Kandoset 16 mg/5 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Kandoset a na čo sa používa

Kandoset obsahuje dve liečivá nazývané kandesartan-cilexetil a amlodipín. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

• Kandesartan-cilexetil patrí do skupiny látok, ktoré sa volajú „blokátory receptorov angiotenzínu II“.
• Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory vápnikových kanálov“.

Obe tieto liečivá pomáhajú brániť zužovaniu ciev, čím sa krvné cievy uvoľnia a krvný tlak sa zníži.

Kandoset sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorých krvný tlak je už kontrolovaný kandesartanom-cilexetilom a amlodipínom, namiesto užívania dvoch samostatných liekov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kandoset

Neužívajte Kandoset

• ak ste alergický na kandesartan-cilexetil, amlodipín, na ktorékoľvek iné antagonisty vápnika, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Kandosetu na začiatku tehotenstva – pozri časť tehotenstvo).
• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obštrukciu žlčovodu (problém s odtokom žlče zo žlčníka).
• ak pacientom je dieťa mladšie ako 1 rok.
• ak máte diabetes alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek nazývaný aliskirén na zníženie krvného tlaku.
• ak máte výrazne nízky krvný tlak (hypotenziu).
• ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, kedy srdce nedokáže zásobovať tela dostatkom krvi).
• ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.

Ak si nie ste istý, či sa na vás vzťahuje vyššie uvedené, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Kandoset.

Upozornenia a opatrenia

Pred užívaním Kandosetu sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov, obráťte sa na svojho lekára:

• problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou alebo ste na dialýze,
• ak vám nedávno transplantovali obličku,
• ak vraciate, nedávno ste silno vracali alebo ste mali hnačku,
• ak máte ochorenie nadobličiek nazývané Connov syndróm (označuje sa aj ako primárny hyperaldosteronizmus),
• ak máte nízky krvný tlak,
• ak ste niekedy prekonali cievnu mozgovú príhodu,
• ak si myslíte, že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Kandoset sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť dieťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie),
• ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt,
• ak máte zlyhávanie srdca,
• ak máte výrazne zvýšený krvný tlak (hypertenzná kríza),
• ak ste starší a dávku je potrebné zvýšiť.

Pred užívaním Kandosetu sa obráťte na lekára:

• ak užívate digoxín,

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov na liečbu vysokého krvného tlaku:

  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
  • aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi.

Pozrite si tiež informácie uvedené v časti „Neužívajte Kandoset“.

Ak sa u vás po užití lieku Kandoset vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Kandosetom.

Ak plánujete chirurgický zákrok, informujte svojho lekára alebo zubára, že užívate Kandoset. Je to preto, lebo Kandoset v kombinácii s niektorými anestetikami môže spôsobiť nadmerný pokles krvného tlaku.

Deti a dospievajúci

Použitie Kandosetu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Kandoset

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kandoset môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Kandoset. Ak používate určité lieky, váš lekár môže z času na čas potrebovať krvné testy.

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože lekár môže potrebovať zmeniť dávku a/alebo urobiť ďalšie opatrenia:

• iné lieky, ktoré pomáhajú znižovať krvný tlak vrátane betablokátorov, diazoxidu a inhibítorov ACE ako sú enalapril, kaptopril, lizinopril alebo ramipril.
• nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén, naproxén, diklofenak, celekoxib alebo etorikoxib (lieky proti bolesti a zápalu).
• kyselina acetylsalicylová (ak užívate viac ako 3 g denne) (liek proti bolesti a zápalu).
• doplnky draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka (lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi).
• heparín (liek na riedenie krvi).
• odvodňovacie lieky (diuretiká).
• lítium (liek na problémy s duševným zdravím).
• ak užívate ACE inhibítory alebo aliskirén (pozri aj informácie v častiach „Neužívajte Kandoset“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• ketokonazol, itrakonazol (lieky proti hubovým infekciám).
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteázy používané na liečbu HIV).
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (pri infekciách spôsobených baktériami).
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
• verapamil, diltiazem (lieky na srdce).
• dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormálnych stavov telesnej teploty).
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (lieky na ovplyvnenie odpovede imunitného systému).
• simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu).
• cyklosporín (liek na potlačenie imunity).

