Hopledo – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Hopledo a na čo sa používa

Hopledo obsahuje liečivá levodopu a karbidopu, ktoré patria do skupiny liekov známych ako antiparkinsoniká.

Hopledo sa používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých kolísavých zmien pohybových schopností (motorických výkyvov) u dospelých s Parkinsonovou chorobou, ak tieto výkyvy nie je možné dostatočne kontrolovať inými perorálnymi liekmi, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných levodopa/inhibítor dopa-dekarboxylázy (DDC).

U ľudí s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú chemický posol známy ako dopamín, čo vedie k poklesu množstva dopamínu v mozgu. Liečivo v Hoplede, levodopa, zvyšuje hladinu dopamínu v organizme, pretože telo levodopu premieňa na dopamín. Tým pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby. Druhá účinná látka v Hoplede, karbidopa, pomáha zlepšiť účinok levodopy tým, že zabraňuje jej predčasnému rozkladu v organizme, vďaka čomu sa väčšie množstvo dostane do mozgu. Tým sa zároveň znižujú vedľajšie účinky, čo umožňuje účinnejšie využívanie levodopy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hopledo

Neužívajte Hopledo

• ak ste alergický na levodopu, karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6),

• ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom, čo je poškodenie zrakového nervu spôsobené rýchlym nárastom vnútroočného tlaku v dôsledku zhoršeného odtoku tekutiny,
• ak máte feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličkovej žľazy,

• ak užívate určité lieky na liečbu depresie, tzv. neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

  (MAO), ako sú fenelzín a izokarboxazid. Tieto lieky prestaňte užívať najmenej dva týždne pred začatím liečby Hopledom (pozri aj časť Iné lieky a Hopledo),

• ak ste niekedy mali neuroleptický malígny syndróm (NMS), čo je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu závažných duševných porúch,
• ak ste niekedy mali netraumatickú rabdomyolýzu, čo je zriedkavé ochorenie svalov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Hopledo alebo počas jeho užívania, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa na vás vzťahuje jedna alebo viaceré z nasledujúcich situácií:

• počas bežných aktivít náhle zaspíte alebo ste veľmi ospalý;
• máte akúkoľvek formu závažnej duševnej poruchy, napr. psychózy;
• pociťujete depresiu, máte samovražedné myšlienky alebo si všimnete nezvyčajné zmeny vo svojom správaní;
• trpíte chronickým glaukómom s otvoreným uhlom, čo je očné ochorenie, pri ktorom zvýšený vnútroočný tlak postupne poškodzuje zrakový nerv. Môže byť potrebné upraviť vašu dávku a sledovať tlak v očiach;
• máte melanóm, čo je typ rakoviny kože postihujúci bunky nazývané melanocyty, alebo podozrivú kožnú léziu;
• prekonali ste infarkt, máte upchaté srdcové cievy alebo akékoľvek iné srdcové problémy vrátane nepravidelného srdcového rytmu, alebo máte problémy s krvným obehom či dýchaním;
• máte ochorenie obličiek alebo pečene;
• máte v čreve vred (tzv. „duodenálny“ alebo „peptický vred“);
• máte endokrinné (hormonálne) ochorenie;
• máte bronchiálnu astmu, čo je dlhodobé ochorenie, pri ktorom dochádza k zápalu a zúženiu dýchacích ciest v pľúcach. To môže sťažiť dýchanie a spôsobiť sipot, dýchavičnosť, tlak na hrudi a kašeľ;
• máte obsesívne správanie;
• máte epizódy záchvatov a poruchy vedomia (kŕče);
• pociťujete závraty alebo točenia hlavy pri vstávaní alebo posadení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia);
• máte nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinézy);
• vyvinie sa u vás nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, alebo ak nedokážete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktoré by mohli škodiť vám alebo iným. Tieto správania sa nazývajú poruchami kontroly impulzov a môžu zahŕňať závislé hazardné hry, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, abnormálne silný sexuálny apetít alebo zvýšenú frekvenciu sexuálnych myšlienok či pocitov;
• máte 75 rokov alebo viac. Váš lekár vás má dôkladnejšie sledovať, pretože môžete byť citlivejší na určité vedľajšie účinky tohto lieku;
• liečba vysokými dávkami levodopy/karbidopy môže viesť k nízkym hladinám vitamínu B6, čo môže zvýšiť riziko záchvatov. Ak dostávate vysoké dávky tohto lieku, lekár vám možno urobí krvné testy na kontrolu hladiny vitamínu B6. Ak sa u vás vyskytnú príznaky nízkej hladiny vitamínu B6, ako je bledá koža, slabosť alebo dýchavičnosť (anémia), bolesť nervov alebo brnenie v rukách a nohách (polyneuropatia) alebo záchvaty, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak si nie ste istí, či sa vás niektorá z uvedených situácií týka, predtým, ako začnete užívať Hopledo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak musíte podstúpiť operáciu, informujte svojho lekára, že užívate Hopledo.

