Príbalový leták - Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený
1. Čo je Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS a na čo sa používa
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obsahuje kyslík, plyn, ktorý je pre život nevyhnutný. Farmakoterapeutická skupina: Medicinálne plyny.
Liek sa môže použiť na uľahčenie dýchania pri normálnom tlaku alebo pri vysokom tlaku.
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku sa môže použiť:
- ak koncentrácia kyslíka v krvi alebo v konkrétnom orgáne je príliš nízka, alebo na zabránenie toho, aby sa príliš znížila
- na liečbu cluster headache, cluster headache je osobitná bolesť hlavy s krátkymi a veľmi silnými záchvatmi na jednej strane hlavy.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia)
Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže použiť:
- na liečbu závažnej otravy oxidom uhoľnatým (napr. vtedy, keď je pacient v bezvedomí)
- na liečbu choroby potápačov (dekompresnej choroby)
- na liečbu obštrukcie (upchania) v srdci alebo krvných cievach spôsobenej bublinami (plynová alebo vzduchová embólia)
- ako podporná liečba v prípadoch odumierajúceho tkaniva v dôsledku poranenia infikovaného baktériami produkujúcimi plyn (klostrídiová myonekróza, plynová gangréna)
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
Nepoužívajte Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS:
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS pri vysokom tlaku sa nesmie použiť v prípade neošetreného kolabsu pľúc (neliečený pneumotorax). Pojem skolabované pľúca znamená nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami. Ak ste už mali skolabované pľúca, informujte o tom svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Pred liečbou kyslíkovou terapiou by ste mali vedieť nasledujúce:
- Kyslík môže mať pri vysokých koncentráciách škodlivé účinky. Toto môže spôsobiť kolaps alveol, čo zabráni prívodu kyslíka do krvi. Toto môže nastať pri použití koncentrácie 100 % dlhšom ako 6 hodín, 60 až 70 % dlhšom ako 24 hodín, 40 až 50 % počas druhého 24-hodinového intervalu a koncentrácie nad 40 % dlhšie ako 2 dni.
- Mimoriadne opatrný buďte u novorodencov a predčasne narodených dojčiat, aby bolo riziko nežiaducich účinkov (napr. poškodenie zraku) minimálne.
- Takisto buďte osobitne opatrný, ak máte zvýšenú hladinu oxidu uhličitého v krvi, lebo to v mimoriadnych prípadoch môže viesť k strate vedomia.
- Pacienti s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako od stimulu dýchania, musia byť dôkladne sledovaní lekárom.
Pokiaľ je to možné, hyperbarická kyslíková terapia sa nemá používať u pacientov s týmito stavmi:
- chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
- ochorenie pľúc spôsobené stratou elasticity pľúcneho tkaniva sprevádzané (ťažkou) dýchavičnosťou (pľúcny emfyzém, nedostatočne kontrolovaná priedušková astma)
- infekcie horných dýchacích ciest
- nedávna operácia stredného ucha
- nedávna operácia hrudníka
- nekontrolovaná vysoká horúčka
- nedostatočne kontrolovaná epilepsia
- strach z uzavretých priestorov (klaustrofóbia)
- ak ste už mali skolabované pľúca (čo je nahromadenie vzduchu alebo plynu v hrudnej dutine medzi dvoma pľúcnymi blanami (pneumotorax)).
Kyslík je oxidujúci produkt a podporuje horenie. Tekutý kyslík v nádobe je pod tlakom (0 – 10 bar). Kyslík sa mení na kvapalinu približne pri –183 °C. Pri takýchto nízkych teplotách existuje riziko popálenín.
- Pri práci s medicinálnym tekutým kyslíkom noste vždy rukavice a ochranné okuliare.
Kyslíková terapia nemá vplyv na výsledky dopingového testu.
Iné lieky a Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podávanie kyslíka môže zvýšiť alebo znížiť požadované alebo nežiaduce účinky určitých iných druhov liekov. O viac informácií požiadajte svojho lekára alebo lekárnika.
