat sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.

Striverdi Respimat obsahuje liečivo olodaterol, čo je dlhodobo pôsobiace bronchodilatans (dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista), ktoré pomáha rozširovať dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychovanie vzduchu pľúcami. Pravidelné používanie Striverdi Respimat vám môže pomôcť aj vtedy, ak máte pretrvávajúcu dýchavičnosť, ktorá súvisí s vaším ochorením a môže vám pomôcť minimalizovať vplyvy ochorenia na váš každodenný život.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Striverdi Respimat

Nepoužívajte Striverdi Respimat

– ak ste alergický na olodaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Striverdi Respimat, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• – ak máte astmu (na liečbu astmy nesmiete používať Striverdi Respimat).

• – ak máte ochorenia srdca.

• – ak máte vysoký krvný tlak.

• – ak máte epilepsiu.

• – ak máte špecifický problém so štítnou žľazou nazývaný tyreotoxikóza.

• – ak máte abnormálne rozšírenie tepny nazývané aneuryzma.

• – ak máte cukrovku.

• – ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene, pretože Striverdi Respimat sa v tejto skupine pacientov neskúmal.

• – ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek, pretože so Striverdi Respimat sú v tejto skupine pacientov obmedzené skúsenosti.

• – v prípade plánovanej operácie.

Počas liečby Striverdi Respimat

• – Ukončite používanie lieku a okamžite povedzte lekárovi,ak sa u vás bezprostredne po použití lieku vyskytne tlak na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť. Môžu to byť prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (pozri časť 4).

• – Ak sa vám zhorší dýchanie alebo máte vyrážku, opuch alebo svrbenie priamo po použití lieku, okamžite ho prestaňte používať a poraďte sa so svojím lekárom (pozri časť 4).

• – Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky postihujúce srdce (zvýšená tepová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo pribúdanie príznakov, ako je bolesť na hrudi), okamžite to povedzte lekárovi (pozri časť 4).

• – Ak sa u vás vyskytnú svalové sťahy (kŕče), svalová slabosť alebo abnormálny rytmus srdca, vyhľadajte lekára, pretože to môže súvisieť s nízkymi hladinami draslíka v krvi (pozri časť 4).

Striverdi Respimat je určený na udržiavaciu liečbu vašej chronickej obštrukčnej choroby pľúc. Nemá sa používať na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

Striverdi Respimat nepoužívajte spolu s určitými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace beta-adrenergné agonisty, ako je salmeterol alebo formoterol.

Ak pravidelne užívate určité lieky nazývané krátkodobo pôsobiace beta-adrenergné liečivá, ako je salbutamol, pokračujte v ich používaní len na úľavu od akútnych príznakov, ako je dýchavičnosť.

Deti a dospievajúci

Striverdi Respimat sa nemápodávať deťom ani dospievajúcim (vo veku do 18 rokov).

Iné lieky a Striverdi Respimat

Ak teraz užívat, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne povedzte lekárovi, ak užívate:

• – určité lieky na problémy s dýchaním, ktoré sú podobné Striverdi Respimat (beta-adrenergné liečivá). Môže byť pravdepodobnejšie, že budete mať vedľajšie účinky.

• – lieky nazývané betablokátory, ktoré sa používajú na vysoký krvný tlak alebo na iné ochorenia srdca (ako je propranolol) alebo na ochorenie očí nazývané glaukóm (ako je timolol). Môže to viesť k strate účinnosti Striverdi Respimat.

• – lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Sem patria:

• steroidy (napr. prednizolón),
• diuretiká (tablety na odvodnenie),
• lieky na problémy s dýchaním, ako je teofylín.

• – lieky nazývané tricyklické antidepresíva alebo inhibítory MAO (ako je selegilín alebo moklobemid), ktoré sa používajú na liečbu neurologických alebo psychiatrických ochorení, ako je Parkinsonova choroba či depresia; použitie týchto liečiv bude zvyšovať pravdepodobnosť, že sa

u vás vyskytnú vedľajšie účinky postihujúce srdce.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ak počas používania Striverdi Respimat pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Striverdi Respimat obsahuje benzalkóniumchlorid

Tento liek obsahuje 0.0011 mg benzalkóniumchlo­ridu v každej inhalácii.

