Prindex Combi 4 mg/1,25 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Prindex Combi 4 mg/1,25 mg tablety

perindopril terc-butylamín a indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie su uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Prindex Combi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prindex Combi

• 3. Ako užívať Prindex Combi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Prindex Combi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prindex Combi a na čo sa používa

Prindex Combi je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Patria do skupiny antihypertezných liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie).

Perindopril patrí do triedy liekov nazývaných ACE inhibítory. ACE inhibítory rozširujú krvné cievy vo vašom tele, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv.

Indapamid patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vyprodukovaného obličkami. Indapamid sa však odlišuje od iných diuretík tým, že spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.

Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu pracujú na kontrole krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prindex Combi

Neužívajte Prindex Combi

• – Ak ste alergický na perindopril alebo iný ACE inhibítor, indapamid, ktorékoľvek iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – Ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi vyskytol sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažná kožná vyrážka alebo ak ste už v minulosti mali alebo niekto z vašich rodinných príslušníkov mal tieto príznaky (tento stav sa nazýva angioedém).

• – Ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (čo je degeneratívne poškodenie mozgu).

• – Ak máte závažné ochorenie obličiek alebo podstupujete dialýzu.

• – Ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi.

• – Ak u vás existuje podozrenie na neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním).

• – Ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Užívaniu Prindexu Combi saje lepšie vyhnúť aj

• – Ak dojčíte.

• – Ak máte diabetes (cukrovku) alebo poruchu funkcie obličiek a liečia vás liekom na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Prindex Combi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Ak máte stenózu aorty (zúženie hlavnej tepny, ktorá vychádza zo srdca), alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo máte stenózu renálnej artérie (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej do obličky).

• – Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo s obličkou.

• – Ak máte problémy s pečeňou.

• – Ak trpíte na kolagénové ochorenie (kožné ochorenie) ako je systémový lupus erythrematosus alebo skleroderma.

• – Ak máte aterosklerózu (stvrdnutie ciev).

• – Ak trpíte na hyperparatyro­idizmus (nadmernú funkciu štítnej žľazy).

• – Ak máte dnu.

• – Ak máte cukrovku.

• – Ak držíte diétu s obmedzeným obsahom solí alebo používate soľné náhrady, ktoré obsahujú draslík.

• – Ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén), pretože ich súbežnému užívaniu s Prindexom Combi sa je potrebné vyhnúť (pozri časť Iné lieky a Prindex Combi).

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• – racekadotril (používaný na liečbu hnačky),

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov).

• – Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskiren

• – ak idete podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok pod celkovou anestéziou (narkózou),

• – ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vraciate alebo ste dehydratovaný,

• – ak podstupujete LDL-aferézu (čo je odstraňovanie cholesterolu z vášho tela pomocou prístroja),

• – ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov alergie (napr. na včelie alebo osie uštipnutie),

• – ak podstupujete lekársky test, ktorý si vyžaduje injekčné podanie jódovej kontrastnej látky (látky, ktorá spôsobí, že vaše orgány, ako sú obličky alebo žalúdok, budú viditeľné pod rontgenom).

Športovcov je potrebné upozorniť, že Prindex Combi obsahuje liečivo indapamid, ktorý môže dať pozitívne výsledky v textoch na drogy.

Deti a dospievajúci

Prindex Combi sa nemá podávať deťom.

Iné lieky a Prindex Combi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhýbajte sa užívaniu Prindexu Combi s:

• – lítiom (ktoré sa používa na liečbu depresie),

• – draslík šetriacimi diuretikami (napr. spironolaktónom, triamterénom), draselnými soľami.

• – iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi vrátane blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Prindex Combi“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• – prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),

• – alopurinol (na liečbu dny),

• – terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),

• – kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy

• – imunosupresíva, ktoré sa používajú na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na zabránenie odmietnutia (napr. cyklosporín),

• – lieky na liečbu rakoviny,

• – injekčne podávaný erytromycín (antibiotikum),

• – halofantrín (na liečbu niektorých typov malárie),

• – pentamidín (na liečbu pneumónie),

• – injekčne podávané zlato (na liečbu reumatoidnej artritídy),

• – vinkamín (na liečbu porúch mozgu u starších pacientov, vrátane straty pamäti),

• – bepidril (na liečbu angíny pektoris),

• – sultoprid (na liečbu psychotických porúch),

• – lieky na liečbu problémov srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol),

• – digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu srdcových problémov),

• – baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri chorobe zvanej skleróza multiplex),

• – lieky na liečbu diabetes (cukrovky) ako je inzulín alebo metformín,

• – vápnik vrátane doplnkov vápnika,

• – stimulujúce laxatíva (preháňadlá) (napr. senna),

• – nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirínu),

• – amfotericín B podávaný injekciou (na liečbu závažného plesňového ochorenia),

• – lieky na liečbu psychických porúch ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),

• – tetrakosaktid (používa sa na liečbu Crohnovej choroby).