- amiodarón (liek používaný na liečbu srdcovej arytmie): boli hlásenia o vzájomnej interakcii.
bleomycín alebo aktinomycín (lieky proti rakovine): predchádzajúce poškodenie pľúc spôsobené týmito liekmi môže byť v dôsledku kyslíkovej terapie zhoršené, možné sú fatálne následky.
Nasledujúce lieky môžu škodlivé účinky kyslíka zvýšiť:
- adriamycín (liek proti rakovine)
- menadión (liek používaný na zníženie účinku antikoagulantov)
- promazín, chlórpromazín a tioridazín (lieky používané na liečbu ťažkých duševných porúch, v dôsledku ktorých pacienti strácajú kontrolu nad svojím správaním a činmi (psychóza))
- chlórochin (liek proti malárii)
- kortikosteroidy (hormóny ako sú kortizol, hydrokortizón, prednizolon a mnohé iné), lieky, ktoré stimulujú jednotlivé časti nervového systému (sympatikomimetiká).
Kyslíková terapia môže mať ďalšie účinky:
- predtým liečené poškodenie pľúc radikálmi kyslíka, napr. pri liečbe otravy paraquatom. Kyslíková terapia môže toto poškodenie pľúc zhoršiť.
- Škodlivé účinky kyslíka sa môžu zvýšiť u pacientov, ktorí majú nedostatkom vitamínu C, E alebo glutatiónu.
- Škodlivé účinky kyslíka môže zhoršiť RTG žiarenie.
- Škodlivé účinky kyslíka môžu byť silnejšie u pacientov so zvýšenou aktivitou štítnej žľazy.
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS s jedlom a nápojmi a alkoholom
Počas kyslíkovej terapie nepite žiadny alkohol. Alkohol môže tlmiť dýchanie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Počas tehotenstva je použitie kyslíka dovolené za normálneho tlaku (normobarická kyslíková terapia) pri nízkych koncentráciách.
- Pri liečbe zachraňujúcej život sa kyslík môže použiť vo vysokých koncentráciách a pri vysokom tlaku aj počas tehotenstva.
- Počas obdobia dojčenia nie sú k použitiu kyslíka žiadne námietky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Kyslíková terapia nespôsobuje zníženie pozornosti počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
3. Ako používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, najmä s ohľadom na objemový prietok a trvanie liečby. Neukončujte liečbu predčasne, je možné, že kyslík bude potrebné používať počas dlhšieho obdobia. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia)
- ak je koncentrácia kyslíka v krvi alebo konkrétnom orgáne príliš nízka
Váš lekár vám povie, ako dlho a koľkokrát denne si máte podávať medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS. Cieľom je vždy použiť najnižšiu možnú koncentráciu, ktorá je ešte účinná. Skutočná koncentrácia kyslíka na vdychovanie však nikdy nemá byť nižšia ako 21 % a môže sa zvýšiť až na 100 %.
- V prípade nedostatočného alebo narušeného dýchania a závislosti od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania (napr. pri pľúcnych chorobách so zúžením dýchacích ciest a dlhšie trvajúcimi príznakmi ako je kašeľ, chronická dýchavičnosť a produkcia hlienu (CHOCHP) sa účinná koncentrácia kyslíka má udržiavať nižšia ako 28 % a niekedy dokonca nižšia ako 24 %. V prípade novorodencov sa vyhnite účinným koncentráciám kyslíka na vdychovanie vyšším ako 40 % a zvýšenie na 100 % môže byť len vo veľmi výnimočných prípadoch.
Spôsob podávania: inhalačné použitie
- pri normálnom tlaku:
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je plyn na inhaláciu, ktorý sa podáva inhalovaným vzduchom pomocou osobitnej pomôcky, napr. nosového katétra alebo tvárovej masky. Všetok nadbytočný kyslík odchádza z Vášho tela vydychovaním a mieša sa s okolitým vzduchom (systém „bez opätovného vdychovania“).