Benzalkóniumchlorid môže u vás vyvolať sipot alebo problémy s dýchaním (bronchospazmus) , zvlášť ak máte astmu.

3. Ako používať Striverdi Respimat

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Striverdi Respimat je určený len na inhalačné použitie.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

Striverdi Respimat účinkuje 24 hodín, preto stačí Striverdi Respimat používať JEDENKRÁT DENNEa podľa možnosti každý deň v rovnakom čase. Pri každom použití aplikujte DVA VSTREKY.

Pretože CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, Striverdi Respimat sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď sa vyskytnú problémy s dýchaním. Nepoužívajte vyššiu dávku, než je odporučená dávka.

Použitie u detí a dospievajúcich

Striverdi Respimat sa neodporúča používať v pediatrickej populácii (vo veku do 18 rokov).

Uistite sa, že viete, ako máte správne používať inhalátor Striverdi Respimat. Návod na používanie inhalátora Striverdi Respimat je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Striverdi Respimat, ako máte

Môžete mať vyššie riziko výskytu vedľajších účinkov, ako je bolesť na hrudi, vysoký alebo nízky krvný tlak, zrýchlená alebo nepravidelná tepová frekvencia alebo pocit búšenia srdca, závrat, nervozita, ťažkosti so spaním, úzkosť, bolesť hlavy, tras, sucho v ústach, svalové kŕče, nevoľnosť, únava, celkový pocit choroby, nízke hladiny draslíka v krvi (ktoré môžu spôsobovať príznaky svalových sťahov (kŕčov), svalovej slabosti alebo abnormálny srdcový rytmus),vysoká hladina cukru v krvi alebo príliš veľa kyseliny v krvi (čo môže spôsobiť príznaky nevoľnosti, vracania, slabosti, svalových kŕčov a rýchlejšieho dýchania).

Ak zabudnete použiť Striverdi Respimat

Ak zabudnete inhalovať dávku, inhalujte len jednu dávku vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Striverdi Respimat

Pred ukončením používania Striverdi Respimat sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak prestanete používať Striverdi Respimat, prejavy a príznaky CHOCHP sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky popísané nižšie sa vyskytli u pacientov, ktorí používali tento liek, a sú uvedené podľa frekvencií výskytu ako menej časté alebo zriedkavé.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – nazofaryngitída (nádcha)

• – závrat

• – vyrážka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – artralgia (bolesť kĺbov)

• – vysoký krvný tlak

Môžu sa u vás vyskytnúť aj vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri určitých liekoch na dýchacie ťažkosti, podobných Striverdi Respimat (beta-adrenergné liečivá). Môže to byť zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca, pocit búšenia srdca, bolesť na hrudi, vysoký alebo nízky krvný tlak, tras, bolesť hlavy, nervozita, problémy so spánkom, závrat, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, únava, celkový pocit choroby, nízke hladiny draslíka v krvi (ktoré môžu spôsobiť príznaky svalových sťahov (kŕčov), svalovej slabosti alebo abnormálneho srdcového rytmu), vysoká hladina cukru v krvi alebo príliš vysoká hladina kyseliny v krvi (ktorá môže spôsobiť príznaky nevoľnosti, vracania, slabosti, svalových kŕčov a rýchlejšieho dýchania).

Po podaní Striverdi Respimat sa môžu vyskytnúť okamžité alergické reakcie, ako vyrážka, žihľavka (urtikária), opuch úst a tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním (angioneurotický edém) alebo iné reakcie precitlivenosti. Ak sa tak stane, ukončite používanie Striverdi Respimat a okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Navyše, tak ako pri používaní aj iných inhalačných liekov, sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť neočakávané zvieranie na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po inhalácii (bronchospazmus).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Striverdi Respimat

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku inhlátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení:

Náplň vymeňte najneskôr tri mesiace po vložení.

Nepoužívajte opakovane použiteľný inhalátor Respimat dlhšie ako jeden rok.

Odporúčané použitie: 6 náplní na inhalátor

Poznámka: Fungovanie opakovane použiteľného inhalátora RESPIMAT bolo preukázané pri skúškach s 540 inhaláciami (zodpovedajúcimi 9 náplniam).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Striverdi Respimat obsahuje

Liečivo je olodaterol. Podaná dávka je 2,5 mikrogramov olodaterolu (ako hydrochloridu) na 1 vstrek. Podaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po stlačení náustku.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlo­rid, edetan disodný, čistená voda, kyselina citrónová (bezvodá)

Ako vyzerá Striverdi Respimat a obsah balenia

Striverdi Respimat 2,5 mikrogramov sa skladá z jednej náplne s inhalačným roztokom a jedného inhalátora Respimat. Pred prvým použitím sa má náplň vložiť do inhalátora.