Neprestávajte užívať Hopledo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Náhle prerušenie liečby alebo zníženie dávky Hopleda môže spôsobiť závažný stav nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Prejavuje sa horúčkou, stuhnutosťou svalov, zrýchleným dýchaním, nadmerným potením a poruchami vedomia.

Počas liečby sa odporúča, aby lekár pravidelne kontroloval funkcie srdca, pečene, obličiek a krvných buniek. Ak máte podstúpiť vyšetrenie krvi alebo moču, informujte lekára alebo zdravotnú sestru, že užívate Hopledo. Je to preto, že tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Deti a dospievajúci

Hopledo sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.

Iné lieky a Hopledo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Hopleda.

Neužívajte Hopledo, ak ste v priebehu posledných 14 dní užili liek nazývaný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) na liečbu depresie. Medzi tieto lieky patria izokarboxazid a fenelzín. Ak sa vás to týka, liek Hopledo neužívajte a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate tieto lieky:

• iné lieky na Parkinsonovu chorobu, ako sú anticholinergiká (napr. orfenadrín a trihexyfenidyl), selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín, rasagilín a safinamid) a inhibítor COMT (napr. entakapón alebo opikapón);
• doplnky stravy s obsahom železa alebo multivitamínové doplnky obsahujúce železo, pretože levodopa/karbidopa, môžu zhoršiť schopnosť vášho organizmu vstrebávať železo. Preto neužívajte Hopledo súčasne s doplnkami stravy obsahujúcimi železo ani s multivitamínovými doplnkami obsahujúcimi železo. Po užití jedného prípravku počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, než užijete druhý;
• fenotiazíny – napríklad chlorpromazín, promazín a prochlórperazín (používané na liečbu duševných ochorení);
• benzodiazepíny, ako sú alprazolam, diazepam a lorazepam, používané na liečbu úzkosti;
• tricyklické antidepresíva (TCA, používané na liečbu depresie);
• papaverín (používa sa na zlepšenie krvného obehu v tele);
• liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzie);
• fenytoín, ktorý sa používa na liečbu záchvatov (kŕčov);
• izoniazid, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy;
• antagonisty dopamínu používané na liečbu duševných porúch, nevoľnosti a zvracania.

Hopledo a jedlo a nápoje

Jedlo s vysokým obsahom tuku a kalórií spomaľuje vstrebávanie levodopy o 0,5 – 1 hodinu. Ak je vaša strava bohatá na bielkoviny (mäso, vajcia, mlieko, syr), Hopledo nemusí pôsobiť tak, ako má. Neužívajte kapsuly spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo kalórií.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Hopledo sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a zároveň nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Váš lekár sa však môže rozhodnúť predpísať vám Hopledo, ak očakávané prínosy liečby prevážia nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.

Nie je známe, či sa Hopledo vylučuje do materského mlieka. Počas liečby Hopledom sa neodporúča dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hopledo môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je to preto, že Hopledo môže spôsobiť ospalosť (nadmernú spavosť) a náhle epizódy zaspávania. Kým si nie ste istý, ako na vás Hopledo pôsobí, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa opäť nebudete cítiť úplne bdelý alebo kým neprejde pocit, že je vám na omdletie alebo máte závrat.

Hopledo obsahuje propylénglykol

Tento liek obsahuje 0,0024 až 0,0045 mg propylénglykolu v každej kapsule.

3. Ako užívať Hopledo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Hopleda máte užívať každý deň.

Ak ste už v minulosti užívali levodopu, váš lekár stanoví vhodný režim počiatočnej dávky na základe vašej súčasnej dávky levodopy.

Hopledo sa má užívať približne každých 5 – 6 hodín, najviac však 4-krát denne.