Ak nemôžete dýchať samostatne, zavedú Vám umelé dýchanie. Počas anestézie sa používa osobitné vybavenie so systémami opätovného vdychovania alebo recyklovania tak, aby sa vydychovaný vzduch vdychoval ešte raz (systém „s opätovným vdychovaním“).
Kyslík sa môže privádzať aj priamo do krvného obehu pomocou takzvaného oxygenátora. Táto technika sa používa vtedy, keď sa krv musí odvrátiť mimo tela, napr. pri operácii srdca.
- pri vysokom tlaku:
Kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku má podávať výhradne kvalifikovaný personál, aby sa zabránilo riziku poranenia kvôli silným kolísaniam tlaku. V závislosti od ochorenia sa kyslíková terapia podáva pri tlaku od 1,4 do 3,0 atmosfér a jedno podávanie liečby trvá 45 až 300 minút. Terapia niekedy predstavuje jedno alebo dve podávania kyslíka, ale dlhodobá terapia môže znamenať až 30 podávaní kyslíka alebo viac a v prípade potreby viacero podávaní kyslíka za deň.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa podáva v osobitnej tlakovej komore navrhnutej špeciálne na kyslíkovú terapiu pri vysokom tlaku, kde sa tlak môže udržiavať až na trojnásobku atmosférického tlaku.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku sa môže poskytovať pomocou dobre tesniacej tvárovej masky s kapucňou zakrývajúcou hlavu alebo pomocou tracheálnej trubice.
Ak použijete viac Medicinálneho tekutého kyslíka AIR PRODUCTS, ako máte
- okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Toxické účinky kyslíka sa menia podľa tlaku vdychovaného kyslíka a dĺžky trvania vystavenia kyslíku.
Pri nízkom tlaku (0,5 až 2,0 bar) sa tieto účinky prejavia pravdepodobnejšie v oblasti pľúc než v centrálnom nervovom systéme (mozog a miecha). Pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) platí opak.
Účinky v oblasti pľúc sú dýchavičnosť (hypoventilácia), kašeľ a bolesť v hrudníku. K účinkom na centrálny nervový systém patria nevoľnosť, závraty, úzkosť a zmätenosť, svalové kŕče, strata vedomia a epileptické záchvaty.
Ak zabudnete použiť Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
Použite kyslík vtedy, keď si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, lebo medicinálny kyslík môže byť vo vysokých koncentráciách škodlivý.
Ak prestanete používať Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS
Neprestávajte používať tento liek len na základe vlastného rozhodnutia, ale vždy sa najprv poraďte s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky boli zoskupené podľa liečby.
Frekvencia nie je známa (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Kyslíková terapia pri normálnom tlaku (normobarická kyslíková terapia) môže spôsobiť:
- mierne spomalenie pulzu a zlyhávanie srdca
- dýchavičnosť ako následok problémov pri výmene plynov spôsobených upchaním (obštrukciou) v dýchacích cestách (hypoventilácia) alebo kolabsom alveol (atelektáza)
- bolesť v hrudníku
- únavu
U pacientov s poruchami dýchania, ktorí sú závislí od nízkej koncentrácie kyslíka (hypoxia) ako stimulu dýchania, môže podávanie kyslíka ešte viac znížiť efektivitu dýchania a môže spôsobovať zhromažďovanie oxidu uhličitého a nadmernej kyseliny v tele (acidóza).
U novorodencov a predčasne narodených dojčiat môže dlhotrvajúce podávanie kyslíka spôsobiť poškodenie zraku, nesprávny vývoj pľúc, krvácanie do srdca, mozgu alebo miechy a zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) s lokálnym odumretím buniek v tkanive (nekróza) a prederavením (perforáciami). Svojho lekára by ste mali informovať aj o najmenších zmenách zdravotného stavu dieťaťa.
