IASOcholine 1 GBq/ml, injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je IASOcholine a na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.

IASOcholine je používaný na vyšetrenie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) a podáva sa pred týmto vyšetrením.

Rádioaktívna látka v IASOcholine umožňuje zobrazenie zvýšenej akumulácie prirodzenej látky cholínu jednotlivými orgánmi a tkanivami, je detegovaná pomocou PET a zobrazuje sa vo forme snímky.

Pozitrónová emisná tomografia je zobrazovacia metóda používaná v nukleárnej medicíne, ktorá vytvára snímky živých organizmov v rezoch. Na vytvorenie kvantitatívnych a presných snímok špecifických metabolických procesov v tele používa minimálne množstvo rádiofarmaka.

Toto vyšetrenie sa vykonáva s cieľom pomôcť pri rozhodovaní o spôsobe liečby ochorenia, ktorým trpíte, alebo ochorenia, na ktoré je podozrenie, že ním trpíte.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IASOcholine

Nepoužívajte IASOcholine

• ak ste alergický/á na fluórcholín (¹⁸F) chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste tehotná

Upozornenia a opatrenia

Pri lieku IASOcholine buďte obzvlášť opatrný/á

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
• ak dojčíte
• ak vám obličky nefungujú tak, ako by mali: v takom prípade je potrebné určiť veľmi dôkladne indikáciu, keďže môžete byť vystavený/á zvýšenému žiareniu
• ak prichádzate do styku s malými deťmi: odporúča sa vyhnúť sa blízkemu kontaktu pacienta a malých detí prvých 12 hodín po injekcii

Pred podaním lieku IASOcholine by ste mali:

• pred začiatkom vyšetrenia piť veľa vody, aby ste v prvých hodinách po vyšetrení močili čo najčastejšie
• byť nalačno najmenej 4 hodiny

Deti a dospievajúci

Informujte lekára nukleárnej medicíny, ak ste mladší/ia ako 18 rokov.

Iné lieky a IASOcholine

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť interpretáciu nálezu, najmä ak ste, alebo ak ste boli liečení anti-androgénovou terapiou.

Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie PET.

IASOcholine a jedlo a nápoje

Pred podaním lieku IASOcholine by ste mali byť nalačno najmenej 4 hodiny. Mali by ste piť veľa vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred podaním lieku IASOcholine je potrebné informovať lekára nukleárnej medicíny ak je možné, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.

Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

Ak ste tehotná

Nenechajte si IASOcholine aplikovať, ak ste tehotná.

Lekár nukleárnej medicíny podá tento liek počas tehotenstva len vtedy, ak očakávaný prínos vyváži riziká.

Ak dojčíte

Ak dojčíte, je možné ešte pred injekciou odsať materské mlieko a uchovať ho na následné použitie.

Dojčenie sa má prerušiť najmenej na 12 hodín po injekcii. Všetko mlieko vytvorené v priebehu tejto doby treba znehodnotiť.

Po vyšetrení sa opýtajte lekára nukleárnej medicíny, kedy je možné znova začať dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané.

IASOcholine obsahuje sodík

V závislosti od času prípravy injekcie pre pacienta môže byť obsah sodíka v niektorých prípadoch vyšší ako 1 mmol (23 mg). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.

3. Ako používať IASOcholine

Použitie, manipulácia s rádiofarmakami a likvidácia rádiofarmák podliehajú prísnym zákonom. IASOcholine sa bude používať výhradne v špeciálnych kontrolovaných priestoroch. S liekom môžu manipulovať a vydaný bude iba osobám, ktoré sú zaškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby budú tento liek používať bezpečne s osobitnou starostlivosťou a budú vás informovať o postupe vášho vyšetrenia.

O dávke lieku IASOcholine, ktorá bude použitá vo vašom prípade, rozhodne lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Pôjde o minimálne množstvo potrebné na získanie požadovanej informácie.

Zvyčajne je u dospelých odporúčaná dávka 200 až 500 MBq.

MegaBecquerel (MBq) je metrická jednotka rádioaktivity.

Cesta a spôsob podávania lieku IASOcholine

IASOcholine je podávaný ako jednorazová intravenózna injekcia.

Jedna injekcia postačuje na výkon vyšetrenia, ktoré lekár žiadal.

Po injekcii budete požiadaný piť tekutiny a bude potrebné, aby ste sa pred začatím snímania vymočili.

