Refocil – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Refocil a na čo sa používa

Piperacilín patrí do skupiny liekov nazývaných „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Je schopný usmrtiť veľa druhov baktérii. Tazobaktám môže zabrániť niektorým odolným baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená, že keď sa piperacilín a tazobaktám podajú spolu, usmrtia viac typov baktérií.

Refocil sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú infekcie postihujúce dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), orgány v brušnej dutine, kožu alebo krv. Refocil sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Refocil sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií orgánov v brušnej dutine, ako je apendicitída (zápal slepého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcie žlčníka. Refocil sa môže použiť na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená odolnosť voči infekciám).

Pri niektorých závažných infekciách môže lekár zvážiť použitie Refocilu v kombinácii s inými antibiotikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Refocil podaný

Refocil vám nesmú podať

• ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám;
• ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné inhibítory betalaktamáz, pretože je možné, že ste alergický na Refocil.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím Refocil sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou:

• ak máte alergie. Ak máte niekoľko alergií, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred podaním tohto lieku;

• ak ste mali hnačku pred liečbou alebo ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po nej.

  • V takomto prípade to okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Neužívajte akékoľvek iné lieky na hnačku bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
• ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Váš lekár vám možno bude chcieť skontrolovať vaše obličky predtým, ako použijete tento liek a počas liečby vám môže vykonať pravidelné krvné testy;
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo dostávate hemodialýzu. Váš lekár vám možno bude chcieť skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek, a počas liečby vám môže robiť pravidelné krvné testy;
• ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež Iné lieky a Refocil tejto písomnej informácii pre používateľa) alebo sa počas liečby vyskytne akékoľvek neočakávané krvácanie. V tomto prípade okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• ak sa u vás počas liečby objavia kŕče. V tomto prípade máte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• ak si myslíte, že sa u vás vyvinula nová infekcia alebo došlo k zhoršeniu infekcie. V tomto prípade ihneď informujte vášho lekára alebo zdravotnú sestru.
• ak súbežne s Refocilom užívate iné antibiotikum nazývané vankomycín, môže to zvýšiť riziko poškodenia obličiek (pozri časť Iné lieky a Refocil).

Hemofagocytárna lymfohistiocytóza

Boli hlásené prípady ochorenia, pri ktorom imunitný systém vytvára nadmerné množstvo inak normálnych bielych krviniek nazývaných histiocyty a lymfocyty, čo vedie k zápalu (hemofagocytovej lymfohistiocytóze). Ide o život ohrozujúce ochorenie, ak nie je včas diagnostikované a liečené. Ak sa u vás vyskytnú viaceré príznaky, napríklad horúčka, opuch lymfatických uzlín, pocit slabosti, pocit závratu, dýchavičnosť, podliatiny alebo kožná vyrážka, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Ak spozorujete prejavy alebo príznaky alergickej reakcie spolu s bolesťou na hrudníku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť príznak ochorenia nazývaného Kounisov syndróm.

Ak spozorujete nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavo sfarbený moč, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Môže to byť príznak rozpadu svalov (nazývaného rabdomyolýza), ktorý môže viesť k problémom s obličkami.

Deti

Piperacilín/tazobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Refocil

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky môžu sa môžu vzájomne ovplyvňovať s piperacilínom a tazobaktámom.

Patria medzi ne:

• liek na dnu (probenecid). To môže predĺžiť čas potrebný na vylúčenie piperacilínu a tazobaktámu z vašho tela;
• lieky na riedenie krvi alebo na prevenciu a liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina acetylsalicylová);
• lieky používané na uvoľnenie svalov počas operácie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte podstúpiť celkovú anestéziu;
• metotrexát (liek používaný na liečbu nádorového ochorenia, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas potrebný na to, aby sa metotrexát vylúčil z vášho tela;
• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. tablety podporujúce močenie alebo niektoré lieky na nádorové ochorenia);

• lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamycín alebo vankomycín. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s obličkami. Súbežné užívanie Refocilu

  • a vankomycínu môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek, aj keď nemáte žiadne problémy s obličkami.

Účinok na laboratórne testy

Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že používate Refocil, ak musíte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je Refocil pre vás vhodný.

Piperacilín a tazobaktám môžu prejsť na dieťa v maternici alebo do materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či je Refocil pre vás vhodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že používanie Refocilu ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Refocil obsahuje sodík

Refocil 4 g/0,5 g obsahuje 216 mg (9,39 mmol) sodíka v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 10,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3. Ako používať Refocil

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek infúziou (po kvapkách počas 30 minút) do jednej z vašich žíl.

Dávkovanie

Dávka lieku, ktorá vám bola podaná, závisí od liečeného ochorenia, od vášho veku a od toho, či máte problémy s obličkami.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší

Zvyčajná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/tazobaktámu, podávaná každých 6 – 8 hodín, ktorá sa podáva do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).

