Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok Rapibloc 600 mg prášok na infúzny roztok

landiololiumchlorid

• Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete tento liek dostávať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. To platí aj v prípade akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Rapibloc a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete dostávať Rapibloc

• 3. Ako sa podáva Rapibloc

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Rapibloc

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rapibloc a na čo sa používa

Rapibloc obsahuje liečivo landiololiumchlo­rid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „betablokátory“. Pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo zrýchlený srdcový rytmus (tep) na normálny srdcový rytmus.

Tento liek sa používa u dospelých pacientov na liečbu porúch srdcového rytmu, keď vaše srdce bije príliš rýchlo.

Používa sa počas chirurgického zákroku alebo bezprostredne po chirurgickom zákroku alebo v iných situáciách, keď je potrebná kontrola rytmu vášho srdca.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako začnete Rapibloc dostávať

Lekár vám NEPODÁ Rapibloc, ak

• Ste alergický na landiolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• Máte veľmi pomalý srdcový rytmus (menej ako 50 úderov za minútu).
• Máte rýchly alebo striedavo rýchly a pomalý srdcový rytmus (problém, ktorý sa nazýva syndróm chorého sínusu).
• Máte problém, ktorý sa nazýva „závažná srdcová blokáda“. Srdcová blokáda je problém s elektrickými impulzmi, ktoré kontrolujú váš srdcový rytmus (tep).
• Máte problém so zásobovaním srdca krvou (problém, ktorý sa nazýva „kardiogénny šok“).
• Máte veľmi nízky krvný tlak.
• Máte vážne príznaky srdcového zlyhávania.
• Máte zvýšený tlak v pľúcach (pľúcna hypertenzia).
• Máte ochorenie žliaz, ktoré sa nazýva feochromocytóm a ktoré nebolo liečené. Feochromocytóm vychádza z nadobličiek a môže spôsobiť náhle zvýšenie krvného tlaku, silné bolesti hlavy, potenie a zvýšený srdcový rytmus (tep).
• Máte príznaky astmy, ktoré sa rýchlo zhoršujú.
• Máte veľmi vysokú hladinu kyselín v tele (závažná metabolická acidóza), ktorú nie je možné korigovať.

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, Rapibloc vám nebude podaný. Ak si nie ste istý, či máte niektorý z týchto stavov, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako tento liek dostanete.

Upozornenia a opatrenia

• Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
• Rapibloc je prášok a váš lekár alebo zdravotná sestra ho musia predtým, ako vám ho podajú, rozpustiť.
• Váš srdcový rytmus (tep), krvný tlak a elektrická aktivita srdca budú zvyčajne priebežne monitorované, zatiaľ čo budete liečený týmto liekom.

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené nižšie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.

Váš lekár bude pri používaní tohto lieku zvlášť opatrný, ak:

• Máte cukrovku alebo nízku hladinu cukru v krvi. Landiolol môže maskovať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
• Máte nízky krvný tlak.
• Máte problém nazývaný „syndróm preexcitácie“ v kombinácii s nepravidelným a rýchly srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení).
• Máte problémy s elektrickými impulzmi, ktoré kontrolujú váš srdcový rytmus (srdcová blokáda).
• Máte problémy s prechodom elektrických impulzov cez srdce a užívate verapamil alebo diltiazem.
• Máte určitý typ angíny pektoris (bolesti na hrudi), ktorý sa nazýva „Prinzmetalova angína“.
• Máte alebo ste mali problémy so srdcom (ako je napríklad kongestívne srdcové zlyhávanie). Lekár vás bude veľmi pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek srdcových príznakov. V prípade potreby bude liečba ukončená, dávka sa zníži alebo sa začne so špeciálnou liečbou.
• Máte určité poruchy srdcového rytmu, ktoré sa nazývajú supraventrikulárne arytmie, a zároveň:

• – máte iné problémy so srdcom alebo

• – užívate iné lieky na srdce

• Máte problémy s obličkami.
• Máte ochorenie žliaz, ktoré sa nazýva feochromocytóm a ktoré bolo liečené liekmi nazývanými blokátory alfa-receptorov.
• Máte zúženie dýchacích ciest alebo sipot ako pri astme.
• Máte problémy krvného obehu, ako bledosť prstov (Raynaudova choroba), alebo trpíte bolesťou, ste unavený a niekedy pociťujete pálivú bolesť v nohách.
• Máte akékoľvek alergie alebo je u vás riziko anafylaktických reakcií (ťažké alergické reakcie). Rapibloc môže spôsobiť zhoršenie alergií a sťaženie ich liečenia.