Kyslíková terapia pri vysokom tlaku (hyperbarická kyslíková terapia) môže spôsobiť tieto stavy:
- dočasnú stratu zraku
- nevoľnosť
- závraty
- úzkosť a zmätenosť
- svalové kŕče
- stratu vedomia
- epileptické záchvaty
- poškodenie stredného ucha spôsobené kolísaniami tlaku
- poškodenie pľúc spôsobené kolísaniami tlaku (pľúcna barotrauma)
- bolesť, možno sprevádzanú zápalom a krvácaním prínosových dutín spôsobené kolísaniami tlaku
- bolesť svalov
Tieto vedľajšie účinky môžu časom ustúpiť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v P rílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MEDICINÁLNY TEKUTÝ KYSLÍK AIR PRODUCTS
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Nádoba sa musí uchovávať v dobre vetranom priestore.
- Uchovávajte pri teplote medzi –20 °C a +50 °C.
- Uistite sa, že v blízkosti nádoby nie sú uchovávané vysoko horľavé produkty.
- Uistite sa, že zdroje tepla alebo ohňa sa nedostanú do blízkosti nádoby.
- V blízkosti nádoby nefajčite.
- Preprava sa má vykonať v súlade s medzinárodnými predpismi pre prepravu nebezpečného tovaru.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS obsahuje
- Liečivo je kyslík.
- Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Ako vyzerá Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS a obsah balenia
Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS je medicinálny plyn skvapalnený so svetlomodrou farbou.
Medicinálny tekutý kyslík je balený v mobilných a pevných kryogénnych nádobách vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.
MOBILNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú dodávané pod tlakom vo forme tekutiny pri veľmi nízkej teplote (približne –183 °C) v tepelne izolovaných nádobách špeciálne určených na skladovanie kryogénnych tekutín.
PEVNÉ KRYOGÉNNE NÁDOBY sú vyrobené z dvojstennej nehrdzavejúcej ocele. Priestor medzi stenami je vyplnený tepelným izolátorom, ktorý napomáha udržiavať kyslík v tekutom stave. Tepelná izolácia je výsledkom vytvorenia vákua a použitia veľmi silného izolátora, ktorý sa nazýva Perlit.
Kapacita kryogénnych nádob sa pohybuje od 30 litrov do 40 000 litrov.
| Rozsah veľkostí | Kapacita tekutého kyslíka v litroch | Kapacita tekutého kyslíka v kg | Ekvivalentné množstvo plynného kyslíka v m3 pri 1 atm a 15 °C |
| 30 | 30 | 34 | 26 |
| až | |||
| 40 000 | 40 000 | 45 000 | 34 800 |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Air Products Slovakia s r.o.
Pribinova 4
811 09 Bratislava
Výrobcovia
Air Products N.V., Arbedkaai 1, 9042 Gent, Belgicko
Air Products GmbH, An der Kost 3, D-45527 Hattingen, Nemecko
Air Products SP. Z O. O., ul. Rejtana 8, 42-200 Częstochowa, Poľsko
Air Products SP. Z O. O., ul. Waryńskiego 7, 47-220 Kędzierzyn-Koźle, Poľsko
Air Products SP. Z O. O., ul. Sienkiewicza 29, 56-120 Brzeg Dolny, Poľsko
Air Products SP. Z O. O., Kielecka 30, 42-470 Siewierz, Poľsko
Air Products SP. Z O. O., ul. Bukowiecka 71, 03-893 Warszawa, Poľsko
Air Products spol. s.r.o., Areal Chemopetrol a.s., DS 163, 436 70 Litvínov, Česká republika
Carburos Métalicos S.A., Ronda Valdecarrizo 49, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Carburos Métalicos S.A., Polígono industrial El Morell, Apartado 3, 43760 El Morell, Tarragona, Španielsko
Sociedade Portuguesa de Oxigénio LDA, Rua Professor António Marques 99, Lugar de S. Frutuoso-Folgosa, 4470-909 Maia, Portugalsko
Air Products spol. s.r.o., J. Š. Baara 2063/21, 405 02 Dĕčín, Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Holandsko: Zuurstof medicinaal vloeibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Česká republika: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pro inhalaci, zkapalněný,
Nemecko: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Slovensko: Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený
Poľsko: Tlen medyczny skroplony AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny, skroplony