Deti vo veku od 2 do 12 rokov

Zvyčajná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 8 hodín do jednej z žíl (priamo do krvného obehu). Zvyčajná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg telesnej hmotnosti piperacilínu/tazobaktámu, ktorá sa podáva každých 6 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného obehu).

Váš lekár vypočíta dávku v závislosti od hmotnosti vášho dieťaťa, ale jednorazová dávka nemá prekročiť 4 g/0,5 g Refocilu.

Refocil vám bude podávaný, až kým prejavy infekcie úplne nezmiznú (5 až 14 dní).

Pacienti s problémami s obličkami

Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku Refocilu alebo to, ako často ju dostávate. Váš lekár vám možno bude chcieť vyšetriť krv, aby sa uistil, že vaša liečba je v správnej dávke, najmä ak musíte tento liek užívať dlhší čas.

Ak použijete viac Refocilu ako máte

Keďže dostanete Refocil od lekára alebo zdravotnej sestry, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú kŕče, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak vynecháte dávku Refocilu

Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Refocilu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek zo závažných vedľajších účinkov alebo sa ktorýkoľvek z vedľajších účinkov stane závažným, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Závažné vedľajšie účinky (častosť výskytu v zátvorkách) Refocilu sú:

• závažné kožné vyrážky, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (neznáme), bulózna dermatitída (neznáme), exfoliatívna dermatitída (neznáme), toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavé), ktoré sa spočiatku objavujú ako červené terčovité alebo kruhové škvrny na koži trupu, často s pľuzgierom v strede. Medzi ďalšie príznaky patria vredy v ústach, hrdle, nose, na končatinách, genitáliách a zápal očných spojiviek (červené a opuchnuté oči). Vyrážka môže vyústiť až do rozsiahlej tvorby pľuzgierov alebo olupovania kože a môže byť potenciálne život ohrozujúca;
• závažné potenciálne smrteľné alergické ochorenia (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi), ktoré sa prejavujú kožnými príznakmi a najmä postihnutím iných orgánov, ako sú obličky a pečeň (neznáme);
• ochorenie kože (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) sprevádzané horúčkou, prejavujúce sa výsevom drobných pľuzgierov naplnených tekutinou na veľkých oblastiach opuchnutej a začervenanej kože (neznáme);
• opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela (neznáme); dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním (alergické reakcie vrátane anfylaktického šoku, neznáme);
• závažná vyrážka alebo žihľavka (menej časté), svrbenie alebo vyrážka na koži (časté);
• zápal pečene (hepatitída, neznáme), žlté sfarbenie kože alebo bielok očí (žltačka, neznáme);
• nízky počet krviniek (anémia, časté), rozsiahly rozpad červených krviniek, ktorý spôsobuje dýchavičnosť, keď ju neočakávate, červený alebo hnedý moč (hemolytická anémia, neznáme);
• závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou (pseudomembranózna kolitída, zriedkavé);
• náhla bolesť na hrudníku, ktorá sa môže vyskytnúť pri alergickej reakcii známej ako Kounisov syndróm (neznáme);
• nízke hladiny krvných doštičiek, ktoré môžu viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín (trombocytopénia, časté);
• nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii (leukopénia, menej časté alebo neutropénia, neznámé);
• veľmi nízke hladiny typu bielych krviniek nazývaných granulocyty (agranulocytóza, zriedkavé);
• vysoké hladiny krvných doštičiek (trombocytóza, neznáme);
• vysoké hladiny typu bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília, neznáme);
• nízke hladiny všetkých typov krviniek vrátane krvných doštičiek (pancytopénia, neznáme);
• znížená hladina draslíka v krvi (menej časté);
• záchvaty (kŕče), pozorované u pacientov užívajúcich vysoké dávky alebo s problémami s obličkami (menej časté);
• intenzívna bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť (rabdomyolýza, neznáme).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

• hnačka.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

• kvasinková infekcia;
• protilátky v krvi, ktoré napádajú červené krvinky (pozitívny priamy Coombsov test), predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený priemerný aktivovaný parciálny tromboplastínový čas);
• zníženie krvných bielkovín;
• bolesť hlavy, nespavosť;
• bolesť brucha, vracanie, pocit na vracanie, zápcha, žalúdočná nevoľnosť;
• zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi;
• horúčka, reakcia v mieste podania injekcie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)

• predĺžený čas zrážania krvi (predĺžený protrombínový čas);
• znížená hladina cukru v krvi;
• nízky krvný tlak, zápal žíl (pocit citlivosti alebo začervenania v postihnutej oblasti), sčervenenie kože;
• zvýšenie produktov rozkladu krvného pigmentu (bilirubín);
• kožná reakcia so začervenaním, tvorbou kožných poškodení;
• bolesť kĺbov a svalov;
• zimnica.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)

• krvácanie z nosa;
• zápal sliznice úst.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• malá krvná podliatina, predĺženie doby krvácania;
• pľuzgierové ochorenie s tvorbou pľuzgierov na koži a slizniciach (lineárna imunoglobulínová A (IgA) choroba);
• zhoršená funkcia obličiek a problémy s obličkami;
• forma ochorenia pľúc, pri ktorej sa eozinofily (forma bielych krviniek) objavujú v pľúcach vo zvýšenom počte;
• akútna dezorientácia a zmätenosť (delírium).