Kandoset vám môže znížiť krvný tlak ešte viac, ak užívate iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.

Kandoset a jedlo, nápoje a alkohol

Počas užívania Kandosetu sa nemá konzumovať grapefruitová šťava a grapefruity. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zosilnenie účinku Kandosetu na zníženie krvného tlaku.

Ak máte predpísaný Kandoset, poraďte sa so svojím lekárom pred konzumáciou alkoholu. Alkohol môže spôsobovať pocit mdloby alebo závrat.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Lekár vám obvykle poradí ukončiť užívanie Kandosetu predtým, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Kandosetu iný liek. Kandoset sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť dieťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť. Kandoset sa neodporúča dojčiacim matkám a lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Ukázalo sa, že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Kandoset môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak cítite po tabletách nevoľnosť, závrat, únavu alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Kandoset obsahuje laktózu a sodík

Ak vám lekár niekedy povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Kandoset

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Kandosetu je jedna tableta jedenkrát denne.

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užiť svoju dennú dávku každý deň v rovnakom čase. Neužívajte Kandoset s grapefruitovou šťavou.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Kandosetu, kým vám lekár nepovie inak.

Ak užijete viac Kandosetu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, môže to spôsobiť až nebezpečné zníženie krvného tlaku. Môžete mať pocit závratu, točenia hlavy, mdloby alebo slabosť. Ak je pokles tlaku veľmi výrazný, môže dôjsť k šoku.

Môžete mať chladnú a vlhkú kožu a stratiť vedomie.

Prebytočná tekutina sa môže nahromadiť v pľúcach (pľúcny edém), čo spôsobuje dýchavičnosť, ktorá sa môže prejaviť až 24 – 48 hodín po užití.

Ak užijete priveľa tabliet Kandosetu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Kandoset

Neobávajte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, dávku úplne vynechajte. Vezmite ďalšiu dávku v určenom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Kandoset

Váš lekár vám povie, ako dlho máte liek užívať. Ak liek prestanete užívať skôr, ako sa odporúča, ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte niektorú z nasledujúcich reakcií po užití tohto lieku, prestaňte Kandoset užívať a okamžite vyhľadajte lekára:

• náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
• opuch viečok, tváre alebo pier.
• opuch jazyka a hrdla spôsobujúci vážne ťažkosti s dýchaním.
• závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu vyrážku, žihľavku, začervenanie kože po celom tele, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
• srdcový záchvat, nezvyčajný srdcový rytmus.
• zápal pankreasu, ktorý môže spôsobovať silnú bolesť brucha a chrbta, sprevádzanú pocitom silnej nevoľnosti.

Kandesartan, zložka Kandosetu, môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek. Odolnosť voči infekcii môže byť znížená a môžete spozorovať únavu, infekciu alebo horúčku. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára. Lekár vám môže občas urobiť krvné testy, aby zistil, či Kandoset neovplyvnil vašu krv (agranulocytóza).

Možné vedľajšie účinky KANDESARTANU:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pocit závratu/točenie hlavy.
• bolesť hlavy.
• infekcia dýchacích ciest.
• nízky krvný tlak. Môže vyvolať mdloby alebo závraty.

• zmeny vo výsledkoch krvných testov:

  • zvýšené množstvo draslíka v krvi, najmä ak už máte problémy s obličkami alebo zlyhávanie srdca. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať únavu, slabosť, nepravidelnú činnosť srdca alebo mravčenie.
• účinok na funkciu obličiek, najmä ak už máte problémy s obličkami alebo zlyhávanie srdca. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k zlyhaniu obličiek.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.
• zníženie počtu červených alebo bielych krviniek. Môžete spozorovať únavu, infekciu alebo horúčku.
• kožná vyrážka, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
• svrbenie.
• bolesť chrbta, bolesť kĺbov a svalov.
• intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka,
• zmeny funkcie pečene vrátane zápalu pečene (hepatitída). Môžete spozorovať únavu, zožltnutie kože a očných bielok a príznaky podobné chrípke.
• kašeľ.
• nevoľnosť.