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Prindex Combi a jedlo, nápoje a alkohol

Prindex Combi sa odporúča užívať pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne odporučí ukončiť užívanie Prindexu Combi ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám, aby ste namiesto Prindexu Combi užívali iný liek.

Užívanie Prindexu Combi sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po 3. mesiaci tehotenstva môže vášmu dieťaťu spôsobiť vážne poškodenie.

Dojčenie

Nesmiete užívať Prindex Combi, ak dojčíte. Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, oznámte to svojmu lekárovi. Ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prindex Combi zvyčajne neovplyvňuje pozornosť, ale u niektorých pacientov sa môžu objaviť rozdielne reakcie súvisiace s nízkym tlakom krvi, napr. závrat alebo slabosť. To môže spôsobiť závraty alebo slabosť. Ak sa vás to týka, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená.

Prindex Combi obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

3. Ako užívať Prindex Combi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Ak trpíte poruchou funkcie obličiek, váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť vaše dávkovanie. Tablety užívajte najlepšie ráno a pred jedlom. Tablety zapite pohárom vody.

Odporúča sa jedna tableta Prindexu Combi v sile 2 mg/0,625 mg ráno pred raňajkami. Ak váš tlak krvi nie je pod kontrolou, lekár môže dávku zvýšiť na jednu tabletu Prindexu Combi 4 mg/1,25 mg denne.

Starší pacienti s vysokým tlakom krvi:

Odporúča sa jedna tableta Prindexu Combi v sile 2 mg/0,625 mg ráno pred raňajkami.

Ak užijete viac Prindexu Combi, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie oddelenie pohotovosti. Najčastejší účinok predávkovania je nízky tlak krvi. Ak sa objaví výrazné zníženie krvného tlaku (príznaky sú závraty alebo mdloby) môže vám pomôcť uloženie do polohy ležmo a zdvihnutie nôh dohora.

Ak zabudnete užiť Prindex Combi

Je dôležité, aby ste svoj liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečby je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Prindexu Combi, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prindex Combi

Liečba vysokého tlaku je zvyčajne celoživotná záležitosť, preto sa skôr ako prestanete užívať svoj liek porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• – opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním,

• – silné závraty alebo upadanie do mdlôb,

• – poruchy srdcovo-cievneho systému (nepravidelný srdcový tep, angína pektoris, srdcový záchvat),

• – závažné kožné prejavy ako je multiformný erytém,

• – prejavy problémov s krvou (napr. pokles hladín niektorých krvných buniek, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, zapálené hrdlo, únava, neodôvodnená tvorba modrín alebo krvácanie, afty),

• – može sa objaviť porucha krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvných testoch). Lekár vám môže spraviť krvné texty na sledovanie vášho stavu. V prípade poruchy funkcie pečene (pečeňových problémov), existuje riziko vzniku pečeňovej encefalopatie (degeneratívneho ochorenia mozgu).

Vedľajšie účinky zoradené zostupne podľa častosti výskytu môžu byť:

Časté (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy, závraty, mdloby, mravčenie, poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), točenie hlavy z dôvodu nízkeho krvného tlaku, kašeľ, dýchavica, žalúdočno-črevné poruchy (nevoľnosť, bolesť nadbruška, nechutenstvo, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, suchosť v ústach, poruchy trávenia alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy.

Menej časté (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 ľudí):

zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (stiahnutie hrudníka, sipot a dýchavica), angioedém (príznaky ako chripot, opuch tváre alebo jazyka), žihľavka, purpura (červené bodky na koži), problémy s obličkami, impotencia, potenie.

Zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Hyperkalciémia (zvýšená hladina vápnika v krvi), zhoršenie proriázy.

Veľmi zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

zmätenosť, eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (zablokovaný alebo tečúci nos). Ak trpíte systémovým lupusom erythematosus (typ kolagenózy), môže sa zhoršiť. Tiež boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (zmena vo vzhľade kože) po vystavení slnku alebo umelému UVA.

Neznáme (z dostupných údajov):

mdloby, život ohrozujúci nepravidelný tep (Torsade de pointes), abnormálne EKG, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Ak sa ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prindex Combi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pokiaľ liek ešte nebol otvorený, nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné požiadavky na uchovávanie. Po otvorení laminovaného vrecka sa majú blistre uchovávať v škatuľke pri teplote do 30°C.

Všetky nepoužité tablety sa majú 2 mesiace po prvom otvorení vrecka znehodnotiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri aj vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prindex Combi obsahuje

• - Liečivo je perindopril terc-butylamín a indapamid.

• – Každá tableta obsahuje 4 mg perindopril terc-butylamínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu, a 1,25 mg indapamidu.

• - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý.