Príbalový leták - Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a na čo sa používa
Čo je Letrozol Sandoz 2,5 mg a ako pôsobí
Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje účinnú látku letrozol. Patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory aromatáz. Je určený na hormonálnu (alebo endokrinnú) liečbu rakoviny prsníka. Rast nádoru prsníka je často stimulovaný estrogénmi – ženskými pohlavnými hormónmi. Letrozol Sandoz 2,5 mg znižuje množstvo estrogénov tým, že zabraňuje enzýmu (aromatáze) zúčastniť sa na tvorbe estrogénov a preto môže blokovať rast nádoru prsníka, ktorý pre svoj rast potrebuje estrogény. Následkom toho sa spomalí alebo zastaví rast nádorových buniek a/alebo ich šírenie do iných častí tela.
Na čo sa Letrozol Sandoz 2,5 mg používa
Letrozol Sandoz 2,5 mg sa používa na liečbu rakoviny prsníka u žien po menopauze t.j. po skončení menštruácie.
Používa sa tiež na zabránenie návratu rakoviny. Môže sa užívať ako prvá liečba pred operáciou rakoviny prsníka v prípade, kedy nie je vhodná okamžitá operácia alebo sa môže užívať hneď po operácii rakoviny prsníka alebo po 5-ročnej liečbe tamoxifénom. Letrozol Sandoz 2,5 mg sa používa aj na zabránenie šírenia nádorových buniek do iných častí tela u pacientok v pokročilom štádiu rakoviny prsníka.
Ak máte akékoľvek otázky, ako Letrozol Sandoz 2,5 mg pôsobí, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, spýtajte sa svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozol Sandoz 2,5 mg
Dôkladne dodržiavajte všetky pokyny lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií uvedených v tejto písomnej informácii.
Neužívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg
- ak ste alergická na letrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ešte mávate menštruáciu, t.j. ak ste zatiaľ neprešli menopauzou
- ak ste tehotná
- ak dojčíte.
Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte závažné ochorenie pečene
- ak ste mali v minulosti osteoporózu alebo zlomeniny kostí (pozri tiež „Sledovanie počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg v časti 3).
Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár to v priebehu liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg zoberie do úvahy.
Letrozol môže spôsobiť zápal alebo poranenie šliach (pozri časť 4). V prípade akéhokoľvek prejavu bolesti alebo opuchu udržiavajte bolestivú oblasť v pokoji a vyhľadajte lekára.
Deti a dospievajúci (vo veku do 18 rokov)
Deti a dospievajúci nesmú užívať tento liek.
Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Ženy vo veku 65 rokov a viac môžu užívať rovnakú dávku tohto lieku ako iné dospelé pacientky.
Iné lieky a Letrozol Sandoz 2,5 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Letrozol Sandoz 2,5 mg môžete užívať iba ak ste po menopauze. Avšak i tak sa poraďte so svojím lekárom o užívaní vhodnej antikoncepcie, pretože ešte stále by ste počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg mohla otehotniet.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte, nesmiete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, pretože môže mať škodlivý účinok na vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak máte závraty, cítite sa unavená, ospalá alebo celkovo chorá, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenie alebo stroj, pokiaľ sa opäť nebudete cítiť dobre.
Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje laktózu
Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je jedna tableta Letrozolu Sandoz 2,5 mg raz denne. Užívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg každý deň v rovnaký čas, pomôže vám to spomenúť si, kedy máte užiť tabletu.
Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody alebo inej tekutiny.
Ako dlho užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg
Užívajte Letrozol Sandoz 2,5 mg každý deň tak dlho ako vám odporučil lekár. Je možné, že ho budete užívať mesiace alebo dokonca roky. Ak máte nejaké otázky ako dlho máte užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, spýtajte sa svojho lekára.
Sledovanie počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg
Tento liek máte užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba správne účinkuje.
Letrozol Sandoz 2,5 mg môže spôsobiť zrednutie alebo oslabenie kostí (osteoporózu) znížením hladín estrogénov v tele. Váš lekár sa pred liečbou, počas nej a po nej môže rozhodnúť pre meranie hustoty vašich kostí (spôsob sledovania osteoporózy).
Ak užijete viac Letrozolu Sandoz 2,5 mg, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Letrozolu Sandoz 2,5 mg alebo ak niekto iný náhodne užil vaše tablety, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ukážte im balenie tabliet. Môže byť nutné lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť Letrozol Sandoz 2,5 mg
- Ak už nastal takmer čas na užitie ďalšej dávky (napr. za 2 alebo 3 hodiny), vynechanú dávku preskočte a ďalšiu dávku užite tak, ako máte.
- Inak dávku užite, akonáhle si spomeniete a potom ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg
Neprestaňte užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg, pokým vám to nepovie váš lekár. Pozrite si tiež časť vyššie „Ako dlho užívať Letrozol Sandoz 2,5 mg“.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a obvykle vymiznú niekoľko dní až týždňov po ukončení liečby.
