Fraxiparine Forte 19 000 IU (anti-Xa)/1 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Fraxiparine Forte a na čo sa používa

Fraxiparine Forte je liek, ktorý slúži na predchádzanie tvorby krvných zrazenínv krvných cievach (trombóz), alebo na liečbu už vytvorených krvných zrazenín. Tento druh lieku sa nazýva antitrombotikum.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fraxiparine Forte

Nepoužívajte Fraxiparine Forte

• ak ste alergický na vápenatú soľ nadroparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak zvyknete neprimerane krvácať
• ak máte infekciu srdca
• ak u vás došlo k poklesu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi) počas predchádzajúcej liečby s Fraxiparine Forte
• ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu zapríčinenú krvácaním do mozgu
• ak máte ochorenie, pri ktorom by mohlo dôjsť ku krvácaniu, napríklad žalúdočný vred
• ak sa liečite na ochorenie srdca a máte ochorenie obličiek
• ak sa liečite na krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v nohe (hlboká žilová trombóza) a máte ochorenie obličiek

+ Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, nepoužívajte Fraxiparine Forte, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Fraxiparine Forte, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte riziko nekontrolovateľného krvácania (hemorágie) zahŕňajúce:

• – žalúdočný vred

• – poruchy krvácania

• – nedávnu operáciumozgu, miechy alebo oka

• – vysoký krvný tlak

• ak máte ochorenie obličiek alebo pečene
• ak máte viac ako 65 rokov
• ak máte menej ako 18 rokov
• ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi.

Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Fraxiparine Forte môže zhoršovať niektoré jestvujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobovať závažné vedľajšie účinky. Počas liečby s Fraxiparine Forte si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek ťažkostí. Pozrite si Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor v časti 4.

Počas liečby s Fraxiparine Forte

Budete pod dôkladným lekárskym dohľadom, ak máte podstúpiť spinálnu anestéziu, alebo ak vám majú odobrať vzorku tekutiny z miesta v okolí chrbtice(vyše­trenie nazývané spinálna lumbálna punkcia), pretože Fraxiparine Forte môže spôsobiť krvácanie do chrbtice v mieste vpichu.

Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia:

• Fraxiparine Forte môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť pokles počtu krvných doštičiek v krvi.
• Fraxiparine Forte môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi. Budete potrebovať krvné vyšetrenia, ak máte diabetes (cukrovku), závažné ochorenie obličiek, alebo ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka.

Injekčná striekačka s Fraxiparine Forte môže obsahovať latex.

Ochranný kryt ihly môže obsahovať latex.

Ak ste alergický na latex, povedzte to svojmu lekárovi.

Iné lieky a Fraxiparine Forte

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi, sa nemajú užívať spolu s Fraxiparine Forte, pokiaľ vám ich váš lekár zámerne nepredpísal.

Tehotenstvo a dojčenie

K dispozícii sú iba obmedzené údajeo bezpečnosti Fraxiparine Forte pre tehotné ženy. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotnáalebo ak plánujete otehotnieť,poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Fraxiparine Forte. Váš lekárzváži, aký prínos má liečba s Fraxiparine Forte počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Dojčenie sapočas liečby s Fraxiparine Forte neodporúča. Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Fraxiparine Forte môžu prejsť do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o účinkoch Fraxiparine Forte na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Fraxiparine Forte

Aké množstvo lieku sa používa

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám povie, akú dávku a objem Fraxiparine Forte musíte používať a aj to, ako dlho ho musíte používať.

Ako sa liek používa

• Fraxiparine Forte sa podáva injekciou pod kožu (podkožne) do kožnej riasy vytvorenej v dolnej oblasti brucha. Pri liečbe niektorých typov srdcového záchvatu môže zdravotnícky pracovník podať prvú dávku do žily (vnútrožilovo). Injekčné striekačky sú naplnené, avšak u niektorých ľudí môže byť potrebné upraviť objem v injekčnej striekačke. Váš lekár vám povie, či sa vás to týka. Podrobný návod na použitie si pozrite v časti 7 tejto písomnej informácie

pre používateľa.

• Fraxiparine Forte sa nesmie vpichnúť do svalu.

Ak zabudnete použiť Fraxiparine Forte

Nepodávajte si injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete, alebo v prípade, že je takmer čas na ďalšiu dávku, počkajte, kým tento čas nenastane.

Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak použijete viac Fraxiparine Forte, ako máte

Ak náhodne použijete príliš veľké množstvo Fraxiparine Forte, čo najskôr sa obráťte o radu na svojho lekára alebo lekárnika, pretože vám môže hroziť zvýšené riziko krvácania.

Neprestávajte používať Fraxiparine Forte bez odporúčania lekára

Používajte Fraxiparine Forte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.

Ak liečbu ukončíte skôr, ako vám k tomu dá pokyn váš lekár, krvná zrazenina nemusí byť riadne vyliečená alebo vám môže hroziť vyššie riziko vzniku novej krvnej zrazeniny v žile nohy alebo v pľúcach. Ak chcete prestať užívať Fraxiparine Forte, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie:u ľudí, ktorí používajú Fraxiparine Forte, sú veľmi zriedkavé. Medzi ich prejavy patria:

• vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka)
• opuch, niekedy postihujúci tvár alebo ústa (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

Odumretie kože v mieste vpichu

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Prestaňte používať Fraxiparine Forte.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• krvácanie
• malá krvná zrazenina pod kožou v mieste vpichu.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• reakcie v mieste vpichu.
• pečeň nefunguje tak dobre, ako by mala (zvýšenie množstva pečeňových enzýmov v krvi).

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

• vyrážka
• svrbivá pokožka
• usadeniny vápnika v mieste vpichu.
• pokles alebo vzostup počtu krvných doštičiek (čo sú krvné bunky dôležité pre zrážanie krvi).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

• alergické reakcie
• odumretie kože v mieste vpichu
• dlhotrvajúca bolestivá erekcia (priapizmus). Ak sa vám to stane, bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom. Môžete potrebovať lekársky zákrok, aby sa predišlo závažným komplikáciám.
• vysoká hladina draslíka
• vzostup počtu bielych krviniek (eozinofília).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Fraxiparine Forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Neuchovávajte v mrazničke.

Neuchovávajte v chladničke, pretože studené injekcie môžu byť bolestivé.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fraxiparine Forte obsahuje

• – Liečivo je vápenatá soľ nadroparínu. Fraxiparine Forte obsahuje 19 000 medziná­rodných jednotiek (IU) antiaktivity faktora Xa (anti-Xa) Ph.Eur. v 1 ml injekčného roztoku.

• – Ďalšie zložky sú zriedená kyselina chlorovodíková alebo roztok hydroxidu vápenatého, voda na injekciu.

Ako vyzerá Fraxiparine Forte a obsah balenia

Fraxiparine Forte sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným systémom – priehľadným plastickým krytom. Je dostupný v nasledujúcich baleniach:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Írsko

Tel: 0800001427

Výrobca:Aspen Notre Dame De Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.

PODROBNÝ NÁVOD NA POUŽITIE

Časti injekčnej striekačky:

Ochranný kryt ihly Piest Úchytka Bezpečnostný kryt ihly

Návod na použitie

1. Dôkladne si umyte rukymydlom a vodou a osušte si ich uterákom.

2. Vyberte injekčnú striekačku zo škatule a skontrolujte, či:

• neuplynul dátum exspirácie
• injekčná striekačka nie je otvorená alebo poškodená.

3. Pohodlne sa posaďte alebo si ľahnite.

Zvoľte si miesto v dolnej brušnej oblasti, minimálne 5 cm pod pupkom (obrázok A).

Striedajte pravú a ľavú stranudolnej brušnej oblasti pri každej injekcii. Toto pomôže znížiť nepríjemný pocit v mieste vpichu.

Ak podanie injekcie v dolnej brušnej oblasti nie je možné, poraďte sa so zdravotnou sestrou alebo lekárom.

4. Miesto podania injekcie očistite tampónom napusteným alkoholom.

5. Odstráňte ochranný kryt ihlytak, že ho najskôr otočíte a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok B).

Ochranný kryt ihly vyhoďte.

Ak je objem v injekčnej striekačke väčší ako potrebujete, pred podaníminjekcie musíte odstrániť nadbytočné množstvo.

• Držte injekčnú striekačku s ihlou nasmerovanou nadol.
• Jemne zatlačte piest injekčnej striekačky smerom nadol, až kým nebude spodok bubliny na ryske s objemom, ktorý vám predpísal váš lekár.
• Tekutinu, ktorá vyjde z ihly, nechajte odkvapnúť na vreckovku a tú zlikvidujte.
• Injekčná striekačka je teraz pripravená na použitie.

Dôležité upozornenie:

• Pred podaním injekcie sa nedotýkajte ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
• Je normálne, ak v tejto injekčnej striekačke uvidíte malú vzduchovú bublinu. Nesnažte sa odstrániť túto vzduchovú bublinu pred podaním injekcie – ak tak urobíte, môže vám vytiecť trochu lieku.

• 6. Očistenú kožu jemne stlačte a vytvorte kožnú riasu. Kožnú riasu držte medzi palcom a ukazovákom počas celého podávania injekcie (obrázok C).

7. Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku.

Do kožnej riasy vpichnite celú dĺžku ihly v priamom uhle (obrázok D).

• 8. Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta smerom nadol, najviac ako sa dá (obrázok E). Potom ihlu jemne vytiahnite z kože.

• 9. Po aplikácii injekcie uchopte injekčnú striekačku do jednej ruky tak, že ju chytíte za bezpečnostné puzdro, použite druhú ruku na chytenie úchytky a silno ju potiahnite dozadu.Týmto spôsobom odblokujete puzdro. Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje (obrázok F).

  
  
  
  
  
  

  Obrázok F