Minorga 5 % dermálny roztok - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Minorga 5 % dermálny roztok

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Minoxidil 50 mg/ml (5 % m/V).

Jedno strieknutie dermálneho roztoku Minorga 5 % obsahuje 7 mg minoxidilu.

Na aplikáciu približne 1 ml roztoku, ktorý obsahuje 50 mg minoxidilu, je potrebných sedem strieknutí.

Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

Číry a bezfarebný alebo mierne žltkastý roztok s alkoholovým zápachom.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Dermálny roztok Minorga 5 % je indikovaný na liečbu alopécie.

4.2   Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávku 1 ml dermálneho roztoku Minorga 5 % aplikujte na pokožku hlavy dvakrát denne (ráno a večer). Toto dávkovanie treba dodržiavať bez ohľadu na to, aká veľká je postihnutá plocha. Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 ml.

Pediatrická populácia a staršie osoby

Používanie lieku sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Dermálny roztok Minorga 5 % je určený iba na vonkajšie použitie.

Používanie lieku sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Dermálny roztok Minorga 5 % sa má aplikovať v súlade s pokynmi a iba na pokožku hlavy. Dermálny roztok Minorga 5 % sa aplikuje iba na suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii dermálneho roztoku Minorga 5 % je potrebné dôkladne si umyť ruky.

Pri aplikácii lieku dvakrát denne môže liečba trvať štyri mesiace alebo dlhšie. V každom prípade platí, že ak po 4 mesiacoch nie sú badateľné žiadne výsledky, lekár má zvážiť ukončenie liečby. Ak sa rast vlasov obnoví, je potrebné pokračovať v aplikácii dermálneho roztoku Minorga 5 % dvakrát denne, aby sa zachoval jeho účinok. V priebehu 3 až 4 mesiacov od ukončenia liečby roztokom minoxidilu na lokálne použitie sa občas zaznamenalo zastavenie rastu vlasov a niekedy aj návrat do stavu pred liečbou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dermálny roztok Minorga 5 % nie je indikovaný v prípadoch spojených s náhlym alebo nevysvetliteľným vypadávaním vlasov.

Dermálny roztok Minorga 5 % sa nemá používať vtedy, keď je vypadávanie vlasov spôsobené tehotenstvom, pôrodom alebo závažnými ochoreniami ako dysfunkcia štítnej žľazy, lupus, vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy alebo inými ochoreniami.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pacienti so srdcovocievnymi ochoreniami alebo srdcovou arytmiou sa pred začatím používania dermálneho roztoku Minorga 5 % musia poradiť s lekárom.

Dermálny roztok Minorga 5 % nie je indikovaný na liečbu prípadoch, keď neexistuje anamnéza vypadávania vlasov v rodine pacienta, keď je vypadávanie vlasov náhle alebo vypadávajú v chumáčoch, keď je vypadávanie vlasov spôsobené pôrodom alebo nie je známy dôvod vypadávania.

Dermálny roztok Minorga 5 % sa má používať len na neporušenú, zdravú pokožku hlavy. Liek sa nemá používať, ak je pokožka hlavy červená, zapálená, infikovaná, podráždená či bolestivá alebo ak sa na pokožku hlavy používajú iné lieky.

Niektoré pomocné látky v dermálnom roztoku Minorga 5 % môžu spôsobiť pálenie a podráždenie. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka, sliznice) opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom chladnej vody z vodovodu.

Aerosól z rozprašovača sa nemá vdychovať. Neprehĺtať.

Ak sa u pacienta objaví hypotenzia, bolesť v hrudi, zrýchlený pulz, mdloby alebo závrat, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk alebo nôh či neustupujúce sčervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy, pacient má prestať používať dermálny roztok Minorga 5 % a má vyhľadať lekára.

U niektorých pacientov došlo pri používaní dermálneho roztoku Minorga 5 % k zmene farby a/alebo štruktúry vlasov.