Niektoré vedľajšie účinky, ako sú návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo vašom tele.
Neznepokojujte sa nasledujúcim zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí vás postihnúť žiadny z nich.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- slabosť, ochrnutie alebo strata citlivosti niektorej časti tela (hlavne v rukách alebo nohách), strata koordinácie, nutkanie na vracanie alebo ťažkosti pri hovorení alebo dýchaní (príznaky poškodenia mozgu, napr. porážka)
- náhla dusivá bolesť na hrudi (príznak srdcovej poruchy)
- opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktoré sú veľmi citlivé a prípadne bolestivé na dotyk
- vysoká horúčka, zimnica alebo vriedky v ústach spôsobené infekciou (nedostatok bielych krviniek)
- závažné pretrvávajúce rozmazané videnie.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- sťažené dýchanie, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tlkot srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v rukách alebo nohách (chodidlách) (príznaky vzniku krvnej zrazeniny)
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
- opuch hlavne na tvári a krku (príznaky alergickej reakcie)
- žltá farba kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč (príznaky zápalu pečene)
- vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, na očných viečkach alebo ústach, olupovanie kože, horúčka (príznaky ochorenia kože)
Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- návaly tepla
- zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia)
- únava
- zvýšené potenie
- bolesť kostí a kĺbov (artralgia)
Ak je niektorý z týchto vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- búšenie srdca, zrýchlený tlkot srdca
- stuhnutosť kĺbov (artritída)
- bolesť v hrudi
- kožná vyrážka
- bolesť hlavy
- závraty
- malátnosť (celkový pocit choroby)
- poruchy tráviaceho traktu ako sú nutkanie na vracanie, vracanie, poruchy trávenia, zápcha, hnačka
- zvýšenie alebo strata chuti do jedla
- bolesť svalov
- rednutie alebo oslabenie vašich kostí (osteoporóza), vedúca v niektorých prípadoch ku zlomeninám kostí (pozri tiež časť 3 „Sledovanie počas liečby Letrozolom Sandoz 2,5 mg“)
- opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (edém)
- smutná nálada (depresia)
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- vypadávanie vlasov
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- bolesť brucha
- suchá koža
- krvácanie z pošvy
Ak je niektorý z týchto vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- nervové poruchy ako sú úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospanlivosť, poruchy pamäti, somnolencia (chorobná spavosť), nespavosť
- pocit bolesti alebo pálenia rúk alebo zápästia (syndróm karpálneho tunela)
- poruchy zmyslov najmä hmatu
- poruchy oka ako sú rozmazané videnie, podráždenie očí
- poruchy kože ako sú svrbenie (žihľavka)
- výtok z pošvy alebo suchosť pošvy
- bolesť prsníkov
- horúčka
- smäd, poruchy chuti, sucho v ústach
- suchosť slizníc
- úbytok telesnej hmotnosti
- infekcie močových ciest, časté močenie
- kašeľ
- zvýšené hladiny enzýmov
- zožltnutie kože a očných bielok
- vysoké hodnoty bilirubínu v krvi (žlté farbivo, ktoré vzniká ako produkt rozpadu hemoglobínu)
- zápal šľachy alebo tendinitída (spojivové tkanivá, ktorými sa svaly spájajú s kosťami)
Ďalšie vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
- pretrhnutie šľachy (spojivové tkanivá, ktorými sa svaly spájajú s kosťami)
Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): vyskakujúci prst (stav, kedy vám prst alebo kĺb zostane v ohnutej polohe).
Ak je niektorý z týchto vedľajších účinkov závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Letrozol Sandoz 2,5 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Letrozol Sandoz 2,5 mg obsahuje
- Liečivo je letrozol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát kukuričného škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearan horečnatý (E572), koloidný oxid kremičitý (E551).
Filmová vrstva obsahuje makrogol, mastenec (E553b), hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Letrozol Sandoz 2,5 mg a obsah balenia
Letrozol Sandoz 2,5 mg je žltá, okrúhla, vypuklá, filmom obalená tableta s označením L900 na jednej strane a 2.5 na druhej strane.
Letrozol Sandoz 2,5 mg je balený v blistroch po 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet v škatuli.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
Výrobcovia
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 sant Boi de Llobregat
Španielsko
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Nemecko
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Letrozol Sandoz
Česká republika Dracenax 2,5 mg
Estónsko Letrozole Sandoz 2,5 mg
Maďarsko Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lotyšsko Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Holandsko Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Poľsko Sukontix
Portugalsko Letrozol Sandoz
Rumunsko Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Slovenská republika Letrozol Sandoz 2,5 mg filmom obalené tablety
Slovinsko Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Letrozol Sandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG