RAGWIZAX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

RAGWIZAX

12 SQ-Amb perorálny lyofilizát Na použitie u dospelých

Štandardizovaný extrakt alergénov z peľu ambrózie palinolistej

(Ambrosia artemisiifolia)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je RAGWIZAX a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAGWIZAX

• 3. Ako užívať RAGWIZAX

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať RAGWIZAX

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RAGWIZAX a na čo sa používa

RAGWIZAX obsahuje extrakt alergénov z peľu ambrózie. Dodáva sa vo forme perorálneho lyofilizátu, ktorý je podobný tabletám, ale je oveľa jemnejší a do tela sa vstrebáva po položení pod jazyk.

RAGWIZAX sa používa u dospelých na liečbu alergickej rinitídy (zápal sliznice nosa) a/alebo konjunktivitídy (zápal očných spojoviek) vyvolanej peľom ambrózie. RAGWIZAX účinkuje tak, že zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela vysporiadať sa s alergénom) na peľ ambrózie.

Lekár preverí príznaky vašej alergie a urobí vám kožný test vpichom a/alebo vám odoberie vzorku krvi, aby sa rozhodol, či pre vás RAGWIZAX predstavuje vhodnú liečbu.

Prvá dávka lieku RAGWIZAX sa má užiť pod dohľadom lekára. Po užití prvej dávky musíte zostať pod lekárskym dohľadom aspoň pol hodinu. Ide o opatrenie, ktorým sa sleduje vaša citlivosť na liek. Okrem toho vám tiež poskytne možnosť, aby ste sa porozprávali s lekárom o akýchkoľvek možných vedľajších účinkoch, ktoré sa u vás môžu objaviť.

RAGWIZAX predpisujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou alergií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RAGWIZAX

Neužívajte RAGWIZAX:

• – ak ste alergický na ktorúkoľvek z pomocných látok (ďalších zložiek) v tomto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte oslabenú činnosť pľúc (podľa posúdenia vášho lekára).

• – ak sa u vás za posledné tri mesiace výrazne zhoršila astma (podľa posúdenia vášho lekára).

• – ak máte astmu a prebiehajúcu infekciu dýchacích ciest, ako je napríklad bežné prechladnutie, bolesť hrdla alebo zápal pľúc v deň, kedy máte užiť prvú dávku lieku RAGWIZAX. Váš lekár oddiali začiatok liečby, kým sa váš zdravotný stav nezlepší.

• – ak máte ochorenie, ktoré postihuje imunitný systém, ak užívate lieky, ktoré potláčajú imunitný systém alebo ak máte rakovinu.

• – ak vám nedávno vytrhli zub, ak ste podstúpili iný chirurgický zákrok v ústach alebo ak máte v ústach vredy alebo infekciu. Váš lekár môže odporučiť oddialenie začiatku liečby alebo ukončenie liečby, kým sa vaše ústa nezahoja.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať RAGWIZAX, sa obráťte na svojho lekára, ak:

• – sa liečite na depresiu tricyklickými antidepresívami alebo inhibítormni monoaminooxidázy (MAOI), alebo ak sa liečite na Parkinsonovu chorobu inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT).

• – máte ochorenie srdca a/alebo sa liečite betablokátormi.

• – ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na injekčne podaný extrakt alergénov z peľu ambrózie.

• – máte alergiu na ryby. RAGWIZAX môže obsahovať stopové množstvá bielkovín pochádzajúcich z rýb. Z dostupných údajov nevyplýva, že u pacientov s alergiou na ryby hrozí zvýšené riziko alergických reakcií.

• – u vás objavia závažné príznaky alergie, ako sú napríklad ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, zmeny hlasu, hypotenzia (nízky krvný tlak) alebo pocit hrče v hrdle.

• – u vás výrazne zhoršia príznaky astmy oproti zvyčajnému stavu.

• – u vás objaví závažné alebo pretrvávajúce pálenie záhy.

Počas liečby sa môžu u vás objaviť mierne až stredne závažné miestne alergické reakcie. Avšak v prípade, ak sú tieto reakcie závažné, sa obráťte na svojho lekára, či nepotrebujete lieky proti alergii, ako napríklad antihistaminiká.

Deti a dospievajúci

RAGWIZAX nie je určený na užívanie u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a RAGWIZAX

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak na príznaky vašej alergie užívate iné lieky, ako sú napríklad antihistaminiká alebo kortikosteroidy, vhodnosť ich užívania by mal posúdiť váš lekár. Ak prestanete užívať tieto lieky na príznaky vašej alergie, môžu sa u vás objaviť ďalšie vedľajšie účinky lieku RAGWIZAX.

RAGWIZAX a jedlo a nápoje

Jedlo ani nápoje sa nesmú prijímať 5 minút po užití tohto lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s požívaním lieku RAGWIZAX počas tehotenstva. Liečba liekom RAGWIZAX sa nemá začínať počas tehotenstva. Ak počas liečby otehotniete, spýtajte sa svojho lekára, či je vhodné v liečbe pokračovať.

• V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s požívaním lieku RAGWIZAX počas dojčenia. Nepredpokladajú sa však žiadne účinky na dojčené deti. Spýtajte sa svojho lekára, či počas dojčenia vášho dieťaťa môžete pokračovať v užívaní lieku RAGWIZAX.

• V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti ohľadom užívania lieku RAGWIZAX pri plánovaní tehotenstva.

• V prípade, ak plánujete mať dieťa, poraďte sa predtým, než začnete užívať tento liek, so svojím lekárom.

