Noliprel Bi-forte A - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Noliprel Bi-forte A a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noliprel Bi-forte A

• 3. Ako užívať Noliprel Bi-forte A

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Noliprel Bi-forte A

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Noliprel Bi-forte A a na čo sa používa

Noliprel Bi-forte A je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Noliprel Bi-forte A sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 10 mg a indapamid 2,5 mg každý ako samostatnú tabletu, títo pacienti môžu užívať namiesto toho jednu tabletu Noliprelu Bi-forte A, ktorá obsahuje obe liečivá.

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných ACE inhibítory. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noliprel Bi-forte A

Neužívajte Noliprel Bi-forte A

– ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na indapamid

alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo

závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren,

– ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia

(degeneratívne ochorenie mozgu),

– ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)

– ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť Noliprel Bi-forte A pre vás vhodný,

– ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

– ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažná retencia vody, ťažkosti s dýchaním),

-ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Noliprelu Bi-forte A na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

-ak dojčíte,

– ak ste liečený sakubitrilom/val­sartanom, liekom na srdcové zlyhávanie (,,pozri Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Noliprel Bi-forte A“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Noliprel Bi-forte A, obráťte sa na svojho lekára:

– ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

– ak máte srdcové zlyhanie alebo akékoľvek problémy so srdcom,

– ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu,

– ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus)

– ak máte problémy s pečeňou,

– ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

– ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),

– ak trpíte hyperparatyre­oidizmom (nadmernou funkciou prištítnych teliesok),

– ak trpíte dnou,

– ak máte cukrovku,

– ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík,

– ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), alebo doplnky draslíka, pretože ich použitiu s Noliprelom Bi-forte A sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Noliprel Bi-forte A“),

– ak ste staršia osoba,

– ak ste už mali fotosenzitívne reakcie,

– ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára,

– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,

• – aliskiren.

• – ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém a nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku v porovnaní s pacientmi inej ako čiernej rasy,

• – ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán,

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• – racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov).

– sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania.

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane Noliprelu Bi-forte A. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite užívanie Noliprelu Bi-forte A a ihneď kontaktujte lekára. Pozri taktiež časť 4.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Noliprel Bi-forte A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak užívate Noliprel Bi-forte A, máte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• – ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,

• – ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný (máte nadmernú stratu vody z tela),

• – ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),

• – ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie,

• – ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na rontgene viditeľné),

• – ak máte zmeny videnia alebo bolesť v jednom alebo v obidvoch očiach, kým užívate Noliprel Bi-forte A. Toto môže byťprejavom, že sa u vás vyvíja glaukóm, zvýšený tlak v oku (očiach). Prerušte liečbu Noliprelom Bi-forte A a vyhľadajte lekársku pomoc.

Športovci si majú uvedomiť, že Noliprel Bi-forte A obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov.

Deti a dospievajúci

Noliprel Bi-forte A sa nemá dávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Noliprel Bi-forte A

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu Noliprelu Bi-forte A s:

• – lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),

• – aliskirenom (liek používaný na liečbu hypertenzie), ak nemáte diabetes mellitus alebo problémy s obličkami,

• – draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), soľami draslíka, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sul­fametoxazol),

• – estramustínom (používaný na liečbu rakoviny),

• – inými lieky používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu.

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Noliprel Bi-forte A“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču

• – draslík šetriace diuretiká používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň,

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“,

• – sakubitril/val­sartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte Noliprel Bi-forte A“ a ,,Upozornenia a opatrenia“.

• – anestetiká,

• – jódované kontrastné látky,

• – moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká: lieky používané na liečbu infekcie),

• – metadón (používaný na liečbu závislosti),

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – mizolastín, terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej

• – imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín, takrolimus),

• – erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),

• – halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),

• – pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),

• – injekčne podané zlato (používané na liečbu reumatoidnej artritídy),

• – vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších ,vrátane straty pamäte),

• – bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris),

• – lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol),

• – cisaprid, difemanil (používaný na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov),

• – digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),

• – baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny,

• – vápnik vrátane doplnkov s vápnikom,

• – stimulačné laxatíva („preháňadlá“) (napr. senna),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),

• – amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia),

• – lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia…(na­pr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),

• – tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),

• – trimetoprim (na liečbu infekcií),

• – vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré spôsobia rozšírenie ciev),

• – lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín).

Noliprel Bi-forte A a jedlo a nápoje

Odporúča sa užívať Noliprel Bi-forte A pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Noliprelu Bi-forte A pred tým ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Noliprelu Bi-forte A. Noliprel Bi-forte A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Noliprel Bi-forte A je kontraindikovaný (nesmie sa používať) u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Navštívte ihneď svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Noliprel Bi-forte A obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená.

Noliprel Bi-forte A obsahuje laktózu (typ cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Noliprel Bi-forte A

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Užívajte vašu tabletu prednostne ráno a pred jedlom. Zapite tabletu pohárom vody.

Ak užijete viac Noliprelu Bi-forte A, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Najpravdepodob­nejším prejavom v prípade predávkovania je nízky krvný tlak. Ak dôjde k výrazne nízkemu krvnému tlaku (spojené s nevoľnosťou, vracaním, kŕčmi, závratmi, ospalosťou, duševnou zmätenosťou, zmenami v množstve moču produkovaného obličkami), môže pomôcť ľahnutie si so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Noliprel Bi-forte A

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Noliprelu Bi-forte A, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Noliprel Bi-forte A

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný:

• – závažné závraty alebo upadanie do mdlôb v dôsledku nízkeho krvného tlaku (Časté) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb),

• – bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavičnosť) (Menej časté) (môžu postihovať

• – opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním (angioedém) (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia, (Menej časté) (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),

• – závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (kožná vyrážka, ktorá často začína ako červené svrbiace škvrny na tvári, rukách alebo nohách) alebo intenzívna kožná vyrážka, žihľavka, začervenanie kože celého tela, silné svrbenie, pľuzgiere, olupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – srdcovocievne ochorenia (nepravidelný srdcový tep, angina pectoris (bolesti v hrudníku, sánke a chrbte spôsobené fyzickou záťažou), srdcový záchvat (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – slabosť rúk a nôh alebo problémy s rečou, ktoré môžu byť znakom možnej cievnej mozgovej príhody (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta, pri ktorej sa cítite veľmi zle (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – zožltnutie kože alebo očí (žltačka), ktoré môže byť prejavom hepatitídy (Veľmi zriedkavé) (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),

• – život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Neznáme),

• – choroba mozgu spôsobená ochorením pečene (hepatálna encefalopatia) (Neznáme).

• – Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – Neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov):

Abnormálna krivka EKG, zmeny laboratórnych parametrov: nízke hladiny draslíka, vysoké hladiny kyseliny močovej a vysoké hladiny krvného cukru, krátkozrakosť (myopia), rozmazané videnie, porucha zraku. Ak trpíte systémovým lupusom erytematosus (typ kolagénovej choroby), môže sa zhoršiť.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Koncentrovaný moč (tmavá farba), pocit choroby, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty môžu byť dôsledkom narušenej sekrécie ADH (antidiuretický hormón). Ak máte tieto prejavy, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Noliprel Bi-forte A

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na obale tabliet. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Noliprel Bi-forte A obsahuje

• - Liečivá sú perindoprilarginín a indapamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg perindoprilarginínu (čo zodpovedá 6,79 mg perindoprilu) a 2,5 mg indapamidu.

• - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), maltodextrín, koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a vo filmovej vrstve tablety: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

9/8