Iné lieky a Rapibloc

Prosím, informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať. To zahŕňa lieky, ktoré ste si zadovážili sami bez lekárskeho predpisu, vrátane bylinných prípravkov a prírodných produktov. Váš lekár bude kontrolovať, či nejaké iné lieky, ktoré užívate, nezmenia spôsob, akým Rapibloc pôsobí.

Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre oznámili, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (ako je diltiazem, verapamil, propafenón, dizopyramid, amiodarón, digoxín, digitalis) a s vysokým krvným tlakom (ako je nifedipín).
• Lieky používané na liečbu cukrovky vrátane inzulínu a liekov užívaných ústami.
• Lieky, ktoré sa zvyčajne užívajú počas operácie na uvoľnenie svalov (napríklad suxametónium), alebo lieky používané na zvrátenie účinku myorelaxancií na uvoľnenie svalstva, ktoré sa nazývajú inhibítory cholínesterázy (ako je neostigmín, distigmín, edrofónium). Váš lekár bude osobitne opatrný aj pri použití Rapiblocu počas operácií, keď vám budú podávané anestetiká a ďalšie formy liečby.
• Lieky známe ako gangliové blokátory (ako je trimetafan).
• Lieky používané proti bolesti, ako nesteroidné protizápalové lieky známe ako NSAID.
• Floktafenín, čo je liek proti bolesti.
• Amisulprid, liek, ktorý sa používa na liečbu psychických problémov.
• „Tricyklické“ antidepresíva (ako imipramín a amitriptylín).
• Barbituráty (ako je fenobarbital, ktorý sa používa na liečbu epilepsie).
• Fenotiazíny (napríklad chlórpromazín, ktorý sa používa na liečbu duševných porúch).
• Lieky používané na liečbu astmy.
• Lieky používané na liečbu prechladnutia alebo upchatého nosa, ktoré sa nazývajú „nosné dekongestíva“.
• Lieky, ktoré môžu znižovať krvný tlak (ako je rezerpín a klonidín).
• Adrenalín, ktorý sa používa na liečbu alergickej reakcie.
• Heparín, ktorý sa používa na riedenie krvi.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených bodov, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Rapibloc.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte so svojím lekárom pred tým, než tento liek dostanete.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Rapiblocu počas tehotenstva. Vzhľadom na chýbajúce skúsenosti sa používanie tohto lieku počas tehotenstva neodporúča.

Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi. Rapibloc môže prechádzať do materského mlieka, takže tento liek vám nemá byť podávaný, ak dojčíte.

3. Ako budete dostávať Rapibloc

• Rapibloc je prášok a váš lekár alebo zdravotná sestra ho musia rozpustiť. Podáva sa infúziou pomocou ihly do žily.
• Dávkovanie sa musí upraviť individuálne. Bežne sa podáva začiatočná dávka, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Váš lekár určí dávkovací rozvrh a dávkovanie podľa potreby prispôsobí.
• Doba podávania závisí od účinku a prípadne od vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť. Dĺžku liečby určí lekár. Rapibloc sa nebude za normálnych okolností podávať dlhšie ako 24
• Zatiaľ čo budete dostávať Rapibloc, váš tep, krvný tlak a elektrická aktivita srdca budú kontrolované.
• Po dosiahnutí stabilného stavu môžete dostať ďalší liek na srdce, zatiaľ čo vám bude dávka Rapiblocu znížená.

Zmena dávky tohto lieku nie je zvyčajne potrebná, ak ste vo vyššom veku.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár bude postupovať s náležitou opatrnosťou.

Porucha funkcie pečene

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár začne liečbu nižšou dávkou.

Deti a dospievajúci

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti o používaní Rapiblocu u detí a dospievajúcich. O liečbe Rapiblocom rozhodne lekár.

Ak dostanete viac Rapiblocu, ako by ste mali

Ak máte pocit, že ste dostali príliš veľa Rapiblocu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár podnikne príslušné opatrenia (liečba môže byť okamžite zastavená a môžete dostať podpornú liečbu).

Ak ste dostali priveľa tohto lieku, môžete zaznamenať nasledovné príznaky:

• Výrazný pokles krvného tlaku (môžete pociťovať závraty alebo sa vám bude točiť hlava)
• Veľmi pomalý srdcový rytmus (tep)
• Znížená funkcia srdca
• Šok, ku ktorému došlo z dôvodu zníženej funkcie srdca
• Problémy s dýchaním
• Strata vedomia až upadnutie do kómy
• Kŕče
• Nevoľnosť
• Vracanie
• Nízka hladina cukru v krvi
• Vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)

Keď sa použitie Rapiblocu ukončí

Náhle ukončenie podávania Rapiblocu zvyčajne nespôsobí návrat príznakov rýchleho srdcového rytmu (tachykardia). Ak vám podávanie tohto lieku zastavia, lekár vás bude pozorne sledovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov vymizne v priebehu 30 minút po ukončení liečby Rapiblocom. Informujte okamžite svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť závažné.

