Steripet - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek otázky, spýtajte sa lekára, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Steripet a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Steripet

• 3. Ako bude Steripet použitý

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako sa Steripet uchováva

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Steripet a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie. Používa sa len na určenie ochorenia.

Liečivo, ktoré Steripet obsahuje sa volá „fludeoxyglukóza“. Je podávaný pred snímaním obrázkov (skenov) pomocou špeciálnej kamery, ktorá umožní nahliadnuť do časti vášho tela.

• Ak je potom podané injekčne, nasnímané obrázky pomôžu lekárovi vidieť, kde je vaše ochorenie alebo ako sa vyvíja.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Steripet

Steripet sa nesmie použiť

• Ak ste alergický na fludeoxyglukózu (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).

Upozornenia a opatrenia

Pred podaním Steripetu povedzte svojmu lekárovi:

• či nie ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná.
• či dojčíte.

Pred podaním Steripetu sa vyhnite každej fyzicky namáhavej aktivite.

Deti a dospievajúci

Ak máte menej ako 18 rokov, opýtajte sa svojho lekára.

Iné lieky a Steripet

Povedzte svojmu lekárovi, či užívate alebo ste nedávno užili alebo mohli užiť ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu mať vplyv na to, ako lekár vyhodnotí obrázky, obzvlášť:

• ktorýkoľvek liek, ktorý môže spôsobiť zmenu v množstve cukru v krvi, ako sú lieky, ktoré
• glukózu,
• inzulín,
• lieky, ktoré zvyšujú tvorbu krviniek.

Steripet vo vzťahu k jedlu a tekutinám

V čase tesne pred vyšetrením:

• by ste sa mali vyhnúť pitiu nápojov obsahujúcich cukor, ktorý sa volá glukóza.
• budete môcť vypiť toľko vody alebo iných tekutín, ktoré neobsahujú glukózu, koľko budete chcieť.
• budete musieť pred podaním injekcie na určitý čas prestať jesť (najmenej 4 hodiny).
• lekár vám skontroluje množstvo glukózy v krvi pred podaním Steripetu.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred podaním Steripetu musíte oznámiť svojmu lekárovi, či exituje možnosť, že by ste mohli byť tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte.

Ak máte pochybnosti, je dôležité konzultovať to s lekárom, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.

Ak ste tehotná,

lekár bude uvažovať o tomto vyšetrení počas tehotenstva len v tom prípade, keď je absolútne nevyhnutné.

Ak dojčíte,

• musíte prestať dojčiť na 12 hodín po injekcii,
• dávať vášmu dieťaťu náhradnú dojčenskú výživu a odstrediť (odobrať) materské mlieko z prsníkov a vyhodiť ho.

Skontrolujte s lekárom, kedy môžete zase začať dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete mať dieťa, požiadajte lekára o radu ešte predtým, než bude tento liek podaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Steripet bude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Steripet obsahuje sodík

Tento liek môže obsahovať viac ako 1 mmol sodíka (23 mg). Musíte na to myslieť v prípade, že ste na nízko sodíkovej diéte.

3. Ako bude sa Steripet použitý

Pre používanie, manipuláciu a likvidáciu rádiofarmák existujú prísne právne predpisy. Steripet bude použitý len v nemocnici. S týmto liekom budú manipulovať a podajú vám ho ľudia, ktorí sú školení a kvalifikovaní na to, aby ho použili bezpečne. Títo ľudia zabezpečia, aby sa liek použil bezpečne a povedia vám, čo práve robia.

Lekár dohliadajúci na vyšetrenie rozhodne o množstve Steripetu, ktoré bude použité vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo nevyhnutné na to, aby sa získala potrebná informácia.

Zvyčajné množstvo podané dospelému je v rozsahu od 100 do 400 MBq. Megabequerel (MBq) je metrická jednotka merania rádioaktivity.

Použitie u detí a dospievajúcich

Množstvo podané dieťaťu alebo dospievajúcemu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti.

Podanie Steripetu a priebeh vyšetrenia

Steripet bude podaný ako jedna injekcia do žily.

Jedna injekcia je na test, ktorý váš lekár požaduje dostatočná. Bude podaná 45 – 60 minút pred snímaním.

Po injekcii vám bude ponúknutá voda a bezprostredne pred snímaním budete požiadaný vymočiť sa.

Počas snímania budete potrebovať byť v úplnom pokoji, pohodlne ležať, nečítať ani nerozprávať.

Trvanie vyšetrenia

Lekár vám povie ako dlho vyšetrenie potrvá.

Snímanie zvyčajne trvá 30 až 60 minút.

Po podaní Steripetu máte:

• – vyhnúť sa bližšiemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po injekcii.

• – pravidelne močiť, aby sa Steripet odstránil z vášho tela.

Ak vám podali viac Steripetu ako bolo potrebné

Predávkovanie sa neočakáva pretože dostanete len jednu dávku Steripetu precízne skontrolovanú lekárom dohliadajúcim na vyšetrenie. Ale v prípade nejakého predávkovania vám bude poskytnutá zodpovedajúca liečba. Lekár zodpovedný za vyšetrenie môže odporučiť, aby ste veľa pili, aby ste sa tak vaše telo zbavilo Steripetu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Steripetu, prosím, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Steripet odovzdá malé množstvo ionizujúceho žiarenia s veľmi malým rizikom rakoviny a vrodených chýb.

Lekár zvážil, že klinický prínos vyšetrenia so Steripetom je dôležitejší ako riziko z radiácie.

Ak budete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi. Týka sa to aj akýchkoľvek iných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako sa Steripet uchováva

Tento liek nebudete musieť skladovať. Tento liek sa skladuje na základe oprávnenia špecialistov v nemocnici. Skladovanie Steripetu bude v súlade s národnou legislatívou pre rádioaktívne materiály.

Tento liek nesmie byť použitý po čase použiteľnosti, ktorý je vyznačený na nálepke po skratke EXP.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steripet obsahuje

• Liečivo je fludeoxyglukóza (18F) . 1 ml Steripetu obsahuje 250 MBq fludeoxyglukózy (18F) v dátume a čase kalibrácie.
• Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfos­forečnanu sodného, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Steripet a obsah balenia

Steripet sa dodáva ako jedna viacdávková liekovka z bezfarebného skla obsahujúca 1 až 10 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

Eindhoven

Holandsko

GE Healthcare AS

Oslo PET Centre

Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20 Blokk D7

0027 Oslo

Nórsko

Uppsala Imanet AB

Akademiska Sjukhuset, ingang 86 (B16)

Box 967

SE-751 09 Uppsala

Švédsko

Itel Telecomunicazioni S.R.L

Via Labriola (Zona Industriale 39 Lotto 40)

SNC

70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Taliansko

MAP Medical Technologies Oy

Saukonpaadenranta 2

00180 Helsinki

Fínsko

Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,

ul. Wrocíawska 1–3,

30–006 Kraków

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Spojené kráľovstvo, Dánsko, Španielsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Česká republika, Nemecko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Poľsko, Švédsko, Slovensko: Steripet

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná07/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompletný súhrn charakteristických vlastností lieku pre Steripet sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku, aby lekárom a zdravotníckym pracovníkom poskytol dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní Steripetu.

Steripet je ochranná známka GE Healthcare.

GE a GE monogram sú ochranné známky General Electric Company.

5