Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Ocuazel 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky
1. NÁZOV LIEKU
Ocuazel 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg azelastínium-chloridu. Jedna kvapka obsahuje 0,0216 mg azelastínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry roztok.
pH medzi 5,8 až 6,5
Osmolalita je 250 až 320 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba a prevencia príznakov sezónnej alergickej konjunktivitídy u dospelých a u detí vo veku od 4 rokov. Liečba príznakov nesezónnej (celoročnej) alergickej konjunktivitídy u dospelých a u detí vo veku od 12 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Sezónna alergická konjunktivitída:
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne, ktorá sa v prípade potreby môže zvýšiť až na štyrikrát denne. Ak sa predpokladá expozícia alergénu, je možné Ocuazel podať preventívne pred expozíciou.
Nesezónna (celoročná) alergická konjunktivitída:
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne, ktorá sa v prípade potreby môže zvýšiť až na štyrikrát denne.
Liečba Ocuazelom sa má obmedziť na najviac 6 týždňov, nakoľko v klinických skúšaniach boli bezpečnosť a účinnosť preukázané na dobu do 6 týždňov.
Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali svojho lekára, ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 48 hodín. Je potrebné poukázať na to, že liečba trvajúca dlhšie ako 6 týždňov musí prebiehať pod dohľadom lekára aj v prípade sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
Ak pacient používa kontaktné šošovky, tieto je potrebné z oka vybrať pred podaním Ocuazelu. Pacient má pred opätovným nasadením kontaktných šošoviek počkať 15 minút.
Ocuazel je roztok bez konzervačných látok.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ocuazel očné kvapky nie sú určené na liečbu infekcií oka.
Kontaktné šošovky je potrebné pred podaním vybrať z oka a pacient má počkať najmenej 15 minút pred opätovným nasadením.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie Ocuazelu očných kvapiek. Uskutočnili sa interakčné štúdie s vysokými perorálnymi dávkami azelastínu, tieto štúdie však nie sú relevantné pre Ocuazel očné kvapky, nakoľko systémové hladiny po podaní očných kvapiek sú v rozmedzí pikogramov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie je k dispozícii dostatok dôkazov na stanovenie bezpečnosti podávania azelastínu tehotným ženám. U experimentálnych zvierat bolo preukázané, že vysoké perorálne dávky azelastínu spôsobujú nežiaduce účinky (úmrtie plodu, spomalenie rastu a kostrové malformácie). Lokálne očné podanie vedie k minimálnej systémovej expozícii (v rozsahu pikogramov). Napriek tomu je potrebné zachovať opatrnosť pri podávaní Ocuazelu očných kvapkiek počas tehotenstva.
Dojčenie
Azelastín sa v malom množstve vylučuje do mlieka. Z tohto dôvodu sa neodporúča podávanie Ocuazelu očných kvapiek počas dojčenia.
Fertilita
Účinky na ľudskú fertilitu neboli skúmané.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Po podaní Ocuazelu očných kvapiek sa môže objaviť mierne prechodné podráždenie, u ktorého sa však nepredpokladá akékoľvek výraznejšie ovplyvnenie zraku. Napriek tomu má byť pacient poučený, aby v prípade akýchkoľvek dočasných účinkov na videnie počkal s vedením vozidiel alebo obsluhou strojov pokiaľ tieto účinky nevymiznú.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách výskytu:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Alergické reakcie (ako vyrážka a svrbenie)
Poruchy nervového systému
Menej časté: Horká chuť
Poruchy oka
Časté: Mierne prechodné podráždenie oka
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne špecifické reakcie po očnom predávkovaní a vzhľadom na očnú cestu podania sa reakcie z predávkovania neočakávajú.
Nie sú žiadne skúsenosti s podaním toxických dávok azelastínium-chloridu u človeka.
Na základe výsledkov pokusov na zvieratách je možné v prípade predávkovania alebo intoxikácie očakávať poruchy centrálneho nervového systému. Liečba týchto porúch musí byť symptomatická. Nie je známe žiadne antidotum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongesčné liečivá a antialergiká, iné antialergiká
ATC kód: S01GX07
Azelastín, derivát ftalazolínu, je klasifikovaný ako silné dlhodobo pôsobiace antialergikum so selektívnymi H1 antagonistickými účinkami. Po očnom podaní je možné detekovať aj dodatočný protizápalový účinok.
Údaje z in vivo (predklinických) a in vitro skúšaní ukazujú, že azelastín inhibuje syntézu alebo uvoľnenie chemických mediátorov účinných v skorej a neskorej fáze alergických reakcií, ako napr. leukotriény, histamín, PAF a sérotonín.
Podľa v súčasnej dobe dostupných údajov o hodnotení EKG pri dlhodobej liečbe vysokými perorálnymi dávkami azelastínu sa ukazuje, že v skúšaniach s opakovanými dávkami neexistujú klinicky významné účinky azelastínu na korigovaný QT interval (QTc).
U 3700 pacientov liečených perorálnym azelastínom nebola preukázaná žiadna asociácia azelastínu s ventrikulárnou arytmiou alebo torsade de pointes.
Úľavu od príznakov alergickej konjunktivitídy je možné zaznamenať po 15 – 30 minútach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecné vlastnosti (systémová farmakokinetika)
Po perorálnom podaní sa azelastín rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 81 %.
Potrava nemá na absorpciu vplyv. Distribučný objem je vysoký, čo naznačuje distribúciu predovšetkým do periférnych tkanív. Úroveň proteínovej väzby je relatívne nízka (80 – 90 %, príliš nízka na to, aby prichádzali do úvahy nejaké reakcie z vytesnenia liečiva).
Polčas plazmatickej eliminácie po jednorazovej dávke azelastínu je približne 20 hodín pre azelastín a približne 45 hodín pre terapeuticky aktívny metabolit N-demetylazelastín. Vylučovanie prebieha prevažne stolicou. Pretrvávajúce vylučovanie malých množstiev dávky stolicou naznačuje existenciu enterohepatálnej cirkulácie.
Vlastnosti u pacientov (očná farmakokinetika)
Po opakovanej očnej aplikácii Ocuazelu očných kvapiek (až jedna kvapka do každého oka štyrikrát denne) boli plazmatické hodnoty Cmax azelastínium-chloridu v ustálenom stave veľmi nízke a boli stanovené na hranici kvantifikácie alebo pod ňou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Azelastínium-chlorid nepreukázal žiadny potenciál senzibilizácie u morčaťa. Azelastín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v sérii in vitro a in vivo testov, ani žiadny karcinogénny potenciál u potkanov a myší.
U samcov a samíc potkanov spôsobili perorálne dávky azelastínu vyššie ako 3,0 mg/kg/deň zníženie indexu fertility v závislosti od podanej dávky; v skúšaniach chronickej toxicity však neboli u samcov ani samíc zistené žiadne zmeny pohlavných orgánov súvisiace s liečivom.
Embryotoxické a teratogénne účinky u potkanov, myší a králikov sa vyskytli iba pri podaní toxických dávok samiciam (napr. malformácie skeletu boli pozorované u potkanov a králikov v dávkach 68,6 mg/kg/deň).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
sorbitol
hypromelóza
edetát disodný
hydroxid sodný (na úpravu pH)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení: nepoužívajte dlhšie ako 3 mesiace.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Viacdávkový obal pre očné roztoky bez konzervačných látok. Skladá sa z fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacím systémom (stlačením riadený dávkovač pre očné lieky) a vrchnáku. Jedna fľaša obsahuje 10 ml roztoku.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0094/26-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2026