Jednotlivé balenie: 1 opakovane použiteľný inhalátor Respimat a 1 náplň, obsahujúca 60 vstrekov (30 liečebných dá­vok)

Trojité balenie: 1 opakovane použiteľný inhalátor Respimat a 3 náplne, obsahujúce po 60 vstrekov

(po 30 liečebných dávok)

Jednotlivé balenie náplne: 1 náplň, obsahujúca 60 vstrekov (30 liečebných dá­vok)

Trojité balenie náplne: 3 náplne, obsahujúce po 60 vstrekov (po 30 liečebných dá­vok)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Striverdi Respimat je:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Výrobca Striverdi Respimat je:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim nad Rýnom

Nemecko

Boehringer Ingelheim France

100–104 Avenue de France

75013 Paríž

Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod týmito názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.

STRIVERDI RESPIMAT

Návod na používanie

Úvod

Prečítajte si tento návod na používanie predtým, ako začnete používať opakovane použiteľný Striverdi Respimat.

Respimat je inhalačná pomôcka, ktorá vytvára inhalačný sprej.

Tento inhalátor bude potrebné použiť len RAZ DENNE. Pri každom použití užite DVE INHALÁCIE.

Respimat®

K

I

Indikátor dávok

• Ak sa nepoužíval dlhšie ako 7 dní, uvoľnite smerom na zem jednu inhaláciu.
• Ak sa nepoužíval dlhšie ako 21 dní, zopakujte kroky 4 až 6, kým neuvidíte obláčik. Potom zopakujte kroky 4 až 6 ešte trikrát.

Ako sa starať o svoj opakovane použiteľný Striverdi Respimat

Aspoň raz do týždňa vyčistite náustok vrátane kovovej časti vnútri náustku len vlhkou handričkou alebo utierkou.

Žiadne malé zmeny sfarbenia náustku nemajú vplyv na funkčnosť opakovane použiteľného inhalátora Striverdi Respimat.

Ak je to potrebné, očistite vonkajší povrch opakovane použiteľného inhalátora Striverdi Respimat vlhkou utierkou.

Kedy treba vymeniť inhalátor

Keď ste používali inhalátor so 6 náplňami, obstarajte si nové balenie lieku Striverdi Respimat obsahujúce opakovane použiteľný inhalátor.

Príprava na použitie

1. Odstráňte priesvitný kryt

• Ponechajte uzáver.
• Stlačte bezpečnostnú západku a zároveň druhou rukou vytiahnite priesvitný kryt.

2. Zasuňte náplň

• Vložte náplň do inhalátora.
• Položte inhalátor na pevný povrch a pevne ho zatlačte nadol, až kým nezapadne na miesto.

3. Sledujte náplň

• Na štítku inhalátora začiarknite začiarkávacie políčko, aby ste mohli sledovať počet náplní.
• Dávajte priesvitný kryt späť na miesto, až kým nebudete počuť kliknutie.

4. Otočte

• Ponechajte uzáver zatvorený.
• Otáčajte priesvitným krytom v smere šípok na obale, až kým nezapadne (polovičné otočenie).

5. Otvorte

6. Stlačte

• Nasmerujte inhalátor smerom na zem.
• Stlačte tlačidlo na uvoľnenie dávky.
• Zatvorte uzáver.
• Zopakujte kroky 4 – 6, až kým sa neobjaví obláčik.
• Keď sa objaví obláčik, zopakujte kroky 4 – 6 ešte trikrát.

Teraz je váš inhalátor pripravený na použitie a poskytne 60 vstrekov (30 dávok).

Každodenné používanie

OTOČTE

• Ponechajte uzáver zatvorený.
• OTÁČAJTE priesvitný kryt v smere šípok na obale, až kým nezapadne (polovičné otočenie).

