Nebitrix 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Nebitrix 5 mg a na čo sa používa

Nebitrix 5 mg obsahuje nebivolol, liečivo pôsobiace na srdcovocievny systém a patriace do skupiny selektívnych betablokátorov (t.j. so selektívnym (presne vymedzeným) účinkom na srdcovocievny systém). Predchádza zvýšenému srdcovému tepu a reguluje silu, ktorú srdce vynakladá na prečerpávanie krvi. Taktiež spôsobuje rozšírenie krvných ciev, čo prispieva k znižovaniu krvného tlaku.

Používa sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku (hypertenzie).

Nebitrix 5 mg sa používa aj na liečbu mierneho a stredne ťažkého chronického zlyhania srdca u pacientov vo veku 70 rokov alebo starších, a to ako doplnok k iným terapiám.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nebitrix 5 mg

Neužívajte Nebitrix 5 mg

• ak ste alergický na nebivolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
• ak máte jednu alebo viacero z nasledujúcich porúch:

• – nízky krvný tlak.

• – závažné problémy s krvným obehom v rukách alebo nohách.

• – veľmi pomalý srdcový rytmus (menej ako 60 úderov srdca za minútu).

• – iné závažné problémy so srdcovým rytmom (napr. 2. a 3. stupeň atrioventrikulárnej blokády, poruchy vodivosti v srdci).

• – zlyhanie srdca, ktoré sa práve objavilo alebo sa práve zhoršilo alebo dostávate liečbu na cirkulačný šok spôsobený akútnym zlyhaním srdca pomocou infúzie do žily na podporu činnosti srdca.

• – astmu alebo sipot (teraz alebo v minulosti), neliečený feochromocytóm, nádor lokalizovaný vo

• – poruchu funkcie pečene.

• – metabolickú poruchu (metabolickú acidózu), napríklad diabetickú ketoacidózu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nebitrix 5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo sa u vás rozvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov:

• – nenormálne pomalý srdcový tep.

• – istý druh bolesti na hrudníku , pre spontánne sa objavujúce spazmy srdca (nazýva sa Prinzmetalova angína).

• – neliečené chronické zlyhanie srdca.

• – 1. stupeň srdcovej blokády (druh ľahšej poruchy vedenia v srdci, ktorý ovplyvňuje srdcový rytmus).

• – zlý krvný obeh v rukách alebo nohách, napríklad Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm, kŕčovité bolesti pri chodení.

• – dlhodobé problémy s dýchaním.

• – diabetes (cukrovka), tento liek nemá žiadny účinok na hladinu cukru v krvi, ale môže maskovať varovné príznaky nízkej hladiny cukru (napríklad palpitácie, rýchly srdcový tep).

• – zvýšená činnosť štítnej žľazy, pretože tento liek môže maskovať prejavy abnormálne rýchleho srdcového rytmu z dôvodu tohto stavu.

• – alergia, tento liek môže zosilniť reakciu na peľ alebo iné látky na ktoré ste alergický.

• – ak máte alebo ste v minulosti mali psoriázu (ochorenie kože – ružové šupinaté plochy).

• – ak máte podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok, vždy pred ním informujte svojho lekára, že užívate Nebitrix 5 mg.

Ak máte závažné ochorenie obličiek, neužívajte Nebitrix 5 mg na liečbu zlyhania srdca a poraďte sa so svojím lekárom.

Na začiatku liečby chronického zlyhania srdca vás bude lekár pravidelne sledovať. (pozri časť 3).

Liečba sa nemá ukončiť náhle pokiaľ to nie je odporučené vašim lekárom (pozri časť 3).

Použite u detí a dospievajúcich

Pre nedostatok údajov o použití lieku u detí a dospievajúcich sa užívanie Nebitrixu 5 mg v tejto skupine neodporúča.

Iné lieky a Nebitrix 5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať v rovnakom čase, pričom iné lieky môžu vyžadovať špecifickú úpravu (napríklad zmenu dávky).

Ak užívate alebo dostávate navyše k Nebitrixu 5 mg niektoré z nasledujúcich liekov, vždy to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• – lieky na kontrolu krvného tlaku alebo lieky, ktoré sa používajú na liečbu problémov so srdcom (ako je amiodarón, amlodipín, cibenzolín, klonidín, digoxín, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, guanfacín, hydrochinidín, lacidipín, lidokaín, metyldopa, mexiletín, moxonidín, nifedipín, nikardipín, nimodipín, nitrendipín, propafenón, chinidín, rilmenidín, verapamil).

• – sedatíva a lieky, ktoré sa používajú na liečbu psychóz (duševných porúch) napr. barbituráty (tiež používané pri epilepsii), fenotiazín (tiež používaný na vracanie a nevoľnosť) a tioridazín.

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu depresie, napr. amitryptilín, paroxetín, fluoxetín.

• – lieky, ktoré sa počas operácie používajú na anestéziu.

• – lieky, ktoré sa používajú na liečbu astmy, na liečbu upchatého nosa alebo na niektoré očné ochorenia, ako napríklad glaukóm (zvýšený tlak v očiach) alebo dilatáciu (rozšírenie) zrenice.

• – baklofén (liek proti kŕčom); amifostín (ochranný liek počas liečby rakoviny).

• – antimalariká (meflochín).

• – lieky používané na liečbu nadmernej tvorby žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá), napr. cimetidín. Tento liek užívajte s jedlom a antacidum užite medzi jedlami.

Nebitrix 5 mg a jedlo a nápoje

Nebitrix 5 mg sa môže užívať s jedlom alebo na prázdny žalúdok. Tabletu užívajte s malým množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Nebitrix 5 mg sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.

Dojčenie

Počas liečby Nebitrixom 5mg sa neodporúča dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobovať závrat alebo únavu. Ak sa vás to týka, neveďtevozidlá ani neobsluhujtes­troje.

Nebitrix 5 mg obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

3. Ako užívať Nebitrix 5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nebitrix 5 mg sa môže užívať pred jedlom, s jedlom alebo po jedle. Môžete ho užívať nezávisle od jedla. Tabletu je najlepšie užívať s malým množstvom vody.

Liečba zvýšeného krvného tlaku (hypertenzia)

• – Zvyčajná dávka je 5 mg (jedna tableta) denne.

• – Starší pacienti a pacienti s ochorením obličiek zvyčajne začínajú s 2,5 mg (polovicou 5 mg tablety) denne.

• – Terapeutický účinok na krvný tlak sa prejaví po 1 – 2 týždňoch liečby. V niektorých prípadoch sa optimálny účinok dosiahne až po 4 týždňoch.

• – Ak máte viac ako 75 rokov, váš lekár vás môže chcieť starostlivejšie sledovať.

Liečba chronického zlyhania srdca

Vašu liečbu bude pozorne sledovať váš lekár.

• – Váš lekár začne vašu liečbu dávkou 1,25 mg za deň. Pre túto dávku by bola potrebná tableta s inou silou (2,5 mg). Váš lekár môže zvýšiť vašu dávku na 2,5 mg (polovicu tablety) za deň, potom

• – Maximálna odporúčaná dávka je 10 mg.

• – Pri začatí liečby a pri každom zvýšení dávky vás bude musieť sledovať počas 2 hodín skúsený lekár.

• – Váš lekár môže v prípade potreby znížiť vašu dávku.

• – Neukončujte vašu liečbu náhle, pretože to môže zhoršiť vaše zlyhanie srdca.

• – Pacienti so závažnými problémami s obličkami nemajú užívať tento liek.

• – Liek užívajte jedenkrát denne, najlepšie každý deň v približne v rovnakom čase.

• – Pri liečbe vášho ochorenie môže lekár rozhodnúť o kombinovaní tabliet s iným liekom.

Použite u detí a dospievajúcich

Nebitrix 5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac Nebitrixu 5 mg, ako máte

Ak náhodne užijete príliš mnoho tabliet tohto lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najčastejšie zaznamenané príznaky a prejavy predávkovania sú pomalý srdcový rytmus (bradykardia), nízky krvný tlak s možnou stratou vedomia (hypotenzia), dýchavičnosť ako pri astme (bronchospazmus) a akútne zlyhanie srdca.

Kým čakáte na príchod lekára, môžete užiť aktívne uhlie (je dostupné vo vašej lekárni).

Ak zabudnete užiť Nebitrix 5 mg

Ak zabudnete užiť váš liek, ale spomeniete si, že ste ho mali užiť po krátkom čase, užite vašu dávku ako zvyčajne. Ak je však oneskorenie príliš dlhé (napríklad niekoľko hodín) a užitie nasledujúcej dávky je onedlho, vynechajte túto dávku a užite nasledujúcu normálnu dávkunaplánovanú v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Snažte sa zabrániť opakovanému vynechaniu.

Ak prestanete užívať Nebitrix 5 mg

Predtým, ako prestanete užívať Nebitrix 5 mg, porozprávajte sa svojím lekárom, či už ho užívate na liečbu vysokého tlaku krvi alebo chronického zlyhania srdca.

Neprestávajte užívať Nebitrix 5 mg náhle, pretože to môže dočasne zhoršiť vaše zlyhanie srdca.

Ak je prerušenie liečby zlyhania srdca Nebitrixom 5 mg nevyhnutné, dennú dávku je potrebné znižovať postupne, znížením dávky na polovicu, v týždenných intervaloch.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, prestaňte užívať nebivolol a ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom:

• – alergická reakcia celého tela s celkovými prejavmi na koži (reakcie z precitlivenosti).

• – náhly nástup opuchu, najmä v okolí pier, očí alebo jazyka s náhlym zhoršením dýchania (angioedém).

• – druh kožnej vyrážky, ktorá sa prejavuje bledo červenými, vyvýšenými, svrbiacimi hrbolčekmi

• – dýchavičnosť ako pri astme, pre náhle stiahnutie svalov okolo dýchacích ciest. Zvieranie v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo sipot (bronchospazmus).

Keď sa Nebitrix 5 mg používa na liečbu zvýšeného krvného tlaku, možné vedľajšie účinky sú nasledovné:

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• – Bolesť hlavy

• – Závrat

• – Únava

• – Neobvyklé svrbenie alebo pocit brnenia

• – Hnačka

• – Zápcha

• – Nevoľnosť

• – Namáhavé dýchanie

• – Opuch rúk alebo chodidiel

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

• – Pomalý srdcový rytmus alebo iné problémy so srdcom

• – Nízky krvný tlak

• – Zvieravá bolesť nôh pri chôdzi

• – Poruchy zraku

• – Impotencia (problémy s dosiahnutím erekcie)

• – Depresívne pocity

• – Tráviace ťažkosti (dyspepsia), plyn v žalúdku alebo črevách (porucha trávenia)

• – Vracanie

• – Kožné vyrážky, svrbenie

• – Dýchavičnosť ako pri astme, pre náhle kŕče v svaloch okolo dýchacích ciest. Zvieranie v hrudi, problémy s dýchaním alebo sipot (bronchospazmus)

• – Nočné mory

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)

• – Mdloby

• – Zhoršenie psoriázy (kožného ochorenia – ružové šupinaté škvrny)

• V ojedinelých prípadoch boli počas liečby týmto liekom hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

• – alergické reakcie celého tela s generalizovanými (vyskytujúcimi sa po celom tele) kožnými vyrážkami (hypersenzitívne reakcie).

• – rýchly nástup opuchu, najmä v okolí pier, očí, na jazyku s náhlymi ťažkosťami s dýchaním (angioedém).

• – druh kožnej vyrážky, ktorá sa prejavuje bledo červenými, vyvýšenými, svrbiacimi hrbolčekmi alergického alebo nealergického pôvodu (urtikária).

• V klinickej štúdii chronického zlyhania srdcasa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

• – pomalý srdcový rytmus

• – závrat

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

• – zhoršenie zlyhania srdca

• – nízky krvný tlak (napríklad pocit mdloby pri príliš rýchlom vstávaní)

• – neschopnosť znášať tento liek

• – druh ľahkej poruchy srdcového vedenia, ktorá ovplyvňuje srdcový rytmus (1. stupeň AV-blokády)

• – opuch dolných končatín (napríklad opuch členkov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nebitrix 5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ak liek zmení farbu alebo preukazuje akýkoľvek náznak poškodenia, vyhľadajte svojho lekárnika, ktorý vám poradí ako postupovať.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nebitrix 5 mg obsahuje

Liečivo je nebivolol.

Každá tableta obsahuje 5 mg nebivololu, čo zodpovedá 5,45 mg nebivololiumchlo­ridu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Nebitrix 5 mg a obsah balenia

Okrúhle biele obojstranne vypuklé neobalené tablety, na jednej strane s vyrytými písmenami „N“ a „L“ po oboch stranách deliacej ryhy a na druhej strane hladké. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Nebitrix 5 mg tablety sa dodávajú v blistroch z PVC/PVdC/hliníka a v blistroch z hliníka/hliníka po 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s. r. o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobcovia:

• 1) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

• 2) Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire, Veľká Británia

• 3) Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA, Veľká Británia