3. Ako užívať RAGWIZAX

Vždy užívajte RAGWIZAX presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka je jeden perorálny lyofilizát denne. RAGWIZAX začnite užívať 12 týždňov pred predpokladaným začiatkom sezóny peľu ambrózie. Váš lekár vás poučí, ako dlho budete musieť RAGWIZAX užívať.

Používanie u dospelých

Pred manipuláciou s liekom sa uistite, že máte suché ruky. Liek užívajte takto:

1. Odtrhnite pásik označený trojuholníkmi v hornej časti obalu.

2. Odtrhnite z obalu štvorček podľa perforovaných čiar.

3. Liek nevytláčajte cez fóliu. Mohol by sa totiž poškodiť, lebo je krehký. Namiesto toho postupujte tak, že označený roh fólie prehnite a fóliu potom stiahnite.

4. Liek z fólie opatrne vyberte a okamžite užite.

5. Liek si vložte pod jazyk. Nechajte ho pod jazykom tak dlho, kým sa nerozpustí. Jednu minútu neprehĺtajte. Najmenej 5 minút nejedzte ani nepite.

Užívanie u detí a dospievajúcich

RAGWIZAX nie je určený na užívanie u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac lieku RAGWIZAX, ako máte

Ak ste užili viac ako jeden lyofilizát, môžu sa u vás objaviť alergické príznaky, vrátane miestnych príznakov v ústach a v hrdle. V prípade výskytu závažných príznakov okamžite kontaktujte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť RAGWIZAX

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju neskôr počas dňa. Nikdy neužívajte v jeden deň dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste RAGWIZAX neužili dlhšie ako 7 dní, pred opätovným užitím lieku RAGWIZAX kontaktujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať RAGWIZAX

Ak nebudete tento liek užívať podľa predpisu, nemusia sa u vás dostaviť prospešné účinky liečby.

V prípade akýchkoľvek ďalších otázok ohľadom užívania lieku sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu byť alergickou odpoveďou na alergén, ktorým sa liečite. Väčšina alergických vedľajších účinkov je miernej až strednej úrovne závažnosti, objavia sa na začiatku liečby a samovoľne vymiznú.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď prestaňte užívať RAGWIZAX a kontaktujte vášho lekára alebo nemocnicu:

– zhoršenie existujúcej astmy,

– náhly opuch tváre, úst alebo hrdla,

– ťažkosti pri prehĺtaní,

– ťažkosti pri dýchaní,

– zmeny hlasu,

– náhla hypotenzia (nízky krvný tlak),

– pocit plnosti v hrdle (ako pri opuchu).

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

– svrbenie úst a uší,

– pocit dráždenia v hrdle.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

-slzenie, zápal a svrbenie očí,

-svrbenie pier alebo jazyka,

-bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a hrdle,

-stiahnutie, opuch a sčervenanie hrdla,

-bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní,

-opuch úst, pier alebo jazyka,

-pocit pichania alebo znecitlivenia úst či jazyka,

-zápal jazyka,

-upchatý nos alebo nádcha, upchaté prinosové dutiny a kýchanie

-dýchavičnosť, kašeľ, príznaky astmy,

-sucho v ústach alebo hrdle, strata citu v ústach, začervenanie úst,

-pocit svrbenia alebo pichania pokožky,

-žihľavka, vyrážka

-pálenie záhy, refluxná choroba pažeráka (ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka prechádza späť do pažeráka), nepríjemný pocit v hrudníku

-nevoľnosť, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka,

-bolesť hlavy, migréna, závrat.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

-závažná alergická reakcia,

-začervenanie očí alebo kože,

-bolesť uší, nepríjemný pocit v ušiach,

-nepríjemný pocit v nose,

-bolestivý alebo pálivý pocit na jazyku,

-zápal úst alebo žalúdka, nepríjemný pocit v žalúdku,

-bolesť ďasien, opuch ďasien,

-pľuzgiere v ústach, na jazyku alebo perách,

-vredy v ústach a na perách,

-zväčšenie slinných žliaz,

-pocit, ako keby vám niečo uviazlo v hrdle, zachrípnutosť,

-bolesť hrudníka ktorá nesúvisí s ťažkosťami so srdcom,

-únava, celkový pocit nepohody.

Ak vás trápia akékoľvek vedľajšie účinky alebo vám spôsobujú ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré sa u vás prejavujú, potrebujete iné lieky, ako napríklad antihistaminiká.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RAGWIZAX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RAGWIZAX obsahuje

Účinnou látkou je štandardizovaný extrakt alergénov peľu z ambrózie palinolistej (Ambrosia artemisiifolia). Aktivita perorálneho lyofilizátu je vyjadrená prostredníctvom jednotky SQ-Amb. Aktivita jedného perorálneho lyofilizátu je 12 SQ-Amb.

Ďalšie zložky sú želatína (rybacieho pôvodu), manitol a hydroxid sodný.

Ako vyzerá RAGWIZAX a obsah balenia

Biely až takmer biely okrúhly perorálny lyofilizát označený na jednej strane vyrazeným znakom.

Hliníkové blistre so snímateľnou hliníkovou fóliou vo vonkajšej škatuľke. Každý blister obsahuje 10 perorálnych lyofilizátov.

K dispozícii sú tieto veľkosti balenia: 30 alebo 90 perorálnych lyofilizátov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALK-Abelló A/S

B0ge Allé 6–8

DK-2970 H0rsholm

Dánsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.

6