Tento liek užite ústami a zapite pohárom vody. Kapsuly musíte prehltnúť celé. Kapsuly nerozlamujte, nerozdrvte ani nežujte.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním kapsúl, liek môžete užiť aj tak, že kapsulu opatrne otvoríte a celý obsah vysypete na malé množstvo (napr. 2 polievkové lyžice) polotekutého jedla, napríklad jablkového pyré. Zmes lieku a jedla nezahrievajte a obsah kapsuly nevysypávajte na horúce jedlo. Zmes lieku a jedla prehltnite celú a ihneď. Zmes nežujte a neodkladajte ju na neskoršie použitie.

Kapsuly užívajte v pravidelných časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.

Nemeňte časy, kedy užívate kapsuly, ani nezačnite užívať žiadne iné lieky na Parkinsonovu chorobu bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Hopledo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Neužívajte kapsuly spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku alebo s vysokým obsahom kalórií, pretože to spomalí nástup účinku lieku.

Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa vám zdá, že účinok Hopleda je príliš silný alebo príliš slabý, alebo ak sa u vás prejavia možné vedľajšie účinky.

V závislosti od toho, ako reagujete na liečbu, vám lekár môže dávku zvýšiť alebo znížiť a upraviť frekvenciu podávania.

Ak užijete viac Hopleda, ako máte

Ak užijete viac Hopleda, ako máte (alebo ak niekto omylom užil Hopledo), bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade predávkovania sa môžete cítiť zmätený alebo rozrušený a váš pulz môže byť pomalší alebo rýchlejší, ako je bežné.

Ak zabudnete užiť Hopledo

Vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je takmer čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Zostávajúce dávky užite v správnom čase.

Ak prestanete užívať Hopledo

Neprestávajte užívať Hopledo ani nemeňte svoju dávku bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom, aj keď sa cítite lepšie.

Neprestaňte náhle užívať Hopledo

Môže to spôsobiť svalové problémy, horúčku a duševné zmeny.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas liečby Hopledom vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:

• krvácanie v žalúdku alebo črevách (gastrointestinálne krvácanie), ktoré sa môže prejaviť prítomnosťou krvi v stolici alebo stolicou tmavej farby;
• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (precitlivenosť), ktorý spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, alebo kožná vyrážka podobná žihľavke;
• vaše svaly veľmi stuhnú alebo prudko nimi šklbne, objaví sa u vás trasenie, nepokoj, zmätenosť, horúčka, zrýchlený pulz alebo výrazné výkyvy krvného tlaku. Môžu to byť príznaky zriedkavej závažnej reakcie na lieky používané na liečbu porúch centrálneho nervového systému (neuroleptický malígny syndróm (NMS)) alebo zriedkavého závažného ochorenia svalov (rabdomyolýza).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• infekcia častí tela, ktoré zachytávajú a vylučujú moč (infekcia močových ciest).

