MEDOCLAV 1,2 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

MEDOCLAV 1,2 gprášok na injekčný/infúzny roztok amoxicilín/kyselina klavulánová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
• Ak u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je MEDOCLAV a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete MEDOCLAV

• 3. Ako používať MEDOCLAV

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať MEDOCLAV

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MEDOCLAV 1,2 g a na čo sa používa

MEDOCLAV je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

• závažné infekcie ucha, nosa a hrdla
• infekcie dýchacích ciest
• infekcie močových ciest
• infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane infekcií zubov
• infekcie kostí a kĺbov
• vnútrobrušné infekcie
• infekcie pohlavných orgánov u žien.

MEDOCLAV sa používa u dospelých a detí na prevenciu (predchádzanie vzniku) infekcií spojených s rozsiahlymi chirurgickými zákrokmi.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete MEDOCLAV 1,2 g

Nepoužívajte MEDOCLAV

• ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek
• ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti) na nejaké iné antibiotikum. Mohla sa prejavovať kožnou vyrážkou alebo opuchom tváre alebo krku.
• ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.

Nepoužívajte MEDOCLAV, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním lieku MEDOCLAV.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním tohto lieku, ak:

• máte žľazovú horúčku (infekčnú mononukleózu)
• sa liečite pre problémy s pečeňou alebo obličkami
• nemočíte pravidelne. Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred podaním lieku MEDOCLAV.

V niektorých prípadoch môže váš lekár vyšetrením odhaliť druh baktérií, ktoré u vás vyvolali infekciu. v závislosti od výsledkov vám môže predpísať inú silu lieku MEDOCLAV alebo iný liek.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

MEDOCLAV môže zhoršiť niektoré jestvujúce zdravotné problémy alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria medzi nich alergické reakcie, kŕče (záchvaty kŕčov) a zápal hrubého čreva. Počas užívania lieku MEDOCLAV si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Krvné vyšetrenia a vyšetrenia moču

Ak podstupujete krvné vyšetrenia (napríklad vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu), lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámte, že užívate MEDOCLAV. Dôvodom je skutočnosť, že MEDOCLAV môže ovplyvniť výsledky týchto typov vyšetrení.

Iné lieky a MEDOCLAV 1,2 g

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj liekov, ktoré sa dajú kúpiť bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu.

Ak spolu s liekom MEDOCLAV užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny), môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás objaví alergická kožná reakcia.

Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku lieku MEDOCLAV.

Ak sa spolu s liekom MEDOCLAV užívajú lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napríklad warfarín), môžu byť potrebné dodatočné krvné vyšetrenia.

MEDOCLAV môže ovplyvniť účinok metotrexátu (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku MEDOCLAV

• MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v injekčnej liekovke. To sa rovná 3,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Vezmite to do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
• MEDOCLAV 1,2 g obsahuje približne 39,3 mg (1,0 mmol) draslíka. Pacienti s problémami s obličkami alebo pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka to musia vziať do úvahy.

3. Ako používať MEDOCLAV 1,2 g

Tento liek si nikdy nebudete podávať Vy sami. Tento liek vám podá kvalifikovaná osoba, akou je lekár alebo zdravotná sestra.

Zvyčajné dávky sú:

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac

Štandardná dávka	1 000 mg/200 mg každých 8 hodín
Pri predchádzaní vzniku infekcií počas a po operácii	1 000 mg/200 mg pred operáciou v čase, keď vám podávajú anestetikum Dávka sa môže líšiť v závislosti od typu operácie, ktorú podstupujete. váš lekár môže zopakovať podanie dávky, ak Vaša operácia trvá dlhšie než 1 hodinu.

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg

• Všetky dávky sa vypočítajú podľa telesnej hmotnosti dieťaťa stanovenej v kilogramoch.

• 3 mesiace alebo

• 4 kg

25 mg/5 mg na kg každých 12 hodín.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek a pečene

• Ak máte problémy s obličkami, dávka sa môže zmeniť. váš lekár môže zvoliť inú silu lieku alebo iný liek.
• Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vás bude pozorne kontrolovať a možno budete pravidelnejšie podstupovať funkčné vyšetrenia pečene.

Ako používať MEDOCLAV 1,2 g

• MEDOCLAV sa podáva ako injekcia do žily alebo pomocou vnútrožilovej infúzie.
• Počas liečby liekom MEDOCLAV dbajte na to, aby ste pili dostatočné množstvo tekutín.
• Za normálnych okolností vám budú MEDOCLAV podávať najviac 2 týždne bez toho, že by lekár prehodnotil Vašu liečbu.

Ak použijete viac lieku MEDOCLAV 1,2 g, ako máte

Nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo, ale ak sa domnievate, že vám podali príliš veľké množstvo lieku MEDOCLAV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. v takomto prípade sa u vás môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Alergické reakcie

• kožná vyrážka
• zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý sa môže prejavovať ako červené alebo purpurové vyvýšené bodky na koži, ale môže postihnúť aj ďalšie časti tela
• horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• kolaps

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára. Prestaňte používať MEDOCLAV.

Zápal hrubého čreva

Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť žalúdka a/alebo horúčku.

+ Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať až 1 z 10 osôb

• kvasinková infekcia (kandidóza – kvasinková infekcia pošvy, ústnej dutiny alebo kožných záhybov)
• hnačka

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

• kožná vyrážka, svrbenie
• vyvýšená svrbivá vyrážka (žihľavka)
• napínanie na vracanie (nauzea), najmä pri používaní vysokých dávok

+ Ak vás to postihne, používajte MEDOCLAV pred jedlom.

• vracanie
• tráviace ťažkosti
• závraty
• bolesť hlavy
• zvýšenie množstva niektorých látok (enzýmov) tvorených v pečeni

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb

• kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji – multiformný erytém)
• opuch a začervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk
• nízky počet krvných buniek dôležitých pre zrážanie krvi
• nízky počet bielych krviniek

Ďalšie vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u veľmi malého počtu ľudí, ale ich presná frekvencia (častosť) výskytu nie je známa.

• Alergické reakcie (pozri vyššie)
• Zápal hrubého čreva (pozri vyššie)
• Závažné kožné vyrážky:

o rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca nadmerné odlupovanie kože (na viac než 30 % plochy tela – toxická epidermálna nekrolýza)

o rozsiahla červená kožná vyrážka s pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)

o červená, šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a s pľuzgiermi (exantémová pustulóza)

o príznaky podobné chrípke s vyrážkou, horúčkou, opuchnutými uzlinami a nezvyčajnými výsledkami krvných testov (vrátane zvýšenia počtu bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov) (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, skratka z anglického Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms))

+ Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na lekára.

• zápal pečene (hepatitída)
• žltačka zapríčinená zvýšením množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielkov
• zápal kanálikov obličky
• pomalšie zrážanie krvi
• kŕče (u ľudí užívajúcich vysoké dávky lieku MEDOCLAV, alebo u tých, ktorí majú problémy s obličkami)

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• závažné zníženie počtu bielych krviniek
• nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
• kryštáliky v moči

5. Ako uchovávať MEDOCLAV

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MEDOCLAV 1,2 g obsahuje

Liečivá sú sodná soľ amoxicilínu a káliumklavulanát.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg amoxicilínu (ako sodnú soľ amoxicilínu) a 200 mg kyseliny klavulánovej (ako káliumklavulanát).

Ako vyzerá MEDOCLAV 1,2 g a obsah balenia

Biely alebo takmer biely prášok.

MEDOCLAV 1,2 g sa dodáva v balení po 1, 10, 25, 50 a 100 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2018.

6/6