Betalaktámové antibiotiká, vrátane piperacilínu/tazobaktámu, môžu spôsobiť prejavy poruchy funkcie mozgu (encefalopatiu) a záchvaty.

Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážky u pacientov s cystickou fibrózou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Refocil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Neotvorené injekčné liekovky: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke

Po rekonštitúcii: chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote a až 48 hodín, ak sa roztok uchovával v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa liek rekonštituoval s jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu.

Zriedený infúzny roztok

Po ďalšom riedení: chemická a fyzikálna stabilita nariedených infúznych roztokov počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote a 48 hodín, ak sa uchovávali v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštituovali s jedným z kompatibilných rozpúšťadiel na ďalšie riedenie rekonštituovaného roztoku v navrhovaných objemoch riedenia.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú rekonštituované a zriedené roztoky použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Refocil obsahuje

Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.

Každá injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).

Ako vyzerá Refocil a obsah balenia

Refocil 4 g/0,5 g je biely až sivobiely koláč alebo prášok dodávaný v 50 ml injekčnej liekovke zo skla typu I s brómbutylovou gumovou zátkou a modrým hliníkovým plastovým vyklápacím (flip-off) kombinovaným uzáverom. Plastová časť je dobre spojená s hliníkovou časťou.

Balenia obsahujúce 1, 10 alebo 50 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Olikla s.r.o.

Náměstí Smiřických 42

281 63 Kostelec nad Černými lesy

Česká republika

Výrobca:

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès)

Cerdanyola del Vallès

08290 Barcelona

Španielsko

Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft.

Anonymus utca 6.

1045 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika Refocil

Česko Refocil

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2026.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Poznámka: Použitie na bakterémiu spôsobenú baktériami E. coli a K. pneumoniae (rezistentnými na ceftriaxón), ktoré produkujú betalaktamázy s rozšíreným spektrom účinnosti (extended-spectrum beta-lactamase, ESBL) sa u dospelých pacientov neodporúča.

Pokyny na použitie

Refocil sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkaním po dobu 30 minút).

Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať za aseptických podmienok. Roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Roztok sa má použiť iba vtedy, ak je číry a bez viditeľných častíc.

Intravenózne použitie

Každú injekčnú liekovku rekonštituujte použitím daného objemu rozpúšťadla uvedeného v tabuľke nižšie pomocou jedného z kompatibilných rozpúšťadiel na rekonštitúciu. Potraste liekovkou až do rozpustenia. Pri konštantnom pretrepávaní dôjde k rekonštitúcii v priebehu 5 – 10 minút (podrobnosti týkajúce sa zaobchádzania si pozrite nižšie).

*Kompatibilné rozpúšťadlá na rekonštitúciu:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného,
• sterilná voda na injekcie⁽¹⁾,
• 5 % roztok glukózy.

⁽¹⁾ Maximálny odporúčaný objem vody na injekcie je 50 ml na dávku.

Rekonštituované roztoky sa musia odobrať z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky. Ak sa rekonštituuje podľa pokynov, obsah injekčnej liekovky odobratý injekčnou striekačkou poskytne označené množstvo piperacilínu a tazobaktámu.

Rekonštituované roztoky sa môžu ďalej riediť na požadovaný objem (napr. 50 ml až 150 ml) jedným z nasledujúcich kompatibilných rozpúšťadiel:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného,
• 5 % roztok glukózy

Inkompatibility

Pokiaľ sa Refocil podáva súbežne s iným antibiotikami (napr. aminoglykozidmi), lieky musia byť podávané oddelene. Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidovými antibiotikami in vitro môže viesť k podstatnej inaktivácii aminoglykozidu.

Refocil sa nesmie miešať s inými látkami v injekčnej striekačke alebo infúznej fľaši, pretože nebola stanovená kompatibilita.

Z dôvodu chemickej nestability sa Refocil nesmie používať v roztokoch, ktoré obsahujú hydrogenuhličitan sodný.

Refocil nie je kompatibilný s laktátovým Ringerovým roztokom. Refocil sa nesmie pridávať do krvných produktov alebo hydrolyzátov albumínu.

Súbežné podávanie Refocilu s aminoglykozidmi

Vzhľadom na in vitro inaktiváciu aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa Refocil a aminoglykozid odporúčajú podávať oddelene. Refocil a aminoglykozid sa majú rekonštituovať a zriediť oddelene, keď je indikovaná súbežná liečba aminoglykozidmi.