Príbalový leták - Pulmozyme
2 500 U/2,5 ml roztok na rozprašovanie
dornáza alfa
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prrejavy ochorenia ako vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené k tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Pulmozyme a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pulmozyme
-
3. Ako používať Pulmozyme
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Pulmozyme
-
6. Obsah balenia aďalšie informácie
1. Čo je Pulmozyme a na čo sa používa
Pulmozyme obsahuje liečivo nazývané dornáza alfa. Je to umelá verzia bielkoviny, ktorá je bežne prítomná v tele a označuje sa ako „DNáza“.
Pulmozyme sa používa u ľudí s cystickou fibrózou. Uľahčuje rozpustenie hustého hlienu, ktorý sa nachádza v pľúcach, a tým u ľudí s cystickou fibrózou zlepšuje funkciu pľúc.
Pulmozyme sa vdychuje (inhaluje) pomocou pomôcky nazývanej „ nebulizér “ (inhalátor) (pozri časť 3: Ako používať Pulmozyme). Počas liečby s Pulmozyme budete pokračovať aj v obvyklej liečbe ďalšími liekmi, ktoré užívate na cystickú fibrózu (pozri „Iné lieky a Pulmozyme).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pulmozyme
Nepoužívajte Pulmozyme
– ak ste alergický na dornázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Pulmozyme.
Upozornenia a opatrenia
Pulmozyme sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov.Ak bol predpísaný pre dieťa mladšie ako 5 rokov, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako použijete Pulmozyme.
Nahradenie Pulmozymu akýmkoľvek iným podobným biologickým liekom vyžaduje súhlas Vášho predpisujúceho lekára.
Na zlepšenie sledovania biologických liekov lekár uvedie (zaznamená) názov tohto lieku do Vašej zdravotnej dokumentácie.
Iné lieky a Pulmozyme
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu. Je to kvôli tomu, že Pulmozyme môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Takisto môžu niektoré lieky ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Pulmozyme.
Počas liečby s Pulmozyme môžete pokračovať v užívaní svojich obvyklých liekov na cystickú fibrózu (ako sú napríklad antibiotiká, tráviace enzýmy, lieky rozširujúce priedušky a lieky proti bolesti). Ak si nie ste ohľadom tohto istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako použijete Pulmozyme.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pulmozyme pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Pulmozyme
Vždy používajte Pulmozyme presne tak, ako vám povedal váš lekár. Pulmozyme sa vdychuje (inhaluje) pomocou „ „nebulizéru “ (inhalátora) (pozri „Aký typ nebulizéru používať“). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Počas liečby liekom Pulmozyme pokračujte vo svojich štandardných postupoch hrudnej fyzioterapie.
Deti mladšie ako 5 rokov
Pulmozyme sa neodporúča pre deti mladšie ako 5 rokov.
Osoby vo veku 5 rokov a starší.
- Je potrebné, aby ste Pulmozyme používali každý deň.
- Zvyčajná dávka je jedna ampulka každý deň, ktorej obsah sa inhaluje pomocou nebulizéru.
- Ak máte viac ako 21 rokov, váš lekár vám môže povedať, aby ste používali jednu ampulku dvakrát denne.
Aký typ nebulizéru / aplikačného systému používať:
- Používajte vzduchom poháňaný nebulizér alebo aplikačný systém na opakované použitie.
- Väčšina typov ultrazvukových nebulizérov sa nesmie používať, pretože môžu brániť riadnemu účinkovaniu Pulmozyme.
- Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, ktorý vám bude vedieť poradiť, aké typy nebulizérov sa môžu používať na podanie Pulmozyme.
Ako podať Pulmozyme pomocou nebulizéru
Pri príprave nebulizéru na podanie Pulmozyme nezabudnite, prosím, na tieto dôležité kroky:
- Nemiešajte Pulmozyme v nebulizéri/ aplikačnom systéme so žiadnymi ďalšími tekutinami alebo liekmi.
- Nepoužívajte znovu nespotrebované množstvo Pulmozyme, ale vždy ho zlikvidujte.
- Ak je váš nebulizér určený na opakované použitie, nezabudnite ho po použití vyčistiť. Návod, ako máte nebulizér po podaní Pulmozyme vyčistiť, vám poskytne výrobca vášho nebulizéru.
- Uistite sa, že je nebulizér čistý.
- Odlomte hrot jednej ampulky obsahujúcej Pulmozyme.
- Vylejte jej obsah do komôrky nebulizéru.
- Riaďte sa návodom na použitie nebulizéru a Pulmozyme ihneď inhalujte.
Ak použijete viac Pulmozyme, ako máte
Ak použijete viac Pulmozyme, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ak zabudnete použiť Pulmozyme
- Ak zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si na to spomeniete.
- Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Pulmozyme
Ak prestanete používať Pulmozyme, môžu sa vám zhoršiť príznaky spojené s dýchaním. Ak chcete prestať používať Pulmozyme povedzte to, prosím svojmu lekárovi.
Ak niekto omylom použije váš Pulmozyme, ihneď musí vyhľadať lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Pulmozyme môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré spôsobuje Pulmozyme, sú zriedkavé. Možu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
- bolesť na hrudníku,
- horúčku,
- žalúdočnú nevoľnosť (tráviace ťažkosti),
- zmeny hlasu, vrátane zachrípnutia alebo straty hlasu,
- bolesť v hrdle,
- ťažkosti s dýchaním,
- výtok z nosa alebo upchaný nos a kýchanie (nádcha),
- podráždenie oka (zápal očnej spojovky), ktoré sa prejavuje začervenaním a svrbením oka a výtokom z oka,
- kožnú vyrážku, ktorá sa môže olupovať a svrbieť (žihľavka),
- na začiatku liečby sa vám funkcia pľúc môže zhoršiť a môže sa vám tvoriť viac hlienu ako zvyčajne. Postupom času sa to zvyčajne zlepší.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo rádiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pulmozyme
- Ampulky obsahujúce Pulmozyme uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Ampulku môžete použiť aj vtedy, keď ste ju vybrali z chladničky a počas krátkej doby uchovávali pri vyššej teplote (z chladničky ju môžete vybrať iba raz a pri teplote do 30 °C uchovávať najviac 24 hodín).
- Uchovávajte mimo dohľadu adosahu detí.
- Nepoužívajte Pulmozyme po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pulmozyme obsahuje
Liečivo v roztoku na rozprašovanie Pulmozyme je dornáza alfa. Je známa aj pod označením ľudská rekombinantná deoxyribonukleáza I alebo rhDNáza. Každých 2,5 ml tekutého lieku obsahuje 2 500 jednotiek (2,5 mg) dornázy alfa.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekciu.
Ako vyzerá Pulmozyme a obsah balenia
Roztok na rozprašovanie Pulmozyme sa dodáva v čírych, plastových ampulkách. Ampulky obsahujú 2,5 ml tekutého lieku. Liek je číry a bezfarebný až svetlo žltkastý.
Pulmozyme sa dodáva v škatuliach s obsahom 6, alebo 30 ampuliek. Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Roche Slovensko, s.r.o.
Pribinova 7828/19
811 09 Bratislava Slovenská republika
Výrobca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovana v 06/2018.
4