• zmeny vo výsledkoch krvných testov:

  • znížené množstvo sodíka v krvi. Ak je tento stav závažný, môžete pociťovať slabosť, nedostatok energie alebo svalové kŕče.

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• hnačka.

Možné vedľajšie účinky AMLODIPÍNU:

Hlásené boli nasledujúce veľmi časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nasledujúcich účinkov spôsobuje problémy alebo trvá dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte svojho lekára.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny).

Hlásené boli nasledujúce časté vedľajšie účinky. Ak vám niektorý z nasledujúcich účinkov spôsobuje problémy alebo trvá dlhšie ako jeden týždeň, obráťte na svojho lekára.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy, závrat, ospalosť (najmä na začiatku liečby),
• palpitácie (vnímanie tlkotu srdca), sčervenanie,
• bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea),
• zmeny činnosti čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia,
• únava, slabosť,
• poruchy zraku, dvojité videnie,
• svalové kŕče,
• opuch členkov.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú v nasledujúcom zozname.

Ak sa ktorýkoľvek vedľajší účinok stane závažným alebo spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zmeny nálady, úzkosť, depresia, nespavosť,
• tras, zmeny chuti, mdloba,
• necitlivosť alebo mravčenie v končatinách, strata vnímania bolesti,
• zvonenie v ušiach,
• nízky krvný tlak,
• kýchanie/nádcha spôsobená zápalom nosovej sliznice (rinitída),
• kašeľ,
• sucho v ústach, vracanie (nevoľnosť),
• vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, zmena farby kože,
• poruchy močenia, zvýšená potreba močenia v noci, častejšie močenie,
• neschopnosť dosiahnuť erekciu, nepohodlie alebo zväčšenie prsníkov u mužov,
• bolesť, pocit choroby,
• bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta,
• zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zmätenosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe neobvyklých podliatin alebo krvácavosti (poškodenie červených krviniek),
• nadmerná hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
• porucha nervov, ktorá môže spôsobiť slabosť, brnenie alebo necitlivosť,
• opuch ďasien,
• nadúvanie (gastritída),
• abnormálna funkcia pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na výsledky niektorých lekárskych vyšetrení,
• zvýšené svalové napätie,
• zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
• citlivosť na svetlo.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šuchtanie sa, nerovnovážna chôdza.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Kandoset

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Kandoset obsahuje

• Liečivá sú kandesartan-cilexetil a amlodipín.

  Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartanu-cilexetilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).

  Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu-cilexetilu a 5 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).

  Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartanu-cilexetilu a 10 mg amlodipínu (vo forme bezylátu).

• Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza typ 102; predželatinovaný kukuričný škrob; sodná soľ karboxymetylškrobu A; koloidný oxid kremičitý bezvodý; stearát horečnatý; monohydrát laktózy; kukuričný škrob; makrogol 8000; hydroxypropylcelulóza, typ EF; vápenatá soľ karmelózy a žltý oxid železitý (E172) – len 8 mg/5 mg a 16 mg/10 mg tablety a červený oxid železitý (E172) – len 16 mg/5 mg a 16 mg/10 mg tablety.

  Pozri časť 2 „Kandoset obsahuje laktózu a sodík“.

Ako vyzerá Kandoset a obsah balenia

Kandoset 8 mg/5 mg tablety sú okrúhle dvojvypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledožltá s možnými škvrnami a s vyrazenou značkou 8-5, na druhej strane je tableta biela až takmer biela s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm – 4,7 mm.

Kandoset 16 mg/5 mg tablety sú okrúhle mierne dvojvypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s vyrazenou značkou 16-5, na druhej strane je tableta biela až takmer biela s priemerom 9 mm a hrúbkou 4,0 mm – 5,0 mm.

Kandoset 16 mg/10 mg tablety sú okrúhle obojstranne vypuklé dvojvrstvové tablety. Jedna strana tablety je bledoružová s možnými bledšími a tmavšími bodkami a s vyrazenou značkou 16-10, na druhej strane je tableta biela až takmer biela s priemerom 8 mm a hrúbkou 3,7 mm – 4,7 mm.

Kandoset je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet v blistroch.

Kandoset je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).