Pediatrická populácia

Náhodné požitie môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky na srdce. Preto sa má dermálny roztok Minorga 5 % uchovávať mimo dosahu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakokinetické interakčné štúdie u ľudí preukázali, že tretinoín a antralín zvyšujú perkutánnu absorpciu minoxidilu v dôsledku zvýšenej priepustnosti rohovej vrstvy; betametazóndi­propionát zvyšuje lokálnu koncentráciu minoxidilu v tkanive a znižuje systémovú absorpciu minoxidilu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii primerané a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali riziko pre plod pri expozícii oveľa vyššej ako je expozícia po podaní dávky určenej pre ľudí. Riziko poškodenia plodu u ľudí existuje, aj keď je veľmi malé (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).

Dojčenie

Systémovo absorbovaný minoxidil sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.

Minoxidil na lokálne použitie sa počas gravidity alebo dojčenia môže použiť iba v prípade, ak prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického a celkového bezpečnostného profilu minoxidilu na lokálne použitie sa neočakáva, že by dermálny roztok Minorga 5 % ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich reakcií na roztok minoxidilu na lokálne použitie je definovaná nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U mužov aj žien sa s používaním roztoku minoxidilu (v 2 % aj 5 % koncentrácii) spájali nasledujúce nežiaduce udalosti; vyskytli sa s incidenciou väčšou ako 1 % a väčšou ako v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.

Nasledujúce nežiaduce udalosti sa spájali s používaním roztoku minoxidilu na lokálne použitie po uvedení na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Prejavy a symptómy

Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by sa lokálne aplikovaný minoxidil absorboval v množstve dostatočnom na to, aby spôsobil systémové účinky. Ak sa používa v súlade s pokynmi, predávkovanie je nepravdepodobné.

• V prípade aplikácie tohto lieku na miesto s porušenou celistvosťou epidermálnej bariéry v dôsledku úrazu, zápalu alebo chorobných procesov v koži existuje možnosť, že dôjde k systémovému predávkovaniu.

• V dôsledku systémových účinkov minoxidilu sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce udalosti:

  Trieda

  
  

  Incidencia

  
  

  Hlásená nežiaduca

  
  

  orgánových systémov		udalosť
  Poruchy nervového systému	veľmi zriedkavé	závrat
  Poruchy srdcovo-cievnej sústavy	veľmi zriedkavé	zrýchlený pulz, hypotenzia
  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	veľmi zriedkavé	zvýšenie telesnej hmotnosti v dôsledku zadržiavania tekutín

Zadržiavanie tekutín možno regulovať vhodnou diuretickou terapiou. Klinicky signifikantnú tachykardiu možno regulovať podaním betaadrenergných blokátorov. Symptomatická hypotenzia sa má liečiť intravenóznym podaním fyziologického roztoku. Sympatomimetiká ako adrenalín a noradrenalín sa nemajú používať, lebo majú príliš veľký stimulačný účinok na srdce.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX01.

Mechanizmus účinku

Po lokálnom použití minoxidilu u pacientov s androgénnou alopéciou sa preukázateľne stimuluje rast vlasov, mechanizmus účinku minoxidilu však nie je známy.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Rast vlasov podlieha určitým individuálnym charakteristikám a líši sa od prípadu k prípadu. Pozorovať ho však možno po 4 alebo viacerých mesiacoch pravidelného používania dermálneho roztoku s obsahom minoxidilu. Analýza lokálneho použitia minoxidilu u pacientov s normálnym tlakom alebo s neliečenou hypertenziou vykonaná počas kontrolovaných štúdií nepreukázala žiadne systémové účinky v dôsledku absorpcie lieku.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po lokálnej aplikácii je miera absorpcie minoxidilu cez zdravú neporušenú pokožku nízka. Priemerná systémová absorpcia predstavuje iba 1,7 % (0,3 – 4,5 %) celkovej aplikovanej dávky. Na druhej strane, po perorálnom podaní tabliet s obsahom minoxidilu sa liek absorbuje zväčša z gastrointes­tinálneho traktu. Po ukončení lokálnej aplikácie dermálneho roztoku Minorga 5 % sa približne 95 % systémovo absorbovaného minoxidilu eliminuje v priebehu nasledujúcich 4 dní. Vplyv súbežných ochorení kože na absorpciu lokálne aplikovaného minoxidilu nie je známy.