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

• znížená chuť do jedla;
• zmätenosť;
• porucha správania;
• videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie);
• depresia;
• úzkosť;
• ťažkosti so zaspávaním a/alebo so spánkom (nespavosť);
• poruchy spánku;
• poruchy pamäti a myslenia (kognitívne poruchy);
• závraty;
• abnormálne mimovoľné pohyby (dyskinéza);
• bolesť hlavy;
• zhoršenie Parkinsonovej choroby;
• ospalosť (somnolencia);
• poruchy pohybu (poruchy chôdze);
• rozmazané videnie;
• pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní alebo posadení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku (ortostatická hypotenzia);
• nízky krvný tlak (hypotenzia);
• vysoký krvný tlak (hypertenzia);
• pocit na vracanie (nevoľnosť);
• zápcha;
• sucho v ústach;
• bolesť brucha (abdominálna bolesť);
• zvracanie;
• vyrážka;
• svalové kŕče;
• pády;
• nedostatok energie (únava);
• príliš málo vitamínu B6.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• nízke hladiny červených krviniek (anémia);
• pokles telesnej hmotnosti;
• psychotická epizóda;
• ťažkosti s ovládaním svojich činov alebo reakcií (porucha kontroly impulzov);
• abnormálne sny;
• podráždenosť;
• predstavy;
• škrípanie zubami (bruxizmus);
• kŕč;
• krúživé a opakované pohyby alebo abnormálne držanie tela spôsobené mimovoľným sťahovaním svalov (dystónia);
• ťažkosti s otvorením úst (trizmus);
• mdloba (synkopa);
• nepríjemné pocity v nohách sprevádzané nutkaním hýbať nimi (syndróm nepokojných nôh);
• mimovoľné pohyby (extrapyramidová porucha);
• mimovoľná svalová kontrakcia;
• fenomén striedavého účinku, teda obdobie, keď liek pôsobí, a potom prestane účinne tlmiť príznaky;
• pocit na koži, ktorý sa môže prejavovať ako znecitlivenie, mravčenie, pichanie, chladenie alebo pálenie (parestézia);
• triaška;
• nepravidelný srdcový rytmus (porucha srdcového rytmu);
• silné údery srdca, ktoré môžu byť rýchle alebo nepravidelné (búšenie srdca);
• dýchavičnosť (dyspnoe);
• hnačka;
• tráviace ťažkosti (dyspepsia);
• nadmerné vetry alebo plynatosť (flatulencia);
• ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia);
• návaly tepla;
• nadmerné potenie (hyperhidróza);
• svrbenie (pruritída);
• neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (zadržiavanie moču);
• opuch rúk a/alebo nôh (periférny edém);
• slabosť (asténia);
• bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom (nekardiálna);
• zvýšené hladiny kreatinínu;
• zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy;
• prítomnosť bielych krviniek, tzv. leukocytov, v moči.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• melanóm, druh rakoviny kože;
• závažný nedostatok neutrofilov, typu bielych krviniek (agranulocytóza);
• nízke hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia);
• nízke hladiny bielych krviniek (leukopénia);
• nárast telesnej hmotnosti;
• samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu;
• dezorientácia;
• túžba po vyšších dávkach Hopleda presahujúcich dávky, ktoré sú potrebné na kontrolu motorických príznakov (syndróm dopamínovej dysregulácie);
• eufória;
• náhle zaspávanie;
• nedostatočná kontrola svalov (ataxia);
• dvojité videnie (diplopia);
• rozšírenie zreníc (mydriáza);
• zastavenie pohybu očných buliev v jednej polohe (okulogyrické krízy);

• poklesnuté viečko, zúžená zrenica a znížené potenie na jednej strane tváre (aktivácia latentného

  Hornerovho syndrómu);

• tik viečka (blefarospazmus);
• zapálená žila spôsobená krvnou zrazeninou (tromboflebitída);
• abnormálny vzor dýchania;
• chrapot;
• peptická vredová choroba;
• nezvyčajná chuť v ústach (dysgeúzia);
• pocit pálenia na jazyku (glosodýnia);
• tmavé sliny;
• čkanie;
• nadmerné slinenie (sialorea);
• závažná vyrážka spôsobená zápalom ciev (Henochova-Schönleinova purpura);
• žihľavka;
• vypadávanie vlasov;
• vyrážka (exantém);
• tmavý pot;
• tmavý moč;
• neúmyselné vylučovanie moču (inkontinencia moču);
• dlhotrvajúca a/alebo bolestivá erekcia (priapizmus);
• celkový pocit zlého zdravotného stavu (malátnosť);
• zvýšené hladiny niektorých pečeňových alebo obličkových markerov (AST, ALT, LDH, bilirubínu);
• zvýšené hladiny cukru;
• zvýšené hladiny kyseliny močovej;
• znížené hladiny hemoglobínu;
• pozitívny Coombov test;
• prítomnosť baktérií v moči;
• prítomnosť krvi v moči.

Môžu sa u vás vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky:

• Neschopnosť odolať nutkaniu vykonať čin, ktorý by mohol byť škodlivý, medzi ktoré môžu patriť:

  • silná túžba nadmerne hazardovať napriek závažným osobným alebo rodinným dôsledkom;
  • zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie, ktoré vás alebo iných výrazne znepokojuje, napríklad zvýšený sexuálny apetít;
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí;
  • záchvatové jedenie (konzumácia veľkého množstva jedla v krátkej dobe) alebo prejedanie sa (konzumácia väčšieho množstva jedla, než je normálne a než je potrebné na nasýtenie sa).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, informujte o tom svojho lekára. Ten s vami preberie možnosti, ako tieto príznaky zvládnuť alebo zmierniť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hopledo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení fľaše spotrebujte do 100 dní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hopledo obsahuje

• Liečivá sú:

  • Hopledo 140 mg/35 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním: každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 140 mg levodopy a 35 mg karbidopy (ako monohydrát).
  • Hopledo 210 mg/52,5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním: každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 210 mg levodopy a 52,5 mg karbidopy (ako monohydrát).
  • Hopledo 280 mg/70 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním: každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 280 mg levodopy a 70 mg karbidopy (ako monohydrát).
  • Hopledo 350 mg/87,5 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním: každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 350 mg levodopy a 87,5 mg karbidopy (ako monohydrát).