Trvanie vyšetrenia

O zvyčajnom trvaní vyšetrenia vás bude informovať váš lekár nukleárnej medicíny.

Po podaní lieku IASOcholine sa máte:

• vyhnúť blízkemu styku s malými deťmi 12 hodín po vyšetrení.
• často močiť, aby ste sa zbavovali lieku z tela.

Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak bude potrebné, aby ste po podaní tohto lieku prijali zvláštne opatrenia. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.

Ak ste použili viac lieku IASOcholine ako máte

Užitie nadmernej dávky je nepravdepodobné, nakoľko dostanete jedinú dávku IASOcholine dôsledne skontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie. Avšak ak by ste dostali nadmernú dávku fluórcholínu (¹⁸F), budete primerane liečený/á. Najmä lekár nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie, vám môže odporúčať, aby ste čo najviac pili, a tým uľahčili vylučovanie lieku IASOcholine z tela (keďže hlavný spôsob vylučovania tohto lieku je renálny (obličkami), močom). Môže byť potrebné užitie diuretík.

V prípade ďalších otázok týkajúcich sa použitia IASOcholine spýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude vykonávať vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Doteraz sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky.

Toto rádiofarmakum spôsobí nízku radiačnú záťaž s minimálnym rizikom vzniku rakoviny alebo dedičných porúch.

Váš lekár zhodnotil, že klinický prínos z vyšetrenia rádiofarmakom prevýši riziko dané ožiarením.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať IASOcholine

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie lieku vo vhodných zariadeniach zodpovedá špecialista. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi o rádioaktívnych materiáloch.

Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistu.

Liek sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IASOcholine obsahuje

• Liečivo je fluórmetyl-(¹⁸F)-dimetyl-2-hydroxyetyl-chlorid amónny (alebo fluórocholín (¹⁸F) chlorid).
• 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1000 MBq fluórcholínu (¹⁸F) chloridu k dátumu a času kalibrácie
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá IASOcholine a obsah balenia

Liek nebude vydaný priamo Vám a nebudete ani musieť manipulovať s balením alebo liekovkou. Nasledovné je len pre vašu informáciu.

IASOcholine je číra a bezfarebná tekutina.

Nominálna aktivita na injekčnú liekovku v čase kalibrácie

• Pre injekčnú liekovku 15 ml: 0,5 až 13,0 GBq
• Pre injekčnú liekovku 25 ml: 0,5 až 20,0 GBq

Objemová škála na injekčnú liekovku:

• Pre 15 ml: 0,5 až 13,0 ml roztoku
• Pre 25 ml: 0,5 až 20,0 ml roztoku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Curium Austria GmbH

Grazer strasse 18

A-8071 Hausmanstaetten

Rakúsko

Tel : 0043-(0)316-284 300

Fax: 0043-(0)316-284 300-114

E-mail: sccc@curiumpharma.com

Výrobca

Curium Austria GmbH ST. VEITER STR. 47

A-9020 KLAGENFURT

RAKÚSKO

Curium Austria GmbH SEILERSTAETTE 4

A-4020 LINZ

RAKÚSKO

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20 RUE DIESEL

01630 SAINT GENIS POUILLY

FRANCÚZSKO

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS

126 ROCADE SUD

62660 BEUVRY

FRANCÚZSKO

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

3, RUE CHARLES LAUER

92210 SAINT-CLOUD

FRANCÚZSKO

IASON ITALIA s.r.l

VIA GASTONE MARESCA, 38/38A

00138 Rím

TALIANSKO

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

CAMPUS DE LA TIMONE – BATIMENT CERIMED

27, BOULEVARD JEAN MOULIN

13005 MARSEILLE

FRANCÚZSKO

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON Sp. z o.o.

SZASEROW 128

04-141 Varšava

POĽSKO

ZAKŁAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKÓW

IASON Sp. z o.o.

UL. ARTWIŃSKIEGO 3

25-734 KIELCE

POĽSKO

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:

Kompletný SPC lieku IASOcholine je dodaný ako osobitný dokument v balení s cieľom poskytnúť pracovníkom poskytujúcim zdravotnú starostlivosť dodatočnú vedeckú a praktickú informáciu o podaní a použití tohto rádiofarmaka.

Pozrite si SPC (SmPC má byť súčasťou balenia).