Podávanie infúzie môže byť nutné zastaviť, ak lekár u vás spozoruje akékoľvek závažné zmeny:

• Srdcového rytmu (tepu)
• Krvného tlaku
• Elektrickej aktivity vášho srdca

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Pomalý srdcový rytmus (tep)
• Nízky krvný tlak

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Pľúcna infekcia (pneumónia)
• Nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia)
• Znížený prívod krvi do mozgu, bolesť hlavy
• Zlyhanie normálneho krvného obehu (zastavenie srdca), rýchly srdcový rytmus (tep)
• Vysoký krvný tlak
• Nahromadenie tekutiny v pľúcach
• Vracanie, pocit nevoľnosti
• Ochorenie pečene
• Abnormálne hodnoty pri vyšetrení srdca (EKG, ultrazvuk)
• Zmeny hodnôt krvných testov
• Abnormálne hodnoty pri vyšetrení moču (bielkovina v moči)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Zápal tkaniva hrudníka
• Abnormálny počet krvných doštičiek (trombocytov)
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Mŕtvica, záchvat
• Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu, znížená srdcová činnosť, niektoré druhy problémov srdcového rytmu (napríklad krátke pauzy v normálnej činnosti srdca alebo vynechaný srdcový tep, uvedomovanie si svojho tlkotu srdca (búšenie srdca))
• Šok, návaly horúčavy
• Problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pľúcna choroba, abnormálne nízke hladiny kyslíka v krvi
• Tráviace ťažkosti, výtok z úst, zápach z úst
• Abnormálne vysoká hladina bilirubínu (farbivo, ktoré vzniká z rozpadu červených krviniek) v krvi
• Sčervenenie kože, studený pot
• Svalové kŕče
• Zlyhanie obličiek, poškodenie obličiek, znížený objem moču
• Horúčka, zimnica, nepríjemný pocit na hrudi, bolesť v mieste vpichu
• Zvýšený tlak v pľúcnych cievach
• Cukor (glukóza) v moči

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Zmeny na koži v mieste vpichu, pocit tlaku v mieste vpichu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rapibloc

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Rapibloc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Rapibloc sa musí pred podaním rozpustiť. Rozpustený liek je stabilný 24 hodín pri teplote 25 °C. Má byť však použitý okamžite po zriedení.
• Tento liek sa nesmie podávať, ak si všimnete prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rapibloc obsahuje

Liečivo je landiololiumchlo­rid. Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg alebo 600 mg landiololiumchlo­ridu (vo forme prášku), čo zodpovedá 280 mg alebo 560 mg landiololu. Po zriedení jeden ml obsahuje 6 mg alebo 12 mg landiololiumchlo­ridu.

Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH).

Ako vyzerá Rapibloc a obsah balenia

Rapibloc je prášok na infúzny roztok, ktorý je biely až takmer biely.

Veľkosť balenia je jedna 50 ml injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amomed Pharma GmbH

Storchengasse 1

1150 Viedeň

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Rapibloc 300 mg/600 mg npax 3a uH$y3U0HeH pa3TBop

Rapibloc 300 mg/600 mg prašak za otopinu za infuziju

Rapibloc 300 mg/600 mg Kóvíg Yia ôiákupa npog éYX«on

Rapibloc 300 mg/600 mg Prášek pro infuzní roztok

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver til infusionsv^ske, opl0sning

Raploc 300 mg/600 mg Infusioonilahuse pulber

Rapibloc 300 mg/600 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Rapibloc 300 mg/600 mg Poudre pour solution pour perfusion

Rapibloc 300 mg/600 mg Kóvtg Yia ôiáZu^a npog sy/uov]

Rapibloc 300 mg/600 mg Poeder voor oplossing voor infusie

Rapibloc 300 mg/600 mg Innrennslisstofn, lausn

Raploc 300 mg/600 mg Milteliai infuziniam tirpalui

Raploc 300 mg/600 mg Pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Rapibloc 300 mg/600 mg Por oldatos infuzióhoz

Rapibloc 300 mg/600 mg Trab ghal soluzzjoni ghall-infuzjoni

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Raploc, Pulver til infusjonsv^ske, oppl0sning

Runrapiq, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Rapibloc 300 mg/600 mg pulbere pentru solujie perfuzabilá

Rapibloc 300 mg/600 mg prášok na infúzny roztok

Rapibloc 300 mg/600 mg prašek za raztopino za infundiranje Rapibloc, pulver till infusionsvätska, losning

Landiobloc, polvere per soluzione per infusione

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Informácie o používaní tohto lieku sú k dispozícii v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je poskytnutý ako samostatný dokument v obale lieku.

7