• Ďalšie zložky sú:

  Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, povidón, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, manitol, laurylsíran sodný, acetát celulózy, kopovidón, bázický butylovaný metakrylátový kopolymér, mastenec (E553b), trietylcitrát (E1505), kopolymér kyseliny metakrylovej a metylmetakrylátu (1 : 1).

  Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), brilantná modrá FCF (E133) a erytrozín (E127). Atrament potlače:

  Čierny potlačový atrament: šelakový lak (E904), oxid železnato-železitý/čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny 28 % (E525).

  Biely potlačový atrament: šelakový lak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid sodný (E524), povidón, oxid titaničitý (E171).

Informácie o pomocných látkach nájdete v časti 2 „Hopledo obsahuje propylénglykol“.

Ako vyzerá Hopledo a obsah balenia

Hopledo je tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.

Hopledo 140 mg/35 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným telom a žltým nepriehľadným viečkom. Na tele je čiernym atramentom vytlačený nápis „140“ a na viečku je bielym atramentom vytlačený nápis „IPX203“. Obsahuje biele až sivobiele granuly a guľôčky.

210 mg/52,5 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným telom a zeleným nepriehľadným viečkom. Na tele je čiernym atramentom vytlačený nápis „210“ a na viečku je bielym atramentom vytlačený nápis „IPX203“. Obsahuje biele až sivobiele granuly a guľôčky.

280 mg/70 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným telom a fialovým nepriehľadným viečkom. Na tele je čiernym atramentom vytlačený nápis „280“ a na viečku je bielym atramentom vytlačený nápis „IPX203“. Obsahuje biele až sivobiele granuly a guľôčky.

350 mg/87,5 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním

Tvrdé kapsuly s bielym nepriehľadným telom a stredne oranžovým nepriehľadným viečkom. Na tele je čiernym atramentom vytlačený nápis „350“ a na viečku je bielym atramentom vytlačený nápis „IPX203“. Obsahuje biele až sivobiele granuly a guľôčky.

Kapsuly Hopledo sa dodávajú v plastových fľašiach s vysúšadlom a plastovým uzáverom.

Tento liek je k dispozícii v baleniach s obsahom jednej fľaše so 100 kapsulami s riadeným uvoľňovaním a vo viacnásobných baleniach s obsahom 200 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním, ktoré pozostávajú z 2 fliaš, každej s obsahom 100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním, v jednej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca, 10

20091 Bresso (MI)

Taliansko

tel. +39 02 665241

fax+39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Výrobca

Amneal EU Limited

Cahir Road,

Cashel,

Co Tipperary, E25 XD51,

Írsko

tel. +353 (0) 62 27000

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Lietuva

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

България

Zambon S.p.A.

Teл.: + 39 02665241

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A. Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

Česká republika

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Magyarország

Zambon S.p.A.

Tel.: + 39 02665241

Danmark

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland

B.V.

Tlf: + 46 10 33 50 800

Malta

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241 Deutschland

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 20 3085185

Eesti

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Norge

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tlf: + 46 10 33 50 800

Ελλάδα

Zambon S.p.A.

Τηλ: + 39 02665241

Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Polska

Zambon S.p.A.

Tel.: + 39 02665241

France

Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + + 351 217 600 952 / 217 600 954

Hrvatska

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

România

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ireland

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Slovenija

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Ísland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland Sími: + 46 10 33 50 800

Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Italia

Zambon Italia S.r.l. Tel: + 39 02665241

Suomi/Finland

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Puh/Tel: + 46 10 33 50 800

Κύπρος

Zambon S.p.A.

Τηλ: + 39 02665241

Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tel: + 46 10 33 50 800

Latvija

Zambon S.p.A.

Tel: + 39 02665241

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.