OTVORTE

STLAČTE

• Pomaly a úplne vydýchnite.
• Zovrite pery okolo náustku bez toho, aby ste zakryli vzduchové otvory. Nasmerujte inhalátor na zadnú stranu vášho hrdla.
• Zatiaľ čo sa pomaly hlboko nadýchnete ústami, STLAČTE tlačidlo uvoľňujúce dávku a pokračujte pomaly v nádychu, kým vydržíte.
• Zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho ako, vydržíte.
• Pri obidvoch vstrekoch zopakujte: Otočte, Otvorte, Stlačte.
• Zatvorte kryt, kým znovu použijete svoj inhalátor.

Kedy treba vymeniť náplň Striverdi Respimat

Indikátor dávok ukazuje, koľko vstrekov ostáva v náplni.

Ostáva 60 vstrekov.

Ostáva menej ako 10 vstrekov. Zaobstarajte si novú náplň.

Vaša náplň je spotrebovaná. Otočte priesvitným krytom a uvoľnite ju. Váš inhalátor je teraz v zablokovanej polohe. Náplň vytiahnite z inhalátora. Vložte novú náplň (pokračujte krokom 2).

Odpovede na časté otázky

Je zložité vložiť náplň dostatočne hlboko.

Otočili ste priesvitným krytom omylom ešte predtým, ako ste vložili náplň?Otvorte uzáver, stlačte tlačidlo na uvoľnenie dávky, potom vložte náplň.

Vymieňate náplň?Nová náplň bude viac vyčnievať ako úplne prvá náplň. Vkladajte ho, kým nebudete počuť kliknutie, potom znovu nasaďte priesvitný kryt.

Nemôžem zatlačiť tlačidlo na uvoľnenie dávky.

Otočili ste priesvitným krytom?Ak nie, otáčajte plynule priesvitným krytom dovtedy, kým nezapadne (polovičné otočenie).

Ukazuje indikátor dávok na vašej náplni bielu šípku na červenom pozadí?Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Je ťažké odstrániť náplň po jej spotrebovaní.

Náplň súčasne ťahajte a otáčajte.

Nedokážem otočiť priesvitným krytom alebo ho znova nasadiť.

Už ste priesvitným krytom otočili?Ak ste priesvitným krytom už otočili, postupujte podľa krokov „OTVORTE“ a „STLAČTE“ v časti „Každodenné používanie“, aby ste dostali dávku svojho lieku.

Je priesvitný kryt uvoľnený a indikátor dávok na vašej náplni ukazuje bielu šípku na červenom pozadí?Vaša náplň je spotrebovaná. Vložte novú náplň.

Môj opakovane použiteľný Respimat sa spotreboval príliš skoro.

Použili ste opakovane použiteľný Respimat tak, ako sa uvádza (dve inhalácie/raz denne)?

Striverdi Respimat vydrží 30 dní, ak sa používajú dve inhalácie raz denne.

Často ste rozprášili dávku do vzduchu, aby ste zistili, či opakovane použiteľný Striverdi Respimat funguje?Keď ste už pripravili opakovane použiteľný Respimat, pri jeho každodennom používaní nie je potrebné skúšobné rozprášenie.

Môj opakovane použiteľný Respimat nerozprašuje.

Vložili ste náplň?Ak nie, vložte náplň. Keď ste už svoj opakovane použiteľný Respimat pripravili na použitie, neodstraňujte priesvitný kryt ani náplň, kým sa náplň nespotrebuje.

Zopakovali ste kroky Otočte, Otvorte a Stlačte menej ako trikrát potom, ako ste vložili náplň?

Zopakujte kroky Otočte, Otvorte a Stlačte trikrát potom, ako vložíte náplň tak, ako je to uvedené v krokoch 4 až 6 v časti „Príprava na použitie“.

Ukazuje indikátor dávok na vašej náplni bielu šípku na červenom pozadí?

Môj opakovane použiteľný Respimat rozprašuje automaticky.

Bol uzáver otvorený, keď ste otočili priesvitným krytom?

Stlačili ste tlačidlo na uvoľnenie dávky, keď ste otočili priesvitným krytom?Zatvorte uzáver tak, aby bolo zakryté tlačidlo na uvoľnenie dávky, potom otočte priesvitným krytom.

Prestali ste otáčať priesvitným krytom ešte predtým, ako zapadol?Plynule otáčajte priesvitným krytom dovtedy, kým nezapadne (polovičné otočenie).

Bol uzáver otvorený, keď ste vymieňali náplň?

13