Biotransformácia

Proces biotransformácie minoxidilu absorbovaného po lokálnej aplikácii nie je úplne známy. Perorálne podaný minoxidil sa metabolizuje najmä väzbou na kyselinu glukurónovú v pozícii N-oxidu pyrimidínového kruhu, dochádza však aj k premene na polárnejšie metabolity. Známe metabolity majú v porovnaní s minoxidilom slabší farmakologický účinok. Minoxidil sa neviaže na plazmatické proteíny a jeho renálny klírens zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie. Minoxidil neprestupuje hematoencefalickou bariérou.

Eliminácia

Minoxidil a jeho metabolity sú dialyzovateľné, vylučujú sa hlavne močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie na zvieratách preukázali riziko nežiaducich účinkov na fertilitu a vývoj embrya a plodu iba v prípade oveľa väčšej expozície, než aká je pri klinickom použití.

V prípade minoxidilu sa nepreukázala genotoxicita. Počas štúdií karcinogenity vykonaných na potkanoch a myšiach malo lokálne podávanie minoxidilu za následok zvýšený výskyt nádorov podmienených hormónmi. Táto tumorogénna/kar­cinogénna aktivita sa považuje za sekundárnu k hyperprolak­tinémii, ktorá sa u hlodavcov vyskytuje iba v prípade veľkej absorpcie liečiva a nepredstavuje riziko pre klinické použitie.

Počas predklinických štúdií potenciálu lokálnej tolerancie sa nepozorovali primárne podráždenia pokožky. Minoxidil neindukoval senzibilizáciu kontaktom s pokožkou či senzibilizáciu sprostredkovanú protilátkami IgE a nespôsobuje fototoxicitu ani fotoalergické reakcie.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

propylénglykol

etanol 96 %

čistená voda

6.2    Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Horľavina. Chráňte pred teplom. Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z HDPE s mechanickým rozprašovačom/a­plikátormi obsahujúca 60 ml roztoku.

Veľkosti balenia:

1 × 60 ml s 1 odnímateľným aplikátorom s dýzou a 1 odnímateľným aplikátorom so špičkou.

3 × 60 ml s 3 odnímateľnými aplikátormi s dýzou a 2 odnímateľnými aplikátormi so špičkou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6    Špeciálne opatrenia na použitie a iné zaobchádzanie s liekom

POKYNY NA POUŽITIE

Pokyny na použitie závisia od typu používaného aplikátora.

• A. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača na veľké plochy pokožky hlavy.

• B. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača s aplikátorom na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

• A. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača

Odporúča sa používať na veľké plochy pokožky hlavy.

• 1) Z fľaštičky odstráňte kryt.

• 2) Rozprašovač nasmerujte na oblasť vypadávania vlasov, stlačte jeden raz a končekmi prstov rozotrite roztok na celú oblasť. Tento postup zopakujte šesťkrát, aby sa aplikovala celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas aplikácie dbajte na to, aby ste liek nevdýchli.

• 3) Po použití znova nasaďte kryt na fľaštičku, aby nedochádzalo k odparovaniu alkoholu.

• B. Aplikácia roztoku pomocou rozprašovača s aplikátorom

Odporúča sa používať na malé plochy pokožky hlavy alebo vo vlasoch.

• 1) Z fľaštičky odstráňte kryt.

• 2) Horný diel rozprašovača vytiahnite von. Na rozprašovač nasaďte aplikátor a úplne zatlačte.

• 3) Rozprašovač nasmerujte na oblasť vypadávania vlasov, stlačte jeden raz a končekmi prstov rozotrite roztok na celú oblasť. Tento postup zopakujte šesťkrát, aby sa aplikovala celá dávka v množstve 1 ml (t. j. spolu 7 strieknutí). Počas aplikácie dbajte na to, aby ste liek nevdýchli.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires Bailleul S.A.

10–12 Avenue Pasteur

L-2310 Luxemburg

Luxembursko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. číslo: 46/0387/14-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. december 2014