Príbalový leták - NEMOTAN 30 mg
1. Čo je NEMOTAN a na čo sa používa
NEMOTAN obsahuje liečivo nimodipín. Patrí do skupiny liekov nazývaných vazodilatanciá alebo blokátory kalciových kanálov. Nimodipín obmedzuje prienik vápnika do steny ciev, rozširuje ich priesvit a tým zlepšuje prekrvenie. Účinkuje predovšetkým na mozgové cievy a zlepšuje prekrvenie mozgu.
NEMOTAN sa užíva na predchádzanie a liečbu poškodenia mozgu v dôsledku nedokrvenosti, spôsobenej stiahnutím ciev pri subarachnoidálnom krvácaní (krvácanie pod mäkkú mozgovú plenu). Ďalej sa užíva na liečbu porúch výkonnosti mozgu v starobe so zreteľne vyjadrenými ťažkosťami, ako sú poruchy pamäti, poruchy koncentrácie, popudlivosť, výkyvy nálady.
Liečba je určená dospelým pacientom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NEMOTAN
Neužívajte NEMOTAN
- ak ste alergický na nimodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- počas tehotenstva a dojčenia
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať NEMOTAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná pri podávaní nimodipínu pacientom:
- s výrazne zníženým krvným tlakom (systolický tlak krvi pod 90 mmHg)
- pri generalizovanom edéme mozgu (opuch mozgu)
- pri výraznom zvýšení vnútrolebečného tlaku
- u pacientov s ťažkým srdcovo-cievnym ochorením
- pri ťažšom poškodení funkcie pečene.
U starších pacientov a u pacientov s výrazne obmedzenou funkciou obličiek by mala byť liečba nimodipínom starostlivo zvážená s nevyhnutnosťou pravidelne vykonávať kontrolné vyšetrenia.
Ak sa vyššie uvedené stavy u vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Deti a dospievajúci
Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností by sa liek nemal podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a NEMOTAN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku NEMOTAN a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať – antiepileptiká ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín a nátriumvalproát (lieky na liečbu epilepsie), rifampicín (antibiotikum, liek na liečbu bakteriálnych infekcií), zidovudín (antivirotikum, používa sa na liečbu infekcie HIV).
Pri súčasnom užívaní liekov znižujúcich krvný tlak môže nimodipín zvyšovať ich účinok. Účinok lieku NEMOTAN môže byť zosilnený súčasným užívaním cimetidínu (liečivo používané na liečbu žalúdkového alebo dvanástnikového vredu).
Niektoré lieky proti zápalu (nesteroidné antiflogistiká) znižujú účinok nimodipínu. Pri súčasnom užívaní s lítiom sa zvyšuje nebezpečenstvo lítiovej toxicity.
NEMOTAN a nápoje a alkohol
Pri súčasnom podaní nimodipínu a grapefruitového džúsu sa znižuje metabolizmus nimodipínu a dochádza tak ku zvýšeniu jeho účinku. Počas liečby nepite grapefruitový džús, ktorý by mohol zosilniť nežiaduce účinky lieku.
Alkohol zvýrazňuje vazodilatačný (cievy rozširujúci) účinok nimodipínu. Počas liečby nepožívajte alkoholické nápoje.
Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete užívať NEMOTAN, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na možnosť vyvolania závratu (najmä na začiatku podávania) môže NEMOTAN nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.). Túto činnosť by ste mali vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
3. Ako užívať NEMOTAN
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Na predchádzanie a liečbu mozgovej nedokrvenosti na podklade subarachnoidálneho krvácania sa užívajú 2 tablety 6-krát denne (každé 4 hodiny) počas 7 − 14 dní.
Pri poruchách výkonnosti mozgu sa zvyčajne užíva 1 tableta 3-krát denne v pravidelných intervaloch (časový interval medzi jednotlivými dávkami by nemal byť kratší ako 4 hodiny).
Pri poruche funkcie pečene alebo obličiek sa dávkovanie lieku znižuje podľa uváženia lekára.
Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryzené a zapíjajú sa menším množstvom tekutiny. Možno ich užívať nezávisle od príjmu potravy (pred, počas alebo po jedle).
Ak užijete viac lieku NEMOTAN, ako máte
Predávkovanie nimodipínom sa prejavuje sčervenaním tváre, bolesťami hlavy, poklesom krvného tlaku, zrýchlením alebo spomalením pulzu, nevoľnosťou, žalúdkovými a črevnými ťažkosťami.
Pri užití väčšieho množstva tabliet naraz alebo pri náhodnom užití tabliet dieťaťom je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, sčervenanie pokožky, opuchy končatín, žalúdočné a črevné ťažkosti, pocit tepla, pokles krvného tlaku, zrýchlenie pulzovej frekvencie, závraty a slabosť. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť prejavy zvýšeného dráždenia mozgu, ako sú nespavosť, zvýšená pohybová aktivita, podráždenosť, agresivita, potenie. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť depresia, zníženie počtu krvných doštičiek alebo príznaky srdcového zlyhania, prechodného zvýšenia pečeňových enzýmov a ojedinelé prípady žltačky a hepatitídy (zápal pečene). Vyskytla sa nízka hladina kyslíka v tkanivách tela s neznámou frekvenciou (týka sa indikácie subarachnoidálneho krvácania).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať NEMOTAN
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NEMOTAN obsahuje
- Liečivo je nimodipín. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg nimodipínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, stearát horečnatý, kukuričný škrob. Filmový obal tablety: Opadry White (polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý, lecitín, xantánová guma).
Ako vyzerá NEMOTAN a obsah balenia
NEMOTAN 30 mg sú okrúhle, biele, bikonvexné filmom obalené tablety
Veľkosti balenia 20, 50 alebo 100 filmom obalených tabliet v PVC/Al blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus